Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Toptelmi HCT, 40 mg + 12,5 mg, compresse rivestite con film
Toptelmi HCT, 80 mg + 12,5 mg, compresse rivestite con film
Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri.
Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Toptelmi HCT e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Toptelmi HCT
Come prendere Toptelmi HCT
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Toptelmi HCT
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Toptelmi HCT e a cosa serve

Toptelmi HCT è un medicinale combinato che contiene in una singola compressa due principi attivi:
telmisartan e idroclorotiazide. Entrambi i principi attivi contribuiscono al controllo dell’ipertensione arteriosa.

Il telmisartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta dall’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il telmisartan blocca l’azione dell’angiotensina II, determinando la dilatazione dei vasi sanguigni e la riduzione della pressione arteriosa.
L’idroclorotiazide appartiene al gruppo dei diuretici tiazidici, che aumentano l’eliminazione dell’urina, contribuendo così alla riduzione della pressione arteriosa.

Se non trattata, l’ipertensione arteriosa può causare danni ai vasi sanguigni di diversi organi, portando talvolta a infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus cerebrale o perdita della vista. Prima che si verifichino tali danni, l’ipertensione arteriosa è generalmente asintomatica. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare se rientra nei valori normali.
Toptelmi HCT è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale) negli adulti in cui la pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con telmisartan da solo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Toptelmi HCT

Quando NON utilizzare il medicinale Toptelmi HCT
se il paziente è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
se il paziente è allergico all'idroclorotiazide o ad altri sulfonamidi;
se la paziente è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (anche nei primi mesi di gravidanza è preferibile non
assumere Toptelmi HCT – vedere il paragrafo relativo alla gravidanza);
se al paziente è stata diagnosticata una grave disfunzione epatica, come colestasi o
ostruzione delle vie biliari (problemi con il flusso della bile dal fegato e dalla cistifellea)
o un’altra grave malattia epatica;
se il paziente ha una grave malattia renale o anuria (meno di 100 mL di urina al giorno);
se al paziente è stato diagnosticato un basso livello di potassio o un alto livello di calcio nel sangue
che non risponde al trattamento;
se il paziente soffre di diabete o ha disturbi renali e assume un farmaco antipertensivo contenente aliskiren.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, prima di assumere Toptelmi HCT
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Toptelmi HCT, è necessario discutere con il medico se il paziente ha o ha avuto
una delle seguenti condizioni o malattie:
bassa pressione sanguigna (ipotensione), il cui rischio aumenta se il paziente è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o ha carenza di sali dovuta all’assunzione di diuretici, a una dieta povera di sale, a diarrea, vomito o emofiltri;
malattia renale o trapianto renale;
stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che irrigano uno o entrambi i reni);
malattia epatica;
disturbi cardiaci;
diabete;
gotta;
aumento della concentrazione di aldosterone (trattenimento di acqua e sali nell’organismo, accompagnato da squilibri nei livelli di diversi minerali nel sangue);
lupus eritematoso sistemico (noto anche come "lupus" o "LES") – malattia in cui il sistema immunitario attacca i tessuti e gli organi del proprio corpo;
il principio attivo idroclorotiazide può causare reazioni rare che provocano riduzione della vista e dolore agli occhi. Questi sintomi possono essere dovuti all’accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l’occhio (eccessivo accumulo di liquido tra sclera e coroide) o all’aumento della pressione all’interno dell’occhio – tali sintomi possono manifestarsi da alcune ore a settimane dopo l’assunzione di Toptelmi HCT. Se non trattati, possono portare a un danno visivo permanente.
Il rischio di sviluppare tali disturbi può essere maggiore nei pazienti che in passato hanno avuto reazioni allergiche a penicilline o sulfonamidi.
precedente tumore maligno della pelle o comparsa durante il trattamento di lesioni cutanee inaspettate. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente a dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumore della pelle non melanoma). Durante l’assunzione di Toptelmi HCT, è necessario proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV.
Prima di assumere Toptelmi HCT, è necessario discutere con il medico se:
il paziente assume uno dei seguenti farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:

inibitore dell’ACE (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha una malattia renale causata dal diabete,
aliskiren.

