Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ТОРВАКАРД 10, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
ТОРВАКАРД 20, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
ТОРВАКАРД 40, 40 мг, вкриті оболонкою таблетки
Atorvastatinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Торвакард і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Торвакард
Як застосовувати лікарський засіб Торвакард
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Торвакард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Торвакард і для чого його застосовують

Торвакард належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів)
в організмі.
Торвакард застосовують для зниження концентрації ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у
крові, коли сама дієта зі зниженим вмістом жирів та зміни способу життя не є ефективними. Торвакард також може застосовуватися для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Торвакард

Коли не застосовувати лікарський засіб Торвакард:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта є або були захворювання печінки
якщо у пацієнта виявлені або були невідомі порушення функціональних показників печінки
якщо пацієнт одночасно застосовує ґлекапревір із пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності
у жінок під час вагітності або які планують завагітніти
у жінок, які годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Торвакард слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

у разі тяжкої дихальної недостатності
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою кислота фузидова (засіб, що застосовується при бактеріальних інфекціях) перорально або у вигляді ін'єкцій. Поєднання кислоти фузидової та лікарського засобу Торвакард може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз)
у разі інсульту з крововиливом у мозок або якщо у мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту
у разі проблем із нирками
у разі гіпотиреозу
у разі повторюваних або невідомих болів у м’язах або проблем із м’язами в анамнезі або подібних проблем у родичів
у разі проблем із м’язами під час попереднього лікування іншими лікарськими засобами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами)
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загального ураження м’язів, у тому числі в окремих випадках — м’язів, які беруть участь у диханні) або очна міастенія (захворювання, що призводить до ураження м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4)
у разі регулярного споживання алкоголю у великих кількостях
у разі захворювань печінки
у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, які мають будь-які з вищезазначених станів, лікар призначить аналіз крові
перед початком лікування лікарським засобом Торвакард та, за можливості, під час лікування для
моніторингу ризику небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик виникнення небажаних
явищ, пов’язаних із м’язами, наприклад рабдоміолізу, зростає, якщо одночасно застосовуються певні
лікарські засоби (див. розділ 2 «Торвакард та інші лікарські засоби»).
Лікаря або фармацевта слід повідомити, якщо слабкість у м’язах триває. Для діагностики та лікування цього
стану може знадобитися проведення додаткових обстежень та прийом додаткових лікарських засобів.
Під час застосування цього лікарського засобу лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом, якщо у нього
є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Якщо у пацієнта підвищений рівень цукру та жирів у крові, ожиріння або підвищений артеріальний тиск, у нього також може існувати ризик розвитку цукрового діабету.
Торвакард та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз або нещодавно
застосовує, а також про лікарські засоби, які він планує застосовувати.
Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію лікарського засобу Торвакард або вплив цих засобів на організм може змінюватися під дією Торвакарду. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох лікарських засобів. Одночасно це може збільшувати ризик виникнення тяжких небажаних явищ, зокрема серйозних уражень м’язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у розділі 4:

лікарські засоби, що змінюють дію імунної системи, наприклад, циклоспорин.
деякі антибіотики та протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фузидова.
інші лікарські засоби, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
деякі лікарські засоби, що блокують кальцієві канали, які застосовуються при стенокардії або артеріальному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також засоби, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
летермовір, лікарський засіб, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії.
лікарські засоби, що застосовуються у лікуванні інфекції вірусом ВІЛ, наприклад: ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір та комбіноване лікування тіпренавіром/ритонавіром тощо.
деякі лікарські засоби, що застосовуються у лікуванні гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований засіб, що містить елбасвір із ґратзопревіром, ледипасвір із софосбувіром.
інші лікарські засоби, про які відомо, що вони взаємодіють з Торвакардом, зокрема езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний засіб, що застосовується при епілепсії), циметидин (застосовується при підвищеній кислотності та виразках шлунка), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (застосовується при лікуванні подагри) та засоби, що нейтралізують кислоту шлунка (засоби, що застосовуються при розладах травлення, що містять алюміній або магній).
безрецептурні засоби: звіробій.
якщо пацієнт приймає перорально кислоту фузидову для лікування бактеріальної інфекції, слід припинити застосування цього засобу. Лікар повідомить пацієнтові, коли він зможе знову почати приймати лікарський засіб Торвакард. Сумісне застосування лікарського засобу Торвакард із кислотою фузидовою рідко може призвести до слабкості м’язів, болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз наведено в розділі 4.
даптоміцин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні ускладнених інфекцій шкіри та її тканин та інфекцій, спричинених бактеріями у крові).

Торвакард, їжа, напої та алкоголь
Інформація щодо застосування лікарського засобу Торвакард наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на
наступні відомості:
Сік грейпфрутовий
Не слід споживати більше ніж одну або дві малі склянки соку грейпфрутового щодня, оскільки більші
обсяги соку грейпфрутового можуть змінювати дію лікарського засобу Торвакард.
Алкоголь
Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати надмірного споживання алкоголю.
Детальну інформацію на цю тему наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Застосування лікарського засобу Торвакард у жінок, які вагітні або планують завагітніти,
протипоказане.
Застосування лікарського засобу Торвакард у жінок репродуктивного віку протипоказане, якщо вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування лікарського засобу Торвакард під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування лікарського засобу Торвакард під час вагітності та періоду годування грудьми не доведена.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зазвичай лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на його здатність керувати ними. Не слід користуватися жодними інструментами та механізмами, якщо застосування лікарського засобу впливає на здатність їх обслуговувати.
Лікарський засіб Торвакард містить моногідрат лактози та натрій
Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози. Якщо лікар встановив у пацієнта непереносимість певних цукрів,
перед прийомом цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці з плівковою оболонкою, тобто цей засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Торвакард

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цієї дієти слід
дотримуватися під час лікування ліками Торвакард.
Зазвичай застосовувана доза ліків Торвакард у дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на
добу. За потреби цю дозу може збільшити лікар до дози, яка відповідає пацієнтові.
Лікар коригує дозу ліків із інтервалами не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза ліків
Торвакард становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Торвакард слід ковтати цілком, запиваючи їх водою; їх можна приймати в будь-який час
доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися приймати
таблетку щодня в той самий час.
Тривалість лікування ліками Торвакард визначає лікар.
У разі відчуття, що дія ліків Торвакард надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Торвакард
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток ліків Торвакард (більше, ніж зазвичай призначена добова доза),
слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати пораду.
Пропуск прийому ліків Торвакард
Якщо було пропущено прийом ліків, слід просто прийняти наступну дозу в запланований час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Торвакард
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків або якщо пацієнт бажає припинити лікування, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або до відділення
невідкладної допомоги в найближчій лікарні.
Рідко (виникають не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням
Серйозне захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищеною температурою. Висипання на шкірі рожево-червоного кольору, особливо на долонях або підошвах, можливо з пухирями.
Слабкість, болючість, біль, розрив м’язів або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока температура, це може бути спричинено розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, такий стан може призводити до проблем із нирками і загрожує життю.

Дуже рідко (виникають не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

Синдром, подібний до системного червоного вовчаку (включаючи висипання, порушення суглобів і вплив на клітини крові).
Якщо у пацієнта виникають несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти препарату Торвакард:
Часто (виникають не більше ніж у 1 із 10 осіб):

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, диспепсія, діарея
біль у суглобах, набряк суглобів, м’язовий біль, судоми м’язів, біль у руках і ногах, біль у спині
результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки

Нечасто (виникають не більше ніж у 1 із 100 осіб):

анорексія (втрата апетиту), набір маси тіла, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах або в голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
гепатит
висипання, шкірний висип і свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
біль у шиї, втома м’язів
втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо щиколоток, підвищена температура
наявність білих кров’яних тілець у аналізі сечі

Рідко (виникають не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

порушення зору
несподівані кровотечі або синці (синяки)
холестаз (жовтяниця шкіри та білочок очей)
розрив сухожилка
висипання, яке може з’являтися на шкірі або виразки в порожнині рота (лішайоподібна лікарська реакція)
фіолетові шкірні зміни (симптоми васкуліту)

Дуже рідко (виникають не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

алергічні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудній клітці або тиск, набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

тривале ослаблення м’язів
міастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні)
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів ока)

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів
активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.
Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого
типу):

порушення статевої функції
депресія
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищену температуру
цукровий діабет. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у пацієнта високий рівень цукру та жирів у крові, ожиріння або високий артеріальний тиск. Під час застосування цього препарату лікар буде контролювати стан пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру контролю за лікарськими засобами, медичними виробами та біоцидними продуктами,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника в Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Торвакард

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік, якщо є ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Торвакард
Діючою речовиною лікарського засобу є аторвастатин.
Кожна вкрита таблетка містить відповідно 10 мг, 20 мг або 40 мг аторвастатину у формі
кальцієвої солі аторвастатину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, магнію оксид важкий, лактоза моногідрат,
натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кремнію діоксид колоїдний безводний,
магнію стеарат.
Оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е171), тальк.

Як виглядає лікарський засіб Торвакард і що містить упаковка
Торвакард 10, 10 мг, вкриті таблетки: білі або білуваті, овальні, двосторонньо опуклі вкриті таблетки,
розміром приблизно 9,0 x 4,5 мм;
Торвакард 20, 20 мг, вкриті таблетки: білі або білуваті, овальні, двосторонньо опуклі вкриті таблетки,
розміром приблизно 12,0 x 6,0 мм;
Торвакард 40, 40 мг, вкриті таблетки: білі або білуваті, овальні, двосторонньо опуклі вкриті таблетки,
розміром приблизно 13,9 x 6,9 мм.
Розмір упаковки: 30 або 90 вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словацька Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступними назвами:
Чеська Республіка: Torvacard
Угорщина: Torvacard 40 mg filmtabletta
Польща: Торвакард 10/20/40

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
Тел.: + 48 22 375 92 00