Темозоломід Феєр-Мед

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Темозоломід Феєр-Мед, 5 мг, капсули, тверді
Темозоломід Феєр-Мед, 20 мг, капсули, тверді
Темозоломід Феєр-Мед, 100 мг, капсули, тверді
Темозоломід Феєр-Мед, 140 мг, капсули, тверді
Темозоломід Феєр-Мед, 180 мг, капсули, тверді
Темозоломід Феєр-Мед, 250 мг, капсули, тверді
Temozolomidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
• Звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри у разі будь-яких сумнівів.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Темозоломід Феєр-Мед і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Темозоломід Феєр-Мед
3. Як застосовувати лікарський засіб Темозоломід Феєр-Мед
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Темозоломід Феєр-Мед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Темозоломід Феєр-Мед і для чого його застосовують

Лікарський засіб Темозоломід Феєр-Мед містить речовину, відому як темозоломід. Цей лікарський засіб є протипухлинним засобом.
Лікарський засіб Темозоломід Феєр-Мед застосовується для лікування таких видів пухлин мозку:

• у дорослих із вперше діагностованим глиобластомою багатоформною. Лікарський засіб Темозоломід Феєр-Мед спочатку застосовують у поєднанні з променевою терапією (період комбінованого лікування), а потім самостійно (період монотерапії).
• у дітей віком від 3 років та дорослих із злоякісними глиомами, такими як глиобластома багатоформна або анапластична астроцитома. Лікарський засіб Темозоломід Феєр-Мед застосовують для лікування таких пухлин у разі їх рецидиву або прогресування після стандартної терапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Темозоломід Феєр-Мед -

Коли не застосовувати лікарський засіб Темозоломід Феєр-Мед -

• якщо пацієнт має алергію на темозоломід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнта виявлено гіперчутливість до дакарбазину (протиновутворового лікарського засобу, який іноді називають DTIC). Симптоми алергічної реакції включають свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла.
• якщо значно знижена кількість певних клітин крові (мієлосупресія), таких як лейкоцити та тромбоцити. Ці клітини відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями та утворенні згустків, що зменшують кровотечу. Лікар, який веде пацієнта, зробить аналіз крові перед початком лікування, щоб переконатися, що кількість цих клітин достатня.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Темозоломід Феєр-Мед — необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