Il medico potrebbe eseguire regolarmente controlli della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni al paragrafo „Quando non utilizzare Toptelmi HCT”.
il paziente assume digossina.
se in passato, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Toptelmi HCT il paziente sviluppa una grave difficoltà respiratoria o dispnea, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Se dopo l’assunzione di Toptelmi HCT il paziente sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario discuterne con il medico. Il medico deciderà come procedere con il trattamento. Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione di Toptelmi HCT.
Se la paziente sospetta di essere incinta (o di poterlo diventare), è necessario informare il medico. Toptelmi HCT non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e è controindicato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può essere molto dannoso per il feto (vedere il paragrafo sulla gravidanza).
Il trattamento con idroclorotiazide può causare squilibri elettrolitici nell’organismo.
I sintomi tipici di uno squilibrio idrico o elettrolitico sono: secchezza della bocca, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore o crampi muscolari, nausea, vomito, affaticamento muscolare e battito cardiaco irregolarmente accelerato (oltre 100 battiti al minuto). Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informarne il medico.
È inoltre necessario informare il medico se si verifica un’aumentata sensibilità della pelle alla luce solare con sintomi come scottature solari (ad es. arrossamento, prurito, gonfiore, formazione di vesciche) che si manifestano più rapidamente del solito.
In caso di intervento chirurgico o anestesia, è necessario informare il medico dell’assunzione di Toptelmi HCT.
Toptelmi HCT può ridurre meno efficacemente la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera.
Bambini e adolescenti
L’uso di Toptelmi HCT non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Toptelmi HCT e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio di tali medicinali o di adottare altre precauzioni.
In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali assunti contemporaneamente a Toptelmi HCT:
medicinali contenenti litio (utilizzati nel trattamento di alcune forme di depressione);
medicinali che possono causare bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), come altri diuretici, lassativi (ad es. olio di ricino), glucocorticosteroidi (ad es. prednisone), ACTH (ormone), anfotericina (antimicotico), carbenoxolone (utilizzata nel trattamento delle ulcere orali), benzilpenicillina sodica (antibiotico) e acido salicilico e suoi derivati;
mezzo di contrasto iodato utilizzato per esami di imaging;
medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel sangue, come diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), ciclosporina (farmaco che sopprime il sistema immunitario) e altri medicinali come eparina sodica (anticoagulante);
medicinali i cui effetti sono influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come quelli utilizzati nelle malattie cardiache (ad es. digossina) o per controllare il ritmo cardiaco (ad es. chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali per i disturbi psichici (come tiotixene, clorpromazina, levomepromazina) e altri farmaci come alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, pentamidina) o alcuni medicinali per il trattamento delle allergie (ad es. terfenadina);
medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (insulina o medicinali orali come la metformina);
colestiramina e colestipolo (farmaci che riducono i livelli di grassi nel sangue);
medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come la noradrenalina;
rilassanti muscolari, come la tubocurarina;
integratori di calcio e (o) vitamina D;
medicinali anticolinergici (utilizzati nel trattamento di molteplici disturbi, come crampi dolorosi del tratto gastrointestinale, spasmi della vescica, asma, mal di viaggio, crampi muscolari, morbo di Parkinson e come coadiuvanti nell’anestesia generale), come atropina e biperidene;
amantadina (farmaco utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson e anche per il trattamento o la prevenzione di alcune malattie virali);
altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, corticosteroidi, analgesici (come i farmaci antiinfiammatori non steroidei, FANS), farmaci antitumorali, farmaci per il trattamento della gotta o dell’artrite;
assunzione di un inibitore dell’ACE o di aliskiren (vedere anche le informazioni nei paragrafi „Quando non utilizzare Toptelmi HCT” e „Avvertenze e precauzioni”);
digossina.
Toptelmi HCT può potenziare l’effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o di medicinali che possono ridurre la pressione sanguigna (ad es. baclofene, amifostina). Inoltre, la pressione bassa può essere ulteriormente ridotta da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Un sintomo può essere vertigine quando ci si alza. È necessario consultare il medico se durante l’assunzione di Toptelmi HCT fosse necessario adattare il dosaggio di un altro medicinale assunto.
L’effetto di Toptelmi HCT può essere ridotto se il paziente assume contemporaneamente un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene).
Assunzione di Toptelmi HCT con cibo e alcol
Toptelmi HCT può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti. Non si deve bere alcol senza averne prima parlato con il medico. L’alcol può ridurre eccessivamente la pressione sanguigna e (o) aumentare il rischio di vertigini o sensazione di svenimento.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
È necessario informare il medico se la paziente è incinta (o potrebbe diventarlo).
Generalmente il medico consiglia di interrompere l’assunzione di Toptelmi HCT prima del concepimento o appena possibile dopo la diagnosi di gravidanza, proponendo invece un altro medicinale.
L’uso di Toptelmi HCT non è raccomandato durante la gravidanza e è vietato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può causare gravi danni al feto.
Allattamento
È necessario informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. L’uso di Toptelmi HCT non è raccomandato durante l’allattamento. Per le pazienti che intendono allattare, il medico potrebbe scegliere un altro medicinale appropriato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti che assumono Toptelmi HCT possono avvertire vertigini, svenire o sensazione di giramento. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Toptelmi HCT contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Toptelmi HCT contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere Toptelmi HCT

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Toptelmi HCT può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua o un'altra bevanda analcolica.
È importante assumere il medicinale ogni giorno, a meno che il medico non indichi diversamente.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, la dose solitamente impiegata non dovrebbe superare i 40 mg di telmisartan una volta al giorno.
Assunzione di una dose eccessiva di Toptelmi HCT
Se un paziente assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, possono manifestarsi sintomi come pressione arteriosa bassa e accelerazione della frequenza cardiaca. Sono stati segnalati anche rallentamento della frequenza cardiaca, capogiri, vomito e alterazioni della funzionalità renale, compresa l'insufficienza renale. A causa della presenza di idroclorotiazide, può inoltre verificarsi un marcato abbassamento della pressione arteriosa e una riduzione del potassio ematico, che può causare nausea, sonnolenza, crampi muscolari e (o) aritmie cardiache, soprattutto in caso di assunzione concomitante di glicosidi digitalici o di alcuni farmaci antiaritmici. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Toptelmi HCT
Se un paziente dimentica di assumere il medicinale, deve prenderlo non appena se ne ricorda, quindi tornare al normale schema terapeutico. Se il paziente non assume il medicinale in un determinato giorno, deve assumere la dose abituale il giorno successivo. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito, è necessario rivolgersi immediatamente al medico:
Setticemia* (spesso chiamata "intossicazione del sangue", grave infezione con reazione infiammatoria dell'intero organismo), rapido gonfiore della pelle e delle membrane mucose (angioedema, anche fatale), formazione di vesciche e distacco dello strato esterno della pelle (necrolisi epidermica tossica). Questi effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000) o molto rari (necrolisi epidermica tossica; può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000), ma sono estremamente gravi e, in caso di comparsa, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve ricorrere al medico. Se i sintomi sopra descritti non vengono trattati, possono condurre al decesso. Un aumento dell'incidenza di setticemia è stato osservato con telmisartan somministrato da solo, ma non si può escludere che possa verificarsi anche con il medicinale Toptelmi HCT.
Insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione). Questo effetto indesiderato è molto raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000).

Possibili effetti indesiderati del medicinale Toptelmi HCT
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
vertigini
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
ridotto livello di potassio nel sangue
ansia
svenimento
sensazione di formicolio
sensazione di intorpidimento e puntura
sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare)
aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
aritmie
bassa pressione sanguigna
brusca diminuzione della pressione sanguigna in posizione eretta
dispnea
diarrea
secchezza della bocca
gonfiore addominale
dolore alla schiena
crampi muscolari
dolori muscolari
disfunzione erettile (incapacità di raggiungere o mantenere l'erezione)
dolore al torace
aumento dei livelli di acido urico nel sangue
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):
infiammazione delle vie respiratorie che portano ai polmoni (bronchite)
dolore alla gola
sinusite
aumento dell'acido urico
basso livello di sodio
sensazione di tristezza (depressione)
difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
disturbi del sonno
visione offuscata
visione sfocata
difficoltà respiratorie
dolore addominale
costipazione
indigestione
nausea (vomito)
infiammazione della mucosa gastrica
disturbi epatici (più comuni nei pazienti di origine giapponese)
arrossamento della pelle (eritema)
reazioni allergiche, come prurito o eruzione cutanea
sudorazione eccessiva
orticaria
dolore articolare e dolore agli arti
attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (malattia in cui il sistema immunitario attacca i tessuti e gli organi del corpo stesso, causando dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre)
sintomi simil-influenzali
dolore
aumento della creatinina, aumento dell'attività degli enzimi epatici o della fosfocreatin chinasi nel sangue

Gli effetti indesiderati di una delle sostanze attive possono essere anche effetti indesiderati del medicinale Toptelmi HCT, anche se non sono stati osservati durante gli studi clinici di questo medicinale.

Telmisartan
Nei pazienti che assumevano telmisartan da solo sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati:
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. dolore alla gola, sinusite, raffreddore), infezioni delle vie urinarie, infezione della vescica, carenza di globuli rossi (anemia), elevato livello di potassio, ridotta frequenza cardiaca (bradicardia), tosse, alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale acuta, debolezza.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):
ridotto numero di piastrine (trombocitopenia), aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica), basso livello di zucchero nel sangue (nei pazienti con diabete), sonnolenza, disturbi gastrici, eruzione cutanea (disturbo della pelle), eruzione farmacologica, eruzione tossica della pelle, dolore ai tendini (sintomi simili a tendinite), ridotto livello di emoglobina (proteina del sangue).
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000):
fibrosi progressiva degli alveoli polmonari (malattia polmonare interstiziale)**
Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
angioedema intestinale – con l'uso di prodotti simili si è verificato gonfiore intestinale con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
* Potrebbe essere stato un caso isolato o potrebbe essere correlato a un meccanismo precedentemente sconosciuto.
** Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale durante l'uso di telmisartan, ma non è stato stabilito un rapporto causale.

Idroclorotiazide
Nei pazienti che assumevano idroclorotiazide da sola sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
aumento dei livelli di grassi nel sangue.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
nausea, basso livello di magnesio nel sangue, riduzione dell'appetito.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):
basso numero di piastrine (trombocitopenia), che aumenta il rischio di sanguinamento o comparsa di ecchimosi/macchie (piccole macchie violacee sulla pelle o in altri tessuti causate da emorragia), alto livello di calcio nel sangue, alto livello di zucchero nel sangue, mal di testa, disagio addominale, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), accumulo di sostanze biliari nel sangue (stasi biliare), reazioni di fotosensibilità, perdita di controllo dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete diagnosticato, presenza di zuccheri nell'urina (glucosuria).
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000):
distruttione anomala dei globuli rossi (anemia emolitica), incapacità del midollo osseo a funzionare correttamente, riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità), aumento del pH dovuto a basso livello di cloruro nel sangue (squilibrio acido-base, alcalosi ipocloremica), insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione), pancreatite, sindrome lupus-simile (malattia che imita il lupus eritematoso sistemico, in cui l'organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario), vasculite necrotizzante (infiammazione dei vasi sanguigni).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
infiammazione delle ghiandole salivari, tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanici), riduzione del numero di cellule del sangue (anemia aplastica), riduzione della vista e dolore oculare (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l'occhio – accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera – o glaucoma acuto ad angolo chiuso), disturbi cutanei come vasculite della pelle, aumento della sensibilità alla luce solare, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, negli occhi o nella bocca, distacco della pelle, febbre (possibili sintomi di eritema multiforme), debolezza, alterazioni della funzionalità renale.
In casi isolati si sono verificati bassi livelli di sodio associati a sintomi neurologici o cerebrali (nausea, crescente disorientamento, mancanza di interesse o energia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Toptelmi HCT

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione
cartonata dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per
proteggere il medicinale dall'umidità.
Non usare questo medicinale se si nota un qualsiasi cambiamento nell'aspetto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Toptelmi HCT
Le sostanze attive sono telmisartan e idroclorotiazide.
Compresse 40 mg + 12,5 mg
Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Compresse 80 mg + 12,5 mg
Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono:
Compresse 40 mg + 12,5 mg
Nucleo della compressa: idrossido di sodio, meglumina, povidone K25, Ludipress (lattosio monoidrato,
povidone K30, crospovidone [tipo A]), lattosio anidro, stearato di magnesio.
Rivestimento: alcool polivinilico, glicole polietilenico, silice colloidale anidra, acido citrico monoidrato, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Compresse 80 mg + 12,5 mg
Nucleo della compressa: idrossido di sodio, meglumina, povidone K25, Ludipress (lattosio monoidrato,
povidone K30, crospovidone [tipo A]), lattosio anidro, stearato di magnesio.
Rivestimento: alcool polivinilico, glicole polietilenico, silice colloidale anidra, acido citrico monoidrato.
Ulteriori informazioni sul lattosio si trovano alla fine del punto 2.
Come si presenta Toptelmi HCT e contenuto della confezione
Compresse 40 mg + 12,5 mg
Compresse rivestite di colore rosso, ovali, biconvesse, con impresso il simbolo 40 su un lato e 12,5 sull'altro (12,4 mm x 6,2 mm).
Compresse 80 mg + 12,5 mg
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con impresso il simbolo 80 su un lato e 12,5 sull'altro (15,4 mm x 8,0 mm).
Blister in foglio di alluminio/alluminio contenuti in una scatola di cartone rigido contengono 28, 30, 56, 60, 84 o 90 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore/Importatore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana, Slovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia, Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A, 540472,
Târgu Mureș, Romania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D,
9220 Lendava
Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00

Toptelmi Hct