Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Топтелмі HCT, 40 мг + 12,5 мг, шарикоподібні таблетки
Топтелмі HCT, 80 мг + 12,5 мг, шарикоподібні таблетки
Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке Топтелмі HCT і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Топтелмі HCT
Як застосовувати Топтелмі HCT
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Топтелмі HCT
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Топтелмі HCT і для чого його застосовують

Топтелмі HCT — це комбінований лікарський засіб, що містить у одній таблетці дві діючі речовини:
телмізартан і гідрохлоротіазид. Обидві речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

Телмізартан належить до групи ліків, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка спричинює звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Телмізартан пригнічує дію ангіотензину ІІ, сприяючи розширенню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи тіазидних діуретиків, які збільшують виведення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.

Не ліковане підвищене артеріальний тиск може призводити до ураження кровоносних судин
у різних органах, що іноді може призвести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або нирок, інсульту або втрати зору. Перш ніж виникнуть описані ураження, високий артеріальний тиск зазвичай не має симптомів. Тому важливо систематично вимірювати артеріальний тиск, щоб перевірити, чи він у межах норми.
Топтелмі HCT застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (первинної артеріальної гіпертензії) у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється самим телмізартаном.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Топтелмі HCT

Коли НЕ застосовувати лікарський засіб Топтелмі HCT
якщо пацієнт має алергію на телмісартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на гідрохлоротіазид або на інші сульфонаміди;
якщо пацієнтка вагітна більше 3 місяців (на ранніх термінах вагітності також краще не
приймати лікарський засіб Топтелмі HCT — див. розділ щодо вагітності);
якщо у пацієнта діагностовано серйозні порушення функції печінки, такі як застій жовчі або
непрохідність жовчних шляхів (проблеми з відтоком жовчі з печінки та жовчного міхура)
або інше серйозне захворювання печінки;
якщо пацієнт має серйозне захворювання нирок або анурію (менше 100 мл сечі на добу);
якщо лікарем у пацієнта виявлено низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові, які
не піддаються лікуванню;
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або має порушення функції нирок і приймає засіб, що знижує
артеріальний тиск, що містить аліскірен.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, перед застосуванням лікарського засобу Топтелмі HCT
необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Топтелмі HCT необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта є або
були будь-які з наведених нижче стани або захворювання:
низький артеріальний тиск крові (гіпотонія), ймовірність якого зростає, якщо
пацієнт має дегідратацію (надмірну втрату води з організму) або дефіцит солі внаслідок
прийому діуретиків, дотримання дієти з обмеженням солі, діареї, блювоти або
гемофільтрації;
захворювання нирок або трансплантація нирки;
стеноз ниркової артерії (зуження судин, що постачають одну або обидві нирки);
захворювання печінки;
порушення функції серця;
цукровий діабет;
подагра;
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі, якій супроводжуються
порушеннями рівноваги різних мінеральних компонентів у крові);
системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ») — захворювання, при якому
імунна система організму атакує власні тканини та органи;
активна речовина гідрохлоротіазид може викликати рідкісні реакції, що призводять до обмеження
зору та болю в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує
око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери), або підвищення
тиску всередині ока — вони можуть виникнути в проміжку від декількох годин до тижнів після
прийому лікарського засобу Топтелмі HCT. Якщо їх не лікувати, вони можуть призвести до стійкого порушення зору.
Збільшений ризик розвитку таких порушень може бути у пацієнта, який раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди.
раніше діагностований злоякісний новоутвір шкіри або виникнення під час лікування
несподіваної зміни шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом
довгого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новоутворів шкіри та губ (незащитневий рак шкіри). Під час прийому лікарського засобу Топтелмі HCT необхідно захищати шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання.
Перед застосуванням лікарського засобу Топтелмі HCT необхідно обговорити це з лікарем, якщо:
пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:

інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, спричинене цукровим діабетом,
аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок пацієнта, його артеріальний тиск та рівень
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Топтелмі HCT».
пацієнт приймає дигоксин.
якщо раніше після прийому гідрохлоротіазиду у пацієнта виникали проблеми
з диханням або легенями (в тому числі пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після
прийому лікарського засобу Топтелмі HCT у пацієнта виникне важка задишка або труднощі з диханням,
необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Якщо після прийому лікарського засобу Топтелмі HCT у пацієнта виникне біль у животі, нудота, блювота або
діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід
самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Топтелмі HCT.
Якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або може завагітніти), необхідно повідомити
про це лікаря. Топтелмі HCT не рекомендовано на ранніх термінах вагітності та протипоказаний після 3-го місяця
вагітності, оскільки його застосування в цей період може бути дуже шкідливим для дитини (див. розділ
щодо вагітності).
Лікування гідрохлоротіазидом може призводити до порушень електролітної рівноваги в організмі.
Типовими симптомами порушень водно-електролітного балансу є: сухість у роті,
слабкість, летаргія, сонливість, рухове збудження, біль або судоми у м’язах, нудота, блювота,
втома м’язів та неправильне прискорене серцебиття (понад 100 ударів на хвилину). Якщо
у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно повідомити про це лікаря.
Також необхідно повідомити лікареві про підвищену чутливість шкіри до сонячного світла з такими симптомами, як сонячні опіки (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, утворення пухирів), які виникають швидше, ніж зазвичай.
У разі операції або знеболення необхідно повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Топтелмі HCT.
Топтелмі HCT може менш ефективно знижувати артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Топтелмі HCT не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Топтелмі HCT та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків або вжити інших заходів обережності.
У деяких випадках може бути необхідним припинення прийому одного з ліків. Це стосується особливо
ліків, перерахованих нижче, які приймаються одночасно з лікарським засобом Топтелмі HCT:
ліки, що містять літій (використовуються для лікування деяких форм депресії);
ліки, які можуть спричинити низький рівень калію у крові (гіпокаліємію), такі як інші діуретики,
засоби для очищення кишечника (наприклад, рицинова олія), глюкокортикостероїди (наприклад, преднізон),
АКТГ (гормон), амфотеріцин (протигрибковий засіб), карбеноксолон (використовується для лікування
виразки порожнини рота), натрієва бензилпеніцилін (антибіотик) та саліцилова кислота та її похідні;
йодистий контрастний засіб, що використовується для діагностичних досліджень;
ліки, які можуть підвищити рівень калію у крові, такі як калій-зберігаючі діуретики,
калієві добавки, замінники кухонної солі, що містять калій, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ),
циклоспорин (лікарський засіб, що пригнічує функцію імунної системи) та інші ліки, такі як натрієва гепарин (протизгортальний засіб);
ліки, на які впливають зміни рівня калію у крові, такі як ліки, що застосовуються
при захворюваннях серця (наприклад, дигоксин) або ліки, що контролюють ритм серця (тобто хінідин, дізопірамід,
аміодарон, соталол), ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях (такі як тіорідазин,
хлорпромазин, левомепромазин) та інші ліки, такі як деякі антибіотики (наприклад,
спарфлоксацин, пентамідин) або деякі ліки, що застосовуються для лікування алергії (наприклад, терфенадин);
ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні ліки, такі як метформін);
колестірамін та колестипол (ліки, що знижують рівень жирів у крові);
ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін;
м’язові розслаблювачі, такі як тубокурарин;
калієві добавки та (або) вітамін D
антихолінергічні засоби (використовуються для лікування багатьох порушень, таких як болісні спазми
шлунково-кишкового тракту, спазми сечового міхура, астма, кінцева хвороба, м’язові спазми,
хвороба Паркінсона та як допоміжні засоби при загальному знеболенні), такі як
атропін та біпериден;
амантадин (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона, а також для лікування або профілактики
деяких захворювань, спричинених вірусами);
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, глюкокортикостероїди, засоби проти болю (такі як нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ) , протиракові засоби,
ліки, що застосовуються для лікування подагри або запалення суглобів;
прийом інгібітора АПФ або аліскірену (див. також інформацію в розділах «Коли не
застосовувати лікарський засіб Топтелмі HCT» та «Попередження та заходи обережності»);
дигоксин.
