Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Толзурин, 2 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Толзурин, 4 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
tolterodini tartras
Перед прийомом лікувального засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Толзурин і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Толзурин
Як застосовувати лікарський засіб Толзурин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Толзурин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Толзурин і для чого його застосовують

Діючою речовиною у лікарському засобі Толзурин є толтеродину. Толтеродин належить до групи лікарських засобів, які називаються
препаратами з антихолінергічною дією.
Лікарський засіб Толзурин застосовується для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. При наявності синдрому гіперактивного сечового міхура у пацієнта можуть виникати такі симптоми:

неможливість контролювати відділення сечі,
раптове відчуття необхідності термінового сходити в туалет без попереднього відчуття підвищеної потреби в цьому і/або часте сходити в туалет.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Толзурин

Коли не приймати лікувальний засіб Толзурин

якщо пацієнт має алергію на толтеродин або будь-який інший компонент цього лікувального засобу;
якщо пацієнт не може сечовиділити (затримка сечі);
якщо у пацієнта виникло невирівняне підвищення внутрішньоочного тиску з втратою зору, яке не лікується належним чином (закритокутова глаукома);
якщо у пацієнта виникло значне послаблення м’язів (міастенія);
якщо у пацієнта виникло виразкове запалення ободової кишки (гостре виразкове коліт);
якщо у пацієнта виникло гостре розширення ободової кишки (токсична дилатація ободової кишки).

Попередження та застереження
Перед початком прийому лікувального засобу Толзурин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має труднощі зі сечовиділенням і (або) сечовиділяє слабким струменем;
якщо у пацієнта є захворювання шлунково-кишкового тракту, що впливають на проходження і (або) перетравлення їжі;
якщо пацієнт має проблеми з нирками (недостатність нирок);
якщо у пацієнта виникли захворювання печінки;
якщо у пацієнта виникли неврологічні розлади, що впливають на тиск крові, кишечник або статеву функцію (будь-яка автономна нейропатія);
якщо у пацієнта виникла грижа стравохідного отвору діафрагми (грижа черевної порожнини);
якщо у пацієнта спостерігається зниження рухомості кишечника або тяжкий ступінь запору (знижена моторика шлунково-кишкового тракту);
якщо у пацієнта виникли будь-які з перерахованих захворювань серця:
- неправильний запис роботи серця (ЕКГ),
- повільний ритм серцебиття (брадикардія),
- серйозні, діагностовані раніше захворювання серця, такі як:
- послаблення серцевого м’яза (кардіоміопатія),
- зниження притоку крові до серця (ішемія міокарда),
- нерегулярне серцебиття (аритмія)
- та серцева недостатність;
якщо у пацієнта виникло неправильне низьке змісту калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагнеземія) у крові.

Толзурин та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Толтеродин — активна речовина лікувального засобу Толзурин — може вступати в лікарську взаємодію з іншими препаратами.
Не рекомендується застосовувати лікувальний засіб Толзурин разом з:

деякими антибіотиками (що містять, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
ліками, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (що містять, наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
ліками, що застосовуються для лікування ВІЛ.

Потрібно дотримуватися обережності при застосуванні лікувального засобу Толзурин разом з:

ліками, що впливають на проходження їжі (що містять, наприклад, метоклопрамід і цизаприд);
ліками, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття (що містять, наприклад, аміодарон, соталол, хінідин, прокаїнамід);
та іншими ліками, що діють подібно до лікувального засобу Толзурин (мускаринові властивості) або ліками, що діють протилежно до лікувального засобу Толзурин (холінергічні властивості). У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Толзурин та харчування
Лікувальний засіб Толзурин можна застосовувати до, після або під час прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Вагітність
Не слід застосовувати лікувальний засіб Толзурин під час вагітності.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється толтеродин — активна речовина лікувального засобу Толзурин — з материнським молоком. Не рекомендується приймати лікувальний засіб Толзурин під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікувальний засіб Толзурин може спричиняти запаморочення, відчуття втоми та впливати на зір, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Толзурин містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікувального засобу.
Толзурин містить натрій
Лікувальний засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Толзурин

Дозування
Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Капсули з подовженим вивільненням, тверді, призначені для перорального застосування і
повинні ковтатися цілими.
Не слід розжовувати капсули.
Дорослі
Рекомендована доза — одна тверда капсула з подовженим вивільненням 4 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок або незручними побічними ефектами:
Лікар може зменшити дозу ліків Толзурин до однієї капсули 2 мг на добу.
Застосування у дітей
Застосування ліків Толзурин у дітей не рекомендовано.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Толзурин
У разі прийому надмірної кількості твердих капсул з подовженим вивільненням необхідно негайно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Толзурин
Якщо дозу пропущено, її слід прийняти якомога швидше, за винятком випадку, коли наближається час прийому наступної дози. У такому разі пропущену дозу потрібно пропустити
і продовжувати прийом ліків за звичайним графіком.
Не слід подвоювати дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Припинення прийому ліків Толзурин
Лікар повинен попередити пацієнта, як довго триватиме лікування ліками Толзурин. Не слід припиняти
лікування раніше, навіть якщо немає негайного ефекту. Потрібен час, щоб міхур звик.
Слід завершити курс капсул з подовженим вивільненням згідно з рекомендаціями лікаря.
Слід звернутися до лікаря, якщо до цього часу не відбулося жодного ефекту.
Ефективність лікування слід оцінювати через 2–3 місяці. Завжди необхідно проконсультуватися з
лікарем, якщо пацієнт розглядає можливість припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зверніться до лікаря або негайно зверніться до приймального відділення, якщо виникнуть симптоми алергічної реакції, такі як:

набряк обличчя, язика або горла;
утруднене ковтання;
кропив’янка та утруднене дихання.

Така реакція виникає нечасто (у менш ніж 1 пацієнта з 100).
Зверніться до лікаря або негайно зверніться до приймального відділення, якщо виникнуть:

біль у грудях, утруднене дихання, швидка втомлюваність (навіть під час відпочинку), утруднене дихання вночі, набряк ніг. Це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Виникає нечасто (у менш ніж 1 пацієнта з 100).

Під час лікування толтеродином спостерігали такі побічні ефекти з наведеною нижче частотою:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

сухість у роті.

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

синусит;
запаморочення, сонливість, головний біль;
сухість очей, нечітке зору;
утруднене травлення (диспепсія), запор, біль у животі, надмірне скупчення повітря або газів у шлунку або кишечнику;
болюче або утруднене сечовипускання;
втома;
надлишок рідини в організмі, що призводить до утворення набряків (наприклад, у ділянці щиколоток);
діарея.

Нечасто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

алергічні реакції;
нервозність;
відчуття поколювання в пальцях рук і ніг;
відчуття обертання;
серцебиття, серцева недостатність, нерегулярний серцевий ритм;
неможливість спорожнити сечовий міхур;
біль у грудях;
порушення пам’яті.

Додаткові повідомлені реакції включають тяжкі алергічні реакції, сплутаність свідомості, галюцинації, прискорений серцевий ритм, почервоніння шкіри, пекучу біль у шлунку, блювоту, сильний набряк підшкірної клітковини, особливо навколо рота, очей, статевих органів, рук, ніг або язика (ангіоневротичний набряк), сухість шкіри та дезорієнтацію. Також повідомляли про загострення симптомів деменції у пацієнтів, яким лікували цей стан.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Толзурин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після напису «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Толзурин
Діючою речовиною лікарського засобу Толзурин, 2 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді, є 2 мг
вінілату толтеродину, що відповідає 1,37 мг толтеродину.
Діючою речовиною лікарського засобу Толзурин, 4 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді, є 4 мг
вінілату толтеродину, що відповідає 2,74 мг толтеродину.
Інші складові:
Лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівініловий оцет, повідон, кремнієва діоксид колоїдна, безводна, натрію лаурілсульфат, натрію докузат, магнію стеарат,
гідроксипропілметилцелюлоза.
Склад капсули: індоцианін (E 132), хіноліновий жовтий (лише в капсулах 2 мг) (E 104), діоксид титану (E 171), желатин.
Склад внутрішнього покриття таблетки: етилцелюлоза, триетилцитрат, кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату, дисперсія 30%, пропіленгліколь.
Як виглядає лікарський засіб Толзурин та що містить упаковка
Лікарський засіб Толзурин випускається у вигляді капсул з подовженим вивільненням, твердих, призначених
для застосування один раз на добу.
Лікарський засіб Толзурин, 2 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді — непрозорі — зелені, розмір 1, тверді желатинові капсули, що містять дві білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою.
Лікарський засіб Толзурин, 4 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді — непрозорі — світло-сині, розмір 1, тверді желатинові капсули, що містять чотири білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою.
Лікарський засіб Толзурин, 2 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді, доступний у таких розмірах упаковки:
Блистери PVC/PE/PVDC/алюміній, що містять: 28, 56, 84 капсули з подовженим вивільненням, тверді.
Лікарський засіб Толзурин, 4 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді, доступний у таких розмірах упаковки:
Блистери PVC/PE/PVDC/алюміній, що містять: 28, 56, 84, 98 капсул з подовженим вивільненням, твердих.
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Recordati Polska sp. z o.o.
ал. Armii Ludowej 26
00-609 Варшава
Виробник/Імпортер
Pharmathen S.A
6, Dervenakion St., 15351 Pallini, Attiki, Греція
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк Sapes
Родопи, блок 5, 69300 Родопі, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під
такими назвами:
Велика Британія Neditol XL 2 мг, 4 мг капсули з подовженим вивільненням
(Північна Ірландія)
Кіпр Tolterana 2 мг, 4 мг капсули з подовженим вивільненням
Німеччина Tolterodin PUREN 4 мг тверді капсули з уповільненим вивільненням
Іспанія Tolterodina Neo Edigen 4 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG
Польща Толзурин
Греція Toldesor 2 мг, 4 мг капсули з подовженим вивільненням