Інструкція для користувача, що входить до упаковки

Торамат, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Торамат, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Торамат, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Торамат, 200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Topiramatum
Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які
небажані явища, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про
небажані явища, див. розділ 4.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Торамат і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Торамат
Як застосовувати Торамат
Можливі небажані явища
Як зберігати Торамат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Торамат і для чого його застосовують

Торамат належить до групи лікарських засобів, що називаються протисудорожними засобами. Він застосовується:

як монотерапія у лікуванні судомних нападів у дорослих та дітей віком понад 6 років,
у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування судомних нападів у дорослих та дітей віком 2 роки та старших,
для профілактики мігреневих нападів болю у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Торамат

Коли не застосовувати препарат Торамат

якщо пацієнт має алергію на топірамат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Профілактика мігрені

Препарат Торамат не можна застосовувати під час вагітності.
Якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку, не можна застосовувати препарат Торамат без використання високоефективного засобу контрацепції під час лікування. Див. нижче в розділі «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність — важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

Препарат Торамат не можна застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, за винятком випадку, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю епілептичних нападів.
Якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку, не можна застосовувати препарат Торамат без використання високоефективного засобу контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є ситуація, коли препарат Торамат є єдиним засобом, що забезпечує достатній контроль нападів, а пацієнтка планує вагітність. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування препарату Торамат під час вагітності та про ризик виникнення нападів судом під час вагітності. Див. нижче в розділі «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність — важливі поради для жінок».

Обов’язково ознайомтеся з отриманим від лікаря Посібником для пацієнта або відскануйте QR-код
(див. розділ 6 «Вміст упаковки та інша інформація»).
До упаковки препарату Торамат додається карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов’язаний з вагітністю.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується хоча б одна з описаних вище ситуацій, він повинен звернутися до
лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього препарату необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання нирок, особливо ниркові камені або пацієнт перебуває на діалізі;
у пацієнта раніше були порушення у крові та органічних рідинах (метаболічний ацидоз);
у пацієнта є захворювання печінки;
у пацієнта є захворювання очей, особливо глаукома;
у пацієнта є порушення росту;
пацієнт дотримується дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта);
пацієнтка — жінка репродуктивного віку. Препарат Торамат, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. Під час лікування та принаймні 4 тижні після прийому останньої дози препарату Торамат слід застосовувати високоефективний засіб контрацепції. Додаткову інформацію див. в розділі «Вагітність та годування грудьми».
пацієнтка вагітна. Препарат Торамат, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується хоча б одна з описаних вище ситуацій, він повинен звернутися до
лікаря перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнт хворіє на епілепсію, важливо не припиняти застосування препарату без консультації з лікарем.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого препарату,
що містить топірамат, який видали йому як заміну препарату Торамат.
Під час застосування препарату Торамат пацієнт може втрачати вагу, тому під час лікування цим препаратом
необхідно регулярно контролювати масу тіла. Якщо пацієнт втрачає надто багато ваги або дитина, яка приймає
цей препарат, недостатньо набирає вагу, слід проконсультуватися з лікарем.
У невеликої кількості людей, яким застосовували протисудомні препарати, такі як Торамат, виникали
думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть такі думки, необхідно
негайно звернутися до лікаря.
Торамат може викликати тяжкі шкірні реакції; у разі появи висипання і (або) пухирів на шкірі слід негайно
повідомити лікареві (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Препарат Торамат рідко може викликати підвищення рівня аміаку в крові (виявлено при аналізах крові), що
може призводити до змін у функціях мозку, особливо якщо пацієнт одночасно приймає препарат,
що містить валпроєну або натрію валпроат. Оскільки це може бути гострий стан, необхідно негайно
повідомити лікареві, якщо виникнуть такі побічні ефекти (див. також розділ 4
«Можливі побічні ефекти»):

труднощі з мисленням, запам’ятовуванням або вирішенням проблем;
зниження пильності або свідомості;
відчуття сильного сонливості та відсутності енергії.

Ризик виникнення цих симптомів може збільшуватися під час застосування високих доз препарату Торамат.
Торамат та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Торамат може взаємодіяти з іншими ліками. У зв’язку з цим іноді необхідно коригувати дозу
ліків, які приймає пацієнт, або відповідно змінювати дозу препарату Торамат.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

інші ліки, що мають шкідливий вплив або знижують процес мислення, концентрацію або координацію м’язів (наприклад: ліки, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби);
гормональні засоби контрацепції. Торамат може знижувати ефективність гормональних засобів контрацепції. Слід застосовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або пессарій/капюшон. Слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращого методу контрацепції, який можна застосовувати під час прийому препарату Торамат.

