Тобралекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тобралекс
(3 мг + 1 мг)/мл, краплі для очей, суспензія
Tobramycinum + Dexamethasonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тобралекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тобралекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Тобралекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тобралекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тобралекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тобралекс застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися
інфекція. Запальний стан ока може бути наслідком офтальмологічного втручання, інфекції, а також може бути
спричинений присутністю стороннього тіла або травмою ока.
Тобралекс — це комбінований лікарський засіб, що містить антибактеріальний компонент і
глюкокортикостероїд. Глюкокортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та
зменшення запальних станів ока. Антибактеріальний компонент, що входить до складу лікарського засобу (тобраміцин),
діє на багато видів патогенних бактерій, що викликають інфекції очей.
Показанням до застосування лікарського засобу Тобралекс є профілактика та лікування запалення та
профілактика інфекцій, пов’язаних з хірургічним лікуванням катаракти у дорослих та дітей віком 2 років та старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тобралекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Тобралекс:

• якщо пацієнт має алергію на дексаметазон, тобраміцин або будь-який інший із інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6); або якщо у пацієнта спостерігається:
• запалення рогівки, спричинене вірусом герпесу;
• запалення рогівки, спричинене вірусом віспи коров’ячої, вітряної віспи/герпесу зостер або інші вірусні захворювання рогівки або кон’юнктиви;
• туберкульоз ока;
• грибкове ураження ока або неліковані паразитарні інфекції ока;
• неліковані гнійні інфекції ока;
• якщо у пацієнта видалили інороднє тіло з рогівки, і немає симптомів ускладнень.

Попередження та заходи обережності

• Якщо після застосування лікарського засобу Тобралекс у пацієнта виникають алергічні реакції, слід припинити лікування та негайно проконсультуватися з лікарем (див. розділ 4). Симптоми гіперчутливості можуть мати різний ступінь тяжкості: від місцевого свербіння або почервоніння шкіри до тяжких алергічних реакцій (анапілактична реакція) або тяжких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникати при застосуванні інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозидів).
• Якщо у пацієнта виникне загострення симптомів або раптове їх повторне виникнення, слід проконсультуватися з лікарем. Під час застосування цього лікарського засобу пацієнт може бути більш схильним до виникнення інфекцій ока.
• Якщо пацієнт застосовує інші антибіотики під час лікування лікарським засобом Тобралекс, зокрема пероральні, слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта є міастенія або підозра на міастенію або хворобу Паркінсона, слід проконсультуватися з лікарем. Антибіотики з цієї групи можуть посилювати слабкість м’язів.
• Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Тобралекс протягом тривалого часу, у нього може:
  • підвищуватися схильність до інфекцій ока,
  • підвищуватися внутрішньоочний тиск (в оку),
  • розвиватися катаракта,
  • розвиватися синдром Кушинга, спричинений проникненням лікарського засобу в кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть набряки та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші симптоми захворювання, що називається синдромом Кушинга. Припинення діяльності надниркових залоз може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування лікарського засобу Тобралекс. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Цей ризик особливо важливий у дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• Під час застосування лікарського засобу Тобралекс слід регулярно контролювати внутрішньоочний тиск; слід проконсультуватися з лікарем. Це особливо важливо у дітей, оскільки ризик розвитку очного гіпертензійного стану, спричиненого застосуванням кортикостероїдів, може бути вищим у дітей і може виникнути швидше, ніж у дорослих. Особливо у разі дітей та підлітків слід проконсультуватися з лікарем. Ризик очного гіпертензійного стану, спричиненого прийомом кортикостероїдів, а також формування катаракти є також вищим у пацієнтів, які одночасно мають інші захворювання (наприклад, у пацієнтів із цукровим діабетом).
• Стероїдні лікарські засоби, що застосовуються в око, можуть спричиняти уповільнення загоєння пошкоджень ока. Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються місцево, можуть уповільнювати та затримувати процес загоєння. Сумісне місцеве застосування стероїдних та нестероїдних протизапальних засобів може спричиняти ризик виникнення проблем із загоєнням ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводить до потоншення тканин ока, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо у пацієнта під час застосування лікарського засобу Тобралекс спостерігається стійке виразкове ураження рогівки, він повинен якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, оскільки це може бути симптомом грибкової інфекції ока.

Якщо у пацієнта виникає нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Лікарський засіб Тобралекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід особливо повідомити лікареві, якщо застосовуються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Сумісне місцеве застосування стероїдного лікарського засобу та нестероїдного протизапального засобу
може спричиняти виникнення проблем із загоєнням пошкоджень ока.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, слід дотримуватися інтервалу між застосуванням наступних ліків не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати в кінці.
Слід повідомити лікареві про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці ліки можуть
підвищувати вміст дексаметазону в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Тобралекс не рекомендовано під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Тобралекс не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
На деякий час після застосування лікарського засобу Тобралекс зір може стати нечітким. Не слід керувати
транспортними засобами та працювати з механізмами до зникнення цього симптому.
Лікарський засіб Тобралекс містить бензалконію хлорид
Лікарський засіб містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їхній колір. Слід знімати контактні лінзи перед закапуванням та почекати щонайменше 15
хвилин перед повторним надяганням.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом
сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої шари спереду ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у очах, жалю або болю в оці після застосування
лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Тобралекс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування ліків Тобралекс лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта. Лікар визначає, як
довго слід застосовувати ліки. Якщо лікар не рекомендував інше, слід закраплювати одну-дві краплі ліків
у кон'юнктивальний мішок (мішки) ураженого ока (очей) кожні 4–6 годин.
Застосування у дітей
Ліки можуть застосовуватися у дітей віком 2 роки та старше в таких самих дозах, як і у дорослих.
Безпека та ефективність застосування у дітей молодше 2 років не встановлені, і немає даних щодо застосування
у цій віковій групі.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок
Дію ліків Тобралекс у цих групах пацієнтів не досліджували. Однак через незначне системне всмоктування
тоброміцину та дексаметазону після їхнього місцевого застосування вважається, що немає необхідності
у корекції дозування.
Ліки Тобралекс призначаються виключно для закраплювання в очі.

1 2 3 4

1. Підготувати пляшечку з ліками Тобралекс і дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Струснути пляшечку.
4. Відкручуючи ковпачок. Якщо після зняття ковпачка захисне кільце ослаблене, його слід викинути перед застосуванням ліків.
5. Узяти пляшечку в руку і направити її дном догори, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
6. Відкинути голову назад. Нижнє повіко відтягнути чистим пальцем донизу, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
7. Піднести наконечник крапельниці до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.

8. Не торкатися наконечником крапельниці ока, повіка, області навколо ока чи інших поверхонь.
Порушення цієї рекомендації може призвести до інфікування крапель. Застосування інфікованих
крапель може призвести до небезпечних ускладнень, а навіть до втрати зору.

9. Легким тиском на дно пляшечки добитися виділення однієї краплі ліків Тобралекс (малюнок 3). Якщо крапля не потрапила в око, спробу закраплювання слід повторити.
10. Після закраплювання ліків Тобралекс відпустити нижнє повіко. Обережно закрити око і притиснути пальцем внутрішній кут ока біля носа (малюнок 4). Це допоможе запобігти проникненню ліків у загальний кровотік.
11. Якщо необхідно застосувати ліки в обидва ока, слід повторити вищезазначені дії для другого ока.
12. Безпосередньо після застосування ліків закрутити пляшечку.
13. У цей самий час слід користуватися лише однією пляшечкою з ліками.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тобралекс
У разі передозування надлишок ліків можна змити з ока теплою водою. Не слід додатково закраплювати око. Наступну дозу слід закрапити в звичайний час.
Пропуск застосування ліків Тобралекс
Якщо пацієнт забув застосувати ліки Тобралекс, він повинен продовжити лікування, застосувавши
наступну дозу згідно зі схемою дозування. Якщо до наступного прийому ліків залишилося мало часу, слід пропустити пропущену дозу і продовжувати лікування за рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші тяжкі
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Тобралекс і негайно звернутися
до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобралекс спостерігали такі побічні ефекти.
Нечасто ( може виникнути рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів ): підвищення внутрішньоочного тиску,
біль у оці, свербіж у оці, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Рідко ( може виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів ): кератит, алергія ока,
розмите зору, синдром сухого ока, почервоніння, порушення смаку.
Невідома частота ( частоту не можна визначити на підставі наявних даних ): набряк
вік, почервоніння повік, розширення зіниці, підвищене сльозовиділення, нечітке бачення,
тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість), запаморочення, головний біль, нудота,
відчуття дискомфорту в животі, тяжкі шкірні реакції (множинний еритема), свербіж, набряк обличчя,
інтенсивне оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси,
фіолетові стрії на шкірі, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні або відсутні місячні,
зміни кількості білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та підлітків,
а також набряк і збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (хвороба, відома як
синдром Кушинга) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тобралекс

Щоб уникнути інфікування ліків, пляшку слід викинути через 4 тижні після першого відкриття.
У місці, позначеному нижче, слід вказати дату відкриття пляшки.
Дата першого відкриття:…………….
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Зберігати пляшку у вертикальному положенні.
Зберігати пляшку щільно закритою.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тобралекс

• Діючими речовинами лікарського засобу є тобраміцин 3 мг/мл та дексаметазон 1 мг/мл.
• Інші складові: хлорид бензалконію розчин, динатрію едетат, натрію хлорид, натрію сульфат безводний (Е 514), тілоксапол, гідроксиетилцелюлоза, вода очищена.
• Для лікарського засобу додають мінімальні кількості сірчаної кислоти та (або) натрію гідроксиду (для встановлення відповідного рівня pH).

Як виглядає лікарський засіб Тобралекс і що містить упаковка
Лікарський засіб Тобралекс є рідиною (суспензія від білого до білуватого кольору), яка постачається в пляшечках з крапельницею з ЛДПЕ та кришкою з ПП, місткістю 5 мл, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº10 E
Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, Португалія
Виробник:
Novartis Farmacéutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Іспанія
Novartis Pharma GmbH, Ronnestrasse, 25, D-90429 Нюрнберг, Німеччина
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Барселона, Іспанія
Novartis Manufacturing NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Бельгія
Novartis Pharma GmbH, Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Нюрнберг, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5572383
Номер дозволу на паралельний імпорт: 162/21