Prospecto: Información para el paciente

Toptelmi, 40 mg, comprimidos
Toptelmi, 80 mg, comprimidos
Telmisartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente concreto. No debe dárselo a otras personas.
Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
infórmelo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido del prospecto:

Qué es Toptelmi y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Toptelmi
Cómo tomar Toptelmi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Toptelmi
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Toptelmi y para qué se utiliza

Toptelmi pertenece a una clase de medicamentos denominados bloqueantes del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. Toptelmi inhibe la acción de la angiotensina II, provocando la dilatación de los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Toptelmi se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos.
"Esencial" significa que la presión arterial alta no está causada por otra enfermedad.
La hipertensión arterial no tratada puede provocar daños en los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo que en ocasiones puede conducir a infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Antes de que se produzcan estos daños, la hipertensión arterial suele no presentar síntomas. Por ello, es importante medir la presión arterial de forma sistemática para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.
Toptelmi también se utiliza para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en adultos con alto riesgo debido a una disminución o bloqueo del flujo sanguíneo al corazón o a las piernas, o que hayan sufrido un accidente cerebrovascular, o que estén expuestos al desarrollo de diabetes. Su médico le indicará si pertenece a un grupo de alto riesgo para la aparición de estos eventos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Toptelmi

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Toptelmi
si el paciente tiene alergia al telmisartán o a cualquiera de los componentes de este medicamento
(informados en el apartado 6);
si la paciente está embarazada durante más de 3 meses (durante el primer trimestre del embarazo también es preferible no
tomar Toptelmi – véase el apartado sobre embarazo);
si el paciente presenta trastornos hepáticos graves, como estasis biliar o obstrucción de los conductos biliares (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) u otra enfermedad hepática grave;
si el paciente padece diabetes o tiene trastornos renales y está tomando un medicamento antihipertensivo que contiene aliskirén.
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Toptelmi.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Toptelmi, debe hablar con su médico si el paciente padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades o afecciones:
enfermedad renal o trasplante de riñón,
estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que llevan sangre a uno o ambos riñones),
enfermedad hepática,
trastornos cardíacos,
aumento de la concentración de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, acompañada de alteraciones en el equilibrio de minerales en sangre),
presión arterial baja (hipotensión), especialmente si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sal debido, por ejemplo, al uso de medicamentos diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos,
aumento de los niveles de potasio en sangre,
diabetes.

Antes de tomar Toptelmi, debe hablar con su médico si:
el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:

un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal debida a diabetes,
aliskirén. El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe tomarse Toptelmi".
el paciente está tomando digoxina.

Si tras tomar Toptelmi el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe informar a su médico. El médico decidirá cómo continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Toptelmi por su cuenta.
Si la paciente está embarazada (o podría quedar embarazada), debe informar a su médico. Toptelmi no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo y está contraindicado a partir del tercer mes del embarazo, ya que su uso en este periodo puede ser muy perjudicial para el feto (véase el apartado sobre embarazo).
En caso de intervención quirúrgica o anestesia, debe informar al médico que está tomando Toptelmi.
Toptelmi puede ser menos eficaz reduciendo la presión arterial en pacientes de raza negra.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Toptelmi en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toptelmi y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El médico puede decidir modificar la dosis de esos medicamentos o adoptar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto afecta especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman conjuntamente con Toptelmi:
medicamentos que contienen litio (utilizados para tratar ciertos tipos de depresión);
medicamentos que pueden aumentar el potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, bloqueantes del receptor de la angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim;
diuréticos, especialmente en dosis altas combinadas con Toptelmi, que pueden provocar una pérdida excesiva de agua del organismo y causar hipotensión (presión arterial baja);
si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskirén (véase también la información en los apartados "Cuándo no debe tomarse Toptelmi" y "Advertencias y precauciones");
digoxina.

El efecto de Toptelmi puede reducirse cuando se toma simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Toptelmi puede potenciar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o de medicamentos que pueden disminuir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina).
Además, el alcohol, los barbitúricos o los antidepresivos pueden agravar la hipotensión.
El paciente puede notar este efecto como mareo al levantarse. Debe consultar con su médico si durante el tratamiento con Toptelmi es necesario ajustar la dosis de otro medicamento que esté tomando.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o cree que podría estarlo). Normalmente, el médico recomendará dejar de tomar Toptelmi antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y en su lugar le propondrá otro medicamento. No se recomienda el uso de Toptelmi durante el primer trimestre del embarazo, y está prohibido tomarlo a partir del tercer mes del embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto.

Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Toptelmi durante la lactancia. Para las pacientes que planean amamantar, especialmente a un recién nacido o prematuro, el médico puede elegir otro medicamento adecuado.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes que toman Toptelmi pueden presentarse efectos adversos como desmayos o sensación de giro (mareo). Si el paciente experimenta estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Toptelmi contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Toptelmi contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido.

3. Cómo utilizar Toptelmi

Toptelmi debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Toptelmi es de una tableta al día.
Debe intentarse tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Toptelmi puede tomarse con o sin alimentos.
Las tabletas deben tragarse con agua o cualquier otra bebida no alcohólica.
Es importante tomar el medicamento diariamente mientras el médico no indique lo contrario.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Toptelmi es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informarlo al médico o farmacéutico.
Las tabletas con marca de división pueden partirse por la mitad.
En el tratamiento de la hipertensión arterial, la dosis habitualmente empleada de Toptelmi en la mayoría de los pacientes es de una tableta de 40 mg una vez al día, lo que proporciona control de la presión arterial durante 24 horas. No obstante, en ocasiones el médico puede recomendar una dosis menor (20 mg) o mayor (80 mg) del medicamento.
Toptelmi también puede administrarse junto con diuréticos (diuréticos, como la hidroclorotiazida, que reducen adicionalmente la presión arterial).
Para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis habitualmente empleada es de una tableta de 80 mg tomada una vez al día. Al iniciar el tratamiento con la dosis de 80 mg, debe controlarse frecuentemente la presión arterial.
En pacientes con alteraciones de la función hepática, la dosis habitualmente empleada no debe ser mayor de 40 mg al día.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Toptelmi
Si el paciente toma accidentalmente demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, el farmacéutico o el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si se olvida tomar Toptelmi
Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe hacerlo tan pronto como se acuerde, y luego continuar con el esquema habitual de dosificación. Si el paciente no toma el medicamento durante un día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir ayuda médica inmediata.
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, debe consultarse inmediatamente con un médico:
septicemia* (denominada comúnmente «envenenamiento de la sangre»), infección grave con respuesta inflamatoria generalizada del organismo; hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas (angioedema).
Estos efectos adversos son raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes), pero extremadamente graves. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con un médico sin demora. Si no se tratan, estos síntomas pueden provocar la muerte.

Posibles efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
presión arterial baja (hipotensión), en pacientes tratados para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
infecciones del tracto urinario,
infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común),
falta de glóbulos rojos (anemia),
alto nivel de potasio en sangre,
dificultad para conciliar el sueño (insomnio),
sensación de tristeza (depresión),
desmayo,
sensación de giro (vértigo),
ritmo cardíaco lento (bradicardia),
presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial,
mareo al levantarse (hipotensión ortostática),
dificultad para respirar (disnea),
tos,
dolor abdominal,
diarrea,
indigestión,
hinchazón abdominal,
vómitos,
picor,
sudoración excesiva,
erupción cutánea medicamentosa,
dolor de espalda,
calambres musculares,
dolores musculares,
alteraciones en la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda,
dolor en el pecho,
sensación de cansancio,
aumento de la concentración de creatinina en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)
septicemia* (denominada comúnmente «envenenamiento de la sangre»), infección grave con respuesta inflamatoria generalizada del organismo, que puede provocar la muerte,
aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia),
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
reacción alérgica grave (reacción anafiláctica),
reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón del rostro o hipotensión arterial),
bajo nivel de azúcar en sangre (en pacientes con diabetes),
sensación de inquietud,
somnolencia,
visión borrosa,
ritmo cardíaco acelerado (taquicardia),
sequedad de boca,
sensación de malestar abdominal,
alteraciones del gusto,
alteraciones en la función hepática (más frecuentes en pacientes de origen japonés),
hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas, que puede provocar la muerte (angioedema, incluso con desenlace fatal),
erupción (trastorno cutáneo),
enrojecimiento de la piel,
urticaria,
erupción cutánea medicamentosa grave,
dolor articular,
dolor en las extremidades,
dolor en los tendones,
enfermedad tipo gripe,
disminución de la concentración de hemoglobina (proteína sanguínea),
aumento del ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la creatina quinasa en sangre,
bajo nivel de sodio.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)
fibrosis progresiva de los alvéolos pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial)**.

* Es posible que esto sea consecuencia de un caso aislado o esté relacionado con un mecanismo previamente desconocido.
** Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial durante el uso de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
angioedema intestinal: tras la administración de productos similares se ha observado hinchazón intestinal con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Toptelmi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Toptelmi
La sustancia activa es telmisartán. Cada comprimido contiene 40 mg o 80 mg de telmisartán.
Los demás componentes son: hidróxido de sodio, meglumina, povidona K25, lactosa monohidrato,
povidona, crospovidona, lactosa anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto de Toptelmi y contenido del envase
Los comprimidos de 40 mg son blancos, alargados, lisos, con una muesca en un lado y el código
impreso «40» en el otro lado.
Los comprimidos tienen una longitud de 11,5-11,8 mm y una anchura de 6,4-6,8 mm.
Los comprimidos de 80 mg son blancos, alargados, lisos, con una muesca en un lado y el código
impreso «80» en el otro lado.
Los comprimidos tienen una longitud de 14,7-15,0 mm y una anchura de 8,2-8,6 mm.
Los blísters de lámina de aluminio/aluminio contienen 14, 28 ó 56 comprimidos.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
tel. +48 22 209 70 00

Fabricante/Importador
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A, 540472,
Targu Mures, Rumanía
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polonia

Austria Telmisartan Sandoz 40 mg – Tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg – Tabletten
Bélgica Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten
Chipre Telmisartan sandoz
República Checa Telmisartan Sandoz 80 mg
Estonia Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan Sandoz 80 mg
Finlandia Telmisartan Sandoz 40 mg tabletti
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletti
Francia Telmisartan Sandoz 40 mg, comprimé
Telmisartan Sandoz 80 mg, comprimé
Grecia Telmisartan/Sandoz, 40 mg, δισκία
Telmisartan/Sandoz, 80 mg, δισκία
España Telmisartan Sandoz 40 mg comprimidos EFG
Telmisartan Sandoz 80 mg comprimidos EFG
Países Bajos Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten
Lituania Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės
Polonia Toptelmi
Portugal Telmisartan Sandoz
Eslovaquia Telmisartan Sandoz 40 mg tablety
Telmisartan Sandoz 80 mg tablety
Suecia Telmisartan Sandoz 40 mg tabletter
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletter
Reino Unido Telmisartan 40 mg tablets
Telmisartan 80 mg tablets