Слід повідомити лікареві, якщо під час застосування
гормональних засобів контрацепції та препарату Торамат
виникнуть зміни в менструальному кровотечінні. Може виникнути нерегулярне кровотечіння. У
такому випадку слід продовжувати застосовувати гормональні засоби контрацепції та
повідомити про це лікареві.
Слід зберігати список усіх ліків, які приймає пацієнт. При початку застосування
нового препарату слід показати цей список лікареві та фармацевту.
Слід обговорити з лікарем або фармацевтом застосування інших ліків, таких як інші протисудомні препарати, рисперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, дилтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії), варфарин, що застосовується як антикоагулянт.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується хоча б одна з описаних вище ситуацій, він повинен звернутися до
лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Торамат разом з їжею та напоями
Препарат Торамат можна приймати з їжею або натщесерце. Під час застосування препарату Торамат слід
багато пити протягом дня, щоб запобігти утворенню ниркових каменів. Під час застосування препарату
Торамат слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Важлива порада для жінок, здатних завагітніти
Торамат може нашкодити ненародженій дитині. Жінкам, які належать до репродуктивного віку, слід
проконсультуватися з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Принаймні раз на рік слід звертатися до
лікаря для контролю лікування та обговорення ризиків.
Профілактика мігрені

У разі мігрені препарат Торамат не можна застосовувати під час вагітності.
У разі мігрені препарат Торамат не можна застосовувати, якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку, якщо вона не використовує високоефективний засіб контрацепції.
Перед початком застосування препарату Торамат у жінки репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

У разі епілепсії препарат Торамат не можна застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, за винятком випадку, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю епілептичних нападів.
У разі епілепсії препарат Торамат не можна застосовувати, якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку, якщо вона не використовує високоефективний засіб контрацепції. Єдиним винятком є ситуація, коли препарат Торамат є єдиним засобом, що забезпечує достатній контроль нападів, а пацієнтка планує вагітність. Слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування препарату Торамат під час вагітності та про ризик виникнення нападів судом під час вагітності, які можуть поставити під загрозу пацієнтку або ненароджену дитину.
Перед початком застосування препарату Торамат у жінки репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Ризик застосування топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, при лікуванні якого застосовується топірамат):
Існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину, якщо препарат Торамат застосовуватиметься під час
вагітності.

Застосування препарату Торамат під час вагітності збільшує ризик вроджених вад у дитини. У жінок, які приймають топірамат, вроджені вади виникають у приблизно 4–9 дітей із 100. Для порівняння, цей показник становить 1–3 із 100 дітей, народжених жінками, які не хворіють на епілепсію та не приймають протисудомні препарати. Зокрема, спостерігалося розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У новонароджених чоловічої статі може також виникнути розвивальна аномалія статевого члена (крипторхізм). Ці вади можуть розвинутися на початку вагітності, навіть до того, як пацієнтка дізнається про вагітність.
У разі застосування препарату Торамат під час вагітності ризик виникнення у дитини розладів із аутистичним спектром, інтелектуальної недостатності або синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СГДУ) може бути в 2–3 рази вищим, ніж у дітей, народжених жінками з епілепсією, які не приймають протисудомні препарати.
У разі застосування препарату Торамат під час вагітності після народження дитина може бути меншою та мати меншу, ніж очікувалося, масу тіла. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, після народження були меншими та важили менше, ніж очікувалося, тоді як у жінок без епілепсії, які не приймали протисудомні препарати, це стосувалося 5% новонароджених.
У разі виникнення сумнівів слід запитати лікаря про ризик під час вагітності. Можуть бути доступні інші препарати для лікування цього захворювання, які пов’язані з нижчим ризиком вроджених вад.

Необхідність застосування контрацепції у жінок репродуктивного віку:

Жінкам репродуктивного віку слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості застосування інших методів лікування замість препарату Торамат. У разі прийняття рішення про початок лікування препаратом Торамат, слід застосовувати високоефективний засіб контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після прийому останньої дози препарату Торамат.
Слід застосовувати один високоефективний засіб контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, такі як протизавагінна таблетка у поєднанні з механічним методом контрацепції (наприклад, презерватив або
пессарій/капюшон).
Якщо пацієнтка приймає гормональні засоби контрацепції, топірамат може знижувати їх ефективність. Тому слід застосовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або пессарій/капюшон).
Якщо виникають нерегулярні менструальні кровотечіння, слід повідомити про це лікареві. Застосування препарату Торамат у дівчат: Батьки або опікуни дівчини, яка лікується препаратом Торамат, повинні негайно звернутися до лікаря, якщо у дитини виникла перша менструація. Лікар повідомить їх про ризик для ненародженої дитини, пов’язаний з впливом топірамату під час вагітності, та про необхідність застосування високоефективного засобу контрацепції.

Якщо пацієнтка хоче завагітніти під час застосування препарату Торамат:

Слід записатися на прийом до лікаря.
Не слід припиняти застосування контрацепції до обговорення цього питання з лікарем.
Якщо пацієнтка приймає препарат Торамат через епілепсію, не слід припиняти його застосування без консультації з лікарем, оскільки захворювання може погіршитися.
Лікар повторно оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар повідомить пацієнтку про ризик застосування препарату Торамат під час вагітності. Може також направити її до іншого фахівця. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною під час застосування препарату Торамат:
Слід записатися на терміновий прийом до лікаря.
У разі застосування препарату Торамат для профілактики мігрені слід негайно припинити прийом препарату та зв’язатися з лікарем, який оцінить, чи необхідне альтернативне лікування.
Якщо пацієнтка приймає препарат Торамат через епілепсію, не слід припиняти його застосування без консультації з лікарем, оскільки це може погіршити перебіг захворювання. Загострення епілепсії може поставити під загрозу пацієнтку або ненароджену дитину.
Лікар повторно оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар повідомить пацієнтку про ризик застосування препарату Торамат під час вагітності. Може також направити її до іншого фахівця.
Якщо препарат Торамат застосовуватиметься під час вагітності, пацієнтка буде перебувати під суворим контролем для перевірки розвитку ненародженої дитини.

Обов’язково ознайомтеся з отриманим від лікаря Посібником для пацієнта. Посібник для
пацієнта можна також отримати після сканування QR-коду, див. розділ 6. «Вміст упаковки та інша
інформація».
До упаковки препарату Торамат додається карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов’язаний зі
застосуванням топірамату під час вагітності.
Годування грудьми
Діюча речовина препарату Торамат (топірамат) проникає в грудне молоко. У дітей, яких годують молоком
матерів, що приймають цей препарат, виникали такі побічні ефекти, як діарея, сонливість, дратівливість
та низький приріст маси тіла. Тому лікар обговорить з пацієнткою, чи припинити годування грудьми, чи припинити
застосування препарату Торамат. Лікар врахує значення препарату для матері та ризик для дитини.
Матері, які приймають Торамат під час годування грудьми, повинні якнайшвидше повідомити лікареві,
якщо помітять будь-які зміни в поведінці своїх дітей.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування препарату Торамат можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не
слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами,
доки пацієнт не проконсультується з лікарем.
Препарат Торамат містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися
з лікарем перед прийомом препарату. Торамат, 50 мг, таблетки в оболонці містять оранжевий жовтень,
який може викликати алергічні реакції.
Пляшки з препаратом Торамат містять вологопоглинач із силікагелем як засіб для поглинання вологи.
Не можна ковтати засіб для поглинання вологи.
Інші складові
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Торамат

Торамат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дівчата та жінки репродуктивного віку:
Лікування препаратом Торамат має починати та контролювати лікар із досвідом лікування епілепсії або мігрені.
Принаймне раз на рік слід відвідати лікаря для контролю лікування.

Лікар зазвичай рекомендує починати лікування з невеликої дози препарату Торамат і поступово збільшувати її до встановлення відповідної дози для конкретного пацієнта.
Таблетки Торамат слід ковтати цілими. Не рекомендується розжовувати таблетки, оскільки вони можуть залишити гіркий присмак.
Торамат можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийому препарату Торамат слід пити багато рідини, щоб уникнути утворення ниркових каменів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Торамат

Слід негайно звернутися до лікаря. Потрібно взяти з собою упаковку препарату.
Можуть виникнути такі симптоми: сонливість, втому або зниження пильності, відсутність координації рухів, труднощі з мовою або концентрацією, подвійне або розмите зору, запаморочення через низький артеріальний тиск, почуття пригнічення або збудження, біль у животі або напади судоми.

