Teicoplanina Bradex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Teicoplanina , 200 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione
Teicoplanina 400 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione
Teicoplaninum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Teicoplanina e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Teicoplanina
3. Come prendere Teicoplanina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teicoplanina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Teicoplanina e a cosa serve

Teicoplanina è un antibiotico. Contiene il principio attivo chiamato "teicoplanina".
Agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nell'organismo.
Teicoplanina è usata negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati) per il trattamento delle infezioni batteriche a carico:

• della cute e dei tessuti sottocutanei – talvolta chiamati "tessuti molli";
• delle ossa e delle articolazioni;
• dei polmoni;
• delle vie urinarie;
• del cuore – talvolta chiamato "endocardite";
• delle membrane addominali – peritonite;
• del sangue, in seguito a una qualsiasi delle precedenti condizioni.

Teicoplanina può essere usata per trattare alcune infezioni intestinali causate dal batterio Clostridium difficile. In questo caso, la soluzione viene assunta per via orale.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Teicoplanina

Quando non assumere Teicoplanina :

• se il paziente è allergico alla teicoplanina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Teicoplanina, è necessario consultare il medico, il farmacista
o l'infermiere se:

• il paziente è allergico ad un antibiotico chiamato „vancomicina”;
• il paziente ha avuto eritema della parte superiore del corpo (sindrome dell'uomo rosso);
• il paziente ha una ridotta conta delle piastrine (trombocitopenia);
• il paziente ha problemi renali;
• il paziente assume altri medicinali che possono causare problemi all'udito e/o problemi renali. Il paziente potrebbe essere sottoposto regolarmente a esami per verificare il corretto funzionamento dei reni e/o del fegato (vedere: „Teicoplanina e altri medicinali”).

Se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente (o se il paziente non ne è certo), prima
di assumere il medicinale Teicoplanina è necessario contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Esami di laboratorio
Durante il trattamento potrebbero essere effettuati esami del sangue, dei reni, della funzionalità epatica e/o dell'udito
del paziente. Ciò è più probabile quando:

• il trattamento deve essere protratto nel tempo;
• il paziente deve essere trattato con alte dosi di carico (12 mg/kg due volte al giorno);
• il paziente ha problemi renali;
• il paziente assume o potrebbe iniziare ad assumere altri medicinali che influiscono sul sistema nervoso, sui reni o sull'udito.

Nei pazienti che assumono il medicinale Teicoplanina per un periodo prolungato, i batteri resistenti
all'antibiotico potrebbero svilupparsi più intensamente del normale – il medico controllerà questa eventualità.
Teicoplanina e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali assunti attualmente,
recentemente o che si prevede di assumere. La teicoplanina può infatti influire sull'efficacia di alcuni altri medicinali. Alcuni medicinali possono inoltre
influenzare l'efficacia del medicinale Teicoplanina.
In particolare, è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere se si assumono
i seguenti medicinali:

• Aminoglicosidi, poiché non devono essere mescolati con il medicinale Teicoplanina nella stessa iniezione. Possono inoltre causare problemi all'udito e/o problemi renali.
• Anfotericina B – un medicinale antifungino che può causare problemi all'udito e/o problemi renali.
• Ciclosporina – un medicinale che agisce sul sistema immunitario e può causare problemi all'udito e/o problemi renali.
• Cisplatino – un medicinale antitumorale che può causare problemi all'udito e/o problemi renali.
• Diuretici (come il furosemide) – chiamati anche diuretici, che possono causare problemi all'udito e/o problemi renali.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente (o se il paziente non ne è certo), prima
di assumere il medicinale Teicoplanina è necessario contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve
consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico
deciderà se somministrare il medicinale durante la gravidanza. Tale somministrazione potrebbe comportare rischi per l'orecchio interno e per i reni.
Se la paziente allatta al seno, deve informarne il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico
deciderà se la paziente può continuare ad allattare durante il trattamento con Teicoplanina.
Gli studi sulla riproduzione effettuati sugli animali non hanno evidenziato problemi di fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con teicoplanina il paziente potrebbe avvertire mal di testa o vertigini. In tal caso non
è consigliabile guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari.
Teicoplanina contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Teicoplanina

Il medicinale viene somministrato al paziente da un operatore sanitario in ospedale.
Dose raccomandata:
Adulti e bambini (di età pari o superiore a 12 anni) senza problemi renali
Infezioni della pelle e dei tessuti molli, polmoni e vie urinarie

• Dose iniziale (prime tre dosi): 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore mediante iniezione endovenosa o intramuscolare
• Dose di mantenimento: 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno mediante iniezione endovenosa o intramuscolare

