Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Triderm, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, crema
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Triderm e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Triderm
Come usare Triderm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Triderm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Triderm e a cosa serve

Le proprietà del medicinale Triderm derivano dall’azione delle sostanze attive: dipropionato di betametasone, gentamicina e clotrimazolo.
Il dipropionato di betametasone appartiene ai farmaci corticosteroidi ad azione potente; applicato localmente, esercita un rapido e prolungato effetto antinfiammatorio, antipruriginoso e vasocostrittore.
La gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico con attività antibatterica.
Il clotrimazolo appartiene ai farmaci della classe degli imidazoli con azione antimicotica. Inibisce la crescita dei funghi responsabili di malattie della pelle. Il clotrimazolo agisce sulla parete cellulare del fungo.
Indicazioni
Triderm, sotto forma di crema per uso cutaneo, è indicato nel trattamento sintomatico delle lesioni infiammatorie della pelle sensibili ai corticosteroidi, complicate da infezioni secondarie causate da microrganismi, cioè batteri e funghi sensibili alla gentamicina e al clotrimazolo.
È stata dimostrata l’efficacia del clotrimazolo nel trattamento locale della tigna dell’inguine, della zona genitale, dei piedi e della cute non pelosa. Il clotrimazolo applicato sulla cute esercita un’azione antimicotica nei confronti di Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum e Microsporum canis, della candidosi causata da Candida albicans e della pityriasi versicolor provocata da Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
Fra i batteri sensibili alla gentamicina figurano ceppi di streptococchi (gruppo A: β-emolitici, α-emolitici), lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e alcuni ceppi produttori di penicillinasii) e batteri Gram-negativi, come: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Triderm

Quando non usare il medicinale Triderm:

in caso di allergia al dipropionato di betametasone, alla clotrimazolo o alla gentamicina, ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi, derivati dell’imidazolo, antibiotici aminoglicosidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nelle infezioni virali della cute (ad esempio varicella, herpes);
nel rosacea;
nell’acne vulgaris;
nelle infezioni batteriche e micotiche primarie della pelle;
su ferite o su cute lesa;
sul viso;
nell’area perianale e genitale;
nel periorale dermatite;
per un periodo prolungato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Triderm, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di irritazione, allergia o infezione durante il trattamento, si deve interrompere l’uso del medicinale Triderm e consultare il medico per un trattamento adeguato.
L’uso prolungato del medicinale può favorire lo sviluppo di ceppi microbici resistenti alla gentamicina e ad altri antibiotici aminoglicosidi.
È stato segnalato il verificarsi di ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi.
Il medicinale Triderm non deve essere usato negli occhi, intorno agli occhi né sulle mucose.
I principi attivi del medicinale – dipropionato di betametasone e gentamicina – possono essere assorbiti attraverso la cute nel circolo sistemico, con un aumento dell’assorbimento in caso di applicazione sotto un bendaggio occlusivo (ad esempio pannolino).
Un uso eccessivo e prolungato del medicinale comporta il rischio di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi (inclusa la soppressione della funzione del surrene) e della gentamicina (come danni all’udito e ai reni, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale).
Per questo motivo si deve evitare l’applicazione del medicinale su ampie superfici corporee, l’uso in dosi elevate e l’applicazione sotto bendaggi occlusivi.
Particolare cautela nell’uso del medicinale è richiesta nei pazienti affetti da psoriasi, poiché il trattamento può essere pericoloso, tra l’altro a causa del rischio di recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, del rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e di effetti tossici sistemici causati da lesioni cutanee.
In caso di comparsa di disturbi visivi (ad esempio visione offuscata) o altri disturbi della vista, si consiglia di consultare il medico.

Bambini
Nei bambini, dopo l’applicazione topica di corticosteroidi, si verifica più frequentemente rispetto agli adulti la soppressione della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, a causa di un maggiore assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone rispetto agli adulti.
In bambini sottoposti a trattamento topico con corticosteroidi sono stati riportati: soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenale, sindrome di Cushing (iperattività della corteccia surrenale), rallentamento della crescita, riduzione dell’aumento di peso, aumento della pressione intracranica (ad esempio fontanella sporgente, cefalea).

