Торвалипин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Торвалипин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Торвалипин, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Торвалипин, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Торвалипин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Торвалипин
3. Как принимать лекарственное средство Торвалипин
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Торвалипин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Торвалипин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Торвалипин относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Лекарственное средство Торвалипин применяется для снижения концентрации липидов, известных как холестерин и триглицериды, в крови, когда одна только диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни не дают желаемого результата. Лекарственное средство Торвалипин может также применяться с целью снижения риска сердечных заболеваний, даже в тех случаях, когда уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Торвалипин

Когда не следует применять препарат Торвалипин

• если у пациента имеется аллергия на аторвастатин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени
• если у пациента выявлены необъяснённые нарушения результатов лабораторных исследований функции печени
• у женщин репродуктивного возраста, не применяющих эффективные методы контрацепции
• у женщин в период беременности или планирующих забеременеть
• у женщин в период лактации (грудного вскармливания)
• если пациент одновременно принимает глепревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Торвалипин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместное применение фузидовой кислоты с препаратом Торвалипин может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу)
• если у пациента был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости после перенесённых ранее инсультов
• если у пациента имеются проблемы с почками
• если у пациента имеется недостаточность щитовидной железы
• если у пациента имеются повторяющиеся или необъяснённые боли в мышцах, или если ранее были проблемы с мышцами, либо подобные проблемы имеются у родственников
• если у пациента ранее возникали проблемы с мышцами при применении других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов)
• если у пациента имеются или имелись миастения (заболевание, характеризующееся общим ослаблением мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза), поскольку статины иногда могут усугублять состояние или способствовать развитию миастении (см. пункт 4)
• если пациент регулярно употребляет алкоголь в больших количествах
• если у пациента ранее были заболевания печени
• у пациентов в возрасте старше 70 лет.

У пациентов, у которых присутствует одно из вышеуказанных состояний, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Торвалипин, а также по возможности во время лечения, с целью контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Риск побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приёме других препаратов (см. пункт 2 «Торвалипин и другие лекарства»). Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если у пациента появляется стойкое ослабление мышц. Могут потребоваться дополнительные обследования и лечение.
Пациенты, страдающие сахарным диабетом или находящиеся в группе риска развития сахарного диабета, будут находиться под тщательным наблюдением во время приёма препарата. Риск развития сахарного диабета возрастает при наличии у пациента высокого уровня глюкозы и липидов (жиров) в крови, избыточного веса и артериальной гипертензии.

Торвалипин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает или принимал в последнее время, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые препараты могут изменять действие препарата Торвалипин, или их действие может изменяться под влиянием препарата Торвалипин. Такие взаимодействия могут привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Другой возможностью является увеличение риска или усиление побочных эффектов, включая серьёзное, хотя и редкое заболевание мышц, известное как рабдомиолиз (описано в пункте 4):

• препараты, изменяющие иммунный ответ, например, циклоспорин
• некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин
• если необходимо применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, следует временно прекратить приём этого препарата. Врач сообщит, когда можно возобновить лечение препаратом Торвалипин. Совместный приём препарата Торвалипин с фузидовой кислотой редко может привести к ослаблению, боли или болезненности мышц (рабдомиолиз). За информацией о рабдомиолизе см. пункт 4.
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон
• летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом
• ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции: эфавиренз, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, одновременный приём типравенавира и ритонавира и др.
• некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром
• другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Торвалипин, включая эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирпентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), фенацетин (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и препараты, нейтрализующие кислотность желудочного сока (препараты при расстройстве пищеварения, содержащие алюминий или магний)
• препараты без рецепта: зверобой.

Торвалипин, пища, напитки и алкоголь
Информация о применении препарата Торвалипин приведена в пункте 3. Обратите внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы сока могут изменять действие препарата Торвалипин.
Алкоголь
Следует избегать употребления больших количеств алкоголя во время приёма этого препарата. За подробной информацией см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности ».

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Торвалипин во время беременности или если пациентка планирует забеременеть.
Не следует применять препарат Торвалипин женщинам репродуктивного возраста, если только пациентка не применяет эффективные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Торвалипин в период лактации (грудного вскармливания).
Безопасность применения препарата Торвалипин во время беременности или лактации не доказана. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Как правило, препарат Торвалипин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако не следует управлять транспортными средствами, если препарат влияет на способность к вождению. Не следует пользоваться никакими инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на способность к их использованию.