Infezioni ossee e articolari e infezioni cardiache

• Dose iniziale (prime tre fino a cinque dosi): 12 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore mediante iniezione endovenosa
• Dose di manten游戏副本

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gravi effetti indesiderati
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico o l'infermiere – il paziente potrebbe necessitare di cure mediche urgenti.
Non comune ( può verificarsi fino a 1 su 100 pazienti)

• Reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale – i sintomi possono includere: difficoltà respiratorie o respiro sibilante, gonfiore, eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi

Raro (può verificarsi fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Arrossamento della parte superiore del corpo

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• Vesciche sulla pelle, bocca, occhi o organi genitali – potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata “necrolisi epidermica tossica [sindrome di Lyell]”, “sindrome di Stevens-Johnson” o “reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici” (DRESS). Inizialmente, la DRESS si manifesta con sintomi simil-influenzali e un'eruzione cutanea sul viso, seguita da un'eruzione diffusa accompagnata da febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi epatici nei test del sangue, aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, contattare immediatamente il medico o l'infermiere – il paziente potrebbe necessitare di cure mediche urgenti.
Non comune ( può verificarsi fino a 1 su 100 pazienti)

• Gonfiore e coaguli di sangue in una vena
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante (broncospasmo)
• Maggiore suscettibilità alle infezioni – potrebbero essere segni di una riduzione del numero di globuli bianchi

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• Assenza di globuli bianchi – i sintomi possono includere: febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere orali (agranulocitosi)
• Riduzione di tutti i tipi di cellule del sangue
• Problemi renali o alterazioni della funzionalità renale – visibili negli esami del sangue. Quando si somministrano dosi più elevate, può aumentare la frequenza o la gravità dei disturbi renali
• Convulsioni
  Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, informare immediatamente il medico o l'infermiere.

Altri effetti indesiderati
Se si manifestano uno o più dei sintomi riportati di seguito, contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Comune (può verificarsi fino a 1 su 10 pazienti)

• Eruzione cutanea, arrossamento, prurito
• Dolore
• Febbre

Non comune (può verificarsi fino a 1 su 100 pazienti)

• Riduzione del numero di piastrine
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue
• Aumento della creatinina nel sangue (monitoraggio della funzionalità renale)
• Perdita dell'udito, ronzio nelle orecchie o sensazione che il paziente o gli oggetti intorno a lui si muovano
• Nausea (vomito), diarrea
• Vertigini o mal di testa

Raro (può verificarsi fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Infezione (ascesso)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• Problemi nel sito di iniezione – come arrossamento della pelle, dolore o gonfiore

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Teicoplanina

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta della fiala/ampolla dopo la dicitura „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Polvere e solvente nel confezionamento per la vendita: Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Solo per uso monouso. Eliminare tutto il prodotto non utilizzato.
Periodo di validità della soluzione pronta all’uso:
La stabilità chimica e fisica della soluzione preparata secondo le indicazioni è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.
Periodo di validità della soluzione pronta all’uso ulteriormente diluita:
La stabilità chimica e fisica della soluzione preparata secondo le indicazioni è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C e per ulteriori 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C dopo ulteriore diluizione a una concentrazione finale compresa tra 4 mg/mL e 20 mg/mL.
Dal punto di vista microbiologico, se il metodo di apertura/diluizione/ricostituzione non esclude il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, il responsabile dell’uso è tenuto a garantire le condizioni e il periodo di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Teikoplanina

• Il principio attivo è teicoplanina. Ogni flaconcino contiene 200 mg oppure 400 mg di teicoplanina.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio 0,1 N (per regolare il pH) nella polvere e acqua per preparazioni iniettabili nel solvente.

Come si presenta il medicinale Teikoplanina e contenuto della confezione
Teikoplanina è un medicinale sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione.
La polvere è di colore bianco o quasi bianco. Il solvente è una soluzione incolore e limpida.
La polvere è contenuta in flaconcini di vetro chiusi con tappo di gomma e sigillati con anello d’alluminio con capsula di plastica di tipo „flip-off”.
Il solvente è contenuto in ampolle di vetro incolore oppure in ampolle di polipropilene (PP) con chiusura di tipo „twist-off”.
Confezioni disponibili:
Teikoplanina BRADEX, 200 mg:
Scatola di cartone contenente 1 flaconcino con 200 mg di teicoplanina + 1 fiala contenente 3 mL di solvente.
Scatola di cartone contenente 10 flaconcini con 200 mg di teicoplanina + 10 fiale contenenti ciascuna 3 mL di solvente.
Teikoplanina BRADEX, 400 mg:
Scatola di cartone contenente 1 flaconcino con 400 mg di teicoplanina + 1 fiala contenente 3 mL di solvente.
Scatola di cartone contenente 10 flaconcini con 400 mg di teicoplanina + 10 fiale contenenti ciascuna 3 mL di solvente.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
BRADEX S.A.
Asklipiou 27
14568 Kryoneri, Attiki
Grecia
Produttore:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21° km della strada statale Atene-Lamia
14568 Krioneri, Attiki
Grecia
Tel.: +30 210 8161802, Fax: +30 2108161587