• оскільки пацієнт має перебувати під суворим наглядом через можливий розвиток тяжкого пневмоніту, спричиненого мікроорганізмом Pneumocystis jirovecii (англ. Pneumocystis jirovecii pneumonia — PCP). Якщо пацієнта недавно діагностували (гліобластома мультиформна), він може отримувати лікарський засіб Темозоломід Феєр-Мед за 42-денним режимом лікування у поєднанні з променевою терапією. У такому випадку лікар, який веде пацієнта, також призначить лікарський засіб, який допоможе запобігти розвитку цього типу пневмонії (PCP).
• якщо у пацієнта коли-небудь було або може бути зараз інфікування вірусом гепатиту В. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Темозоломід Феєр-Мед може спричиняти реактивацію інфекції вірусом гепатиту В, що в окремих випадках може призвести до смерті. Перед початком лікування лікар ретельно обстежить пацієнтів, щоб виявити симптоми цієї інфекції.
• якщо до початку або під час лікування у пацієнта виникло зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), зниження кількості білих кров’яних клітин і тромбоцитів або порушення згортання крові. У такому випадку лікар, який веде пацієнта, може вирішити зменшити дозу лікарського засобу, припинити або змінити лікування. Може знадобитися застосування іншого лікування. У деяких випадках може знадобитися припинення лікування лікарським засобом Темозоломід Феєр-Мед. Під час лікування пацієнта будуть регулярно обстежувати кров, щоб контролювати небажані ефекти лікарського засобу Темозоломід Феєр-Мед на кров’яні клітини.
• оскільки у пацієнта може бути незначний ризик виникнення інших змін у кров’яних клітинах, зокрема лейкемії.
• якщо у пацієнта виникають нудота та/або блювота, які є дуже поширеними небажаними ефектами, пов’язаними з застосуванням лікарського засобу Темозоломід Феєр-Мед (див. розділ 4), лікар, який веде пацієнта, може призначити лікарські засоби, що запобігають блювоті (протиблювотні). Якщо до початку лікування або під час лікування виникає часта блювота, слід звернутися до лікаря з проханням вказати найзручніший час прийому лікарського засобу Темозоломід Феєр-Мед, доки не буде досягнуто контролю над блювотою. Якщо блювота виникла після прийому лікарського засобу, не слід приймати другу дозу в той самий день.
• якщо виникла лихоманка або симптоми інфекції, необхідно негайно зв’язатися з лікарем, який веде пацієнта.
• якщо пацієнт старше 70 років, він може бути більш чутливим до інфекцій, мати збільшений ризик утворення синяків або кровотеч.
• якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки, може знадобитися коригування дози лікарського засобу Темозоломід Феєр-Мед.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб дітям віком до 3 років, оскільки відповідних досліджень не проводилося.
Кількість даних щодо пацієнтів віком понад 3 роки, яким застосовували лікарський засіб
Темозоломід Феєр-Мед, обмежена.
Інші лікарські засоби та Темозоломід Феєр-Мед
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує
наразі або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовувати лікарський засіб
Темозоломід Феєр-Мед під час вагітності, якщо тільки лікар, який веде пацієнта, чітко не рекомендував таке
лікування.
Під час лікування лікарським засобом Темозоломід Феєр-Мед як жінки, так і чоловіки
повинні застосовувати ефективні методи контрацепції (див. також розділ нижче «Чоловіча фертильність»).
Необхідно припинити годування груддю під час прийому лікарського засобу Темозоломід Феєр-Мед.
Чоловіча фертильність
Лікарський засіб Темозоломід Феєр-Мед може спричиняти постійну безпліддя. Чоловіки, які отримують лікарський засіб
Темозоломід Феєр-Мед, повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції та не зачати дитину
під час лікування та протягом 6 місяців після завершення лікування. Рекомендується, щоб пацієнт проконсультувався з лікарем щодо зберігання сперми перед початком лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Темозоломід Феєр-Мед може спричиняти відчуття втоми або сонливості. У такому
випадку не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або їздити на велосипеді, доки
пацієнт не знатиме впливу цього лікарського засобу на свій організм (див. розділ 4).
Темозоломід Феєр-Мед містить лактозу
Темозоломід Феєр-Мед містить лактозу (різновид цукру). Якщо у пацієнта раніше діагностували
нечутливість до певних цукрів, пацієнт повинен зв’язатися з лікарем перед прийомом
лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Темозоломід Феєр-Мед -

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування та тривалість лікування
Лікар визначає відповідну для конкретного пацієнта дозу лікувального засобу Темозоломід Феєр-Мед.
Доза встановлюється на основі параметрів тіла (зріст і маса тіла), а також залежно від того, чи
рецидивував пухлина і чи пацієнт раніше отримував хіміотерапію.
Для профілактики нудоти та блювоти або їх зменшення можуть бути призначені інші ліки для застосування
перед і (або) після прийому лікувального засобу Темозоломід Феєр-Мед.
Пацієнти з недавно діагностованим глиобластома мультиформе:
У пацієнтів із недавно поставленим діагнозом лікування проходитиме у двох фазах:

• спочатку лікування разом з променевою терапією (період комбінованого лікування)
• потім лікування лише препаратом Темозоломід Феєр-Мед (період монотерапії).

У період комбінованого лікування лікар розпочинає застосування лікувального засобу Темозоломід Феєр-Мед
у дозі 75 мг/м² поверхні тіла (звичайно призначувана доза). Пацієнт отримуватиме цю дозу
щодня протягом 42 днів (до 49 днів) разом з променевою терапією. З огляду на результати аналізів крові та (або)
переносимість препарату пацієнтом у період комбінованого лікування, застосування лікувального засобу Темозоломід Феєр-Мед
може бути відтерміновано або пропущено. Після завершення променевої терапії настає 4-тижнева перерва
у лікуванні, щоб організм пацієнта міг відновитися. Потім розпочинається період монотерапії.
У період монотерапії доза та спосіб застосування лікувального засобу Темозоломід Феєр-Мед
будуть іншими (ніж у період комбінованого лікування). Лікар визначить точну дозу препарату для конкретного пацієнта.
Пацієнт може отримати до 6 циклів лікування. Кожен із них триває 28 днів. Пацієнт
прийматиме лише лік Темозоломід Феєр-Мед у новій дозі один раз на добу протягом перших 5 днів
кожного циклу («дні застосування ліку»). Перша доза становить 150 мг/м² поверхні тіла. Потім настає
23-денна перерва у застосуванні лікувального засобу Темозоломід Феєр-Мед. Це разом дає 28-денний цикл
лікування. На 28-й день розпочинається наступний цикл. Пацієнт знову прийматиме цей лік один раз на
добу протягом п’яти днів, після чого настає 23-денна перерва у застосуванні лікувального засобу Темозоломід Феєр-Мед.
З огляду на результати аналізів крові та (або) переносимість препарату пацієнтом у кожному циклі
лікування, доза лікувального засобу Темозоломід Феєр-Мед може бути змінена, або застосування ліку
може бути відтерміновано або перервано.
Пацієнти, у яких відбувається повторне зростання пухлини або загострення захворювання (злоякісна пухлина, така як глиобластома мультиформе або анапластичний астроцитома), які отримують лише лік Темозоломід Феєр-Мед:
Цикл лікування лікувальним засобом Темозоломід Феєр-Мед триває 28 днів.
Пацієнт отримуватиме лік Темозоломід Феєр-Мед один раз на добу протягом перших 5 днів.
Щоденна доза залежить від того, чи проводилася раніше хіміотерапія.
Якщо пацієнт раніше не отримував хіміотерапії, початкова доза лікувального засобу Темозоломід Феєр-Мед
становитиме 200 мг/м² поверхні тіла один раз на добу протягом перших 5 днів. Якщо пацієнт отримував хіміотерапію раніше, початкова доза лікувального засобу Темозоломід Феєр-Мед
становитиме 150 мг/м² поверхні тіла один раз на добу протягом перших 5 днів.
Потім настає 23-денна перерва у застосуванні лікувального засобу Темозоломід Феєр-Мед. Це разом дає
28-денний цикл.
На 28-й день розпочинається наступний цикл. Пацієнт знову отримає лік Темозоломід Феєр-Мед один раз на
добу протягом 5 днів, після чого настає 23-денна перерва без застосування лікувального засобу Темозоломід Феєр-Мед.
Перед початком кожного нового циклу пацієнта буде піддано аналізу крові, щоб визначити, чи потрібно
коригувати дозу лікувального засобу Темозоломід Феєр-Мед. Залежно від результатів аналізів крові лікар може коригувати дозу в наступних циклах.
Як застосовувати лік Темозоломід Феєр-Мед
Слід прийняти призначену дозу лікувального засобу Темозоломід Феєр-Мед один раз на добу, бажано
в той самий час кожного дня.
Лік слід застосовувати натщесерце, наприклад, щонайменше за годину до передбачуваного прийому
сніданку. Капсулу(-и) необхідно проковтнути цілими, запиваючи склянкою води. Не слід відкривати,
подрібнювати чи розжовувати капсули. Якщо капсула пошкоджена, слід уникати контакту її
вмісту зі шкірою, очима або носом. Якщо випадково лік потрапив у очі або ніс, слід ретельно промити
забруднену ділянку водою.
Залежно від призначеної дози пацієнт може приймати більше ніж одну капсулу одночасно, включаючи капсули різної потужності (вміст діючої речовини в мг). Колір кришечки капсули відрізняється для кожної потужності (див. таблицю нижче).

Пацієнт повинен бути впевнений, що повністю зрозумів і запам’ятав наступні питання:

• скільки капсул кожної потужності він повинен приймати кожного дня застосування ліку. Слід попросити лікаря або фармацевта записати кількість капсул кожної потужності (а також колір), яку пацієнт повинен приймати кожного дня застосування ліку.
• які дні є днями застосування ліку. Перед початком нового циклу пацієнт повинен знову отримати інструкцію щодо дози від лікаря, оскільки вона може відрізнятися від дози, що застосовувалася в останньому циклі.
  Лік Темозоломід Феєр-Мед — слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Дуже важливо звертатися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів. Помилки у способі застосування ліку можуть мати серйозні наслідки для здоров’я пацієнта.
  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Темозоломід Феєр-Мед —
  Якщо випадково пацієнт прийме більше капсул ліку Темозоломід Феєр-Мед, ніж було рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
  Пропуск застосування ліку Темозоломід Феєр-Мед —
  Пропущену дозу ліку слід прийняти якомога швидше в межах того самого дня. Якщо лік не було прийнято протягом усього дня, слід проконсультуватися з лікарем. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
  У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних
симптомів:

• тяжкі алергічні реакції (гіперчутливості) (круроподібний висип, свистяче дихання або інші порушення дихання),
• неконтрольовані кровотечі,
• напади судом,
• лихоманка,
• озноб,
• тяжкі, тривалі головні болі.

Лікування препаратом Темозоломід Феєр-Мед може призводити до зниження кількості деяких
клітин крові. Це може спричинити збільшення кількості синців або кровотечь,
анемію (зменшення кількості червоних кров'яних тілець), лихоманку та зниження імунітету до
інфекцій. Зниження кількості клітин крові зазвичай є короткочасним. У деяких випадках
воно може бути тривалим і призводити до дуже тяжкої форми анемії (апластичної анемії). Лікар
буде рекомендувати регулярний контроль показників крові для виявлення будь-яких змін і вирішить, чи потрібне спеціальне лікування.
У деяких випадках дозу препарату Темозоломід Феєр-Мед буде зменшено або лікування
буде припинено.
Інші повідомлені побічні ефекти перераховані нижче:
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• втрата апетиту, труднощі з мовою, головний біль
• блювота, нудота, діарея, запори
• висип, випадіння волосся
• втому

Почасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• інфекції, інфекції ротової порожнини, інфекції ран
• зниження кількості кров'яних клітин (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• алергічна реакція
• підвищення рівня цукру в крові
• порушення пам'яті, депресія, тривожність, сплутаність свідомості, безсоння
• порушення координації та рівноваги
• труднощі з концентрацією, зміна психічного стану або пильності, забудькуватість
• запаморочення, порушення чутливості, відчуття поколювання, тремтіння, порушення смаку
• часткова втрата зору, неправильне бачення, подвоєння в очах, сухість або біль у очах
• глухота, дзвін у вухах, біль у вухах
• тромбоз у легенях або ногах, підвищений артеріальний тиск
• запалення легенів, прискорене дихання, бронхіт, кашель, синусит
• біль у животі або шлунку, розлад шлунку/підвищена кислотність, труднощі з ковтанням
• суха шкіра, свербіж
• ураження м'язів, слабкість м'язів, болі в м'язах
• біль у суглобах, біль у спині
• часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
• лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль, погане самопочуття, застуда або грип
• затримка рідини, набряки ніг
• підвищення активності печінкових ферментів
• зниження маси тіла, збільшення маси тіла
• променеві ураження

Недостатньо почасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• інфекції головного мозку (герпетичний менінгоенцефаліт), включаючи летальні випадки
• нові або повторна активація інфекції вірусом цитомегалії
• повторна активація інфекції вірусом гепатиту В
• вторинні пухлини, включаючи лейкемію
• зниження кількості кров'яних клітин (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• червоні плями під шкірою
• діабет нецукровий (симптоми включають частіше сечовипускання та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
• зміна настрою, галюцинації
• частковий параліч, зміна сприйняття запахів
• порушення слуху, інфекція середнього вуха
• перебій у роботі серця (відчуття серцебиття), приливи гарячого
• набряк шлунка, труднощі з контролем дефекації, гемороїй, сухість у ротовій порожнині
• гепатит і ураження печінки (включаючи летальну печінкову недостатність), холестаз, підвищення рівня білірубіну
• бульбашки на тілі або в ротовій порожнині, відшарування шкіри, висипи, болюче почервоніння шкіри, тяжкий висип із набряком шкіри (включаючи долоні та ступні)
• підвищена чутливість до сонячного світла, кропив'янка, підвищений пітність, зміна кольору шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• кровотеча з піхви, подразнення піхви, відсутність або обильні менструації, біль у грудях, статева дисфункція
• озноб, набряк обличчя, пігментація язика, спрага, захворювання зубів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до:
Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біобійців
Ал. Єрозолимське 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленням
про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Темозоломід Феєр-Мед -

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, бажано в шафці, закритій на ключ. Випадкове проковтування ліків може призвести до смерті дитини.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Пляшка з HDPE
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Пляшку слід зберігати щільно закритою.
Саше
Капсули 5 мг та 20 мг: зберігати при температурі нижче 25°C.
Капсули 100 мг, 140 мг, 180 мг та 250 мг: зберігати при температурі нижче 30°C.
Потрібно повідомити фармацевта у разі виявлення змін у зовнішньому вигляді капсул.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Темозоломід Феєр-Мед -

