Укладка, що додається до упаковки: інформація для користувача

Тобраміцин Б. Браун, 1 мг/мл, розчин для інфузій
Тобраміцин Б. Браун, 3 мг/мл, розчин для інфузій
тобраміцин
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить інформацію,
важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не вказані в цій укладці, слід повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладки

Що таке препарат Тобраміцин Б. Браун, розчин для інфузій, і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Тобраміцин Б. Браун
Як застосовувати препарат Тобраміцин Б. Браун
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Тобраміцин Б. Браун
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Тобраміцин Б. Браун і для чого його застосовують
Препарат Тобраміцин Б. Браун належить до групи ліків, які називаються антибіотиками, тобто використовується для лікування
тяжких інфекцій, спричинених бактеріями, які можуть бути знищені діючою речовиною — тобраміцином.
Пацієнту можуть призначити тобраміцин для лікування таких захворювань:

набуті в лікарні інфекції легень та нижніх дихальних шляхів;
інфекції легень та нижніх дихальних шляхів у пацієнтів з муковіскідозом;
ускладнені та рецидивуючі інфекції нирок, сечовивідних шляхів і сечового міхура;
інфекції в середині черевної порожнини;
інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі тяжкі опіки. За необхідності терапія може включати також інші антибіотики.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тобраміцин Б. Браун

Коли не застосовувати препарат Тобраміцин Б. Браун

якщо пацієнт має алергію на тобраміцин, інші аміноглікозиди або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
якщо пацієнт хворіє на міастенію.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Тобраміцин Б. Браун 1 мг/мл або 3 мг/мл необхідно обговорити це з
лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо

у пацієнта є захворювання нирок,
у пацієнта є порушення слуху або будь-які відхилення у внутрішньому вусі,
у пацієнта є хвороба Паркінсона,
якщо у пацієнта або членів його родини є захворювання, пов’язане з мутацією мітохондрій (захворювання, спричинене варіантами геномів мітохондрій, частин клітин, що беруть участь
у виробленні енергії) або втрата слуху, спричинена антибіотиками; деякі мутації
мітохондрій можуть підвищити ризик втрати слуху після застосування цього препарату.
Якщо у пацієнта є будь-яке з перелічених захворювань, необхідно повідомити про це лікареві.
Тобраміцин може мати шкідливу дію на нирки та слуховий нерв, тому за пацієнтом буде ретельно спостерігатися на предмет появи будь-яких симптомів, які можуть вказувати на такі
пошкодження під час лікування.
Контроль функції нирок, слуху та рівноваги особливо важливий, якщо у пацієнта вже є
або можуть бути — порушення функції нирок або якщо функція нирок погіршується під час лікування.

Необхідно уникати застосування тобраміцину разом із швидкодіючими препаратами, які збільшують утворення сечі,
або іншими ліками, які також можуть пошкодити нирки та слуховий нерв.
Контроль буде включати

функцію нирок, особливо якщо пацієнт літнього віку або має порушену функцію нирок,
слух,
концентрацію тобраміцину в крові, так часто, як це можливо.

Якщо виникнуть симптоми, що вказують на послаблення функції нирок, або якщо послаблення функції нирок погіршиться, добові дози будуть зменшені і (або) інтервал між дозами буде подовжено. Якщо
порушення функції нирок стануть тяжкими, терапію буде припинено. Лікування тобраміцином буде припинено також у разі пошкодження слухового нерва, що проявляється шумом у вухах або
втратою слуху.
Якщо у пацієнта виникне тяжкий пронос, необхідно негайно повідомити про це лікареві.
Якщо виникне блокада функції м’язів, її можна лікувати солями кальцію.
Під час лікування буде контролюватися рівень рідини та електролітів.
Якщо у пацієнта є значні опікові рани, концентрація тобраміцину в крові буде особливо ретельно контролюватися.
Якщо пацієнту під час операції проводяться процедури промивання ран розчинами, що містять
тобраміцин або інші аміноглікозиди, це буде враховано під час встановлення дози тобраміцину.
Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо пацієнт літнього віку.
Діти
У недоношених та доношених новонароджених тобраміцин буде застосовуватися з особливою
обережністю.
Препарат Тобраміцин Б. Браун та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно звернути увагу на ліки, перелічені нижче.
Препарати, що розслаблюють м’язи, ефір, консервована кров цитратом:
Вони можуть збільшити ризик блокади нервів або функції м’язів. За можливості таке поєднання
буде уникатися.
Наркоз метоксифлураном
Необхідно повідомити анестезіологу перед проведенням наркозу метоксифлураном
(анестетиком-газом) про те, що пацієнт приймав або приймає аміноглікозиди, і за можливості слід уникати застосування метоксифлурану через підвищений ризик пошкодження нирок.
Інші ліки, що також можуть пошкодити нирки та слуховий нерв
Шкідлива дія тобраміцину на нирки та слуховий нерв може посилюватися:

іншими речовинами, що застосовуються для лікування інфекцій, такими як амфотерицин B, поліміксин B, колістин, цефалотин, аміноглікозиди;
цисплатином (протипухлинний препарат — у цьому випадку пошкодження нирок може виникнути навіть через три-чотири тижні після введення цих препаратів);
циклоспорином, такролімусом (речовина, що пригнічує небажані імунні реакції);
швидкодіючими препаратами, що збільшують утворення сечі: фуроземідом або етакріновою кислотою. За можливості слід уникати одночасного введення цих препаратів з тобраміцином або після застосування тобраміцину.

Інші антибіотики
Поєднане лікування відповідними антибіотиками (наприклад, бета-лактамами) може значно посилювати терапевтичну дію. Однак дія тобраміцину послаблюється антибіотиками, подібними до пеніциліну, якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, лікар призначить цей препарат, якщо вважатиме це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Хоча тобраміцин, як правило, не всмоктується в кишечнику дітей, яких годують грудьми, лікар ретельно розгляне, чи слід припинити годування грудьми чи лікування тобраміцином.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Рекомендується обережність під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами через можливі
побічні ефекти, такі як запаморочення.
Препарат Тобраміцин Б. Браун містить натрій
Тобраміцин Б. Браун, 1 мг/мл
Препарат містить 283 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній пляшці 80 мл. Це відповідає
14,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Тобраміцин Б. Браун, 3 мг/мл
Препарат містить 283 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній пляшці 80 мл. Це відповідає
14,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить 425 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній пляшці 120 мл. Це відповідає
21,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Тобраміцин Б. Браун

