Torvacard 20

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TORVACARD 10, 10 mg, compresse rivestite
TORVACARD 20, 20 mg, compresse rivestite
TORVACARD 40, 40 mg, compresse rivestite
Atorvastatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi: potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Torvacard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Torvacard
3. Come prendere Torvacard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Torvacard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Torvacard e a cosa serve

Torvacard appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell’organismo.
Torvacard viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi definiti colesterolo e trigliceridi nel sangue, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non si rivelano efficaci. Torvacard può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, deve continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Torvacard

Quando non deve essere usato il medicinale Torvacard:

• se il paziente è allergico all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche
• se sono stati riscontrati nel paziente risultati anomali non spiegati nei test di funzionalità epatica
• se il paziente assume contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C virale
• nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare incinte
• nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Torvacard, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

• in caso di grave insufficienza respiratoria
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni l’acido fusidico (un medicinale utilizzato per infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Torvacard può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi)
• in caso di ictus con emorragia cerebrale, o se nel cervello è presente un piccolo quantitativo di liquido derivante da un precedente ictus
• in caso di problemi renali
• in caso di ipotiroidismo
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o problemi muscolari in passato o in familiari
• in caso di problemi muscolari verificatisi in precedenza durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (ad es. altre statine o fibrati)
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4)
• in caso di consumo regolare e abbondante di alcol
• in caso di malattie epatiche
• nei pazienti di età superiore a 70 anni.

Nei pazienti che rientrano in una delle situazioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Torvacard e, per quanto possibile, durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 "Torvacard e altri medicinali").
È necessario informare il medico o il farmacista anche se il paziente avverte un indebolimento muscolare persistente. Per diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali.
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico monitorerà attentamente il paziente se questi è affetto da diabete o presenta un rischio di sviluppare diabete. Se il paziente presenta elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso o ipertensione arteriosa, potrebbe essere a rischio di sviluppare diabete.

Torvacard e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Torvacard o il loro effetto può essere modificato da Torvacard. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Inoltre, può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, tra cui danni muscolari gravi noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l’attività del sistema immunitario, ad es. ciclosporina
• alcuni antibiotici e medicinali antifungini, ad es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico
• altri medicinali che regolano i livelli lipidici, ad es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo
• alcuni medicinali calcio-antagonisti utilizzati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad es. amlodipina, diltiazem; e medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad es. digossina, verapamil, amiodarone
• letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire la malattia causata dal virus citomegalico
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir e la combinazione terapeutica tipranavir/ritonavir, ecc.
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite C, ad es. telaprevir, boceprevir e i medicinali contenenti elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir
• altri medicinali noti per interagire con Torvacard, tra cui ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per il trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e medicinali antiacidi (utilizzati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio)
• medicinali senza prescrizione: l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
• se il paziente assume per via orale acido fusidico per il trattamento di un’infezione batterica, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere l’assunzione di Torvacard. L’assunzione contemporanea di Torvacard con acido fusidico raramente può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
• daptomicina (un medicinale utilizzato per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli e di batteriemia causata da batteri).

Torvacard, alimenti, bevande e alcol
Le informazioni sull’assunzione del medicinale Torvacard sono riportate al punto 3. Tuttavia, si raccomanda di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto di Torvacard.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, è necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol.
Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 "Avvertenze e precauzioni".

Gravidanza, allattamento e fertilità
L’uso di Torvacard in donne in stato di gravidanza o che intendono diventare incinte è controindicato.
L’uso di Torvacard in donne in età fertile è controindicato se non si utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
L’uso di Torvacard durante l’allattamento al seno è controindicato.
Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza di Torvacard durante la gravidanza e l’allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Normalmente, questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare veicoli se il medicinale altera tale capacità. Non si devono utilizzare strumenti né macchinari se l’assunzione del medicinale altera la capacità di utilizzarli.

