Toramat: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Toramat, 25 mg, comprimidos recubiertos
Toramat, 50 mg, comprimidos recubiertos
Toramat, 100 mg, comprimidos recubiertos
Toramat, 200 mg, comprimidos recubiertos
Topiramato
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá una detección rápida de
nueva información sobre su seguridad. Los usuarios del medicamento también pueden colaborar
en ello notificando cualquier reacción adversa que se produzca tras su administración. Para saber
cómo notificar reacciones adversas, consulte la sección 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Toramat y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Toramat
Cómo tomar Toramat
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Toramat
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Toramat y para qué se utiliza

Toramat pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se utiliza:

como tratamiento único en el tratamiento de crisis epilépticas en adultos y niños mayores de 6 años,
junto con otros medicamentos en el tratamiento de crisis epilépticas en adultos y niños a partir de 2 años de edad,
para prevenir los dolores de migraña en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Toramat

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Toramat

si el paciente tiene alergia al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Prevención de la migraña

No debe utilizarse el medicamento Toramat durante el embarazo.
Si la paciente está en edad fértil, no debe tomar el medicamento Toramat sin utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento. Véase más adelante en la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad: consejos importantes para las mujeres".

Tratamiento de la epilepsia

No debe utilizarse el medicamento Toramat si la paciente está embarazada, salvo que ningún otro tratamiento ofrezca un control adecuado de las crisis epilépticas.
Si la paciente está en edad fértil, no debe utilizarse el medicamento Toramat sin utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento. La única excepción es cuando Toramat es el único medicamento que proporciona un control adecuado de las crisis y la paciente planea quedarse embarazada. Debe consultarse con el médico para asegurarse de que la paciente ha recibido información sobre los riesgos del uso de Toramat durante el embarazo y sobre el riesgo de convulsiones durante el embarazo. Véase más adelante en la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad: consejos importantes para las mujeres".

Es imprescindible consultar la Guía del paciente proporcionada por el médico o escanear el
código QR (véase el apartado 6 "Contenido del envase e información adicional").
Al envase del medicamento Toramat se adjunta una tarjeta para el paciente que recuerda el riesgo asociado al embarazo.
Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, debe consultar
con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece enfermedades renales, especialmente cálculos renales o está en diálisis;
el paciente ha tenido anteriormente alteraciones en la sangre o en los fluidos corporales (acidosis metabólica);
el paciente padece enfermedades hepáticas;
el paciente padece enfermedades oculares, especialmente glaucoma;
el paciente padece trastornos del crecimiento;
el paciente sigue una dieta rica en grasas (dieta cetogénica);
la paciente es una mujer en edad fértil. El medicamento Toramat, si se toma durante el embarazo, puede dañar al feto. Durante el tratamiento y al menos durante 4 semanas después de tomar la última dosis de Toramat, debe utilizarse un método anticonceptivo altamente eficaz. Más información en el apartado "Embarazo y lactancia".
la paciente está embarazada. El medicamento Toramat, si se toma durante el embarazo, puede dañar al feto.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, debe consultar
con su médico antes de utilizar este medicamento.
Si el paciente padece epilepsia, es importante no interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico.
El paciente debe consultar con su médico antes de tomar cualquier medicamento que contenga topiramato,
prescrito como sustituto de Toramat.
Durante el tratamiento con Toramat, el paciente puede perder peso, por lo que es necesario controlar periódicamente el peso corporal. Si el paciente pierde demasiado peso o si un niño que toma este medicamento no gana peso adecuadamente, debe consultar con su médico.
En un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos como Toramat, pueden aparecer
pensamientos de autolesión o suicidio. Si el paciente tuviera estos pensamientos, debe contactar inmediatamente con su médico.
Toramat puede provocar reacciones cutáneas graves; si aparece erupción cutánea y/o ampollas, debe informarse inmediatamente al médico (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
El medicamento Toramat rara vez puede provocar un aumento de la concentración de amoníaco en sangre (detectado en análisis de sangre), lo que puede causar alteraciones en la función cerebral, especialmente si el paciente toma simultáneamente un medicamento que contiene ácido valproico o valproato sódico. Dado que esto puede ser un estado agudo, debe informarse inmediatamente al médico si aparecen los siguientes efectos adversos (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos"):

dificultad para pensar, recordar o resolver problemas;
disminución de la vigilancia o conciencia;
sensación intensa de somnolencia y falta de energía.

El riesgo de presentar estos síntomas puede aumentar al utilizar altas dosis de Toramat.
Toramat y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar.
Toramat puede interactuar con otros medicamentos. Por ello, a veces es necesario ajustar la dosis de los medicamentos que el paciente toma o modificar adecuadamente la dosis de Toramat.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

otros medicamentos que tengan efectos perjudiciales o que reduzcan el pensamiento, la concentración o la coordinación muscular (por ejemplo: medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como relajantes musculares y medicamentos sedantes);
anticonceptivos hormonales. Toramat puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera adicional, como el condón o el diafragma/capuchón cervical. Consulte con su médico sobre el mejor método anticonceptivo que puede utilizar durante el tratamiento con Toramat.

Debe informar a su médico si el sangrado menstrual cambia mientras toma anticonceptivos hormonales y el medicamento Toramat. Puede presentarse sangrado irregular. En tal caso, debe continuar utilizando los anticonceptivos hormonales e informar a su médico.
Debe mantener una lista de todos los medicamentos que esté tomando. Al comenzar un nuevo tratamiento, debe mostrar esta lista a su médico y farmacéutico.
Debe hablar con su médico o farmacéutico sobre el uso de otros medicamentos, como otros antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un producto herbal utilizado para tratar la depresión), warfarina utilizada como medicamento anticoagulante.
Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, debe consultar
con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Uso de Toramat con alimentos y bebidas
Puede tomar el medicamento Toramat con las comidas o sin ellas. Durante el tratamiento con Toramat, debe beber mucha cantidad de líquidos durante el día para prevenir la formación de cálculos renales. Durante el tratamiento con Toramat, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo y lactancia
Consejo importante para mujeres que pueden quedar embarazadas
Toramat puede dañar al feto. Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre otros posibles métodos de tratamiento. Debe acudirse al médico al menos una vez al año para revisar el tratamiento y discutir los riesgos.
Prevención de la migraña

En el caso de migraña, no debe utilizarse el medicamento Toramat durante el embarazo.
En el caso de migraña, no debe utilizarse el medicamento Toramat si la paciente está en edad fértil, a menos que utilice un método anticonceptivo altamente eficaz.
Antes de comenzar el tratamiento con Toramat en una mujer en edad fértil, debe realizarse una prueba de embarazo.

Tratamiento de la epilepsia

En el caso de epilepsia, no debe utilizarse el medicamento Toramat si la paciente está embarazada, salvo que ningún otro tratamiento ofrezca un control adecuado de las crisis epilépticas.
En el caso de epilepsia, no debe utilizarse el medicamento Toramat si la paciente está en edad fértil, a menos que utilice un método anticonceptivo altamente eficaz. La única excepción es cuando Toramat es el único medicamento que proporciona un control adecuado de las crisis y la paciente planea quedarse embarazada. Debe consultarse con el médico para asegurarse de que la paciente ha recibido información sobre los riesgos del uso de Toramat durante el embarazo y sobre el riesgo de convulsiones durante el embarazo, que pueden poner en peligro a la paciente o al feto.
Antes de comenzar el tratamiento con Toramat en una mujer en edad fértil, debe realizarse una prueba de embarazo.

Riesgo del uso de topiramato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para cuyo tratamiento se utiliza el topiramato):
Existe riesgo de efectos perjudiciales sobre el feto si se utiliza el medicamento Toramat durante el embarazo.

