Толзурин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Толзурин, 2 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Толзурин, 4 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
толтеродина виниран
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Толзурин и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарственного препарата Толзурин
3. Как принимать лекарственный препарат Толзурин
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Толзурин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Толзурин и для чего он применяется

Действующим веществом в препарате Толзурин является толтеродина. Толтеродина относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими (противомускариновыми) препаратами.
Препарат Толзурин применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. При наличии синдрома гиперактивного мочевого пузыря у пациента могут наблюдаться:

• невозможность контролировать мочеиспускание,
• внезапная потребность срочно воспользоваться туалетом без предварительного ощущения и/или частое посещение туалета.

2. Важная информация перед приемом препарата Толзурин

Когда не следует принимать препарат Толзурин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к толтеродину или любому из других компонентов препарата;
• если пациент не может мочиться (задержка мочи);
• если у пациента имеется неуравновешенное высокое внутриглазное давление с потерей зрения, которое не получает адекватного лечения (закрытоугольная глаукома);
• если у пациента имеется значительное ослабление мышц (миастения);
• если у пациента имеется язвенный колит и воспаление толстой кишки (острый язвенный колит);
• если у пациента имеется острое расширение толстой кишки (токсическое расширение толстой кишки).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Толзурин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются трудности с мочеиспусканием и (или) моча выделяется слабой струей;
• если у пациента имеются заболевания желудочно-кишечного тракта, влияющие на прохождение и (или) переваривание пищи;
• если у пациента имеются проблемы с почками (почечная недостаточность);
• если у пациента имеются заболевания печени;
• если у пациента имеются неврологические расстройства, влияющие на артериальное давление, кишечник или сексуальную функцию (любая автономная нейропатия);
• если у пациента имеется грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа органа брюшной полости);
• если у пациента имеется снижение двигательной активности кишечника или тяжелая форма запоров (сниженная моторика желудочно-кишечного тракта);
• если у пациента имеются следующие заболевания сердца:
  • нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ),
  • медленный сердечный ритм (брадикардия),
  • серьезные ранее диагностированные заболевания сердца, такие как:
  • ослабление сердечной мышцы (кардиомиопатия),
  • уменьшение притока крови к сердцу (ишемия миокарда),
  • нерегулярное сердцебиение (аритмия)
  • и сердечная недостаточность;
• если у пациента имеются аномально низкие уровни калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия) в крови.

Толзурин и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Толтеродин — активное вещество препарата Толзурин — может взаимодействовать с другими лекарствами.
Не рекомендуется применение препарата Толзурин одновременно с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, например, эритромицин, кларитромицин);
• лекарствами, применяемыми для лечения грибковых инфекций (содержащими, например, кетоконазол, итраконазол);
• лекарствами, применяемыми при лечении ВИЧ.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Толзурин с:

• лекарствами, влияющими на прохождение пищи (содержащими, например, метоклопрамид и цизаприд);
• лекарствами, применяемыми при лечении нерегулярного сердцебиения (содержащими, например, амиодарон, соталол, хинидин, прокаинамид);
• и другими лекарствами, действующими аналогично препарату Толзурин (обладающими антихолинергическими свойствами), или лекарствами, действующими противоположно препарату Толзурин (обладающими холинергическими свойствами). При наличии каких-либо сомнений следует проконсультироваться с врачом.

Толзурин и прием пищи и напитков
Препарат Толзурин можно принимать до, после или во время еды.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Толзурин во время беременности.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли толтеродин — активное вещество препарата Толзурин — с грудным молоком. Не рекомендуется прием препарата Толзурин в период кормления грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Толзурин может вызывать головокружение, чувство усталости и нарушения зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Толзурин содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Толзурин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Толзурин

Дозировка
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые, предназначены для приёма внутрь и должны проглатываться целиком.
Капсулы нельзя разжёвывать.
Взрослым
Рекомендуемая доза — одна капсула с пролонгированным высвобождением, твёрдая, 4 мг в сутки.
Пациентам с заболеваниями печени или почек, а также при наличии нежелательных побочных эффектов:
Врач может снизить дозу препарата Толзурин до одной капсулы 2 мг в сутки.
Применение у детей
Применение препарата Толзурин у детей не рекомендуется.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу Толзурин
В случае приёма слишком большого количества капсул с пролонгированным высвобождением необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Толзурин
Если доза препарата не была принята в обычное время, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, за исключением случаев, когда приближается время приёма следующей дозы. В таком случае следует пропустить пропущенную дозу и продолжать приём препарата по обычной схеме.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Толзурин
Врач должен заранее сообщить пациенту, как долго необходимо принимать препарат Толзурин. Не следует прекращать лечение раньше срока из-за отсутствия немедленного эффекта. Для адаптации мочевого пузыря требуется время. Необходимо завершить курс приёма капсул с пролонгированным высвобождением в соответствии с рекомендациями врача. Если к этому времени не будет отмечено никакого эффекта, следует обратиться к врачу.
Эффективность лечения следует оценивать через 2–3 месяца. Перед прекращением приёма препарата необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует обратиться к врачу или в приемное отделение, если появились симптомы аллергической реакции, такие как:

• отек лица, языка или горла;
• затруднение при глотании;
• крапивница и затруднение дыхания.

