Temozolomida Fair-Med

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

Temozolomide FAIR-MED, 5 mg, cápsulas duras
Temozolomide FAIR-MED, 20 mg, cápsulas duras
Temozolomide FAIR-MED, 100 mg, cápsulas duras
Temozolomide FAIR-MED, 140 mg, cápsulas duras
Temozolomide FAIR-MED, 180 mg, cápsulas duras
Temozolomide FAIR-MED, 250 mg, cápsulas duras
Temozolomidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Temozolomide - y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Temozolomide -
3. Cómo tomar Temozolomide -
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Temozolomide -
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Temozolomide - y para qué se utiliza

Temozolomide - contiene una sustancia denominada temozolomida. Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos antineoplásicos.
Temozolomide - está indicado para el tratamiento de los siguientes tipos de tumores cerebrales:

• En adultos con glioblastoma multiforme recién diagnosticado. Temozolomide - se administra primero en combinación con radioterapia (fase de tratamiento combinado), y posteriormente como único tratamiento (fase de monoterapia).
• En niños a partir de 3 años y adultos con tumores cerebrales malignos, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico. Temozolomide - se utiliza para tratar estos tumores cuando se produce una recidiva o progresión de la enfermedad tras un tratamiento estándar.

2. Información importante antes de utilizar Temozolomida -

Cuándo no debe utilizarse Temozolomida -

• si el paciente tiene alergia a la temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si al paciente se le ha diagnosticado hipersensibilidad a la dacarbazina (un medicamento antineoplásico, a veces denominado DTIC). Los síntomas de reacción alérgica incluyen picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.
• si existe una disminución significativa del número de ciertas células sanguíneas (mielosupresión), como glóbulos blancos y plaquetas. Estas células desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones y en la formación de coágulos que reducen el sangrado. El médico realizará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento para asegurarse de que el número de estas células es suficiente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Temozolomida, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• porque el paciente debe permanecer bajo estrecha vigilancia para detectar la posible aparición de una neumonía grave causada por el microorganismo Pneumocystis jirovecii (neumonía por Pneumocystis jirovecii, PCP). Si el paciente ha sido recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme), puede recibir Temozolomida según un esquema de tratamiento de 42 días en combinación con radioterapia. En este caso, el médico prescribirá también un medicamento que ayude a prevenir este tipo de neumonía (PCP).
• si el paciente ha tenido o podría tener actualmente una infección por el virus de la hepatitis B. Esto es necesario porque Temozolomida puede provocar la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B, lo que en algunos casos podría llevar a la muerte. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes serán cuidadosamente evaluados por el médico para detectar signos de esta infección.
• si antes del inicio o durante el tratamiento al paciente se le ha reducido el número de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas o si presenta alteraciones en la coagulación sanguínea. En tal caso, el médico podría decidir reducir la dosis del medicamento, interrumpir o modificar el tratamiento. Podría ser necesario iniciar otro tratamiento. En algunos casos, puede ser necesario suspender el tratamiento con Temozolomida. Durante el tratamiento, el paciente se someterá a análisis de sangre frecuentes para controlar los posibles efectos adversos de Temozolomida sobre las células sanguíneas.
• porque existe un pequeño riesgo de que el paciente desarrolle otros trastornos en la sangre, incluyendo leucemia.
• si el paciente presenta náuseas y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes asociados al uso de Temozolomida (véase el apartado 4), el médico puede recetar medicamentos para prevenir los vómitos (antieméticos). Si antes del inicio o durante el tratamiento los vómitos son frecuentes, debe pedirse al médico la hora más adecuada para tomar Temozolomida hasta que se controle el vómito. Si los vómitos ocurren después de tomar el medicamento, no debe tomarse una segunda dosis el mismo día.
• si aparece fiebre o síntomas de infección, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
• si el paciente tiene más de 70 años, podría ser más susceptible a infecciones, tener mayor tendencia a presentar moretones o sangrado.
• si el paciente tiene enfermedad renal o hepática, podría ser necesario ajustar la dosis de Temozolomida.

Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 3 años, ya que no se han realizado estudios adecuados. La cantidad de datos disponibles sobre pacientes mayores de 3 años que han recibido Temozolomida es limitada.
Otros medicamentos y Temozolomida
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse Temozolomida durante el embarazo, salvo que el médico haya indicado expresamente este tratamiento.
Durante el tratamiento con Temozolomida, tanto las mujeres como los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces (véase también el apartado siguiente "Fertilidad masculina").
Debe interrumpirse la lactancia durante la toma de Temozolomida.
Fertilidad masculina
Temozolomida puede provocar infertilidad permanente. Los hombres que reciban Temozolomida deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces y no deben intentar tener hijos durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la finalización del mismo. Se recomienda que el paciente consulte con su médico sobre la conservación del semen antes de iniciar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Temozolomida puede provocar sensación de cansancio o somnolencia. En tal caso, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria ni montar en bicicleta hasta que el paciente conozca cómo le afecta este medicamento (véase el apartado 4).
Temozolomida contiene lactosa
Temozolomida contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Temozolomida -

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación y duración del tratamiento
El médico determinará la dosis adecuada de Temozolomida - para cada paciente. La dosis se calcula según las características físicas del paciente (altura y peso corporal), así como según si el tumor ha reaparecido y si el paciente ha recibido previamente quimioterapia.
Para prevenir o reducir las náuseas y los vómitos, podrían recomendarse otros medicamentos que deben tomarse antes y/o después de la administración de Temozolomida - .

Pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado:
En pacientes recién diagnosticados, el tratamiento se llevará a cabo en dos fases:

• primero, tratamiento combinado con radioterapia (período de tratamiento combinado)
• luego, tratamiento únicamente con Temozolomida - (período de monoterapia).

Durante el período de tratamiento combinado, el médico iniciará la administración de Temozolomida - a una dosis de 75 mg/m² de superficie corporal (dosis habitualmente utilizada). El paciente recibirá esta dosis diariamente durante 42 días (hasta 49 días) junto con la radioterapia. En función de los resultados de las pruebas de sangre y/o la tolerancia del paciente al medicamento durante el tratamiento combinado, la administración de Temozolomida - puede retrasarse o suspenderse temporalmente. Tras finalizar la radioterapia, se realizará una pausa de 4 semanas en el tratamiento para permitir que el organismo del paciente se recupere. A continuación, comenzará el período de monoterapia.

Durante el período de monoterapia, la dosis y la forma de administración de Temozolomida - serán diferentes (en comparación con el período de tratamiento combinado). El médico determinará la dosis exacta para cada paciente. El paciente puede recibir hasta 6 ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 28 días. El paciente tomará únicamente Temozolomida - en la nueva dosis, una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo («días de tratamiento»). La primera dosis será de 150 mg/m² de superficie corporal. A continuación, se realizará una pausa de 23 días sin administrar Temozolomida FAIR-MED. Esto completa un ciclo de tratamiento de 28 días. Tras el día 28, comienza el siguiente ciclo. El paciente volverá a tomar este medicamento una vez al día durante cinco días, seguidos de una pausa de 23 días sin Temozolomida - . En función de los resultados de las pruebas de sangre y/o la tolerancia del paciente al medicamento en cada ciclo, la dosis de Temozolomida - puede ajustarse, retrasarse o suspenderse.

Pacientes con recidiva tumoral o progresión de la enfermedad (glioma maligno como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico), que reciben únicamente Temozolomida - :
El ciclo de tratamiento con Temozolomida - dura 28 días.
El paciente recibirá únicamente Temozolomida - una vez al día durante los primeros 5 días.
La dosis diaria depende de si previamente se ha administrado quimioterapia.
Si el paciente no ha recibido previamente quimioterapia, la dosis inicial de Temozolomida - será de 200 mg/m² de superficie corporal, una vez al día durante los primeros 5 días.
Si el paciente ha recibido previamente quimioterapia, la dosis inicial de Temozolomida - será de 150 mg/m² de superficie corporal, una vez al día durante los primeros 5 días.
A continuación, se realizará una pausa de 23 días sin administrar Temozolomida - . Esto completa un ciclo de 28 días.
Tras el día 28, comienza el siguiente ciclo. El paciente volverá a recibir Temozolomida - una vez al día durante 5 días, seguidos de una pausa de 23 días sin Temozolomida - .
Antes de iniciar cada nuevo ciclo, el paciente se someterá a análisis de sangre para evaluar si la dosis de Temozolomida - necesita ajustarse. En función de los resultados de las pruebas de sangre, el médico podrá ajustar la dosis en los ciclos siguientes.

Cómo utilizar Temozolomida -
Debe tomarse la dosis prescrita de Temozolomida - una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
El medicamento debe tomarse en ayunas, por ejemplo, al menos una hora antes del desayuno. Trague la(s) cápsula(s) entera(s) con un vaso de agua. No abra, triture ni mastique las cápsulas. Si la cápsula está dañada, evite el contacto del contenido con la piel, los ojos o la nariz. Si accidentalmente el medicamento entra en contacto con los ojos o la nariz, enjuague inmediatamente la zona afectada con abundante agua.
Dependiendo de la dosis prescrita, el paciente puede necesitar tomar más de una cápsula a la vez, incluyendo cápsulas de diferentes concentraciones (contenido de principio activo en mg). El color de la tapa de la cápsula es diferente para cada concentración (ver tabla a continuación).

El paciente debe asegurarse de haber comprendido y recordado completamente los siguientes puntos:

• Cuántas cápsulas de cada potencia debe tomar cada día de tratamiento. Debe pedirse al médico tratante o al farmacéutico que anote el número de cápsulas de cada potencia (así como su color) que el paciente debe tomar cada día de tratamiento.
• Qué días son los días de tratamiento. Antes de comenzar un nuevo ciclo, el paciente debe recibir nuevamente instrucciones sobre la dosis por parte del médico tratante, ya que esta podría diferir de la dosis utilizada en el ciclo anterior.

El medicamento Temozolomida debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Es muy importante ponerse en contacto con el médico o el farmacéutico en caso de dudas. Los errores en la forma de administración del medicamento pueden tener consecuencias graves para la salud del paciente.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Temozolomida
Si el paciente toma accidentalmente más cápsulas del medicamento Temozolomida FAIR-MED de las recomendadas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

Olvido de la administración del medicamento Temozolomida
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible durante ese mismo día. Si no se ha tomado el medicamento durante todo el día, debe consultarse al médico. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, salvo que así lo indique el médico.

Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) (urticaria, sibilancias u otros trastornos respiratorios),
• hemorragias incontroladas,
• convulsiones,
• fiebre,
• escalofríos,
• dolores de cabeza graves y persistentes.

El tratamiento con Temozolomide FAIR-MED puede provocar una disminución del número de ciertas células sanguíneas. Esto puede provocar un aumento de hematomas o hemorragias, anemia (disminución del número de glóbulos rojos), fiebre y una menor resistencia a las infecciones. La disminución del número de células sanguíneas suele ser temporal. En algunos casos puede ser prolongada y puede conducir a una forma muy grave de anemia (anemia aplásica). Su médico le recomendará controles regulares de los parámetros sanguíneos para detectar cualquier alteración y decidirá si es necesario un tratamiento específico.
En algunos casos, la dosis de Temozolomide FAIR-MED se reducirá o se interrumpirá el tratamiento.

Otros efectos adversos notificados se enumeran a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de apetito, dificultades del habla, dolor de cabeza
• vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento
• erupción cutánea, caída del cabello
• fatiga

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones, infecciones bucales, infecciones de heridas
• disminución del número de glóbulos (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia)
• reacción alérgica
• aumento de la glucosa en sangre
• trastornos de la memoria, depresión, ansiedad, confusión, insomnio
• trastornos de la coordinación y del equilibrio
• dificultades de concentración, alteración del estado mental o de la vigilia, olvidos
• mareos, trastornos sensoriales, sensación de hormigueo, temblores, alteraciones del gusto
• pérdida parcial de la visión, visión anormal, visión doble, sequedad u ojos dolorosos
• sordera, zumbidos en los oídos, dolor de oído
• coágulo de sangre en los pulmones o en las piernas, presión arterial alta
• neumonía, dificultad para respirar, bronquitis, tos, sinusitis
• dolor abdominal o de estómago, molestias estomacales/acidez, dificultad para tragar
• piel seca, picor
• lesión muscular, debilidad muscular, dolores musculares
• dolor articular, dolor de espalda
• orinar con frecuencia, dificultad para retener la orina
• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor, malestar general, resfriado o gripe
• retención de líquidos, hinchazón de las piernas
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• pérdida de peso, aumento de peso
• lesiones por radiación

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• infecciones cerebrales (encefalitis herpética), incluyendo casos mortales
• nuevas infecciones o reactivación de infecciones por el virus citomegalia
• reactivación de infección por el virus de la hepatitis B
• tumores secundarios, incluyendo leucemia
• disminución del número de glóbulos (pancitopenia, anemia, leucopenia)
• manchas rojas bajo la piel
• diabetes insípida (síntomas incluyen orinar con más frecuencia y sensación de sed), bajo nivel de potasio en sangre
• cambios de humor, alucinaciones
• parálisis parcial, alteración en la percepción de olores
• trastornos auditivos, infección del oído medio
• palpitaciones (cuando se siente el latido del corazón), sofocos
• inflamación del estómago, dificultad para controlar las evacuaciones, hemorroides, sequedad bucal
• hepatitis y lesión hepática (incluyendo insuficiencia hepática mortal), colestasis, aumento de bilirrubina
• ampollas en el cuerpo o en la boca, desprendimiento de la piel, erupciones cutáneas, enrojecimiento doloroso de la piel, erupción grave con hinchazón de la piel (incluyendo manos y pies)
• mayor sensibilidad a la luz solar, urticaria, sudoración excesiva, cambio de color de la piel
• dificultad para orinar
• sangrado vaginal, irritación vaginal, ausencia o menstruación abundante, dolor de pecho, impotencia sexual
• escalofríos, hinchazón facial, cambios en el color de la lengua, sed, enfermedades dentales

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Monitorización de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Temozolomida -

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave. La ingestión accidental del medicamento puede provocar la muerte en un niño.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche, tras la abreviatura "EXP". La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Frasco de PEAD
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener el frasco bien cerrado.
Sobres
Cápsulas de 5 mg y 20 mg: conservar a temperatura inferior a 25°C.
Cápsulas de 100 mg, 140 mg, 180 mg y 250 mg: conservar a temperatura inferior a 30°C.
Debe informarse al farmacéutico si se observan cambios en el aspecto de las cápsulas.
No se deben tirar medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Temozolomide -

• El principio activo del medicamento es temozolomida. Cada cápsula contiene 5 mg de temozolomida.

• El principio activo del medicamento es temozolomida. Cada cápsula contiene 20 mg de temozolomida.

• El principio activo del medicamento es temozolomida. Cada cápsula contiene 100 mg de temozolomida.

• El principio activo del medicamento es temozolomida. Cada cápsula contiene 140 mg de temozolomida.

• El principio activo del medicamento es temozolomida. Cada cápsula contiene 180 mg de temozolomida.

• El principio activo del medicamento es temozolomida. Cada cápsula contiene 250 mg de temozolomida.

• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula:
Lactosa anhidra
Sílice coloidal anhidra
Carboximetilalmidón sódico Tipo A
Ácido málico
Ácido esteárico
(consulte el apartado 2 "Temozolomide FAIR-MED contiene lactosa").

Cubierta de la cápsula, tamaño 0:
Cápsulas de 5 mg:
Gelatina
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Indigotina (E 132)

Cápsulas de 20 mg:
Gelatina
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Óxido de hierro amarillo (E 172)

Cápsulas de 100 mg:
Gelatina
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Indigotina (E 132)

Cápsulas de 140 mg:
Gelatina
Dióxido de titanio (E 171)
Indigotina (E 132)

Cápsulas de 180 mg:
Gelatina
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Óxido de hierro negro (E 172)
Óxido de hierro amarillo (E 172)

Cápsulas de 250 mg:
Gelatina
Dióxido de titanio (E 171)

Tinta para impresión, negra:
Laca
Propilenglicol
Agua purificada
Solución concentrada de amoníaco
Hidróxido de potasio
Óxido de hierro negro (E 172)

Aspecto del medicamento Temozolomide y contenido del envase

Cápsulas de 5 mg: Cápsulas duras de gelatina de tamaño 0, compuestas por una tapa verde opaca y un cuerpo blanco opaco. En el cuerpo se imprime con tinta negra el número "5".

Cápsulas de 20 mg: Cápsulas duras de gelatina de tamaño 0, compuestas por una tapa naranja opaca y un cuerpo blanco opaco. En el cuerpo se imprime con tinta negra el número "20".

Cápsulas de 100 mg: Cápsulas duras de gelatina de tamaño 0, compuestas por una tapa púrpura opaca y un cuerpo blanco opaco. En el cuerpo se imprime con tinta negra el número "100".

Cápsulas de 140 mg: Cápsulas duras de gelatina de tamaño 0, compuestas por una tapa azul opaca y un cuerpo blanco opaco. En el cuerpo se imprime con tinta negra el número "140".

Cápsulas de 180 mg: Cápsulas duras de gelatina de tamaño 0, compuestas por una tapa marrón oscuro opaca y un cuerpo blanco opaco. En el cuerpo se imprime con tinta negra el número "180".

Cápsulas de 250 mg: Cápsulas duras de gelatina de tamaño 0, compuestas por una tapa blanca opaca y un cuerpo blanco opaco. En el cuerpo se imprime con tinta negra el número "250".

Frasco de HDPE
5 cápsulas en frasco de HDPE con tapón de PP de seguridad para niños, que contiene un rodillo de poliéster y un agente absorbente de humedad, en caja de cartón.

Sobres
5 ó 20 cápsulas en sobres individuales de Papel/LDPE/Aluminio/Copolímero de etileno y ácido acrílico, en caja de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante

Titular del medicamento
Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstraße 48
22301 Hamburgo
Alemania
[email protected]

Fabricante
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Göppert-Straße 3
23562 Lübeck
Alemania
EirGen Pharma Ltd.
64/65 Westside Business Park
Old Kilmeaden Road, Waterford
Irlanda

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Países Bajos: Temozolomide FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg, Capsules harde
Alemania: Temozolomid Fair-Med Healthcare 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg Hartkapseln
Dinamarca: Temozolomid FAIR-MED
Irlanda: Temozolomide FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg hard capsules