Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Торваліпін, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Торваліпін, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Торваліпін, 40 мг, вкриті оболонкою таблетки
Atorvastatinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь текст інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Торваліпін і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Торваліпін
Як застосовувати лікарський засіб Торваліпін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Торваліпін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Торваліпін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Торваліпін належить до групи ліків, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Лікарський засіб Торваліпін застосовують для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли самостійна дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не є ефективними. Лікарський засіб Торваліпін також може застосовуватися для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Торваліпін

Коли не застосовувати лікарський засіб Торваліпін

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання печінки
якщо у пацієнта виявлено невияснені неправильні результати досліджень функцій печінки
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності
у жінок, які є вагітними або планують завагітніти
у жінок, які годують грудьми
якщо пацієнт одночасно застосовує ґлекапревір із пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Торваліпін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кислоту фузидову (лікарський засіб, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін’єкції. Одночасне застосування кислоти фузидової з лікарським засобом Торваліпін може призводити до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз),.
якщо пацієнт переніс інсульт із крововиливом до мозку або має невеликі пухирці з рідиною після попередніх інсультів
якщо пацієнт має проблеми з нирками
якщо пацієнт має гіпотиреоз
якщо пацієнт має повторювані або невияснені болі в м’язах або мав проблеми з м’язами в минулому, або подібні проблеми є у родичів
якщо пацієнт мав проблеми з м’язами під час попереднього лікування іншими лікарськими засобами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами)
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальним ослабленням м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очей (захворювання, що призводить до ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4)
якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю
якщо пацієнт мав захворювання печінки в минулому
у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, до яких стосується будь-яка з наведених вище ситуацій, лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування лікарським засобом Торваліпін та, за можливості, під час лікування з метою контролю ризику небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Ризик небажаних явищ, пов’язаних із м’язами, наприклад рабдоміолізу, зростає при одночасному застосуванні інших лікарських засобів (див. розділ 2 «Торваліпін та інші лікарські засоби»). Також слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта виникне тривале ослаблення м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та лікарські засоби для діагностики та лікування. Під час прийому лікарського засобу пацієнтів із цукровим діабетом або тих, хто перебуває в групі ризику розвитку цукрового діабету, буде уважно спостерігати. Ризик розвитку цукрового діабету є більш імовірним, якщо у пацієнта є високий рівень глюкози та ліпідів (жирів) у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Торваліпін та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає/застосовує зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати/застосовувати. Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію лікарського засобу Торваліпін або їх дія може змінюватися під впливом лікарського засобу Торваліпін. Такі взаємодії можуть призвести до того, що один із лікарських засобів або обидва будуть менш ефективними. Іншою можливістю є збільшення ризику або посилення небажаних явищ, зокрема серйозної, хоча й рідкісної хвороби м’язів, відомої як рабдоміоліз (описано в розділі 4):

лікарські засоби, що впливають на імунну систему, наприклад циклоспорин
деякі антибіотики та протигрибкові засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин
якщо необхідно приймати кислоту фузидову для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар порадить, коли слід відновити лікування лікарським засобом Торваліпін. Прийом лікарського засобу Торваліпін із кислотою фузидовою рідко може призводити до ослаблення, болю або болючості м’язів (рабдоміоліз). Для отримання інформації щодо рабдоміолізу див. розділ 4.
інші лікарські засоби, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, холестирамін
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем, а також лікарські засоби, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон
летермовір, лікарський засіб, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії
інгібітори протеази, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, тобто ефавіренз, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, одночасне застосування типранавіру та ритонавіру тощо
деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, боцепревір, а також комбінований препарат, що містить елбасвір із ґразопревіром, ледипасвір із софосбувіром
інші лікарські засоби, про які відомо, що вони взаємодіють з лікарським засобом Торваліпін, зокрема езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), оральні засоби контрацепції, стиріпентол (протисудомний засіб, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (застосовується для лікування роздратування шлунку та виразки шлунка), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (застосовується для лікування подагри) та засоби, що нейтралізують кислоту шлунка (засоби, що застосовуються при розладі травлення, що містять алюміній або магній)
лікарські засоби, що відпускаються без рецепта: звіробій.

Торваліпін та їжа, напої та алкоголь
Інформація щодо застосування лікарського засобу Торваліпін наведена в розділі 3. Слід звернути увагу на наступне:
Сік грейпфрута
Не слід вживати більше ніж одну або дві маленькі склянки соку грейпфрута на добу, оскільки більші обсяги соку грейпфрута можуть змінювати дію лікарського засобу Торваліпін.
Алкоголь
Слід уникати вживання великої кількості алкоголю під час застосування цього лікарського засобу. Для отримання детальної інформації див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності *».
Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Торваліпін під час вагітності або якщо пацієнтка планує вагітність.
Не слід застосовувати лікарський засіб Торваліпін у жінок репродуктивного віку, якщо тільки пацієнтка не використовує ефективні методи запобігання вагітності.
Не слід застосовувати лікарський засіб Торваліпін під час годування грудьми.
Безпека застосування лікарського засобу Торваліпін під час вагітності або годування грудьми не доведена. Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зазвичай лікарський засіб Торваліпін не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Однак не слід керувати транспортними засобами, якщо лікарський засіб впливає на здатність керування ними. Не слід користуватися жодними інструментами чи механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на здатність їх використовувати.
Лікарський засіб Торваліпін містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на вкриту оболонкою таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Торваліпін

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину, яку
слід дотримуватися під час лікування ліками Торваліпін.
Зазвичай рекомендована початкова доза ліків Торваліпін для дорослих та дітей віком 10 років або
старших становить 10 мг на добу. За необхідності ця доза може бути збільшена лікарем до
дози, що відповідає пацієнтові. Лікар коригує дозу ліків з інтервалами 4 тижні або довше.
Максимальна доза ліків Торваліпін становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Торваліпін слід ковтати цілими, запиваючи водою, і можуть прийматися
в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися
приймати таблетку в той самий час кожного дня.
Тривалість лікування ліками Торваліпін визначає лікар.
У разі відчуття, що дія ліків Торваліпін надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Торваліпін
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток ліків Торваліпін (більше, ніж типова добова доза),
слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.
Пропуск прийому ліків Торваліпін
Якщо пропущено прийом ліків, слід просто прийняти наступну дозу в запланований час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Торваліпін
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів або симптомів, необхідно
припинити прийом таблеток і негайно звернутися до лікаря або в
найближчу лікарню чи відділення невідкладної допомоги.
Рідко: можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб

Серйозні алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя, язика та горла, і можуть спричиняти утруднення дихання.
Серйозні захворювання з тяжким шелушінням та набряком шкіри, бульбашками на шкірі, у ротовій порожнині, на очах, статевих органах, з підвищеною температурою. Висип на шкірі у вигляді рожево-червоних плям, які можуть перетворюватися на бульбашки, особливо на долонях і підошвах стоп.
Слабкість м’язів, болючість, біль у м’язах, розрив м’язів або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям або високою температурою — це може бути пов’язано з неналежним розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Неналежний розпад поперечно-смугастих м’язів може продовжуватися навіть після припинення прийому аторвастатину, загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб

Вовчакоподібний синдром (зокрема висип, порушення суглобів і вплив на клітини крові)
У разі виникнення проблем із несподіваним або нетиповим кровотечінням або синцями слід враховувати можливість порушень функції печінки. У такому разі необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти препарату Торваліпін
Часто: можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб:

запалення слизової оболонки носа, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, необхідно ретельно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази
головний біль
нудота, запори, метеоризм із виділенням газів, диспепсія, діарея
болі в суглобах, болі в м’язах і біль у спині
результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.

Не дуже часто: можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб

втрата апетиту, збільшення маси тіла, зниження концентрації глюкози в крові (якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, необхідно ретельно контролювати рівень глюкози в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в сприйнятті смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) голові
блювота, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
запалення печінки
висип, шкірний висип і свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, втома м’язів
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо навколо щиколоток, підвищення температури
наявність білих кров’яних тілець у сечі.

Рідко: можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб

порушення зору
несподівані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниця шкіри та білок очей)
ушкодження сухожиль.

Дуже рідко: можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб

алергічні реакції — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або відчуття тиску в грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, утруднення дихання, колапс
втрата слуху
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

тривала слабкість м’язів
міастенія гравіс (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні)
міастенія очей (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей)

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт відчуває слабкість рук або ніг, яка посилюється після
періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або задиху.
Можливі побічні ефекти, що спостерігалися після застосування деяких статинів (препаратів з цієї ж групи):

статеві розлади
депресія
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) задиха або підвищення температури
цукровий діабет: це більш імовірно, якщо у пацієнта високий рівень глюкози та ліпідів (жирів) у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за пацієнтом під час застосування цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів, Ал. Єросолімське 181C,
02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Торваліпін

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід звернутися до
фармацевта щодо того, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Торваліпін

Діючою речовиною лікарського засобу є аторвастатин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг аторвастатину у вигляді кальцієвої солі.
Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна, кальцію карбонат, повідон (К-30), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000.

Як виглядає лікарський засіб Торваліпін і що містить упаковка
Торваліпін, вкриті оболонкою таблетки, 10 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі, 7 мм.
Торваліпін, вкриті оболонкою таблетки, 20 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі, 9 мм.
Торваліпін, вкриті оболонкою таблетки, 40 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі, 8,2 x 17 мм.
Вміст упаковки: 30, 56, 98 або 100 вкритих оболонкою таблеток у блистрах у картонній пачці.
Відповідальний суб’єкт
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Дупніца 2600
Болгарія
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.