Тобрамицин б. браун: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тобрмицин Б. Браун, 1 мг/мл, раствор для инфузий
Тобрмицин Б. Браун, 3 мг/мл, раствор для инфузий
тобрмицин
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь с ней ознакомиться.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Тобрмицин Б. Браун раствор для инфузий и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тобрмицин Б. Браун
Как применять лекарственный препарат Тобрмицин Б. Браун
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственный препарат Тобрмицин Б. Браун
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Тобрмицин Б. Браун и для чего он применяется
Лекарственный препарат Тобрмицин Б. Браун относится к группе препаратов, называемых антибиотиками, то есть применяется для лечения тяжелых бактериальных инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к действующему веществу — тобрмицину.
Тобрмицин может быть назначен вам для лечения следующих заболеваний:

приобретённые в больнице инфекции лёгких и нижних дыхательных путей;
инфекции лёгких и нижних дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом;
осложнённые и рецидивирующие инфекции почек, мочевыводящих путей и мочевого пузыря;
внутрибрюшные инфекции;
инфекции кожи и мягких тканей, включая тяжёлые ожоги. При необходимости терапия может включать также другие антибиотики.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тобрмицин Б. Браун

Когда не следует применять лекарственный препарат Тобрмицин Б. Браун

если у вас аллергия на тобрмицин, другие аминогликозиды или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
если у вас миастения.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тобрмицин Б. Браун, 1 мг/мл или 3 мг/мл, обсудите это с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность, если:

у вас заболевание почек;
у вас имеются нарушения слуха или какие-либо аномалии внутреннего уха;
у вас болезнь Паркинсона;
у вас или членов вашей семьи имеется заболевание, связанное с митохондриальной мутацией (заболевание, вызванное вариациями геномов митохондрий — частей клеток, участвующих в выработке энергии), или потеря слуха, вызванная антибиотиками; некоторые митохондриальные мутации могут увеличить риск потери слуха после применения этого препарата.
Если у вас имеется какое-либо из перечисленных выше заболеваний, сообщите об этом врачу.
Тобрмицин может оказывать вредное действие на почки и слуховой нерв, поэтому во время лечения вы будете находиться под тщательным наблюдением на предмет появления симптомов, указывающих на такие повреждения.
Особенно важно контролировать функцию почек, слух и чувство равновесия, если у вас уже имеются:
или могут присутствовать — нарушения функции почек, или если функция почек ухудшается во время лечения.

Следует избегать применения тобрмицина одновременно с быстро действующими мочегонными средствами или другими препаратами, которые также могут повредить почки и слуховой нерв.
Контроль будет включать:

функцию почек, особенно если вы пожилого возраста или у вас нарушена функция почек;
слух;
концентрацию тобрмицина в крови — по возможности наиболее часто.

Если появятся симптомы, указывающие на ослабление функции почек, или если ослабление функции почек усилится, суточные дозы будут уменьшены и (или) интервал между дозами будет увеличен. Если нарушения функции почек станут тяжёлыми, терапия будет прекращена. Лечение тобрмицином будет также прекращено при повреждении слухового нерва, проявляющемся шумом в ушах или потерей слуха.
Если у вас появится тяжёлый понос, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если возникнет блокада функции мышц, она может быть лечена кальциевыми солями.
Во время лечения будет контролироваться уровень жидкости и электролитов.
Если у вас обширные ожоговые раны, концентрация тобрмицина в крови будет контролироваться особенно тщательно.
Если во время операции вам проводятся процедуры промывания ран растворами, содержащими тобрмицин или другие аминогликозиды, это будет учитываться при определении дозы тобрмицина.
Следует соблюдать особую осторожность, если вы пожилого возраста.
Дети
У недоношенных и доношенных новорождённых тобрмицин будет применяться с особой осторожностью.

Взаимодействие препарата Тобрмицин Б. Браун с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Обратите внимание на следующие лекарства.
Расслабляющие мышцы препараты, эфир, консервированная цитратом кровь:
Они могут увеличить риск блокады нервов или функции мышц. По возможности такое сочетание будет избегаться.
Анестезия метоксифлураном
Перед проведением анестезии метоксифлураном (анестезирующим газом) сообщите анестезиологу, что вы принимали или принимаете аминогликозиды, и по возможности избегайте применения метоксифлурана из-за повышенного риска повреждения почек.
Другие препараты, которые также могут повредить почки и слуховой нерв
Вредное действие тобрмицина на почки и слуховой нерв может усиливаться:

другими препаратами, применяемыми при лечении инфекций, такими как амфотерицин В, полимиксин В, колистин, цефалотин, аминогликозиды;
цисплатином (противоопухолевый препарат — в этом случае повреждение почек может возникнуть даже через три-четыре недели после введения этих препаратов);
циклоспорином, такролимусом (вещества, подавляющие нежелательные иммунные реакции);
быстро действующими мочегонными препаратами: фуросемидом или этакриновой кислотой. По возможности следует избегать одновременного применения этих препаратов с тобрмицином или после применения тобрмицина.

Другие антибиотики
Комбинированная терапия с соответствующими антибиотиками (например, бета-лактамами) может значительно усиливать терапевтическое действие. Однако действие тобрмицина могут ослаблять антибиотики, подобные пенициллину, если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Если вы беременны, врач назначит этот препарат только в случае крайней необходимости.
Грудное вскармливание
Хотя тобрмицин, как правило, не всасывается в кишечнике кормящихся грудью детей, врач тщательно оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или лечения тобрмицином.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами из-за возможных побочных эффектов, таких как головокружение.
Препарат Тобрмицин Б. Браун содержит натрий
Тобрмицин Б. Браун, 1 мг/мл
Препарат содержит 283 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой бутылке объёмом 80 мл. Это составляет 14,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Тобрмицин Б. Браун, 3 мг/мл
Препарат содержит 283 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой бутылке объёмом 80 мл. Это составляет 14,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит 425 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой бутылке объёмом 120 мл. Это составляет 21,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Тобрмицин Б. Браун

Лекарство Тобрмицин Б. Браун вводится внутривенно капельно (внутривенная инфузия).
Рекомендуемое время введения содержимого одного флакона составляет 30 минут, но может быть увеличено до 60 минут.
Врач определит соответствующую дозу для конкретного пациента.
Ниже приведены обычно применяемые дозы.
Дозирование у пациентов с нормальной функцией почек
Взрослые и подростки
Тяжелые инфекции
3 мг тобрамицина на кг массы тела (м.т.) в сутки одной дозой или 1 мг/кг массы тела в равных дозах, вводимых каждые 8 часов.
Инфекции, угрожающие жизни
До 5 мг тобрамицина на кг массы тела (м.т.) в сутки одной дозой или 1,66 мг/кг массы тела в равных дозах, вводимых каждые 8 часов (или 1,25 мг/кг м.т. каждые 6 часов). Как только клиническое состояние пациента улучшится, дозу следует уменьшить.
Муковисцидоз
До 8–10 мг тобрамицина на кг массы тела (м.т.) в сутки в равных разделенных дозах.
Новорождённые и дети в возрасте старше 1 недели:
От 6 до 7,5 мг тобрамицина на кг массы тела (м.т.) в сутки одной дозой или 2–2,5 мг/кг массы тела каждые 8 часов, или 1,5–1,9 мг/кг массы тела каждые 6 часов.
Доза и объём флакона, который получит пациент, зависят от его массы тела. Врач или медсестра должны следить за тем, чтобы объём, вводимый пациенту, не превышал рекомендуемую дозу. Необходимо обеспечить абсолютную уверенность в том, что пациент получит правильную дозу.
Суточная доза тобрамицина может быть введена как разовая доза
Однако это не относится к пациентам со сниженным иммунитетом, с нарушением функции почек, с анамнезом или симптомами потери слуха, асцитом, обширными ожогами (более 20% поверхности кожи), а также к беременным женщинам. Пациенты с нормальной функцией почек получают 5 мг/кг массы тела в виде однократной суточной дозы.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
Если у пациента нарушена функция почек, концентрация тобрамицина в крови и функция почек будут тщательно и часто контролироваться для соответствующей корректировки дозы тобрамицина. Врач знает, как рассчитать и скорректировать дозы, которые должен получать пациент.
Если пациент подвергается гемодиализу или перитонеальному диализу, доза тщательно подбирается на основании концентрации тобрамицина в крови.
Пациенты с значительным избыточным весом
У этих пациентов дозу рассчитывают на основе оценочной идеальной массы тела плюс 40% избыточной массы тела.
Продолжительность лечения
Обычно лечение тобрамицином продолжается 7–10 дней. Более длительное лечение может быть необходимо при тяжелых и осложнённых инфекциях. Будет контролироваться функция почек, слух и функция вестибулярного аппарата.
Применение дозы лекарства Тобрмицин Б. Браун, превышающей рекомендованную
Передозировка может привести к повреждению почек и слухового нерва или блокаде функции мышц (парезу). В таких случаях необходимо прекратить инфузию тобрамицина. У пациентов с нормальной функцией почек врач должен обратить внимание на правильное выделение мочи. Выведение тобрамицина можно усилить путём проведения у пациента диализа. Блокаду функции мышц можно лечить введением кальциевых солей. При развитии паралича дыхания может потребоваться поддержание дыхания.
Если возникнет острая аллергическая реакция, необходимо принять спасательные меры.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
В данной инструкции частота возникновения побочных действий указана следующим образом:
Очень часто: наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов;
Часто: наблюдается у 1–10 из 100 пациентов;
Нечасто: наблюдается у 1–10 из 1 000 пациентов;
Редко: наблюдается у 1–10 из 10 000 пациентов;
Очень редко: наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов;
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Тобрмицин оказывает вредное действие на слуховой нерв и почки. Нарушения функции почек наблюдались нечасто у пациентов, получавших тобрамицин. Эти нарушения обычно исчезают после прекращения применения препарата. В большинстве случаев вредное действие связано с чрезмерно высокой дозой или длительным лечением, уже существующими нарушениями функции почек или связано с другими веществами, также оказывающими вредное действие на почки. Вероятность возникновения побочных эффектов выше у пожилых пациентов и у пациентов с дефицитом жидкости. Значительной степени побочные действия можно избежать, строго соблюдая меры предосторожности и тщательно дозируя препарат в соответствии с инструкциями.

Следующие побочные действия, которые могут возникать только редко, могут быть тяжелыми и требовать немедленного лечения:

тяжелые острые аллергические реакции с анафилактическим шоком,
снижение слуха, которое может прогрессировать до полной глухоты,
острая почечная недостаточность.

Побочные действия, которые могут быть вызваны лечением, перечислены ниже по частоте их возникновения.

Частые побочные действия

Повышение количества определённого вида лейкоцитов (эозинофилия).
Повреждение внутреннего уха у пациентов с нарушением функции почек, проявляющееся головокружением, нарушением равновесия, шумом и звоном в ушах, а также снижением слуха.
Тромбофлебит и воспаление вен.
Повышенное содержание билирубина и активности некоторых ферментов печени (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза).
Повреждение почек у пациентов с нарушением функции почек.
Боль и местные реакции в месте введения.

Нечастые побочные действия

Снижение общего количества лейкоцитов (лейкопения).
Головная боль.
Повреждение внутреннего уха у пациентов с нормальной функцией почек (те же симптомы, что указаны выше).
Тошнота, рвота.
Повышенное содержание билирубина и активности некоторых ферментов печени (щелочная фосфатаза, лактатдегидрогеназа).
Аллергическая сыпь, зуд.
Повреждение почек у пациентов с нормальной функцией почек.

Редкие побочные действия

Снижение количества эритроцитов, определённого вида лейкоцитов (гранулоцитов) и тромбоцитов; повышение общего количества лейкоцитов (лейкоцитоз).
Аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница).
Спутанность сознания, потеря ориентации.
Диарея.
Покраснение кожи.
Лихорадка, апатия.
Снижение концентрации кальция, магния, натрия и калия в крови.

Очень редкие побочные действия

Тяжелая острая аллергическая реакция вплоть до анафилактического шока.
Тяжелая аллергическая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки, с образованием пузырей и покраснением кожи (многоформная эритема), которая в очень тяжелых случаях может затрагивать внутренние органы и принимать угрожающую жизни форму (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Острая почечная недостаточность.

Побочные действия с неизвестной частотой

Воспаление толстой кишки (обычно может быть вызвано другими антибиотиками), инфекция бактериями, устойчивыми к тобрамицину.
Онемение, покалывание кожи, мышечные подергивания, судороги, сонливость.
Нервно-мышечная блокада.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биологической защиты:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тобрмицин Б. Браун

Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и внешней упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Сокращение «EXP» означает срок годности.
Для применения пригодны только прозрачные растворы, без взвешенных частиц.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Препарат предназначен только для однократного использования.
Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Фармацевт подскажет, как правильно утилизировать этот препарат. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тобрмицин Б. Браун

Действующим веществом является тобрамицин. 1 мл лекарства Тобрмицин Б. Браун, 1 мг/мл, раствор для инфузий содержит 1 мг тобрамицина. 1 полиэтиленовая бутылочка объёмом 80 мл содержит 80 мг тобрамицина. 1 мл лекарства Тобрмицин Б. Браун, 3 мг/мл, раствор для инфузий содержит 3 мг тобрамицина. 1 полиэтиленовая бутылочка объёмом 80 мл содержит 240 мг тобрамицина. 1 полиэтиленовая бутылочка объёмом 120 мл содержит 360 мг тобрамицина.
Другие компоненты:
Тобрмицин Б. Браун, 1 мг/мл:
Натрия хлорид
Вода для инъекций
Серная кислота (для регулирования pH)

Тобрмицин Б. Браун, 3 мг/мл:
Натрия хлорид
Вода для инъекций
Соляная кислота (для регулирования pH)

Как выглядит лекарство Тобрмицин Б. Браун и что содержит упаковка
Лекарство Тобрмицин Б. Браун представляет собой раствор для инфузий, то есть вводится в виде капельницы через тонкий трубопровод или канюлю, помещённый в вену.
Это прозрачный, бесцветный раствор.
Тобрмицин Б. Браун, 1 мг/мл, раствор для инфузий поставляется в полиэтиленовых бутылочках объёмом 80 мл.
Доступен в упаковках по 10 или 20 бутылочек.
Тобрмицин Б. Браун, 3 мг/мл, раствор для инфузий поставляется в полиэтиленовых бутылочках объёмом 80 мл или 120 мл.
Доступен в упаковках по 10 или 20 бутылочек.

Ответственный субъект
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Германия

Производитель
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Тобрмицин Б. Браун 1 мг/мл Инфузионный раствор
Тобрмицин Б. Браун 3 мг/мл Инфузионный раствор
Германия Тобрмицин Б. Браун 1 мг/мл Инфузионный раствор
Тобрмицин Б. Браун 3 мг/мл Инфузионный раствор
Финляндия Тобрмицин Б. Браун 1 мг/мл инфуустионесте, liuos
Тобрмицин Б. Браун 3 мг/мл инфуустионесте, liuos
Италия Тобрмицина Б. Браун 1 мг/мл раствор для инфузий
Тобрмицина Б. Браун 3 мг/мл раствор для инфузий
Люксембург Тобрмицин Б. Браун 1 мг/мл Инфузионный раствор
Тобрмицин Б. Браун 3 мг/мл Инфузионный раствор
Норвегия Тобрмицин Б. Браун 1 мг/мл Инфузионная жидкость, раствор
Тобрмицин Б. Браун 3 мг/мл Инфузионная жидкость, раствор
Польша Тобрмицин Б. Браун, 1 мг/мл, раствор для инфузий
Тобрмицин Б. Браун, 3 мг/мл, раствор для инфузий
_______________________________________________________________________________________

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Лекарственное средство Тобрмицин Б. Браун представляет собой готовый к применению раствор.
Никогда не смешивать аминогликозиды в инфузионном растворе с бета-лактамными антибиотиками (например, пенициллинами, цефалоспоринами), поскольку это может привести к химико-физической инактивации комбинированного препарата. Если тобрамицин применяется одновременно с пенициллином или цефалоспорином, оба вещества следует вводить раздельно. Для каждого лекарственного средства необходимо использовать рекомендуемую дозу.
Тобрмицин несовместим с гепарином.
Только для внутривенного введения.
Для однократного применения.
Остатки неиспользованного раствора подлежат уничтожению.
Для применения пригодны только прозрачные растворы, не содержащие частиц.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, ответственность за условия и срок хранения перед применением лежит на пользователе. При соблюдении надлежащих условий хранение не должно превышать 24 часов при температуре 2–8 °С.
Раствор следует вводить с использованием стерильного оборудования и асептической техники. Оборудование следует готовить одновременно с приготовлением раствора, чтобы избежать попадания воздуха в систему.
Подробная информация о дозировке — см. раздел 4.2 Характеристики лекарственного средства (ХЛС).