Тейкопланін БРАДЕКС

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Тейкопланін БРАДЕКС, 200 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Тейкопланін БРАДЕКС, 400 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Teicoplaninum
Перед застосуванням лікування уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона м містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тейкопланін БРАДЕКС і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Тейкопланіну БРАДЕКС
3. Як застосовувати Тейкопланін БРАДЕКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тейкопланін БРАДЕКС
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тейкопланін БРАДЕКС і для чого його застосовують

Тейкопланін БРАДЕКС є антибіотиком. Містить діючу речовину під назвою «teicoplaninum».
Він діє, вбиваючи бактерії, що спричиняють інфекції в організмі.
Тейкопланін БРАДЕКС застосовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених) для лікування бактеріальних інфекцій:

• шкіри та підшкірної тканини — іноді їх називають «м’якими тканинами»;
• кісток та суглобів;
• легень;
• сечовивідних шляхів;
• серця — іноді це захворювання називають «ендокардитом»;
• серозних оболонок черевної порожнини — перитоніт;
• крові, що виникли внаслідок будь-якого з вищезазначених захворювань.

Тейкопланін БРАДЕКС може застосовуватися для лікування деяких інфекцій, спричинених бактеріями Clostridium difficile у кишечнику. У цьому випадку розчин приймають внутрішньо.

2. Важливі відомості перед прийомом ліки Тейкопланін БРАДЕКС

Коли не приймати Тейкопланін БРАДЕКС :

• якщо пацієнт має алергію на тейкопланін або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Тейкопланін БРАДЕКС слід обговорити це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою, якщо:

• у пацієнта є алергія на антибіотик під назвою «ванкоміцин»;
• у пацієнта спостерігався почервоніння верхньої частини тіла (синдром червоного людини);
• у пацієнта знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• у пацієнта є проблеми з нирками;
• пацієнт приймає інші ліки, які можуть спричиняти проблеми зі слухом та (або) проблеми з нирками. Пацієнта можуть регулярно обстежувати для перевірки правильності функції нирок та (або) печінки (див. розділ: «Тейкопланін БРАДЕКС та інші ліки»).

Якщо будь-який із наведених вище станів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), перед
прийомом ліку Тейкопланін БРАДЕКС слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Лабораторні дослідження
Під час лікування можуть проводитися дослідження крові, нирок, функції печінки та (або) слуху
пацієнта. Це більш імовірно, коли:

• лікування буде тривалим;
• пацієнта будуть лікувати високими насичувальними дозами (12 мг/кг двічі на добу);
• у пацієнта є проблеми з нирками;
• пацієнт приймає або може почати приймати інші ліки, що впливають на нервову систему, нирки або слух.

У осіб, які приймають лік Тейкопланін БРАДЕКС тривалий час, бактерії, на які антибіотик не діє,
можуть розвиватися інтенсивніше, ніж зазвичай — лікар буде це контролювати.
Тейкопланін БРАДЕКС та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Тейкопланін БРАДЕКС
може впливати на дію деяких інших ліків. Деякі ліки також можуть впливати на дію ліку Тейкопланін БРАДЕКС.
Зокрема, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про прийом таких ліків:

• Аміноглікозиди, оскільки їх не можна змішувати з ліком Тейкопланін БРАДЕКС у одному уколі. Вони також можуть спричиняти проблеми зі слухом та (або) проблеми з нирками.
• Амфотерцин B — лік проти грибкових інфекцій, що може спричиняти проблеми зі слухом та (або) проблеми з нирками.
• Циклоспорин — лік, що впливає на імунну систему, і може спричиняти проблеми зі слухом та (або) проблеми з нирками.
• Цисплатин — протипухлинний лік, що може спричиняти проблеми зі слухом та (або) проблеми з нирками.
• Діуретики (наприклад, фуросемід) — також відомі як сечогінні засоби, які можуть спричиняти проблеми зі слухом та (або) проблеми з нирками.

Якщо будь-який із наведених вище пунктів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), перед
прийомом ліку Тейкопланін БРАДЕКС слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лікар вирішить, чи можна пацієнтці застосовувати лік під час вагітності. Це може загрожувати проблемами з внутрішнім вухом та нирками.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві перед прийомом цього ліку. Лікар
вирішить, чи може пацієнтка продовжувати годування грудьми під час прийому ліку Тейкопланін БРАДЕКС.
Дослідження фертильності у тварин не виявили проблем із фертильністю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування тейкопланіном пацієнт може мати головний біль або запаморочення. У такому разі не
слід керувати транспортними засобами або використовувати будь-які інструменти чи механізми.
Тейкопланін БРАДЕКС містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тейкопланін БРАДЕКС

Ліки вводить медичний працівник у лікарні.
Рекомендована доза:
Дорослі та діти (у віці 12 років та старші) без проблем із нирками
Інфекції шкіри та м’яких тканин, легенів та сечовивідних шляхів

• Початкова доза (перші три дози): 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять кожні 12 годин у вигляді внутрішньовенних або внутрішньом’язових ін’єкцій
• Підтримувальна доза: 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять один раз на добу у вигляді внутрішньовенних або внутрішньом’язових ін’єкцій

Інфекції кісток та суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (перші три–п’ять доз): 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять кожні 12 годин у вигляді внутрішньовенних ін’єкцій
• Підтримувальна доза: 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять один раз на добу у вигляді внутрішньовенних або внутрішньом’язових ін’єкцій

Інфекції, спричинені бактерією Clostridium difficile

Рекомендована доза — 100–200 мг перорально, двічі на добу протягом 7–14 днів.
Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок

У пацієнтів із порушеннями функції нирок, як правило, дозу слід зменшити після четвертого дня лікування:

• У пацієнтів із легкими та помірними порушеннями функції нирок — підтримувальну дозу вводять кожні два дні або половину підтримувальної дози — один раз на добу.
• У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок або тих, що перебувають на гемодіалізі — підтримувальну дозу вводять кожні три дні або одну третину підтримувальної дози — один раз на добу.

Перитоніт у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі

Початкова доза становить 6 мг на кожен кілограм маси тіла у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції, а потім:

• У перший тиждень: 20 мг/л у кожному мішку для діалізу
• У другий тиждень: 20 мг/л у кожному другому мішку для діалізу
• У третій тиждень: 20 мг/л у мішку, який залишають на ніч

Застосування у новонароджених та немовлят (віком від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (у перший день): 16 мг на кожен кілограм маси тіла у вигляді внутрішньовенного крапельного вливання.
• Підтримувальна доза: 8 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять один раз на добу у вигляді внутрішньовенного крапельного вливання.

Застосування у дітей (віком від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (перші три дози): 10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять кожні 12 годин у вигляді внутрішньовенної ін’єкції.
• Підтримувальна доза: 6–10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять один раз на добу у вигляді внутрішньовенної ін’єкції.

Спосіб введення ліків Тейкопланін БРАДЕКС

Ці ліки, як правило, вводить лікар або медсестра.

• Вводять шляхом ін’єкції у вену (внутрішньовенне застосування) або у м’яз (внутрішньом’язове застосування).
• Також можна вводити у вигляді крапельного вливання через крапельницю у вену.

Немовлятам віком від народження до 2 місяців слід вводити лише крапельно.
Для лікування деяких інфекцій розчин можна приймати перорально (пероральне застосування).
У разі передозування ліків Тейкопланін БРАДЕКС

Імовірність введення надмірної дози ліків лікарем або медсестрою є невеликою. Однак, якщо пацієнт відчуває, що отримав надмірну дозу ліків Тейкопланін БРАДЕКС або відчуває збудження, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Пропуск прийому ліків Тейкопланін БРАДЕКС

Лікар або медсестра мають інструкції щодо часу введення ліків Тейкопланін БРАДЕКС пацієнтові. Імовірність того, що вони введуть ліки не за призначенням, є невеликою. Однак, якщо пацієнт має побоювання, слід звернутися до лікаря або медсестри.
Переривання застосування ліків Тейкопланін БРАДЕКС

Не слід припиняти застосування ліків без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно припинити
лікування та негайно звернутися до лікаря або медсестри — пацієнт може потребувати
невідкладної медичної допомоги.
Не дуже часто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів)

• раптова, небезпечна для життя алергійна реакція — до симптомів можуть належати: утруднене дихання або свистяче дихання, набряк, висип, свербіж, гарячка, озноб

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів)

• почервоніння верхньої частини тіла

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• пухирі на шкірі, у роті, очах або статевих органах — можуть бути ознаками захворювання, відомого як «токсична некролітична епідермія [синдром Лайєлла]», або «синдром Стівенса-Джонсона», або «лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами» (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, потім — поширеним висипом на тлі високої температури, підвищенням рівня печінкових ферментів у лабораторних аналізах крові, збільшенням кількості певного типу білих кров’яних комірок (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів, необхідно негайно повідомити
лікаря або медсестру.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно негайно
звернутися до лікаря або медсестри — пацієнт може потребувати невідкладної медичної
допомоги.
Не дуже часто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів)

• набряк та тромби в вені
• задишка або свистяче дихання (бронхоспазм)
• підвищена схильність до інфекцій — можуть бути ознаками зниження кількості білих кров’яних комірок

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• відсутність білих кров’яних комірок — симптоми можуть включати: гарячку, сильний озноб, біль у горлі або виразки в порожнині рота (агранулоцитоз)
• низька кількість всіх типів кров’яних клітин
• проблеми з нирками або зміни в їх функції — виявляються при лабораторних дослідженнях. При застосуванні пацієнту більших доз може збільшуватися частота або тяжкість порушень функції нирок
• напади епілепсії. Якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.

Інші побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри.
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• висип, почервоніння, свербіж
• біль
• гарячка

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів
• підвищений рівень печінкових ферментів у крові
• підвищений рівень креатиніну у крові (моніторинг функції нирок)
• втрата слуху, дзвін у вухах або відчуття, що пацієнт чи предмети навколо нього рухаються
• нудота (блювота), діарея
• запаморочення або головний біль

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

• інфекція (надмір)

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• проблеми у місці ін’єкції — такі як почервоніння шкіри, біль або набряк

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в
цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське, 181 C, PL-02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Тейкопланін БРАДЕКС

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
флакона/ампули після позначення «Termin ważności (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Порошок і розчинник у первинній упаковці: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Лише для одноразового використання. Усі не використані розчини підлягають утилізації.
Термін зберігання готового розчину:
Хімічна та фізична стабільність готового розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, підтверджена протягом 24 годин при температурі 2 до 8 °C.
Термін зберігання готового розчину після додаткового розведення:
Хімічну та фізичну стабільність готового розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, підтверджено протягом 24 годин при температурі 2 до 8 °C, а також протягом додаткових 24 годин при температурі 2 до 8 °C після додаткового розведення до кінцевої концентрації від 4 мг/мл до 20 мг/мл.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/розчинення/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використати одразу.
У разі, якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за термін та умови зберігання несе користувач.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тейкопланін

• Діючою речовиною лікарського засобу є тейкопланін. Кожна ампула містить 200 мг або 400 мг тейкопланіну.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид 0,1 N (для регулювання рН) у порошку та вода для ін'єкцій у розчиннику.

Як виглядає лікарський засіб Тейкопланін і що містить упаковка
Тейкопланін БРАДЕКС — це порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій.
Порошок білий або майже білий. Розчинник — прозорий безбарвний розчин.
Порошок упаковують у скляні флакони, закриті гумовими пробками та алюмінієвими кришками з пластиковими колпачками типу «фліп-оф».
Розчинник упаковують у ампули з безбарвного скла або поліпропіленові (PP) ампули з кришками типу «твіст-оф».

Розміри упаковок:
Тейкопланін БРАДЕКС, 200 мг:
Картонна коробка, що містить 1 флакон з 200 мг тейкопланіну + 1 ампулу, що містить 3 мл розчинника.
Картонна коробка, що містить 10 флаконів з 200 мг тейкопланіну + 10 ампул по 3 мл розчинника.

Тейкопланін БРАДЕКС, 400 мг:
Картонна коробка, що містить 1 флакон з 400 мг тейкопланіну + 1 ампулу, що містить 3 мл розчинника.
Картонна коробка, що містить 10 флаконів з 400 мг тейкопланіну + 10 ампул по 3 мл розчинника.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб'єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб'єкт, відповідальний за випуск на ринок:
BRADEX S.A.
Asklipiou 27
14568 Kryoneri, Attiki
Греція

Виробник:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st km National Road Athens-Lamia
14568 Krioneri, Attiki
Греція
Тел.: +30 210 8161802, Факс: +30 2108161587

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Teicoplanine DEMO 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
Teicoplanine DEMO 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
Франція: TEICOPLANINE BRADEX 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
TEICOPLANINE BRADEX 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Бельгія: Teicoplanin BRADEX 200 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion – poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung
Teicoplanin BRADEX 400 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion – poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung
Італія: Teicoplanina BRADEX
Teicoplanina BRADEX
Польща: Тейкопланін БРАДЕКС
Тейкопланін БРАДЕКС
Швеція: Teicoplanin Bradex 200 mg pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
Teicoplanin Bradex 400 mg pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
Чеська Республіка: Teicoplanin DEMO
Teicoplanin DEMO
Данія: Teicoplanin Demo S.A.
Teicoplanin Demo S.A.
Фінляндія: Teicoplanin Demo S.A. 200 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Teicoplanin Demo S.A. 400 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Угорщина: Teicoplanin DEMO 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Teicoplanin DEMO 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Норвегія: Teicoplanin Demo S.A.
Teicoplanin Demo S.A.
Румунія: Teicoplanină DEMO 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Teicoplanină DEMO 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Словаччина: Teicoplanin DEMO 200 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
Teicoplanin DEMO 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Практична інформація для медичного персоналу щодо підготовки лікарського засобу
Тейкопланін БРАДЕКС та його зберігання.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання. Увесь неиспользований розчин необхідно утилізувати.
Спосіб застосування
Тейкопланін БРАДЕКС слід застосовувати внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Розчин можна вводити внутрішньовенно
у вигляді ін’єкції тривалістю від 3 до 5 хвилин або у вигляді 30-хвилинного інфузійного вливання.
У новонароджених та немовлят (віком від народження до 2 місяців) слід застосовувати виключно інфузійне вливання.
Приготований розчин можна також застосовувати перорально.
Приготування розчину з порошку:

• Повільно ввести 3,0 мл прикладеного розчинника в ампулу з порошком.
• Обережно обертаючи ампулу в долонях, повністю розчинити порошок. Якщо розчин піниться, залиште його на приблизно 15 хвилин. Слід використовувати тільки прозорі жовтуваті розчини.

рН: 7,2 – 7,8
Осмоляльність: 264 – 275 мОсм/кг (доза 200 мг) і 285 – 305 мОсм/кг (доза 400 мг)
Тому готові розчини є ізотонічними і не потребують подальшого розведення перед введенням.
Приготування розведеного розчину для інфузії:
Препарат Тейкопланін БРАДЕКС можна вводити у таких інфузійних розчинах із кінцевою концентрацією від 4 мг/мл до 20 мг/мл:
Розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій
Розчин декстрози 50 мг/мл (5 %) для інфузій
Розчин Рінгера з лактатами
Розчин хлориду натрію 1,8 мг/мл (0,18 %) і декстрози 40 мг/мл (4 %) для інфузій
Розчин для діалізу очереви, що містить декстрозу у концентрації 13,6 мг/мл (1,36 %)
Розчин для діалізу очереви, що містить декстрозу у концентрації 38,6 мг/мл (3,86 %)
Розчин Рінгера
Розчин декстрози 100 мг/мл (10 %)
Розчин хлориду натрію 4,5 мг/мл (0,45 %) і декстрози 50 мг/мл (5 %) для інфузій
Термін придатності готового розчину:
Хімічна та фізична стабільність приготованого відповідно до рекомендацій розчину підтверджена протягом 24 годин при температурі 2 – 8°C.
Термін придатності готового розчину після додаткового розведення:
Хімічну та фізичну стабільність приготованого відповідно до рекомендацій розчину підтверджено протягом 24 годин при температурі 2 – 8°C, а також додаткових 24 годин при температурі 2 – 8°C після додаткового розведення до кінцевої концентрації між 4 мг/мл і 20 мг/мл.
З мікробіологічного погляду приготований і/або додатково розведений розчин лікарського засобу слід використати одразу. Якщо розчин не було використано одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням несе користувач, і зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розчин / розведений розчин було приготовано за контрольованих і затверджених асептичних умов.
Утилізація
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.