Ліки Тобраміцин Б. Браун вводять крапельним вливанням безпосередньо у вену (внутрішньовенна інфузія).
Рекомендований час введення вмісту однієї пляшки становить 30 хвилин, але може бути подовжений до 60 хвилин.
Лікар визначить відповідну дозу для конкретного пацієнта.
Нижче наведено зазвичай застосовувані дози.
Дозування у пацієнтів із правильною функцією нирок
Дорослі та підлітки
Тяжкі інфекції
3 мг тобраміцину на кг маси тіла (м.т.) на добу в одній дозі або 1 мг/кг маси тіла в рівних дозах, які вводять кожні 8 годин.
Інфекції, що загрожують життю
До 5 мг тобраміцину на кг маси тіла (м.т.) на добу в одній дозі або 1,66 мг/кг маси тіла в рівних дозах, які вводять кожні 8 годин (або 1,25 мг/кг м.т. кожні 6 годин). Як тільки стан пацієнта поліпшиться, дозу слід зменшити.
Муковісцидоз
До 8–10 мг тобраміцину на кг м.т. на добу в рівних розділених дозах.
Новонароджені та діти віком понад 1 тиждень життя:
Від 6 до 7,5 мг тобраміцину на кг м.т. на добу в одній дозі або 2 до 2,5 мг на кг м.т. кожні 8 годин, або
1,5 до 1,9 мг на кг м.т. кожні 6 годин.
Доза та розмір пляшки, яку отримає пацієнт, залежать від його маси тіла. Лікар або медсестра подбають про те, щоб об’єм, що вводиться пацієнтові, не перевищував рекомендовану дозу. Необхідна абсолютна впевненість у тому, що пацієнт отримає правильну дозу.
Добову дозу тобраміцину можна вводити як одну дозу
Однак це не стосується пацієнтів із ослабленим імунітетом, нирковою недостатністю, анамнезом або симптомами, що вказують на втрату слуху, асцитом, значними опіками (понад 20 відсотків поверхні шкіри), а також жінок у період вагітності. Пацієнти із правильною функцією нирок отримують 5 мг/кг маси тіла в одній добовій дозі.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, концентрацію тобраміцину в крові та функцію нирок буде ретельно та часто контролювати з метою відповідного коригування дози тобраміцину. Лікар знає, як обчислити та підібрати дози, які повинен отримувати пацієнт.
Якщо пацієнт перебуває на гемодіалізі або перитонеальному діалізі, дозу ретельно підбирають на основі концентрації тобраміцину в крові.
Пацієнти із значною надмірною вагою
У цих пацієнтів дозу розраховують на основі оціненої ідеальної маси тіла плюс 40% надлишку маси тіла.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування тобраміцином триває 7–10 днів. Довше лікування може бути необхідним у разі тяжких та ускладнених інфекцій. Контролюватимуть функцію нирок, слух та функцію вестибулярного апарату.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тобраміцин Б. Браун
Передозування може призводити до ураження нирок та слухових нервів або блокади функції м’язів (параліч). У таких випадках слід припинити інфузію тобраміцину. У пацієнтів із правильною функцією нирок лікар буде звертати увагу на правильне виділення сечі. Виведення тобраміцину можна прискорити, піддаючи пацієнта діалізу. Блокаду функції м’язів можна лікувати введенням солей кальцію. Якщо виникне параліч дихання, може знадобитися підтримка дихання.
Якщо виникне гостра алергійна реакція, слід вжити рятувальних заходів.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У цій інструкції частоту побічних ефектів визначено наступним чином:
Дуже часто: виникає у більш як 1 із 10 лікованих пацієнтів;
Часто: виникає у 1–10 із 100 лікованих пацієнтів;
Іноді: виникає у 1–10 із 1000 лікованих пацієнтів;
Рідко: виникає у 1–10 із 10 000 лікованих пацієнтів;
Дуже рідко: виникає у менш як 1 із 10 000 лікованих пацієнтів;
Частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних.
Тобраміцин шкідливо діє на слуховий нерв і нирки. Порушення функції нирок іноді спостерігалися у пацієнтів, які лікувалися тобраміцином. Ці порушення зазвичай зникають після припинення застосування препарату.
У більшості випадків шкідливий ефект пов’язаний з надмірною дозою або тривалим лікуванням, наявними порушеннями функції нирок або пов’язаний з іншими речовинами, які також мають нефротоксичну дію. Ймовірність виникнення шкідливої дії зростає у людей похилого віку та у пацієнтів із дефіцитом рідини. Можливо значною мірою уникнути побічних ефектів шляхом суворого дотримання заходів обережності та ретельного дозування згідно з інструкціями.
Наступні побічні ефекти, які можуть виникати лише рідко, можуть бути серйозними і вимагати
негайного лікування:

важкі гострі алергічні реакції зі шоком,
погіршення слуху, яке може призвести до глухоти,
гостра ниркова недостатність.

Побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування, перераховані нижче за частотою виникнення.
Часті побічні ефекти

Підвищена кількість певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).
Ураження внутрішнього вуха у пацієнтів із порушеннями функції нирок, що проявляється запамороченням, порушенням рівноваги, шумом і свистом у вухах та погіршенням слуху.
Тромбоз і флебіт.
Підвищення концентрації білірубіну та певних ферментів печінки (аспарагінова амінотрансфераза, аланінова амінотрансфераза).
Ураження нирок у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Біль і місцеві реакції у місці ін’єкції.

Іноді виникаючі побічні ефекти

Знижена загальна кількість білих кров’яних тілець (лейкопенія).
Головний біль.
Ураження внутрішнього вуха у пацієнта з нормальною функцією нирок (ті ж самі симптоми, що й вище).
Нудота, блювота.
Підвищення концентрації білірубіну та активності певних ферментів печінки (лужна фосфатаза, лактатдегідрогеназа).
Алергічна висипка, свербіж.
Ураження нирок у пацієнтів із нормальною функцією нирок.