Такая реакция возникает нечасто (у менее чем 1 пациента из 100).
Следует обратиться к врачу или в приемное отделение в случае появления:

• боли в груди, затруднения дыхания, быстрой утомляемости (даже в покое), затруднения дыхания ночью, отеков ног. Это могут быть симптомы сердечной недостаточности. Возникает нечасто (у менее чем 1 пациента из 100).

Во время лечения толтеродином наблюдались следующие побочные действия с указанной ниже частотой:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту.

Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• воспаление пазух носа;
• головокружение, сонливость, головная боль;
• сухость глаз, нечеткость зрения;
• расстройство пищеварения (диспепсия), запор, боль в животе, повышенное скопление воздуха или газов в желудке или кишечнике;
• болезненное или затрудненное мочеиспускание;
• утомление;
• избыток жидкости в организме, приводящий к отекам (например, в области лодыжек);
• диарея.

Нечасто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции;
• нервозность;
• ощущение покалывания в пальцах рук и ног;
• ощущение вращения (вертиго);
• сердцебиение, сердечная недостаточность, нерегулярное сердцебиение;
• невозможность опорожнить мочевой пузырь;
• боль в груди;
• нарушения памяти.

Дополнительно сообщалось о тяжелых аллергических реакциях, спутанности сознания, галлюцинациях, учащенном сердцебиении, покраснении кожи, изжоге, рвоте, сильном отеке подкожной клетчатки, особенно вокруг рта, глаз, половых органов, рук, ног или языка (ангионевротический отек), сухости кожи и дезориентации. Также сообщалось об усугублении симптомов деменции у пациентов, проходящих лечение по этому поводу.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Толзурин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Толзурин
Активным веществом лекарства Толзурин, 2 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые, является 2 мг винилата толтеродина, что соответствует 1,37 мг толтеродина.
Активным веществом лекарства Толзурин, 4 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые, является 4 мг винилата толтеродина, что соответствует 2,74 мг толтеродина.
Другие компоненты:
лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, поливинилацетат, повидон, кремнекислота коллоидная безводная, лаурилсульфат натрия, натрия докузатин, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза.
Состав капсулы: индигокармин (Е 132), хинолиновый жёлтый (только в капсулах 2 мг) (Е 104), диоксид титана (Е 171), желатин.
Состав внутреннего покрытия таблетки: этилцеллюлоза, триэтилцитрат, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, дисперсия 30%, пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Толзурин и что содержит упаковка
Лекарство Толзурин выпускается в виде капсул с пролонгированным высвобождением, твёрдых, предназначенных для применения один раз в сутки.
Лекарство Толзурин, 2 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые — это непрозрачные, зелёные, размером №1, твёрдые желатиновые капсулы, содержащие две белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Лекарство Толзурин, 4 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые — это непрозрачные, светло-голубые, размером №1, твёрдые желатиновые капсулы, содержащие четыре белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Лекарство Толзурин, 2 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые, доступно в следующих размерах упаковок:
Блистеры PVC/PE/PVDC/Aluminium, содержащие: 28, 56, 84 капсул с пролонгированным высвобождением, твёрдых.
Лекарство Толзурин, 4 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые, доступно в следующих размерах упаковок:
Блистеры PVC/PE/PVDC/Aluminium, содержащие: 28, 56, 84, 98 капсул с пролонгированным высвобождением, твёрдых.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa

Производитель/Импортёр
Pharmathen S.A
6, Dervenakion St., 15351 Pallini, Attiki, Греция
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block 5, 69300 Rodopi, Греция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства, а также в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Великобритания Neditol XL 2 мг, 4 мг капсулы с пролонгированным высвобождением
(Северная Ирландия)
Кипр Tolterana 2 мг, 4 мг капсулы с пролонгированным высвобождением
Германия Tolterodin PUREN 4 мг твёрдые капсулы с замедлённым высвобождением
Испания Tolterodina Neo Edigen 4 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением EFG
Польша Толзурин
Греция Toldesor 2 мг, 4 мг капсулы с пролонгированным высвобождением