• Діючою речовиною лікарського засобу є темозоломід. Кожна капсула містить 5 мг темозоломіду.
• Діючою речовиною лікарського засобу є темозоломід. Кожна капсула містить 20 мг темозоломіду.
• Діючою речовиною лікарського засобу є темозоломід. Кожна капсула містить 100 мг темозоломіду.
• Діючою речовиною лікарського засобу є темозоломід. Кожна капсула містить 140 мг темозоломіду.
• Діючою речовиною лікарського засобу є темозоломід. Кожна капсула містить 180 мг темозоломіду.
• Діючою речовиною лікарського засобу є темозоломід. Кожна капсула містить 250 мг темозоломіду.
• Інші складові:

Вміст капсули:
Лактоза безводна
Кремнію діоксид колоїдний безводний
Крохмаль натрію карбоксиметиловий тип А
Кислота винна
Кислота стеаринова
(див. розділ 2 «Темозоломід Феєр-Мед містить лактозу»).

Оболонка капсули, розмір 0:
Капсули 5 мг:
Желатин
Діоксид титану (E 171)
Оксид заліза жовтий (E 172)
Індигоцианін (E 132)

Капсули 20 мг:
Желатин
Діоксид титану (E 171)
Оксид заліза червоний (E 172)
Оксид заліза жовтий (E 172)

Капсули 100 мг:
Желатин
Діоксид титану (E 171)
Оксид заліза червоний (E 172)
Індигоцианін (E 132)

Капсули 140 мг:
Желатин
Діоксид титану (E 171)
Індигоцианін (E 132)

Капсули 180 мг:
Желатин
Діоксид титану (E 171)
Оксид заліза червоний (E 172)
Оксид заліза чорний (E 172)
Оксид заліза жовтий (E 172)

Капсули 250 мг:
Желатин,
Діоксид титану (E 171).

Чорнило для друкованого надпису, чорне:
Лак
Пропіленгліколь
Вода очищена
Концентрований розчин аміаку
Калію гідроксид
Оксид заліза чорний (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Темозоломід Феєр-Мед — і що містить упаковка
Капсули 5 мг: Желатинові тверді капсули розміру 0, що складаються з зеленого непрозорого ковпачка та білого непрозорого корпусу. На корпусі чорним чорнилом нанесено цифру «5».
Капсули 20 мг: Желатинові тверді капсули розміру 0, що складаються з помаранчевого непрозорого ковпачка та білого непрозорого корпусу. На корпусі чорним чорнилом нанесено цифру «20».
Капсули 100 мг: Желатинові тверді капсули розміру 0, що складаються з пурпурного непрозорого ковпачка та білого непрозорого корпусу. На корпусі чорним чорнилом нанесено цифру «100».
Капсули 140 мг: Желатинові тверді капсули розміру 0, що складаються з синього непрозорого ковпачка та білого непрозорого корпусу. На корпусі чорним чорнилом нанесено цифру «140».
Капсули 180 мг: Желатинові тверді капсули розміру 0, що складаються з коричнево-шоколадного непрозорого ковпачка та білого непрозорого корпусу. На корпусі чорним чорнилом нанесено цифру «180».
Капсули 250 мг: Желатинові тверді капсули розміру 0, що складаються з білого непрозорого ковпачка та білого непрозорого корпусу. На корпусі чорним чорнилом нанесено цифру «250».

Пляшка з HDPE
5 капсул у пляшці з HDPE з кришкою PP, що захищає від доступу дітей, з вкладеним шматочком з поліестеру та вологопоглиначем, у картонній упаковці.

Саше
5 або 20 капсул у окремих саше «Папір/LDPE/Алюміній/Етилен та акрилова кислота кополімер», у картонній упаковці.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstraße 48
22301 Гамбург
Німеччина
[email protected]

Виробник
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Göppert-Straße 3
23562 Любек
Німеччина
EirGen Pharma Ltd.
64/65 Westside Business Park
Old Kilmeaden Road, Waterford
Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Temozolomide FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg, Capsules harde
Німеччина: Temozolomid Fair-Med Healthcare 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg Hartkapseln
Данія: Temozolomid FAIR-MED
Ірландія: Temozolomide FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg hard capsules