Torvacard contiene lattosio monoidrato e sodio
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se il medico ha diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Torvacard

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta ipocolesterolemica, che dovrà essere mantenuta
anche durante il trattamento con Torvacard.
La dose abituale di Torvacard negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg al giorno. Se necessario,
il medico può aumentare la dose fino alla dose più adatta al paziente.
Il medico aggiusta la dose a intervalli di 4 settimane o più lunghi. La dose massima di Torvacard è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Torvacard devono essere inghiottite intere, assieme a un po' d'acqua; possono essere assunte in qualsiasi
momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, è consigliabile assumere la compressa
alla stessa ora ogni giorno.
La durata del trattamento con Torvacard viene stabilita dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto di Torvacard sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Torvacard
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Torvacard (più della dose giornaliera normale),
è necessario contattare il medico o l'ospedale più vicino per ricevere consigli.
Dimenticanza di una dose di Torvacard
Se si dimentica di prendere il medicinale, assumere semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non assumere
una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Torvacard
In caso di dubbi sull'assunzione del medicinale o se il paziente desidera interrompere il trattamento, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi o sintomi seguenti, deve
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Raramente (si verificano in non più di 1 su 1000 persone):

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, specialmente su mani o piedi, con possibili vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore, rottura muscolare o colorazione rossobruna delle urine. Se contemporaneamente si manifesta malessere generale o febbre elevata, potrebbe trattarsi di rottura del muscolo striato (rabdomiolisi). La rabdomiolisi non sempre regredisce anche se il paziente interrompe l’assunzione di atorvastatina; tale condizione può causare problemi renali e rappresenta un pericolo per la vita.

Molto raramente (si verificano in non più di 1 su 10.000 persone):

• Sindrome simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche).
• Se il paziente dovesse manifestare sanguinamento o lividi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. È necessario consultare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Torvacard:
Frequentemente (si verificano in non più di 1 su 10 persone):

• Infiammazione delle vie nasali, dolore alla gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione della creatina chinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, meteorismo, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, gonfiore articolare, dolori muscolari, crampi muscolari, dolore alle mani e ai piedi, dolore alla schiena
• Risultati degli esami del sangue che indicano alterazioni della funzionalità epatica

Non frequentemente (si verificano in non più di 1 su 100 persone):

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo nell’orecchio o nella testa
• Vomito, rigurgito, dolore all’addome superiore e inferiore, infiammazione del pancreas (che provoca dolore addominale)
• Epatite
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita dei capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al torace, gonfiore, specialmente alle caviglie, aumento della temperatura
• Presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine

Raramente (si verificano in non più di 1 su 1000 persone):

• Disturbi della vista
• Sanguinamenti o lividi inaspettati
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• Rottura del tendine
• Eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere orali (reazione cutanea lichenoide)
• Lesioni cutanee violacee (sintomi di vasculite)

Molto raramente (si verificano in non più di 1 su 10.000 persone):

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere respiro sibilante improvviso e dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (iperplasia del tessuto ghiandolare mammario negli uomini)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Debolezza muscolare persistente
• Miotonia (malattia che provoca un generale indebolimento dei muscoli, in alcuni casi compresi quelli coinvolti nella respirazione)
• Miotonia oculare (malattia che provoca un indebolimento dei muscoli oculari)

È necessario parlare con il medico se il paziente dovesse manifestare debolezza alle mani o ai piedi che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà di deglutizione o affanno.
Altri possibili effetti indesiderati segnalati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) respiro affannoso o febbre
• Diabete. La comparsa di diabete è più probabile se il paziente presenta elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso o ipertensione arteriosa. Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico effettuerà controlli periodici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Torvacard

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale se sono visibili segni di deterioramento.
I farmaci non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Torvacard
La sostanza attiva del medicinale è l’atorvastatina.
Ogni compressa rivestita contiene rispettivamente 10 mg, 20 mg o 40 mg di atorvastatina sotto forma di
atorvastatina calcica.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, ossido di magnesio pesante, lattosio monoidrato,
croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E171), talco.

Come si presenta il medicinale Torvacard e contenuto della confezione
Torvacard 10, 10 mg, compresse rivestite: compresse rivestite bianche o bianco-giallastre, ovali, biconvesse, di dimensioni circa 9,0 x 4,5 mm;
Torvacard 20, 20 mg, compresse rivestite: compresse rivestite bianche o bianco-giallastre, ovali, biconvesse, di dimensioni circa 12,0 x 6,0 mm;
Torvacard 40, 40 mg, compresse rivestite: compresse rivestite bianche o bianco-giallastre, ovali, biconvesse, di dimensioni circa 13,9 x 6,9 mm.
Confezioni disponibili: 30 o 90 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Repubblica Slovacca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Torvacard
Ungheria: Torvacard 40 mg filmtabletta
Polonia: Torvacard 10/20/40

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel: + 48 22 375 92 00