Тенсарт

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Тенсарт, 160 мг, вкриті оболонкою таблетки
Валсартанум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тенсарт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тенсарт
3. Як застосовувати лікарський засіб Тенсарт
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тенсарт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тенсарт і для чого його застосовують

Тенсарт містить діючу речовину: валсартан і належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами
рецепторів ангіотензину ІІ, що допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ
— це речовина, яка утворюється в організмі людини і викликає звуження кровоносних судин,
внаслідок чого підвищується артеріальний тиск. Лікарський засіб Тенсарт діє шляхом блокування дії
ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Тенсарт 160 мг, вкриті оболонкою таблетки, можна застосовувати для лікування трьох різних захворювань :

• для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці від 6 до менше ніж 18 років. Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце та судини. Якщо її не лікувати, це може призводити до ушкодження кровоносних судин у мозку, серці та нирках, що може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Артеріальна гіпертензія підвищує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень дозволяє зменшити ризик розвитку цих порушень.
• для лікування дорослих пацієнтів після недавнього інфаркту міокарда (інфаркту серця). Під «недавнім» мається на увазі період від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Тенсарт може застосовуватися у дорослих пацієнтів для лікування симптоматичної серцевої недостатності. Тенсарт застосовують, коли групу лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності), не можна застосувати, або Тенсарт може застосовуватися одночасно з інгібіторами АПФ, якщо не можна застосувати інші ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності. Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки стоп і ніг через накопичення рідини. Вони виникають через те, що серцевий м’яз не здатний перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити організм потрібною кількістю крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тенсарт

Коли не застосовувати лікарський засіб Тенсарт:

• якщо пацієнт має алергію на валсартан, соєву олію, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є важке захворювання печінки;
• якщо пацієнтка у третьому або наступних місяцях вагітності (краще також уникати застосування лікарського засобу Тенсарт на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить альіскерин.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тенсарт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта діагностовано важке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
• якщо у пацієнта є стеноз ниркової артерії;
• якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку (отримав нову нирку);
• якщо пацієнт лікується після інфаркту міокарда або через серцеву недостатність, лікар може контролювати функцію нирок;
• якщо у пацієнта є важке захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта коли-небудь виникав набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, після прийому інших лікарських засобів (зокрема інгібіторів АПФ). Якщо такі симптоми виникнуть у пацієнта під час прийому лікарського засобу Тенсарт, слід негайно припинити його застосування та звернутися до лікаря. Ніколи більше не можна застосовувати лікарський засіб Тенсарт. Див. також розділ 4;
• якщо пацієнт застосовує лікарські засоби, що підвищують концентрацію калію в крові. Це: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярне визначення рівня калію в крові;
• якщо у пацієнта є гіперальдостеронізм — це захворювання, при якому наднирники виробляють надмірну кількість гормону під назвою альдостерон. Пацієнтам із таким станом не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тенсарт;
• якщо у пацієнта відбулась значна втрата рідини (дегідратація) внаслідок діареї, блювоти або застосування високих доз сечогінних засобів (діуретиків);
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
  • інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
  • альіскерин;
  • якщо пацієнт лікується інгібітором АПФ у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол).

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Тенсарт».

• слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тенсарт на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосовувати заборонено, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його застосовувати в цей період (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Якщо після прийому лікарського засобу Тенсарт у пацієнта виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея,
слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Самостійно не слід приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Тенсарт.
Лікарський засіб Тенсарт та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які планує застосовувати.
Застосування деяких інших лікарських засобів під час прийому Тенсарт може вплинути на лікування.
Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати додаткові заходи обережності. Це стосується як лікарських засобів за рецептом, так і без рецепта, зокрема:

• Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або альіскерин (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Тенсарт» та «Попередження та заходи обережності»).
• Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ разом з іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол).
• інших лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, особливо сечогінних засобів (діуретиків);
• лікарських засобів, що підвищують рівень калію в крові — це добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин;
• певних видів знеболюючих засобів, так званих нестероїдних протизапальних засобів ( НПЗП );
• деяких антибіотиків (групи рифаміцинів), лікарського засобу, що застосовується для запобігання відторгнення пересадженого органу (циклоспорин) або протиретровірусного засобу, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці засоби можуть посилювати дію лікарського засобу Тенсарт;
• літію (лікарський засіб, що застосовується для лікування певних психічних розладів). Крім того:
• у разі лікування після інфаркту міокарда не рекомендується поєднувати з інгібіторами АПФ (лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда);
• у разі лікування серцевої недостатності не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тенсарт одночасно з інгібіторами АПФ та бета-адренергічними блокаторами (лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

Застосування лікарського засобу Тенсарт разом з їжею та напоями
Лікарський засіб Тенсарт можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Лікар, як правило, порадить припинити застосування лікарського засобу Тенсарт перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадити приймати інший лікарський засіб замість Тенсарт. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тенсарт на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосовувати заборонено, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовувати його в цей період.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує груддю або має намір почати годування груддю. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тенсарт під час годування груддю. Лікар може порадити застосовувати інший лікарський засіб, особливо у разі годування груддю новонародженого або недоношеного дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Перед тим як керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, слід з’ясувати індивідуальну реакцію на лікарський засіб Тенсарт. Як і багато інших лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, Тенсарт може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентрувати увагу.
Тенсарт містить лактозу, соєву олію та натрій
Лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив пацієнта про непереносимість певних цукрів, перед прийомом цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб містить соєву олію. Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, він не може застосовувати цей лікарський засіб.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тенсарт

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Особи з високим артеріальним тиском часто не відчувають жодних
симптомів, пов’язаних із ним. Багато з них почуваються цілком добре. Тому особливо важливо
регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо самопочуття добре.
Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском
Рекомендована доза — 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу
(наприклад, 160 мг або 320 мг). Він також може призначити ліки Тенсарт у поєднанні з іншим ліком (наприклад,
діуретиком).
Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда
Лікування зазвичай розпочинають вже через 12 годин після інфаркту міокарда, зазвичай з малої дози
20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки потужністю 40 мг.
Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг
двічі на добу. Остаточна доза залежить від переносимості лікування конкретним пацієнтом.
Ліки Тенсарт можна застосовувати разом з іншими ліками, що використовуються при лікуванні інфаркту міокарда, а
лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним для конкретного пацієнта.
Дорослі пацієнти з недостатністю серця
Лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово
збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг
двічі на добу. Остаточна доза залежить від переносимості лікування конкретним пацієнтом.
Ліки Тенсарт можна застосовувати разом з іншими ліками, що використовуються при лікуванні недостатності серця, а
лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним для конкретного пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків (у віці від 6 до менше 18 років) з високим артеріальним тиском
У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг рекомендована початкова доза валсартану зазвичай становить
40 мг один раз на добу.
У пацієнтів із масою тіла 35 кг або більше рекомендована початкова доза зазвичай становить 80 мг
валсартану один раз на добу.
У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (дозу лікування можна збільшити до 160
мг, а максимально — до 320 мг).
Для дітей, які не можуть ковтати таблетки, рекомендується застосовувати валсартан у
інших, відповідних лікарських формах.
Ліки Тенсарт можна приймати під час прийому їжі або незалежно від неї. Ліки Тенсарт слід
ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Ліки Тенсарт слід приймати щоденно приблизно в той самий час.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тенсарт
У разі виникнення сильного запаморочення та (або) втрати свідомості слід негайно прилягти і без відкладання
звернутися до лікаря. Якщо випадково прийнято надто багато таблеток, слід негайно
звернутися до лікаря, фармацевта або в лікарню.
Пропуск прийому ліків Тенсарт
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо дозу пропущено, її слід прийняти, як тільки пацієнт згадає про це. Якщо ж
наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Припинення застосування ліків Тенсарт
Припинення лікування ліками Тенсарт може призвести до погіршення стану хвороби. Не слід
припиняти застосування ліків, якщо тільки це не рекомендовано лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• труднощі з диханням і ковтанням,
• кропив’янка і свербіж.

У разі появи будь-яких із цих симптомів слід негайно припинити прийом препарату
Тенсарт і зв’язатися з лікарем (див. також пункт 2 «Застереження та заходи обережності»).
Інші побічні ефекти:
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• запаморочення, запаморочення, пов’язане з положенням тіла,
• низький кров’яний тиск із симптомами, такими як запаморочення та непритомність після підйому, або без таких симптомів,
• порушення функції нирок (симптоми порушення функції нирок).

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• ангіоневротичний набряк (див. пункт 4 «Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги»),
• раптова втрата свідомості (непритомність),
• відчуття обертання (запаморочення),
• тяжкі порушення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності),
• судоми м’язів, порушення серцевого ритму (симптоми гіперкаліємії),
• задишка, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряк стоп або ніг (симптоми серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль у животі,
• нудота,
• діарея,
• відчуття втоми,
• слабкість.

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику із такими симптомами, як біль у животі, нудота,
  блювота та діарея

Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• пухирі на шкірі, які можуть бути симптомом бульозного дерматиту,
• алергічні реакції із висипом, свербежем, лихоманкою, болями в суглобах, болями в м’язах, набряком лімфатичних вузлів і (або) симптомами, схожими на грип (симптоми сироваткової хвороби),
• фіолетово-червоні плямки, лихоманка, свербіж (симптоми запалення кровоносних судин, відомого також як васкуліт),
• незвичайна кровотеча або виникнення синяків (симптоми тромбоцитопенії),
• болі в м’язах (міалгія),
• лихоманка, біль у горлі або виразки в порожнині рота внаслідок інфекції (симптоми низької кількості білих кров’яних тілець, так званої нейтропенії),
• зниження концентрації гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних тілець у крові (що може при тяжких формах призводити до анемії),
• підвищення рівня калію в крові (що може при тяжких формах викликати судоми м’язів і порушення серцевого ритму),
• підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), зокрема: підвищення рівня білірубіну в крові (що може при тяжких формах призводити до жовтого забарвлення шкіри та очей),
• підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня креатиніну в сироватці крові (що може вказувати на порушення функції нирок),
• низький рівень натрію в крові (що може призводити до втоми, сплутаності свідомості, м’язових судом і (або) нападів судом при тяжких формах).

Частота виникнення деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від захворювання.
Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та порушення функції нирок,
спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, яким лікували високий кров’яний тиск, ніж у дорослих
пацієнтів, яким лікували серцеву недостатність або недавній серцевий напад.
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що виникають у дорослих
пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тенсарт

Блистери з фольги ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюміній: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Поліетиленові контейнери: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та пляшці після напису EXP «Термін придатності». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тенсарт
Діючою речовиною ліків є валсартан.
Кожна вкрита плівкою таблетка містить 160 мг валсартану.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, полівідон К29-К32, тальк, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний;
оболонка таблетки: полівініловий спирт; макрогол 3350, тальк, лецитин (містить соєву олію) (Е322), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е172).
Як виглядають ліки Тенсарт і що містить упаковка
Жовті, овальні, двосторонньо опуклі, вкриті плівкою таблетки, 15 мм x 6,5 мм з розподільним жолобком з одного боку та позначкою літери V з іншого боку.
Розміри упаковок:
Блистери з фольги ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюміній: 7, 14, 28, 30, 56, 98 або 280 таблеток.
Поліетиленові контейнери з кришкою з поліетилену: 7, 14, 28, 56, 98, 100 або 280 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск.
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Варшава
Номер телефону: +48 22 417 92 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами: