Tobradex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tobradex
(3 mg + 1 mg)/ml, collirio in sospensione
Tobramycinum + Dexamethasonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tobradex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tobradex
3. Come usare Tobradex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobradex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tobradex e a cosa serve

Tobradex è usato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell'occhio, che possono essere associate a infezione.
L'infiammazione oculare può derivare da un intervento chirurgico oculistico, da un'infezione oppure essere causata dalla presenza di un corpo estraneo o da un trauma all'occhio.
Tobradex è un medicinale combinato contenente un agente antibatterico e un corticosteroide. I corticosteroidi (in questo caso il desametasone) sono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. L'agente antibatterico contenuto nel medicinale (tobramicina) agisce su molte specie di batteri patogeni che possono infettare l'occhio.
Tobradex è indicato per la prevenzione e il trattamento dell'infiammazione e per la prevenzione delle infezioni associate al trattamento chirurgico della cataratta negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tobradex

Quando non usare il medicinale Tobradex:

• se il paziente è allergico alla deksametasone, alla tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); oppure se il paziente presenta:
• cheratite causata dal virus dell'herpes semplice;
• cheratite causata dal virus della varicella, dell'herpes zoster o altre malattie virali della cornea o della congiuntiva;
• tubercolosi oculare;
• infezione fungina dell'occhio o infezioni parassitarie dell'occhio non trattate;
• infezioni purulente non trattate dell'occhio;
• se è stato rimosso un corpo estraneo dalla cornea e non sono presenti sintomi di complicanze.

Avvertenze e precauzioni

• Se dopo l'applicazione del medicinale Tobradex il paziente manifesta reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare in gravità: dal prurito o arrossamento cutaneo localizzato fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l'uso di altri antibiotici topici o sistemici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi).
• Se il paziente manifesta un peggioramento dei sintomi o una ricaduta improvvisa della malattia, si deve consultare il medico. Durante l'uso di questo medicinale, il paziente può risultare più suscettibile a infezioni oculari.
• Se durante il trattamento con Tobradex il paziente assume altri antibiotici, inclusi quelli per via orale, si consiglia di consultare il medico.
• Se il paziente ha o si sospetta miastenia grave o malattia di Parkinson, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare.
• Se il paziente utilizza il medicinale Tobradex per un periodo prolungato, potrebbe:
  • manifestare una maggiore suscettibilità alle infezioni oculari,
  • manifestare un aumento della pressione intraoculare,
  • sviluppare una cataratta,
  • sviluppare la sindrome di Cushing causata dall'assorbimento sistemico del medicinale. Si deve consultare il medico se il paziente manifesta edema e aumento di peso, particolarmente visibile nel tronco e nel viso, poiché questi sono generalmente i primi segni della cosiddetta sindrome di Cushing. Una soppressione della funzionalità surrenale può verificarsi dopo l'interruzione di un trattamento prolungato o intenso con Tobradex. Si deve consultare il medico prima di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• Durante il trattamento con Tobradex è necessario controllare regolarmente la pressione intraoculare; si consiglia di consultare il medico. Ciò è particolarmente importante nei bambini, poiché il rischio di sviluppare un'aumentata pressione oculare indotta dai corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e manifestarsi più rapidamente rispetto agli adulti. In particolare nei bambini e negli adolescenti si consiglia di consultare il medico. Il rischio di ipertensione oculare e di sviluppo della cataratta indotte dall'assunzione di corticosteroidi è inoltre più elevato nei pazienti affetti da altre patologie (ad esempio pazienti con diabete).
• I farmaci steroidei somministrati per via oculare possono causare un ritardo nella guarigione delle ferite oculari. I farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) topici possono rallentare e ritardare il processo di guarigione. L'uso concomitante topico di farmaci anti-infiammatori non steroidei e steroidei può comportare un rischio di problemi nella guarigione dell'occhio.
• Se il paziente soffre di una malattia che provoca un assottigliamento dei tessuti oculari, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
• Se durante il trattamento con Tobradex il paziente manifesta un'ulcerazione corneale persistente, deve consultare immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe essere un segno di infezione fungina dell'occhio.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Tobradex e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Informi in particolare il medico se sta assumendo farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
L'uso concomitante topico di un medicinale steroideo e di un farmaco anti-infiammatorio non steroideo può causare problemi nella guarigione delle ferite oculari.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate oculari, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.
Informi il medico se sta assumendo ritonavir o cobicistat, poiché questi medicinali possono aumentare la concentrazione di deksametasone nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L'uso di Tobradex durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tobradex non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Per un certo periodo dopo l'applicazione di Tobradex la vista può risultare offuscata. Non guidi né usi macchinari finché questo effetto non scompare.
Tobradex contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro (0,1 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Si raccomanda di rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce e di attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o con alterazioni della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, di bruciore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, si consiglia di contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Tobradex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio del medicinale Tobradex viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente. Il medico indicherà per quanto tempo deve essere utilizzato il medicinale. Se il medico non ha prescritto diversamente, instillare una o due gocce del medicinale nell’antro congiuntivale (negli antri congiuntivali) dell’occhio (degli occhi) infetto ogni 4-6 ore.
Uso nei bambini
Il medicinale può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, alle stesse dosi previste per gli adulti.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite e non sono disponibili dati sull’utilizzo in questa fascia d’età.
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale
L’effetto del medicinale Tobradex in queste popolazioni di pazienti non è stato studiato. Tuttavia, a causa dell’assorbimento sistemico minimo di tobramicina e desametasone dopo somministrazione topica, si ritiene che non sia necessario modificare il dosaggio.
Il medicinale Tobradex è destinato esclusivamente all’instillazione oculare.

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1. Preparare il flacone del medicinale Tobradex e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Agitare il flacone.
4. Svitare il tappo. Se dopo aver rimosso il tappo l’anello di sicurezza è allentato, va eliminato prima dell’utilizzo del medicinale.
5. Prendere il flacone in mano e posizionarlo con il fondo rivolto verso l’alto, tenendolo tra pollice e dito medio (figura 1).
6. Inclinare la testa all’indietro. Con un dito pulito, abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una “tasca” tra la palpebra e il bulbo oculare; in questa tasca deve cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare l’estremità del contagocce all’occhio. Per facilitare l’operazione, si può utilizzare uno specchio.

8. Non toccare l’occhio, la palpebra, le zone circostanti l’occhio né altre superfici con l’estremità del contagocce.
Il mancato rispetto di questa indicazione può causare l’infezione delle gocce. L’uso di gocce infette può portare a complicazioni pericolose e persino alla perdita della vista.

9. Premere leggermente il fondo del flacone in modo da far fuoriuscire una singola goccia del medicinale Tobradex (figura 3). Se la goccia non cade nell’occhio, ripetere il tentativo di instillazione.
10. Dopo l’instillazione del medicinale Tobradex, rilasciare la palpebra inferiore. Chiudere delicatamente l’occhio e premere con un dito l’angolo interno dell’occhio vicino al naso (figura 4). Questo aiuta a impedire che il medicinale raggiunga l’organismo in generale.
11. Se necessario instillare il medicinale in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
12. Chiudere immediatamente il flacone dopo l’uso del medicinale.
13. Utilizzare un solo flacone di medicinale per volta.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Tobradex
In caso di sovradosaggio, l’eccesso di medicinale può essere risciacquato dall’occhio con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce. La dose successiva deve essere instillata all’orario previsto.
Se si dimentica di utilizzare il medicinale Tobradex
Se il paziente dimentica di instillare il medicinale Tobradex, deve continuare il trattamento instillando la dose successiva secondo lo schema prescritto. Se manca poco tempo alla successiva dose, si deve saltare quella dimenticata e continuare il trattamento secondo lo schema raccomandato. Non deve essere instillata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o a deglutire, oppure se dovessero manifestarsi altri effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente l’uso di Tobradex e rivolgersi subito al medico o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso di Tobradex sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Non comune ( può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti ): aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, prurito oculare, sensazione di disagio all’occhio, irritazione oculare.
Raro ( può verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti ): cheratite, allergia oculare, visione offuscata, sindrome dell’occhio secco, arrossamento, disturbi del gusto.
Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): gonfiore delle palpebre, arrossamento delle palpebre, dilatazione della pupilla, lacrimazione eccessiva, vista sfocata, gravi reazioni allergiche (ipersensibilità), vertigini, cefalea, nausea, sensazione di disagio addominale, gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), prurito, gonfiore del viso, aumento eccessivo della crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, smagliature violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o assenza di mestruazioni, variazioni nei livelli di proteine e calcio nell’organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché gonfiore e aumento di peso, particolarmente visibile sul tronco e sul viso (una condizione nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni d’uso”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobradex

Per evitare l'infezione del medicinale, il flacone deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo utilizzo.
Nel riquadro sottostante va indicata la data di apertura del flacone.
Data della prima apertura:…………….
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non congelare.
Conservare il flacone in posizione verticale.
Conservare il flacone ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobradex

• Le sostanze attive del medicinale sono tobramicina 3 mg/ml e desametasone 1 mg/ml.
• Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio, soluzione; edetato disodico; cloruro di sodio; solfato di sodio anidro (E 514); tyloxapol; idrossietilcellulosa; acqua purificata.
• Viene aggiunta una quantità minima di acido solforico e (o) idrossido di sodio (per regolare il pH appropriato).

Come si presenta il medicinale Tobradex e contenuto della confezione
Il medicinale Tobradex è un liquido (sospensione di colore da bianco a biancastro) disponibile in flaconi contagocce in LDPE con tappo in PP, da 5 ml, contenuti in una scatola di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº10 E
Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, Portogallo
Produttore:
Novartis Farmacéutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna
Novartis Pharma GmbH, Ronnestrasse, 25, D-90429 Norimberga, Germania
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcellona, Spagna
Novartis Manufacturing NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgio
Novartis Pharma GmbH, Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Norimberga, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5572383
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 162/21