Рідко виникаючі побічні ефекти

Зниження кількості червоних кров’яних тілець, певного типу білих кров’яних тілець (гранулоцитів) та тромбоцитів; підвищена загальна кількість білих кров’яних тілець (лейкоцитоз).
Алергічні реакції (висипка, свербіж, кропив’янка).
Заплутаність, втрата орієнції.
Діарея.
Покрасніння шкіри.
Лихоманка, нейтралізація.
Низький рівень кальцію, магнію, натрію та калію в крові.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти

Важка гостра алергічна реакція аж до шоку.
Важка алергічна реакція, що вражає шкіру та слизові оболонки, з утворенням пухирів і почервонінням шкіри (множинна еритема), що в дуже тяжких випадках може впливати на внутрішні органи та приймати форму життєзагрожуючої реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Гостра ниркова недостатність.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення

Коліт (зазвичай може бути викликаний іншими антибіотиками), інфекція бактеріями, стійкими до дії тобраміцину.
Оніміння, поколювання шкіри, м’язові тремори, судоми, сонливість.
Нервово-м’язова блокада.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Тобраміцин Б. Браун
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та зовнішній упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Скорочення «EXP» означає термін придатності.
Для застосування придатні лише прозорі розчини без домішок.
Особливих рекомендацій щодо зберігання препарату немає.
Препарат призначений виключно для одноразового застосування.
Невикористаний розчин слід утилізувати.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Фармацевт підкаже, як утилізувати цей препарат. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тобраміцин Б. Браун

Діючою речовиною є тобраміцин. 1 мл ліків Тобраміцин Б. Браун, 1 мг/мл, розчин для інфузій містить 1 мг тобраміцину. 1 поліетиленова пляшка місткістю 80 мл містить 80 мг тобраміцину. 1 мл ліків Тобраміцин Б. Браун, 3 мг/мл, розчин для інфузій містить 3 мг тобраміцину. 1 поліетиленова пляшка місткістю 80 мл містить 240 мг тобраміцину. 1 поліетиленова пляшка місткістю 120 мл містить 360 мг тобраміцину.
Інші складові: Тобраміцин Б. Браун, 1 мг/мл: Натрію хлорид, Вода для ін'єкцій, Кислота сірчана (для регулювання pH)

Тобраміцин Б. Браун, 3 мг/мл:
Натрію хлорид
Вода для ін'єкцій
Кислота соляна (для регулювання pH)
Як виглядають ліки Тобраміцин Б. Браун і що містить упаковка
Ліки Тобраміцин Б. Браун — це розчин для інфузій, тобто вводяться у вигляді крапельниці через тонкий
катетер або канюлю, встановлену у вену.
Це прозорий безбарвний розчин.
Тобраміцин Б. Браун, 1 мг/мл, розчин для інфузій постачається в поліетиленових пляшках місткістю 80 мл.
Доступний у упаковках по 10 або 20 пляшок.
Тобраміцин Б. Браун, 3 мг/мл, розчин для інфузій постачається в поліетиленових пляшках місткістю 80 мл або 120 мл.
Доступний у упаковках по 10 або 20 пляшок.
Відповідальний суб'єкт
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Німеччина
Виробник
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
Іспанія
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія Тobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Німеччина Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Фінляндія Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infuusioneste, liuos
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infuusioneste, liuos
Італія Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione
Люксембург Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Норвегія Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning
Польща Tobramycin B. Braun, 1 mg/ml, roztwór do infuzji
Tobramycin B. Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji
_______________________________________________________________________________________

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Лікарський засіб Тобраміцин Б. Браун є розчином, готовим до застосування.
Ні в якому разі не змішувати аміноглікозиди в інфузійному розчині з бета-лактамними антибіотиками
(наприклад, пеніцилінами, цефалоспоринами), оскільки це може призводити до хімічно-фізичної інактивації сполученого лікувального засобу.
Якщо тобраміцин застосовується разом з пеніциліном або цефалоспорином, обидві речовини слід вводити окремо.
Для кожного лікарського засобу слід застосовувати рекомендовану дозу.
Тобраміцин є несумісним з гепарином.
Лише для внутрішньовенного введення.
Для одноразового застосування.
Залишки невикористаного розчину слід утилізувати.
Для застосування придатні лише прозорі розчини без будь-яких частинок.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, користувач несе відповідальність за період і умови зберігання перед застосуванням. За правильних умов зберігання цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C.
Розчин слід вводити за допомогою стерильного обладнання з використанням асептичної техніки. Обладнання слід підготувати разом із розчином, щоб уникнути потрапляння повітря в систему.
Детальну інформацію щодо дозування див. у розділі 4.2 Характеристики лікарського засобу (ХЛЗ).