Triderm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di qualsiasi medicinale attualmente in uso, recentemente usato o previsto per l’uso.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta una gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso sicuro del medicinale in donne in stato di gravidanza.
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per la madre, il feto o il neonato.
L’uso del medicinale durante la gravidanza dovrebbe essere di breve durata e limitato a piccole superfici cutanee.
Il medico deciderà se interrompere l’allattamento al seno o la somministrazione del medicinale, valutando il beneficio del trattamento per la madre e il possibile effetto indesiderato sul bambino.
Durante l’allattamento al seno, il medicinale non deve essere applicato sulla cute del seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale Triderm sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Triderm crema contiene alcool cetostearilico, glicole propilenico e alcool benzilico.
A causa della presenza di alcool cetostearilico, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Questo medicinale contiene 100 mg di glicole propilenico in ogni grammo di crema. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea. A causa della presenza di glicole propilenico, il medicinale non deve essere applicato su ferite aperte o su ampie superfici di cute lesa o danneggiata (ad esempio ustionata) senza consultare prima il medico o il farmacista.
Questo medicinale contiene 10 mg di alcool benzilico in ogni grammo di crema. L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche o lievi irritazioni locali.

3. Come utilizzare il medicinale Triderm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è destinato all'applicazione sulla cute.
Uno strato sottile di medicinale Triderm deve essere applicato sulle aree malate e sulla cute circostante due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Il medicinale Triderm deve essere utilizzato regolarmente.
La durata del trattamento dipende dall'estensione e dalla localizzazione delle lesioni nonché dalla risposta del paziente al trattamento. Se entro tre-quattro settimane non si verifica alcun miglioramento, il medico rivedrà la diagnosi.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Triderm
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
L'uso eccessivo o prolungato del medicinale può causare inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenalica secondaria, comparsa di effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusa la sindrome di Cushing, e può portare allo sviluppo di ceppi batterici resistenti alla gentamicina e provocare danni all'udito e ai reni.
Omissione dell'applicazione del medicinale Triderm
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Durante l'uso di Triderm, sono stati osservati molto raramente (in meno di 1 paziente su 10.000) effetti indesiderati quali decolorazione della pelle, anemia, sensazione di bruciore, arrossamento, essudazione e prurito cutaneo.
Possono manifestarsi anche effetti indesiderati osservati dopo l'applicazione topica di corticosteroidi, clotrimazolo e gentamicina.
A causa della presenza di dipropionato di betametasone nel medicinale, possono manifestarsi sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, follicolite, ipertricosi, acne, decolorazione della pelle, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, edema o macerazione della pelle, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie e sudorazione eccessiva.
A seguito dell'assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone nel sangue, possono verificarsi anche effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi. Tali effetti si manifestano soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su vaste aree della pelle e nei bambini.
Possono manifestarsi sintomi di ipersensibilità. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare il medico.
A causa della presenza di clotrimazolo nel medicinale, possono manifestarsi arrossamento, sensazione di bruciore, formazione di vescicole, desquamazione, gonfiore, prurito, orticaria e generale irritazione della pelle.
A causa della presenza di gentamicina nel medicinale, può verificarsi irritazione della pelle (arrossamento e prurito), che di solito non richiede l'interruzione del trattamento.
Durante l'uso di corticosteroidi è stato osservato un offuscamento della vista (frequenza non nota – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Triderm

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell'imballaggio originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Triderm

I principi attivi del medicinale sono il dipropionato di betametasone, clotrimazolo e gentamicina. Ogni grammo di crema contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (corrispondente a 0,5 mg di betametasone), 10 mg di clotrimazolo e 1 mg di gentamicina (sotto forma di solfato di gentamicina).
Gli altri componenti sono: paraffina liquida, vaselina bianca, alcool cetostearilico, glicole propilenico, eteri macrogoli cetostearilici, alcool benzilico, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acido fosforico, idrossido di sodio, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Triderm e contenuto della confezione
Il medicinale Triderm si presenta in forma di crema.
Confezioni disponibili:
Tubo in alluminio contenuto in un astuccio di cartone, da 15 g di crema.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Romania
Produttore:
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
Heist-op-den-Berg, Anversa, B-2220
Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7215/2014/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 274/15