Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Топтелмі, 40 мг, таблетки
Топтелмі, 80 мг, таблетки
Telmisartanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке Топтелмі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Топтелмі
Як застосовувати Топтелмі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Топтелмі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Топтелмі та для чого його застосовують

Топтелмі належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яку організм виробляє самостійно і яка спричинює звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Топтелмі блокує дію ангіотензину ІІ, спричиняючи розширення кровоносних судин і зниження артеріального тиску.
Топтелмі застосовують для лікування первинної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих. Під «первинною» мають на увазі, що високий артеріальний тиск не викликаний іншою хворобою.
Нелікована гіпертензія може призводити до ушкодження кровоносних судин різних органів, що іноді може призвести до інфаркту міокарда, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Перед виникненням описаних ушкоджень високий артеріальний тиск зазвичай не має симптомів. Тому важливо систематично вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.
Топтелмі також застосовують з метою зменшення частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт серця або інсульт) у дорослих пацієнтів, які перебувають під ризиком через знижений або блокований притік крові до серця або ніг, або які перенесли інсульт, або мають схильність до розвитку цукрового діабету. Лікар може повідомити пацієнтові, чи належить він до групи високого ризику таких подій.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Топтелмі

Коли НЕ застосовувати лікарський засіб Топтелмі
якщо пацієнт має алергію на телмісартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнтка вагітна більше ніж 3 місяці (на ранніх термінах вагітності також краще не приймати лікарський засіб Топтелмі — див. розділ, присвячений вагітності);
якщо у пацієнта виявлено важкі порушення функції печінки, такі як холестаз або непрохідність жовчних шляхів (проблеми з відтоком жовчі з печінки та жовчного міхура) або інше важке захворювання печінки;
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або має порушення функції нирок і отримує засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, перед застосуванням лікарського засобу Топтелмі необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Топтелмі слід обговорити з лікарем, якщо у пацієнта є або були будь-які з наведених нижче станів або захворювань:
захворювання нирок або трансплантація нирки,
стеноз ниркової артерії (звуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок),
захворювання печінки,
порушення функції серця,
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солей в організмі, що супроводжується порушенням балансу різних мінеральних компонентів у крові),
низький артеріальний тиск (гіпотензія), ймовірність якого зростає, якщо пацієнт виснажений (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солі, наприклад, через прийом сечогінних засобів (діуретиків), дотримання дієти з обмеженням солі, діарею або блювоту,
підвищений рівень калію в крові,
цукровий діабет.
Перед застосуванням лікарського засобу Топтелмі слід обговорити це з лікарем, якщо:
пацієнт приймає будь-який із наведених нижче засобів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:

інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, пов’язане з цукровим діабетом,
аліскірен. Лікар може періодично контролювати функцію нирок пацієнта, його артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не приймати лікарський засіб Топтелмі». Пацієнт приймає дигоксин.

Якщо після прийому лікарського засобу Топтелмі у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Топтелмі.
Якщо пацієнтка вагітна (або може завагітніти), необхідно повідомити про це лікаря.
Топтелмі не рекомендовано на ранніх термінах вагітності та протипоказано після 3-го місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може бути дуже шкідливим для дитини (див. розділ, присвячений вагітності).
У разі операції або анестезії слід повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Топтелмі.
Топтелмі може менш ефективно знижувати артеріальний тиск у пацієнтів чорної раси.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Топтелмі не рекомендовано у дітей та підлітків віком до 18 років.
Топтелмі та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати.
Лікар може вирішити змінити дозу цих інших засобів або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з лікарських засобів. Це стосується особливо наведених нижче лікарських засобів, що приймаються одночасно з Топтелмі:
лікарські засоби, що містять літій (використовуються для лікування деяких форм депресії);
лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, калій-зберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
діуретики, особливо при прийомі високих доз разом з лікарським засобом Топтелмі, можуть призводити до надмірної втрати води з організму та спричиняти низький артеріальний тиск (гіпотензію);
якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не приймати лікарський засіб Топтелмі» та «Попередження та заходи обережності»);
дигоксин.
Дія лікарського засобу Топтелмі може бути послаблена, якщо його приймати одночасно з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдами.
Топтелмі може посилювати дію інших лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, які використовуються для лікування гіпертензії, або засобів, що можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин).
Крім того, алкоголі, барбітурати або антидепресанти можуть поглиблювати гіпотензію.
Пацієнт може відчувати цей ефект як запаморочення під час підйому. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо під час застосування лікарського засобу Топтелмі необхідно скоригувати дозу іншого прийманого лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна (або може завагітніти). Зазвичай лікар рекомендує припинити прийом лікарського засобу Топтелмі до настання вагітності або якомога швидше після її виявлення та замість цього запропонувати інший лікарський засіб. Застосування лікарського засобу Топтелмі не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, а не можна його приймати після 3-го місяця вагітності, оскільки прийом засобу в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві про годування груддю або намір почати годування. Застосування лікарського засобу Топтелмі не рекомендовано під час годування груддю. Для пацієнток, які планують годувати груддю, особливо новонародженого або недоношеного дитини, лікар може обрати інший відповідний лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів, які приймають лікарський засіб Топтелмі, можуть виникати побічні ефекти, такі як непритомність або відчуття обертання (запаморочення). Якщо у пацієнта виникають ці побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Топтелмі містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Топтелмі містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку,

3. Як застосовувати Топтелмі

Топтелмі слід застосовувати завжди згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Топтелмі — одна таблетка на добу.
Рекомендується приймати таблетки щодня приблизно о той самий час.
Топтелмі можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою або іншим безалкогольним напоєм.
Важливо приймати препарат щоденно, доки лікар не порадить інакше.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату Топтелмі надто сильна або надто слабка, він повинен повідомити про це лікареві або фармацевту.
Таблетки з рисками поділу можна ділити навпіл.
При лікуванні артеріальної гіпертензії зазвичай застосовується доза препарату Топтелмі у вигляді однієї таблетки 40 мг один раз на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску протягом 24 годин. Однак іноді лікар може призначити меншу (20 мг) або більшу (80 мг) дозу препарату.
Топтелмі можна також застосовувати у поєднанні з діуретиками (сечогінними засобами, такими як гідрохлоротіазид, який додатково знижує артеріальний тиск крові).
Для зменшення частоти серцево-судинних подій зазвичай застосовується доза однієї таблетки 80 мг один раз на добу. На початку лікування дозою 80 мг слід часто контролювати артеріальний тиск крові.
У пацієнтів із порушенням функції печінки зазвичай застосовувана доза не повинна перевищувати 40 мг на добу.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Топтелмі
Якщо пацієнт випадково прийняв надто багато таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому препарату Топтелмі
Якщо пацієнт забув прийняти препарат, він повинен зробити це негайно, як тільки згадає про це, а потім продовжити прийом за попереднім графіком. Якщо пацієнт не прийняв препарат протягом одного дня, наступного дня слід прийняти звичайну дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть мати тяжкий перебіг і вимагати негайної медичної допомоги.
У разі появи будь-яких із нижче зазначених симптомів необхідно негайно звернутися
до лікаря:
сепсис* (часто називають «отруєнням крові» — це тяжке інфікування з запальною реакцією
всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
Вищезазначені побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів), але є
надзвичайно тяжкими, у такому разі лікування слід припинити та негайно звернутися
до лікаря. Якщо не лікувати вищезазначені симптоми, вони можуть завершитися смерттю.
Можливі побічні ефекти
Часті побічні ефекти (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
низький артеріальний тиск (гіпотензія) у пацієнтів, яким лікування проводиться з метою
зменшення частоти серцево-судинних подій.
Нечасті побічні ефекти (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
інфекції сечовивідних шляхів,
інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда),
недостатність червоних кров’яних клітин (анемія),
підвищений рівень калію,
труднощі заснути (несправжність),
почуття сумування (депресія),
непритомність,
почуття обертання (вертиго),
повільна робота серця (брадикардія),
низький артеріальний тиск (гіпотензія) у пацієнтів, яких лікують від артеріальної гіпертензії,
запаморочення під час піднімання (ортостатична гіпотензія),
задишка,
кашель,
біль у животі,
діарея,
диспепсія,
метеоризм,
блювота,
свербіж,
підвищена пітливість,
лікарська висипка,
біль у спині,
судоми м’язів,
м’язові болі,
порушення функції нирок, у тому числі гостра ниркова недостатність,
біль у грудній клітці,
почуття втоми,
підвищення концентрації креатиніну в крові.
Рідкі побічні ефекти (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
сепсис* (часто називають «отруєнням крові» — це тяжке інфікування з запальною реакцією
всього організму, що може завершитися смерттю),
підвищення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія),
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція),
алергічна реакція (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк
обличчя або низький артеріальний тиск),
низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом),
почуття тривоги,
сонливість,
погіршення зору,
прискорена робота серця (тахікардія),
сухість у порожнині рота,
почуття дискомфорту в черевній порожнині,
порушення смаку,
порушення функції печінки (частіше трапляються у пацієнтів японського походження),
раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, який може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк,
у тому числі з летальним наслідком),
висип (порушення шкіри),
покрасніння шкіри,
круп’янина,
тяжка лікарська висипка,
біль у суглобах,
біль у кінцівках,
біль у сухожилках,
грипоподібне захворювання,
зниження концентрації гемоглобіну (білка крові),
підвищений рівень сечової кислоти, підвищена активність печінкових ферментів або
креатинкінази в крові,
низький рівень натрію.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
прогресуюче рубцювання альвеол легень (інтерстиційна хвороба легень)**.
* Можливо, це було спричинено окремим випадком або пов’язано з досі невідомим механізмом.
** Повідомлялися випадки інтерстиційної хвороби легень під час застосування телмісартану. Проте
причинно-наслідковий зв’язок не встановлено.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
ангіоневротичний набряк кишечника — після застосування подібних препаратів спостерігався набряк у кишечнику
з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Топтелмі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Топтелмі
Діючою речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 40 або 80 мг телмісартану.
Інші складові: натрію гідроксид, меглумін, полівідон К25, лактоза моногідрат, полівідон,
кросповідон, лактоза безводна, магнію стеарат.
Як виглядає Топтелмі та що містить упаковка
Таблетки 40 мг — білі, подовжені, гладкі, з рисками на одній стороні та втиснутим символом
«40» на іншій стороні.
Таблетки мають довжину 11,5–11,8 мм та ширину 6,4–6,8 мм.
Таблетки 80 мг — білі, подовжені, гладкі, з рисками на одній стороні та втиснутим символом
«80» на іншій стороні.
Таблетки мають довжину 14,7–15,0 мм та ширину 8,2–8,6 мм.
Блистери з алюмінієвої фольги/алюмінію містять 14, 28 або 56 таблеток.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
тел. +48 22 209 70 00
Виробник/Імпортер
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A, 540472,
Targu Mures, Румунія
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Австрія Telmisartan Sandoz 40 mg – Tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg – Tabletten
Бельгія Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten
Кіпр Telmisartan sandoz
Чехія Telmisartan Sandoz 80 mg
Естонія Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan Sandoz 80 mg
Фінляндія Telmisartan Sandoz 40 mg tabletti
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletti
Франція Telmisartan Sandoz 40 mg, comprimé
Telmisartan Sandoz 80 mg, comprimé
Греція Telmisartan/Sandoz, 40 mg, δισκία
Telmisartan/Sandoz, 80 mg, δισκία
Іспанія Telmisartan Sandoz 40 mg comprimidos EFG
Telmisartan Sandoz 80 mg comprimidos EFG
Нідерланди Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten
Литва Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės
Польща Toptelmi
Португалія Telmisartan Sandoz
Словаччина Telmisartan Sandoz 40 mg tablety
Telmisartan Sandoz 80 mg tablety
Швеція Telmisartan Sandoz 40 mg tabletter
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletter
Об'єднане Телмісартан 40 мг, таблетки
Королівство Телмісартан 80 мг, таблетки