Симптоми передозування можуть виникнути також при застосуванні інших ліків разом з Торамат.
Пропуск прийому дози Торамат

Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і продовжити лікування за звичайним графіком. Якщо було пропущено дві або більше доз, слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування Торамат
Не слід припиняти лікування, якщо цього не рекомендував лікар. Після припинення лікування можуть повернутися симптоми основного захворювання. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він рекомендує поступово зменшувати дозу препарату протягом декількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, Торамат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть такі побічні ефекти, негайно повідомте лікареві або
отримайте медичну допомогу:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)

Депресія (виникнення або загострення симптомів уже існуючої)

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 осіб)

Припадки епілепсії (судоми)
Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація
Порушення концентрації, уповільнення мислення, втрата пам'яті, порушення пам'яті (виникнення вперше, раптова зміна або загострення симптомів)
Ниркові камені, часте або болюче сечовипускання

Не дуже часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб)

Метаболічний ацидоз (може викликати порушення дихання, зокрема задихання, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому, а також швидке або нерівномірне серцебиття)
Зменшення або відсутність пітіння (особливо у маленьких дітей, якщо вони перебувають у середовищі з високою температурою)
Думки або спроби самокалічення
Втрата частини поля зору

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1 000 осіб)

Глаукома — затримка рідини в передній камері ока, що призводить до підвищеного внутрішньоочного тиску, болю та погіршення зору
Утруднення мислення, запам'ятовування або вирішення проблем, зниження пильності або свідомості, відчуття сильного сну — можуть бути симптомами високого рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до порушення функції мозку (енцефалопатія, пов'язана з гіперамонемією)
Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза — можуть виникати у вигляді висипу з пухирями або без них. Подразнення шкіри, виразки або набряк у роті, горлі, носі, очах та статевих органах. Висип може перерости в тяжкі, поширювані ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок), що може мати життєзагрожуючі наслідки.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

запалення ока (увеїт) з такими симптомами: почервоніння ока, біль, світлобоязнь, сльозотеча, мушки перед очима або нечітке зору.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо вони загострюються:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)

Відчуття закладеності носа, виділення з носа або біль у горлі
Порушення відчуттів, біль і (або) оніміння різних частин тіла
Сонливість, втому
Запаморочення
Нудота, діарея
Зниження маси тіла

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 осіб)

Анемія (зниження кількості кров'яних клітин)
Алергічні реакції (наприклад, висип на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
Втрата або зниження апетиту
Агресія, збудження, гнів, нетипова поведінка
Утруднення засинання або прокидання
Утруднення мовлення або порушення мови, нерозбірлива мова
Неспокійність або відсутність координації рухів, відчуття втрати рівноваги під час ходьби
Зниження здатності виконувати звичайні дії
Зниження, втрата або відсутність відчуття смаку
Непередбачуване тремтіння або судоми; швидкі неконтрольовані рухи очних яблук
Порушення зору, такі як подвійний зір, нечіткий зір, погіршення зору, проблеми з гостротою зору
Відчуття обертання (запаморочення), шум (дзвін) у вухах, біль у вусі
Задихання
Кашель
Кровотеча з носа
Лихоманка, погане самопочуття, слабкість
Блювота, запори, біль або дискомфорт у черевній порожнині, диспепсія, інфекції шлунка та кишечника
Сухість у роті
Випадіння волосся
Свербіж
Болі в суглобах або їх набряк, судоми та судоми м'язів, болі в м'язах або слабкість м'язів, болі в грудній клітці
Збільшення маси тіла

Не дуже часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів (кров'яні клітини, відповідальні за згортання крові), зниження кількості лейкоцитів, які допомагають захищати організм від інфекції, зниження рівня калію в крові
Підвищення активності печінкових ферментів, підвищення кількості еозинофілів у крові (вид лейкоцитів)
Набряк лімфатичних вузлів у ділянці шиї, пахви або пахової області
Підвищений апетит
Підвищений настрій
Слухові, зорові або тактильні галюцинації, тяжкі психічні порушення (психози)
Нездатність відчувати та виражати емоції, надмірна підозрілість, напади паніки
Утруднення читання, порушення мовлення, утруднення письма вручну
Неспокій, підвищена розумова та фізична активність
Уповільнення мислення, зниження пильності
Уповільнені або послаблені рухи, непередбачувані, нетипові або повторювані скорочення м'язів
Втрати свідомості/падіння
Нетипове відчуття дотику; порушення тактильної чутливості
Неправильний, порушений зір або його відсутність
Нетипові відчуття або переживання, які можуть передувати мігрені або деяким видам припадків
Сухість слизової оболонки ока, підвищена чутливість очей до світла, непередбачувані скорочення повік, сльозотеча
Послаблення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
Низький кров'яний тиск або зниження кров'яного тиску при зміні положення тіла на стояче (що у деяких осіб, які приймають Торамат, може призводити до відчуття непритомності, запаморочення або втрати свідомості під час раптової зміни положення на стояче або сидяче)
Покрасніння шкіри, приливи гарячого повітря
Запалення підшлункової залози
Надмірне виділення газів, пекучий біль у шлунку, відчуття переповнення шлунка або метеоризм
Кровотеча з ясен, надмірне виділення слини, слинявлення, неприємний запах із рота
Прийняття надмірної кількості рідини, спрага
Забарвлення шкіри
Напруженість м'язів, біль у бікі
Кров у сечі, недержання сечі, раптове прагнення до сечового міхура, біль у бікі або в області нирок
Порушення ерекції, порушення сексуальної функції
Симптоми, схожі на грип
Відчуття холоду пальців рук і ніг
Відчуття алкогольного сп'яніння
Утруднення навчання

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1 000 осіб):

Нетипово підвищений настрій
Втрата свідомості
Втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, сліпота в темряві
Синдром лінивого ока
Набряк тканин навколо очей
Оніміння, поколювання та зміна кольору шкіри (біла, синюшна, а потім червона) пальців рук і ніг після впливу холоду
Гепатит, порушення функції печінки
Неприємний запах шкіри
Неприємні відчуття в руках і ногах
Порушення функції нирок

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Дегенерація жовтої плями, хвороба жовтої плями сітківки ока — місця найгострішого зору. Якщо виникнуть зміни зору або погіршення зору, слід звернутися до лікаря

Діти
Побічні ефекти, що виникають у дітей, зазвичай подібні до тих, що виникають у дорослих,
але деякі побічні ефекти можуть виникати частіше у дітей, ніж у дорослих.

Проблеми з концентрацією
Метаболічний ацидоз
Думки про самокалічення
Втому
Знижений або підвищений апетит
Агресія, нетипова поведінка
Утруднення засинання або прокидання
Відчуття втрати рівноваги під час ходьби
Погане самопочуття
Зниження рівня калію в крові
Відсутність відчуття та вираження емоцій
Сльозотеча
Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 осіб)

Відчуття обертання (запаморочення)
Блювота
Лихоманка

Не дуже часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб)

Підвищення кількості еозинофілів у крові (вид лейкоцитів)
Надмірна збудливість
Відчуття гарячого повітря
Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового
установу з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Торамат

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Торамат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після скорочення EXP та
на картонній упаковці або пляшці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності вказує на останній день
зазначеного місяця.
Пластикові пляшки
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Блистери
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній первинній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Торамат

Діючою речовиною лікарського засобу є топірамат (Topiramatum). Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 25 мг, 50 мг, 100 мг або 200 мг топірамату.
Інші складові:
- ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний поперетворений, карбоксиметилокрохмаль натрію (тип А), стеарат магнію,
- оболонка таблетки: гіпромелоза 5 сР, макрогол 400, полісорбат 80, діоксид титану (Е171).

Торамат, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки також містять: жовтий азоксазол (Е110) та оксид заліза жовтий (Е172).
Торамат, 100 мг та 200 мг, вкриті оболонкою таблетки також містять: оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).
Як виглядає Торамат та що містить упаковка
Торамат, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки — це круглі білі таблетки з гравіруванням літери «G» на одній стороні та цифри «25» — на іншій стороні.
Торамат, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки — це круглі жовті таблетки з гравіруванням літери «G» на одній стороні та цифри «50» — на іншій стороні.
Торамат, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки — це круглі жовті таблетки з гравіруванням літери «G» на одній стороні та цифри «100» — на іншій стороні.
Торамат, 200 мг, вкриті оболонкою таблетки — це круглі рожеві таблетки з гравіруванням літери «G» на одній стороні та цифри «200» — на іншій стороні.
Торамат, 25 мг, 50 мг, 100 мг та 200 мг, вкриті оболонкою таблетки, доступні в пластикових пляшках із дитячим захистом та відкриваною кришкою, які містять 28, 30, 56, 60 таблеток та вологопоглинач. Поглинач вологи не можна ковтати.
Торамат, 25 мг, 50 мг, 100 мг та 200 мг, вкриті оболонкою таблетки, також доступні у блистерах із алюмінієвої фольги, що містять 28, 30, 56, 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина
Виробник
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park
Croxley Green, Hertfordshire
WD18 8YA
Великобританія
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної особи:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
вул. Пеле́чкі 35
02-822 Варшава
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чехія: Topimark 25 мг, 50 мг, 100 мг потаховане таблет
Нідерланди: Topiramaat Glenmark 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг filmomhulde tabletten
Німеччина: Topiramat Glenmark 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг Filmtabletten
Польща: Торамат
Словаччина: Topimark 25 мг, 50 мг, 100 мг filmom obalené tablety
Інші джерела інформації
Найновіші схвалені відомості (Посібник для пацієнта) щодо цього лікарського засобу доступні після сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона.
Ці самі відомості також доступні на наступному вебсайті (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Після переходу на сайт необхідно ввести назву лікарського засобу та відкрити розділ «Матеріали для завантаження»