Торвалипин содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Торвалипин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина, которую следует придерживаться на протяжении всего курса лечения препаратом Торвалипин.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Торвалипин у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до той, которая будет соответствовать пациенту. Врач будет корректировать дозу препарата с интервалами не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Торвалипин составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Торвалипин следует глотать целиком, запивая водой. Принимать их можно в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Продолжительность лечения препаратом Торвалипин определяется врачом.
Если вы чувствуете, что действие препарата Торвалипин слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Торвалипин в дозе, превышающей рекомендованную
Если случайно принято слишком много таблеток препарата Торвалипин (больше, чем обычная суточная доза), необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу за консультацией.
Пропуск приёма препарата Торвалипин
Если вы пропустили приём препарата, просто примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Торвалипин
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из следующих побочных эффектов или симптомов, необходимо
немедленно прекратить приём таблеток и безотлагательно обратиться к врачу или в ближайшую больницу
или отделение неотложной помощи.
Редко: могут встречаться не более чем у 1 из 1000 человек

• Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица, языка и горла, и способные привести к затруднённому дыханию.
• Тяжёлые заболевания с сильным шелушением и отёком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, половых органах и с повышением температуры. Высыпания на коже в виде розово-красных пятен, которые могут сопровождаться образованием пузырей, особенно на ладонях и подошвах стоп.
• Слабость мышц, болезненность, боль в мышцах, разрыв мышц или моча красно-коричневого цвета, особенно если одновременно присутствуют плохое самочувствие или высокая температура. Это может быть вызвано нарушением распада поперечнополосатых мышц (рабдомиолизом). Нарушение распада поперечнополосатых мышц может сохраняться даже после прекращения приёма аторвастатина и может угрожать жизни, а также вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут встречаться не более чем у 1 из 10 000 человек

• Волчанкоподобный синдром (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)
• При возникновении неожиданных или нетипичных кровотечений или синяков (гематом) следует учитывать возможность нарушений функции печени. В таком случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Другие возможные побочные действия препарата Торвалипин
Часто: могут встречаться не более чем у 1 из 10 человек:

• Воспаление слизистой оболочки носа, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение концентрации глюкозы в крови (если у пациента сахарный диабет, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы
• Головная боль
• Тошнота, запоры, вздутие живота с выделением газов, диспепсия, диарея
• Боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине
• Результаты анализа крови, указывающие на нарушения функции печени.

Нечасто: могут встречаться не более чем у 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (если у пациента сахарный диабет, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменения вкусовых ощущений, потеря памяти
• Нечёткость зрения
• Звон в ушах и (или) голове
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе)
• Воспаление печени
• Высыпания, кожные высыпания и зуд, крапивница, облысение
• Боль в шее, утомление мышц
• Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отёки, особенно в области лодыжек, повышение температуры
• Наличие лейкоцитов в анализе мочи.

Редко: могут встречаться не более чем у 1 из 1000 человек

• Нарушения зрения
• Неожиданные кровотечения или синяки
• Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
• Повреждение сухожилий.

Очень редко: могут встречаться не более чем у 1 из 10 000 человек

• Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапный свистящий дыхание и боль или ощущение сдавления в грудной клетке, отёк век, лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднённое дыхание, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Стойкое ослабление мышц
• Миастения гравис (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании)
• Миастения глаза (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза)

Следует обратиться к врачу, если пациент ощущает слабость в руках или ногах, которая усиливается после
периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышку.
Возможные побочные действия, наблюдавшиеся при приёме некоторых статинов (препаратов из той же группы):

• Нарушения половой функции
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая затяжной кашель и (или) одышку или повышение температуры
• Сахарный диабет: вероятность выше, если у пациента высокое содержание глюкозы и липидов (жиров) в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать напрямую
в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Торвалипин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Торвалипин

• Активным веществом лекарственного средства является аторвастатин. Каждая пластифицированная таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг аторвастатина в форме кальциевой соли.
• Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция, повидон (К-30), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000.

Как выглядит лекарственное средство Торвалипин и что содержит упаковка
Торвалипин, пластифицированные таблетки, 10 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, 7 мм.
Торвалипин, пластифицированные таблетки, 20 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, 9 мм.
Торвалипин, пластифицированные таблетки, 40 мг: белые, овальные, двояковыпуклые, 8,2 x 17 мм.
Содержание упаковки: 30, 56, 98 или 100 пластифицированных таблеток в блистерах, помещённых в картонную коробку.
Ответственный субъект
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия
Производитель
Balkanpharma – Dupnitsa AD
ул. 3 Samokovsko Shosse
Дупница 2600
Болгария
Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах
Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю
ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.