El uso de Toramat durante el embarazo aumenta el riesgo de malformaciones congénitas en el niño. En mujeres que toman topiramato, aproximadamente entre 4 y 9 de cada 100 niños presentan malformaciones congénitas. Para comparación, esta cifra es de 1 a 3 por cada 100 niños nacidos de mujeres que no padecen epilepsia y no toman medicamentos antiepilépticos. En particular, se ha observado labio leporino (hendidura del labio superior) y paladar hendido (hendidura del paladar). En recién nacidos de sexo masculino también puede presentarse una malformación del pene (epispadias). Estas malformaciones pueden desarrollarse al principio del embarazo, incluso antes de que la paciente sepa que está embarazada.
Cuando se utiliza Toramat durante el embarazo, el riesgo de que el niño presente trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) puede ser de 2 a 3 veces mayor que en niños nacidos de mujeres con epilepsia que no toman medicamentos antiepilépticos.
Cuando se utiliza Toramat durante el embarazo, el niño puede nacer con menor tamaño y peso inferior al esperado. En un estudio, el 18 % de los niños nacidos de madres que tomaron topiramato durante el embarazo eran más pequeños y pesaban menos de lo esperado, mientras que en mujeres sin epilepsia que no tomaron medicamentos antiepilépticos este porcentaje fue del 5 %.
En caso de dudas, debe consultarse al médico sobre el riesgo durante el embarazo. Pueden existir otros medicamentos para tratar esta enfermedad que conllevan un menor riesgo de malformaciones congénitas.

Necesidad de utilizar anticoncepción en mujeres en edad fértil:

Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento en lugar de Toramat. Si se decide comenzar el tratamiento con Toramat, debe utilizarse una anticoncepción altamente eficaz durante el tratamiento y al menos durante 4 semanas después de tomar la última dosis de Toramat.
Debe utilizarse un método anticonceptivo altamente eficaz (como un dispositivo intrauterino) o dos métodos complementarios, como la píldora anticonceptiva combinada con un método mecánico (como el condón o
el diafragma/capuchón cervical). Debe consultarse con el médico para saber cuál método
anticonceptivo es más adecuado para la paciente.
Si la paciente utiliza anticonceptivos hormonales, el topiramato puede reducir su eficacia. Por ello, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera adicional (como el condón o el diafragma/capuchón cervical).
Si aparece sangrado menstrual irregular, debe informarse al médico. Uso de Toramat en niñas: Los padres o tutores de una niña tratada con Toramat deben contactar inmediatamente con el médico si la niña tiene su primera menstruación. El médico les informará sobre el riesgo para el feto derivado de la exposición al topiramato durante el embarazo y sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.

Si la paciente desea quedarse embarazada durante el tratamiento con Toramat:

Debe concertar una cita con su médico.
No debe interrumpir la anticoncepción hasta que discuta este tema con su médico.
Si la paciente toma Toramat por epilepsia, no debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico, ya que la enfermedad podría empeorar.
El médico volverá a evaluar el tratamiento y las alternativas disponibles. El médico informará a la paciente sobre los riesgos del uso de Toramat durante el embarazo. También podría derivarla a otro especialista. Si la paciente queda embarazada o sospecha que podría estar embarazada durante el tratamiento con Toramat:
Debe concertar una cita urgente con su médico.
En caso de utilizar Toramat para la prevención de la migraña, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico, quien evaluará si es necesario un tratamiento alternativo.
Si la paciente toma Toramat por epilepsia, no debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico, ya que esto podría empeorar la enfermedad. Un empeoramiento de la epilepsia podría poner en riesgo a la paciente o al feto.
El médico volverá a evaluar el tratamiento y las alternativas disponibles. El médico informará a la paciente sobre los riesgos del uso de Toramat durante el embarazo. También podría derivarla a otro especialista.
Si se utiliza Toramat durante el embarazo, la paciente estará bajo control estrecho para evaluar el desarrollo del feto.

Es imprescindible consultar la Guía del paciente proporcionada por el médico. La Guía del
paciente también puede obtenerse escaneando el código QR, véase el apartado 6 "Contenido del envase e información adicional".
Al envase del medicamento Toramat se adjunta una tarjeta para el paciente que recuerda el riesgo asociado al
uso de topiramato durante el embarazo.
Lactancia El principio activo de Toramat (topiramato) pasa a la leche materna. En niños alimentados con leche materna de madres que toman este medicamento se han observado efectos adversos como diarrea, somnolencia, irritabilidad y bajo aumento de peso. Por ello, el médico discutirá con la paciente si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Toramat. El médico considerará la importancia del medicamento para la madre y el riesgo para el niño.
Las madres que toman Toramat durante la lactancia deben informar inmediatamente al médico si notan cualquier cambio en el comportamiento de sus hijos.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Toramat pueden aparecer mareos, fatiga y trastornos visuales. No debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria hasta que consulte con su médico.
Toramat contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. Toramat, 50 mg, comprimidos recubiertos contiene amarillo anaranjado, que puede provocar reacciones alérgicas.
Los frascos de Toramat contienen un desecante de gel de sílice como agente absorbente de humedad. No debe tragarse el agente desecante.
Otros componentes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Toramat

Toramat debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Niñas y mujeres en edad fértil:

El tratamiento con Toramat debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o migraña. Al menos una vez al año debe acudirse al médico para una revisión del tratamiento.

El médico generalmente recomienda comenzar el tratamiento con una dosis baja de Toramat y aumentarla progresivamente hasta alcanzar la dosis adecuada para cada paciente.
Los comprimidos de Toramat deben tragarse enteros. No se recomienda masticarlos, ya que podrían dejar un sabor amargo.
Toramat puede tomarse antes, durante o después de las comidas. Durante el tratamiento con Toramat debe beberse abundantemente para evitar la formación de cálculos renales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Toramat

Debe contactarse inmediatamente con el médico. Lleve consigo el envase del medicamento.
Pueden presentarse somnolencia, fatiga o disminución de la vigilia, falta de coordinación motora, dificultades para hablar o concentrarse, visión doble o borrosa, mareos debido a la presión arterial baja, sensación de depresión o agitación, dolor abdominal o crisis convulsivas.

Los síntomas de sobredosis también pueden aparecer cuando se toman otros medicamentos junto con Toramat.

Olvido de la dosis de Toramat

Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. Si se olvidan dos o más dosis, debe contactarse con el médico.
No debe tomarse una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Toramat
No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico lo indique. Tras la interrupción del tratamiento pueden reaparecer los síntomas de la enfermedad de base. Si el médico decide suspender el tratamiento, recomendará reducir la dosis progresivamente durante varios días.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Toramat puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o
buscar ayuda médica:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Depresión (aparición o empeoramiento de síntomas ya existentes)

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

Crisis epilépticas (convulsiones)
Ansiedad, irritabilidad, cambios de humor, confusión, desorientación
Dificultades de concentración, lentitud mental, pérdida de memoria, trastornos de la memoria (aparición repentina, cambio brusco o empeoramiento de los síntomas)
Cálculos renales, micción frecuente o dolorosa

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

Acidosis metabólica (puede causar trastornos respiratorios, incluyendo dificultad para respirar, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, cansancio excesivo y latidos rápidos o irregulares del corazón)
Disminución o ausencia de sudoración (especialmente en niños pequeños expuestos a temperaturas elevadas)
Pensamientos o intentos de automutilación grave
Pérdida parcial del campo visual

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

Glaucoma: acumulación de líquido en la cámara del ojo, que provoca un aumento de la presión intraocular, dolor y visión debilitada
Dificultades para pensar, recordar o resolver problemas, disminución de la alerta o conciencia, sensación intensa de somnolencia y falta de energía: pueden ser signos de niveles elevados de amoníaco en sangre (hiperamonemia), lo que puede provocar alteraciones en la función cerebral (encefalopatía asociada a hiperamonemia)
Reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica: pueden presentarse con o sin erupción cutánea. Irritación de la piel, úlceras u hinchazón en la boca, garganta, nariz, ojos y genitales. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia lesiones graves y extensas de la piel (desprendimiento de la epidermis y membranas mucosas superficiales), lo que puede tener consecuencias potencialmente mortales.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Inflamación del ojo (uveítis), con los siguientes síntomas: enrojecimiento del ojo, dolor, sensibilidad a la luz, lagrimeo, moscas volantes o visión borrosa.

Otros efectos adversos de los que debe informar a su médico o farmacéutico si empeoran:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Sensación de congestión nasal, secreción nasal o dolor de garganta
Hormigueo, dolor y (o) entumecimiento en distintas partes del cuerpo
Somnolencia, cansancio
Mareo
Náuseas, diarrea
Disminución de peso

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

Anemia (disminución del número de glóbulos rojos)
Reacciones alérgicas (como erupción cutánea, enrojecimiento, picor, hinchazón facial, urticaria)
Pérdida o disminución del apetito
Agresividad, excitación, ira, comportamiento inusual
Dificultad para conciliar el sueño o despertares frecuentes
Dificultad para hablar o trastornos del habla, habla ininteligible
Inestabilidad motora o falta de coordinación, sensación de inestabilidad al caminar
Disminución de la capacidad para realizar tareas rutinarias
Disminución, pérdida o ausencia del sentido del gusto
Temblores o convulsiones involuntarios; movimientos oculares rápidos e incontrolados
Trastornos visuales, como visión doble, visión borrosa, visión debilitada, problemas de enfoque
Sensación de giro (mareo), zumbido (pitidos) en los oídos, dolor de oído
Dificultad para respirar
Tos
Hemorragia nasal
Fiebre, malestar general, debilidad
Vómitos, estreñimiento, dolor o molestias abdominales, indigestión, infecciones gastrointestinales
Sequedad de boca
Caída del cabello
Picor
Dolor articular o hinchazón, calambres y convulsiones musculares, dolor muscular o debilidad muscular, dolor en el pecho
Aumento de peso

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

Disminución del número de plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación), disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a proteger al organismo contra las infecciones), disminución de los niveles de potasio en sangre
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del número de eosinófilos en sangre (un tipo de glóbulos blancos)
Hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle
Aumento del apetito
Estado de ánimo elevado
Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen), trastornos psíquicos graves (psicosis)
Incapacidad para sentir o expresar emociones, sospecha excesiva, ataques de pánico
Dificultad para leer, trastornos del habla, dificultad para escribir a mano
Inquietud, aumento de la actividad mental y física
Lentitud mental, disminución de la alerta
Movimientos debilitados o lentos, contracciones musculares involuntarias, atípicas o repetitivas
Desmayos/caídas
Sensación atípica al tacto; trastorno de la sensibilidad táctil
Alteración del sentido del olfato, pérdida del olfato o percepción anómala
Sensaciones o sensaciones anómalas que pueden preceder a la aparición de migrañas o ciertos tipos de crisis epilépticas
Sequedad de la mucosa ocular, hipersensibilidad ocular a la luz, movimientos involuntarios de los párpados, lagrimeo
Disminución o pérdida de la audición, pérdida auditiva en un solo oído
Latidos lentos o irregulares del corazón, sensación de palpitaciones en el pecho
Presión arterial baja u hipotensión ortostática (al cambiar a la posición de pie, lo que en algunas personas que toman Toramat puede provocar sensación de desmayo, mareo o pérdida de conciencia al cambiar rápidamente de posición)
Enrojecimiento de la piel, sofocos
Inflamación del páncreas
Exceso de gases, acidez, sensación de plenitud o hinchazón abdominal
Sangrado de encías, producción excesiva de saliva, babeo, mal aliento
Ingesta excesiva de líquidos, sed intensa
Manchas en la piel
Rigidez muscular, dolor en el costado
Presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria, urgencia urinaria, dolor en el costado o en la zona renal
Trastornos de la erección, alteraciones de la función sexual
Síntomas similares a los de la gripe
Sensación de frío en las manos y pies
Sensación de embriaguez alcohólica
Dificultad para aprender