Топтелмі HCT може посилювати дію інших ліків, що знижують артеріальний тиск, які застосовуються для лікування гіпертонії, або ліків, які можуть знижувати тиск крові (тобто баклофен, аміфостин). Крім того, низький артеріальний тиск можуть додатково знижувати: алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресанти. Симптомом можуть бути запаморочення під час підйому. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо під час застосування лікарського засобу Топтелмі HCT виявиться необхідним коригування дози іншого прийманого ліку.
Дія лікарського засобу Топтелмі HCT може бути послаблена, якщо пацієнт одночасно приймає нестероїдний
протизапальний засіб (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту або ібупрофен).
Застосування лікарського засобу Топтелмі HCT разом з їжею та алкоголем
Лікарський засіб Топтелмі HCT можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі. Не слід пити
алкоголь без попереднього узгодження з лікарем. Алкоголь може надмірно знижувати тиск крові та (або) збільшувати ризик запаморочення або відчуття непритомності.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна (або може завагітніти).
Зазвичай лікар рекомендує припинити прийом лікарського засобу Топтелмі HCT перед настанням вагітності
або якомога швидше після виявлення вагітності, та замість цього запропонувати прийом іншого ліку.
Застосування лікарського засобу Топтелмі HCT не рекомендовано під час вагітності, а його прийом заборонено
після 3-го місяця вагітності, оскільки лікарський засіб, прийнятий у цей час, може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Необхідно повідомити лікареві про годування груддю або намір почати годування. Застосування
лікарського засобу Топтелмі HCT не рекомендовано під час годування груддю. Для пацієнток, які планують
годувати груддю, лікар може обрати інший відповідний лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти, які приймають Топтелмі HCT, можуть відчувати запаморочення, непритомність або
відчуття, що все навколо обертається. У разі виникнення таких побічних ефектів не
слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Топтелмі HCT містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Топтелмі HCT містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Топтелмі HCT

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
Слід намагатися приймати таблетки щодня приблизно о тій самій годині.
Топтелмі HCT можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою або іншим безалкогольним напоєм.
Важливо приймати ліки щодня, доки лікар не порадить інакше.
У пацієнтів із порушенням функції печінки зазвичай рекомендована доза не повинна перевищувати 40 мг телмісартану один раз на добу.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Топтелмі HCT
Якщо пацієнт випадково прийме надто багато таблеток, у нього можуть виникнути такі симптоми, як низький артеріальний тиск і прискорена робота серця. Також повідомлялися про уповільнення роботи серця, запаморочення, блювоту, порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність. Через вміст гідрохлоротіазиду може також виникнути значне зниження артеріального тиску та низький рівень калію в крові, що може призвести до нудоти, сонливості, м’язових спазмів і (або) нерегулярної роботи серця, особливо при одночасному застосуванні таких ліків, як наперстянки глікозиди або певні антиаритмічні засоби. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Топтелмі HCT
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, він повинен зробити це якнайшвидше, як тільки згадає про це, а потім продовжити прийом за попередньою схемою. Якщо пацієнт не прийняв ліки в один з днів, наступного дня він повинен прийняти звичайну дозу. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної
медичної допомоги.
У разі появи будь-яких із нижче зазначених симптомів слід негайно звернутися
до лікаря:
Сепсис* (часто називають «отруєнням крові» — це тяжке інфекційне захворювання з запальною реакцією усього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк, включаючи летальний випадок), утворення пухирів та відшарування зовнішнього шару шкіри (токсичний епідермальний некроліз). Ці побічні ефекти трапляються рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів) або дуже рідко (токсичний епідермальний некроліз; може траплятися рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів), але є надзвичайно тяжкими, і при їхньому виникненні лікування слід припинити та негайно звернутися до лікаря. Якщо не лікувати ці симптоми, вони можуть призвести до смерті. Більше випадків сепсису спостерігалося під час застосування тільки телмісартану, але не можна виключити його виникнення під час застосування препарату Топтелмі HCT.
Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості). Цей побічний ефект трапляється дуже рідко (може траплятися рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів).
Можливі побічні ефекти препарату Топтелмі HCT
Поширені побічні ефекти (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
запаморочення
Непоширені побічні ефекти (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
зниження рівня калію в крові
тремтіння
непритомність
відчуття поколювання
відчуття оніміння та поколювання
відчуття обертовання (запаморочення вестибулярного походження)
прискорення серцевого ритму (тахікардія)
порушення серцевого ритму
низький артеріальний тиск
раптове зниження артеріального тиску при підйомі
задишка
діарея
сухість у роті
метеоризм
біль у спині
судоми м’язів
болі в м’язах
порушення ерекції (неможливість досягти або підтримувати ерекцію)
біль у грудній клітці
підвищення рівня сечової кислоти в крові
Рідкісні побічні ефекти (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
запалення дихальних шляхів, що ведуть до легень (бронхіт)
біль у горлі
запалення синусів
підвищення рівня сечової кислоти
низький рівень натрію
відчуття суму (депресія)
труднощі заснути (безсоння)
порушення сну
погіршення зору
нечіткий зір
труднощі з диханням
біль у животі
запор
диспепсія
нудота (блювота)
запалення слизової оболонки шлунка
порушення функції печінки (частіше трапляються у пацієнтів японського походження)
покрасніння шкіри (ерітема)
алергічні реакції, тобто свербіж або висипання
підвищена пітливість
крапив’янка
біль у суглобах та кінцівках
судоми м’язів
активація або загострення системного червоного вовчака (захворювання, при якому імунна система організму атакує власні тканини та органи, що призводить до болю в суглобах, висипання на шкірі та гарячки)
грипозамісна хвороба
біль
підвищення рівня креатиніну, підвищення активності печінкових ферментів або креатинкінази в крові
Побічні ефекти однієї з активних речовин можуть бути також побічними ефектами препарату Топтелмі HCT, навіть якщо їх не спостерігали під час клінічних досліджень цього препарату.
Телмісартан
У пацієнтів, які приймали тільки телмісартан, додатково спостерігали такі побічні ефекти:
Непоширені побічні ефекти (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), інфекції сечових шляхів, інфекція сечового міхура, дефіцит червоних кров’яних клітин (анемія), підвищений рівень калію, повільний серцевий ритм (брадикардія), кашель, порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, слабкість.
Рідкісні побічні ефекти (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), тяжка алергічна реакція (наприклад, гіперчутливість, анафілактична реакція), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), сонливість, розлад шлунка, висип (порушення шкіри), лікарська висипка, токсична шкірна висипка, біль у сухожилках (симптоми, що імітують тендиніт), зниження рівня гемоглобіну (білка крові),
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
прогресуюче утворення рубців у легеневих альвеолах (інтерстиційна хвороба легень)**
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
ангіоневротичний набряк кишечника — після застосування подібних препаратів спостерігався набряк кишечника з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
* Можливо, це було спричинено випадковим фактором або пов’язано з досі невідомим механізмом.
** Повідомлялися випадки інтерстиційної хвороби легень під час застосування телмісартану, але причинного зв’язку не встановлено.
Гідрохлоротіазид
У пацієнтів, які приймали тільки гідрохлоротіазид, додатково спостерігали такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть траплятися у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):
підвищений рівень жирів у крові.
Поширені побічні ефекти (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
нудота, низький рівень магнію в крові, зниження апетиту.
Непоширені побічні ефекти (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
гостра ниркова недостатність.
Рідкісні побічні ефекти (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), що збільшує ризик кровотечі або утворення синців/петехій (малі фіолетово-червоні плями на шкірі або інших тканинах, спричинені кровотечею), підвищений рівень кальцію в крові, підвищений рівень цукру в крові, головний біль, дискомфорт у черевній порожнині, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), надлишок жовчних речовин у крові (застій жовчі), реакції гіперчутливості до світла, неконтрольований рівень глюкози в крові у пацієнтів із діагностованим цукровим діабетом, наявність цукру в сечі (глюкозурія).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
неправильний розпад червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія), відсутність здатності кісткового мозку до нормального функціонування, зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія, агранулоцитоз), тяжкі алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість), підвищення рівня pH через низький рівень хлоридів у крові (порушення кислотно-лужної рівноваги, гіпохлоремічний алкалоз), гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості), панкреатит, системний вовчакоподібний синдром (захворювання, що імітує системний червоний вовчак, при якому організм атакується власною імунною системою), васкуліт (запалення кровоносних судин).
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
запалення слинних залоз, злоякісні пухлини шкіри та губ (незлоякісні злоякісні пухлини шкіри), зниження кількості кров’яних клітин (апластична анемія), погіршення зору та біль у оці (можливі симптоми накопичення рідини в безсудинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склерою — або гострої закритої кута глаукоми), порушення шкіри, такі як васкуліт шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла, висипання, покрасніння шкіри, утворення пухирів на губах, навколо очей або в порожнині рота, відшарування шкіри, гарячка (можливі симптоми еритеми багатоформної), слабкість, порушення функції нирок.
У окремих випадках спостерігалися низькі рівні натрію, які супроводжувалися симптомами з боку мозку або нервів (нудота, прогресуюча дезорієнтація, відсутність інтересу або енергії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Топтелмі HCT

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальному блистері для захисту від вологи.
Не застосовувати лік, якщо його зовнішній вигляд змінився будь-яким чином.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Топтелмі HCT
Діючими речовинами є телмісартан і гідрохлоротіазид.
Таблетки 40 мг + 12,5 мг
Кожна шарувата таблетка містить 40 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Таблетки 80 мг + 12,5 мг
Кожна шарувата таблетка містить 80 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові:
Таблетки 40 мг + 12,5 мг
Ядро таблетки: натрію гідроксид, меглумін, повідон К25, людіпресс (лактоза моногідрат,
повідон К30, кросповідон [тип А]), лактоза безводна, магнію стеарат.
Оболонка: полівініловий спирт, поліетиленгліколь, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота
лимонна моногідрат, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).
Таблетки 80 мг + 12,5 мг
Ядро таблетки: натрію гідроксид, меглумін, повідон К25, людіпресс (лактоза моногідрат,
повідон К30, кросповідон [тип А]), лактоза безводна, магнію стеарат.
Оболонка: полівініловий спирт, поліетиленгліколь, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота
лимонна моногідрат.
Додаткову інформацію щодо лактози див. в кінці пункту 2.
Як виглядає Топтелмі HCT і що містить упаковка
Таблетки 40 мг + 12,5 мг
Червоні, овальні, двоопуклі шаруваті таблетки з відбитком 40 з одного боку та 12,5 — з іншого (12,4 мм x 6,2 мм).
Таблетки 80 мг + 12,5 мг
Білі або майже білі, овальні, двоопуклі шаруваті таблетки з відбитком 80 з одного боку та 12,5 — з іншого (15,4 мм x 8,0 мм).
Блистери з алюмінієвої фольги/алюмінію в картонних коробках містять 28, 30, 56, 60, 84 або 90 шаруватих таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Lek S.A.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
S.C. Sandoz, S.R.L.
вул. Livezeni, 7A, 540472,
Targu Mures, Румунія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D,
9220 Lendava
Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00