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda: Teicoplanine DEMO 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
Teicoplanine DEMO 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
Francia: TEICOPLANINE BRADEX 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
TEICOPLANINE BRADEX 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Belgio: Teicoplanin BRADEX 200 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion – poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Teicoplanin BRADEX 400 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion – poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Italia: Teicoplanina BRADEX
Teicoplanina BRADEX
Polonia: Teikoplanina BRADEX
Teikoplanina BRADEX
Svezia: Teicoplanin Bradex 200 mg pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
Teicoplanin Bradex 400 mg pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
Repubblica Ceca: Teicoplanin DEMO
Teicoplanin DEMO
Danimarca: Teicoplanin Demo S.A.
Teicoplanin Demo S.A.
Finlandia: Teicoplanin Demo S.A. 200 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Teicoplanin Demo S.A. 400 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Ungheria: Teicoplanin DEMO 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Teicoplanin DEMO 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Norvegia: Teicoplanin Demo S.A.
Teicoplanin Demo S.A.
Romania: Teicoplanină DEMO 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Teicoplanină DEMO 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Slovacchia: Teicoplanin DEMO 200 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
Teicoplanin DEMO 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Informazioni pratiche per il personale medico specializzato riguardo alla preparazione e alla manipolazione del medicinale
Teicoplanina.
Questo medicinale è destinato all'uso monouso. Eliminare tutto il prodotto non utilizzato.
Modalità di somministrazione
La teicoplanina deve essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare. Il soluto può essere somministrato per via endovenosa
mediante iniezione lenta della durata di 3-5 minuti oppure mediante infusione di 30 minuti.
Nei neonati e nei lattanti (da 0 a 2 mesi di età) deve essere utilizzata esclusivamente l'infusione.
Il soluto preparato può essere somministrato anche per via orale.
Preparazione della soluzione a partire dalla polvere:

• Introdurre lentamente nel flaconcino con la polvere 3,0 mL del solvente fornito in dotazione.
• Ruotare delicatamente il flaconcino tra le mani fino a completa dissoluzione della polvere. Se la soluzione dovesse schiumare, lasciarla riposare per circa 15 minuti. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide di colore giallo chiaro.

pH: 7,2 – 7,8
Osmolalità: 264 – 275 mOsm/kg (dose da 200 mg) e 285 – 305 mOsm/kg (dose da 400 mg)
Pertanto le soluzioni pronte all'uso sono isotoniche e non richiedono ulteriore diluizione prima della somministrazione.
Preparazione della soluzione diluita per infusione:
Il medicinale Teicoplanina può essere somministrato nei seguenti liquidi per infusione con una concentrazione finale compresa tra 4 mg/mL e 20 mg/mL:
Soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %)
Soluzione per infusione di destrosio 50 mg/mL (5 %)
Soluzione di Ringer con lattato
Soluzione per infusione di cloruro di sodio 1,8 mg/mL (0,18 %) e destrosio 40 mg/mL (4 %)
Soluzione per dialisi peritoneale contenente destrosio alla concentrazione di 13,6 mg/mL (1,36 %)
Soluzione per dialisi peritoneale contenente destrosio alla concentrazione di 38,6 mg/mL (3,86 %)
Soluzione di Ringer
Soluzione per infusione di destrosio 100 mg/mL (10 %)
Soluzione per infusione di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45 %) e destrosio 50 mg/mL (5 %)
Periodo di validità della soluzione pronta all'uso:
La stabilità chimica e fisica della soluzione preparata secondo le raccomandazioni è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura di 2 – 8°C.
Periodo di validità della soluzione pronta all'uso ulteriormente diluita:
La stabilità chimica e fisica della soluzione preparata secondo le raccomandazioni è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura di 2 – 8°C e per ulteriori 24 ore a una temperatura di 2 – 8°C dopo ulteriore diluizione ad una concentrazione finale compresa tra 4 mg/mL e 20 mg/mL.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione del medicinale preparata e/o ulteriormente diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, qualora la soluzione / soluzione diluita sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e approvate.
Smaltimento
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere eliminati in conformità con le normative locali.