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

Estado de ánimo anormalmente elevado
Pérdida de conciencia
Pérdida de visión en un ojo, ceguera transitoria, ceguera nocturna
Síndrome del ojo perezoso
Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos
Entumecimiento, hormigueo y cambio de color de la piel (blanca, azulada y luego roja) en los dedos de las manos y pies tras exposición al frío
Inflamación del hígado, alteraciones de la función hepática
Mal olor de la piel
Sensación desagradable en manos y pies
Alteraciones de la función renal

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Degeneración macular, enfermedad de la mácula de la retina (zona de visión más nítida). Si se produce un cambio en la visión o debilitamiento visual, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños
Los efectos adversos que se presentan en los niños suelen ser similares a los de los adultos,
pero algunos efectos adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos.

Dificultades de concentración
Acidosis metabólica
Pensamientos de automutilación grave
Cansancio
Disminución o aumento del apetito
Agresividad, comportamiento inusual
Dificultad para conciliar el sueño o despertares frecuentes
Sensación de inestabilidad al caminar
Malestar general
Disminución de los niveles de potasio en sangre
Incapacidad para sentir o expresar emociones
Lagrimeo
Latidos lentos o irregulares del corazón

Otros efectos adversos que pueden presentarse en niños:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

Sensación de giro (mareo)
Vómitos
Fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

Aumento del número de eosinófilos en sangre (un tipo de glóbulos blancos)
Hiperactividad
Sensación de calor
Dificultad para aprender

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este
folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Toramat

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Toramat después de la fecha de caducidad que aparece en la tira blíster tras la abreviatura EXP y en el envase de cartón o botella tras la indicación Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Botellas de plástico
No conservar por encima de 25°C.
Conservar la botella bien cerrada para protegerla de la humedad.
Tiras blíster
No conservar por encima de 25°C.
Conservar en el envase primario original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por los desagües ni a través de la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Toramat

La sustancia activa del medicamento es topiramato (Topiramatum). Cada comprimido recubierto contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg de topiramato.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio,
- Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 5 cP, macrogol 400, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171).

Toramat, 50 mg, comprimidos recubiertos también contiene: amarillo anaranjado (E110) y óxido de hierro amarillo (E172).
Toramat, 100 mg y 200 mg, comprimidos recubiertos también contiene: óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del Toramat y contenido del envase
Toramat, 25 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos redondos, blancos, con la letra „G” grabada en una cara y el número „25” en la otra.
Toramat, 50 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos redondos, amarillos, con la letra „G” grabada en una cara y el número „50” en la otra.
Toramat, 100 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos redondos, amarillos, con la letra „G” grabada en una cara y el número „100” en la otra.
Toramat, 200 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos redondos, rosados, con la letra „G” grabada en una cara y el número „200” en la otra.

Toramat, 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg, comprimidos recubiertos están disponibles en frascos de plástico con tapón de seguridad para niños y tapa abatible, que contienen 28, 30, 56 o 60 comprimidos, así como un agente absorbente de humedad. No se debe tragar el agente absorbente de humedad.
Toramat, 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg, comprimidos recubiertos también están disponibles en blísters de aluminio que contienen 28, 30, 56 o 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular del medicamento
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricante
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park
Croxley Green, Hertfordshire
WD18 8YA
Reino Unido
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsovia
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Topimark 25 mg, 50 mg, 100 mg potahované tablet
Países Bajos: Topiramaat Glenmark 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmomhulde tabletten
Alemania: Topiramat Glenmark 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Filmtabletten
Polonia: Toramat
Eslovaquia: Topimark 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obalené tablety

Otras fuentes de información
La información más reciente aprobada (Guía del paciente) sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el siguiente código QR.
La misma información también está disponible en la siguiente página web (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Una vez en la página, introduzca el nombre del medicamento y luego abra „Materiały do pobrania”.