Tensart

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tensart, 160 mg, compresse rivestite con film
Valsartanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tensart e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tensart
3. Come prendere Tensart
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tensart
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tensart e a cosa serve

Tensart contiene il principio attivo valsartan e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, che aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo umano che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Tensart agisce bloccando l’azione dell’angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si dilatano e la pressione arteriosa si riduce.
Tensart 160 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato nel trattamento di tre diverse malattie:

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L’ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni. Se non trattata, può portare a danni dei vasi sanguigni nel cervello, nel cuore e nei reni, con conseguenti ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L’ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione arteriosa ai valori normali permette di ridurre il rischio di sviluppare queste condizioni.
• nel trattamento di pazienti adulti che hanno recentemente avuto un infarto del miocardio. Per “recentemente” si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.
• nel trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica negli adulti. Tensart può essere utilizzato negli adulti per il trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica. Tensart viene utilizzato quando un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca) non possono essere utilizzati oppure Tensart può essere utilizzato contemporaneamente agli inibitori dell’ACE quando non possono essere utilizzati altri medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi dell’insufficienza cardiaca comprendono difficoltà respiratorie e gonfiore ai piedi e alle gambe dovuto all’accumulo di liquidi. Questi sintomi sono causati dal fatto che il muscolo cardiaco non è in grado di pompare il sangue con sufficiente forza per fornire all’organismo la quantità necessaria di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere Tensart

Quando non assumere Tensart:

• se il paziente è allergico al valsartan, all'olio di soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di grave malattia epatica;
• se la paziente è in gravidanza dal terzo mese in poi (è preferibile evitare anche l'uso di Tensart nei primi mesi di gravidanza - vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento");
• se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale e viene trattato con un medicinale per l'abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Tensart, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di malattia epatica;
• se al paziente è stata diagnosticata una grave malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi;
• se il paziente ha un restringimento dell'arteria renale;
• se al paziente è stato recentemente trapiantato un rene (ha ricevuto un nuovo rene);
• se il paziente è in trattamento per infarto miocardico o scompenso cardiaco, il medico potrebbe controllare la funzionalità renale;
• se il paziente soffre di grave malattia cardiaca diversa dallo scompenso cardiaco o dall'infarto miocardico;
• se il paziente ha mai avuto un gonfiore di lingua e viso causato da una reazione allergica, detta angioedema, dopo aver assunto altri medicinali (inclusi inibitori dell'ACE). Se tali sintomi si manifestano durante l'assunzione di Tensart, il paziente deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico. Non deve mai riprendere l'assunzione di Tensart. Vedere anche il punto 4;
• se il paziente assume medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente la concentrazione di potassio nel sangue;
• se il paziente soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone chiamato aldosterone. In questi pazienti, l'uso di Tensart non è raccomandato;
• se il paziente ha subito una significativa perdita di liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o uso di alte dosi di diuretici;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l'ipertensione:
  • inibitori dell'ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
  • aliskiren;
  • se il paziente è in trattamento con un inibitore dell'ACE in combinazione con altri medicinali per lo scompenso cardiaco, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Il medico curante potrebbe monitorare la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche le informazioni nella sezione "Quando non assumere Tensart".

• informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L'uso di Tensart non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Se dopo l'assunzione di Tensart il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea,
deve parlarne con il medico. Il medico deciderà come proseguire il trattamento. Non si deve interrompere autonomamente l'assunzione di Tensart.

Tensart e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si intende assumere.

L'assunzione contemporanea di alcuni medicinali con Tensart può influire sul trattamento.
Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. Questo vale sia per medicinali con prescrizione che senza prescrizione, in particolare:

• Se il paziente assume un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni nella sezione "Quando non assumere Tensart" e "Avvertenze e precauzioni").
• Se il paziente assume un inibitore dell'ACE insieme ad altri medicinali per lo scompenso cardiaco, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).
• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, specialmente diuretici;
• Medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina;
• Alcuni tipi di antidolorifici, detti farmaci antinfiammatori non steroidei ( FANS );
• alcuni antibiotici (della classe delle rifamicine), un medicinale usato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ciclosporina) o un medicinale antiretrovirale usato nel trattamento dell'HIV/AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono potenziare l'effetto di Tensart;
• Litio (medicinale usato per trattare alcuni disturbi psichici).

Inoltre:

• nel trattamento dopo infarto miocardico, non è raccomandata la combinazione con inibitori dell'ACE (medicinali usati nel trattamento dell'infarto);
• nel trattamento dello scompenso cardiaco, non è raccomandato l'uso contemporaneo di Tensart con inibitori dell'ACE e medicinali che bloccano i recettori ß-adrenergici (medicinali usati nel trattamento dello scompenso cardiaco).

Assunzione di Tensart con cibi e bevande
Tensart può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l'assunzione di Tensart prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Tensart. L'uso di Tensart non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e è vietato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo.
• Informare il medico se la paziente sta allattando o intende allattare. L'uso di Tensart durante l'allattamento non è raccomandato. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di guidare, usare utensili o macchinari o svolgere qualsiasi altra attività che richieda concentrazione, il paziente deve conoscere la propria reazione individuale a Tensart. Come molti altri medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa, Tensart può causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Tensart contiene lattosio, olio di soia e sodio
Il medicinale contiene lattosio. Se il medico ha informato il paziente di una intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Tensart

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono alcun sintomo correlato. Molte di loro si sentono abbastanza bene. Per questo motivo è tanto più importante sottoporsi a visite mediche regolari, anche in assenza di disturbi.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa
La dose raccomandata è di 80 mg al giorno. In alcuni casi, il medico può prescrivere una dose maggiore (ad es. 160 mg o 320 mg). Può inoltre associare il medicinale Tensart ad un altro farmaco (ad es. un diuretico).

Pazienti adulti recentemente affetti da infarto miocardico
Il trattamento viene generalmente iniziato già dopo 12 ore dall'infarto, solitamente con una dose iniziale bassa di 20 mg due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo una compressa da 40 mg.
Il medico aumenterà gradualmente la dose nell'arco di alcune settimane, fino alla dose massima di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla tollerabilità del medicinale da parte del singolo paziente.
Tensart può essere somministrato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'infarto miocardico; il medico deciderà quale terapia è più appropriata per il singolo paziente.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca
Il trattamento viene generalmente iniziato con una dose di 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nell'arco di alcune settimane, fino alla dose massima di 160 mg due volte al giorno.
La dose finale dipende dalla tollerabilità del medicinale da parte del singolo paziente.
Tensart può essere somministrato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale terapia è più appropriata per il singolo paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e meno di 18 anni) con ipertensione arteriosa
Nei pazienti con un peso corporeo inferiore a 35 kg, la dose iniziale raccomandata di valsartan è generalmente di 40 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con un peso corporeo di 35 kg o superiore, la dose iniziale raccomandata è generalmente di 80 mg di valsartan una volta al giorno.
In alcuni casi, il medico può prescrivere una dose maggiore (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e al massimo fino a 320 mg).
Nei bambini che non sono in grado di deglutire le compresse, si raccomanda l'uso di valsartan in altre forme farmaceutiche più adatte.

Tensart può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.
Tensart deve essere assunto ogni giorno più o meno alla stessa ora.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tensart
In caso di capogiri intensi e/o svenimento, sdraiarsi immediatamente e contattare senza indugio il medico. Se si è accidentalmente assunta una quantità eccessiva di compresse, rivolgersi subito al medico, al farmacista o recarsi in ospedale.

Dimenticanza dell'assunzione di Tensart
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedentemente prevista.
Se ci si ricorda di aver dimenticato una dose, la si deve assumere non appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, si deve saltare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Tensart
L'interruzione del trattamento con Tensart può causare un peggioramento della malattia. Non interrompere il trattamento, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un'immediata assistenza medica:
Possono verificarsi sintomi di angioedema, come:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà di respirare e di deglutire,
• orticaria e prurito.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Tensart e contattare immediatamente il medico (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• capogiri, capogiri correlati alla posizione del corpo,
• pressione sanguigna bassa con sintomi come capogiri e svenimenti dopo essersi alzati, o senza tali sintomi,
• alterazioni della funzionalità renale (sintomi di alterazione della funzionalità renale).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• angioedema (vedere punto 4 „Alcuni sintomi che richiedono un'immediata assistenza medica”),
• perdita improvvisa di coscienza (svenimento),
• sensazione di giramento (capogiro),
• gravi alterazioni della funzionalità renale (sintomi di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, aritmie cardiache (sintomi di iperkaliemia),
• affanno, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca),
• cefalea,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• sensazione di affaticamento,
• debolezza.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea,
  vomito e diarrea.
  Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• bolle sulla pelle, che possono essere sintomo di dermatite bollosa,

• reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito, febbre, dolori articolari, dolori muscolari, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (sintomi di malattia da siero),

• macchie violacee-rosse, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni, nota anche come vasculite),

• emorragie atipiche o comparsa di ecchimosi (sintomi di trombocitopenia),

• dolori muscolari (mialgia),

• febbre, mal di gola o ulcere della bocca dovute a infezione (sintomi di ridotto numero di globuli bianchi, detta neutropenia),

• riduzione della concentrazione di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che in casi gravi può portare ad anemia),

• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (che in casi gravi può causare crampi muscolari e aritmie cardiache),

• aumento dei valori degli indici di funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusi: aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (che in casi gravi può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),

• aumento dell'azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare un malfunzionamento renale),

• bassa concentrazione di sodio nel sangue (che può causare affaticamento, confusione mentale, crampi muscolari e/o convulsioni in casi gravi).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare a seconda della malattia.
Ad esempio, effetti indesiderati come capogiri e alterazioni della funzionalità renale
sono stati osservati meno frequentemente in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto del miocardio.
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tensart

Blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio: non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Contenitori in polietilene: nessuna speciale raccomandazione per la conservazione del medicinale.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister e sul flacone
dopo la sigla EXP «Scadenza». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tensart
La sostanza attiva del medicinale è il valsartan.
Ogni compressa rivestita contiene 160 mg di valsartan.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, polivinilpirrolidone K29-K32, talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra;
rivestimento della compressa: alcool polivinilico; macrogol 3350, talco, lecitina (contiene olio di soia) (E322), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E172).
Come si presenta il medicinale Tensart e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore giallo, ovali, biconvesse, di dimensioni 15 mm x 6,5 mm, con una linea di frattura su un lato e la lettera V impressa sull'altro lato.
Dimensioni delle confezioni:
Blister in foglio di PVC/PE/PVDC/Alluminio: 7, 14, 28, 30, 56, 98 oppure 280 compresse.
Flaconi di polietilene con tappo in polietilene: 7, 14, 28, 56, 98, 100 oppure 280 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa
Numero di telefono: +48 22 417 92 00
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con i seguenti nomi: