Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Telmisartan Mylan, 40 мг, таблетки
Telmisartan Mylan, 80 мг, таблетки
Telmisartanum
Перед застосуванням лікуватися уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Telmisartan Mylan і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Telmisartan Mylan
Як застосовувати лікарський засіб Telmisartan Mylan
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Telmisartan Mylan
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Telmisartan Mylan і для чого його застосовують

Лікарський засіб Telmisartan Mylan містить телмізартан, який належить до групи ліків, що називаються
антагоністи рецептора ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм,
і яка спричинює звуження судин, що призводить до підвищення артеріального тиску.
Лікарський засіб Telmisartan Mylan блокує дію ангіотензину ІІ, завдяки чому судини розширюються,
і артеріальний тиск знижується.
Лікарський засіб Telmisartan Mylan застосовується для лікування есенціального гіпертонічного стану (високого артеріального тиску) у дорослих. Термін «есенціальний» означає, що високий артеріальний тиск не спричинений іншою хворобою.
Нелікований підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати судини в різних органах, що в деяких випадках може призвести до інфаркту міокарда, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше перед виникненням вищезазначених ускладнень не спостерігається жодних симптомів підвищеного артеріального тиску. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах нормальних значень.
Telmisartan Mylan також застосовується для зменшення ризику розвитку інфаркту міокарда або інсульту у дорослих із групи ризику, тобто тих, у кого виявлено знижене кровопостачання серця або ніг, у кого був інсульт або у кого виникли ураження органів, спричинені цукровим діабетом.
Лікар повідомить пацієнта, чи належить він до групи ризику розвитку вищезазначених порушень.
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Telmisartan Mylan
Коли не застосовувати лікарський засіб Telmisartan Mylan

якщо пацієнт має алергію на телмізартан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування лікарського засобу Telmisartan Mylan на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»)
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки, такі як холестаз або звуження жовчовивідних шляхів (проблеми з відтоком жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки
якщо пацієнт має цукровий діабет, порушену функцію нирок або лікується ліком, що знижує тиск, який містить аліскірен

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити лікаря або
фармацевта перед застосуванням лікарського засобу Telmisartan Mylan.
Попередження та заходи обережності
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є або були раніше
один із наступних станів або захворювань:

захворювання нирок або стан після трансплантації нирки
стеноз ниркової артерії (звуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок)
захворювання печінки
порушення роботи серця
низький артеріальний тиск (гіпотензія), особливо якщо пацієнт виснажений або має дефіцит солі через застосування діуретиків, дієту з обмеженням солі, діарею або блювоту
затримка води та солі в організмі, що супроводжується порушенням балансу різних мінеральних речовин у крові (підвищений рівень альдостерону)
підвищений рівень калію в крові
цукровий діабет

Перед початком застосування лікарського засобу Telmisartan Mylan слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

якщо пацієнт приймає дигоксин
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є проблеми з нирками, спричинені цукровим діабетом
аліскірен

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, рівень артеріального тиску та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі: «Коли не застосовувати лікарський засіб Telmisartan Mylan».
Якщо пацієнт — темношкірий, лікарський засіб Telmisartan Mylan може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, як і всі інші антагоністи рецептора ангіотензину ІІ, що застосовуються у темношкірих пацієнтів.
Слід повідомити лікаря про підозру (або плани) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Telmisartan Mylan на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати після третього місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
У разі планованої операції або знеболення слід повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Telmisartan Mylan.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Telmisartan Mylan не рекомендовано для лікування дітей та підлітків віком до 18 років.
Лікарський засіб Telmisartan Mylan та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків або вжити інших заходів обережності.
У деяких випадках може знадобитися відміна одного з ліків. Це стосується особливо одночасного прийому з лікарським засобом Telmisartan Mylan таких ліків:

Препарати літію (використовуються для лікування деяких видів депресії)
Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецептора ангіотензину ІІ, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик під назвою триметоприм
Діуретики (сечогінні), наприклад, фуросемід, гідрохлоротіазид, амілорид, особливо при застосуванні в великих дозах разом з лікарським засобом Telmisartan Mylan, оскільки вони можуть призвести до значної втрати рідини з організму та зниження артеріального тиску (гіпотензії)
Як і при застосуванні інших ліків, що знижують артеріальний тиск, ефективність Telmisartan Mylan може зменшуватися при застосуванні ліків із групи НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдів
Інші ліки, що застосовуються для лікування гіпертонії, сильні знеболювальні, барбітурати (використовуються для лікування епілепсії), баклофен (використовується для лікування церебрального паралічу та розсіяного склерозу), аміфостин (використовується для запобігання лихоманці та інфекціям у пацієнтів, що отримують хіміотерапію та променеву терапію) або таблетки від депресії
Інгібітори АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах: «Коли не застосовувати лікарський засіб Telmisartan Mylan» та «Попередження та заходи обережності»)
Дигоксин

Лікарський засіб Telmisartan Mylan може посилювати дію інших ліків, що знижують артеріальний тиск, які застосовуються для лікування гіпертонії.
Telmisartan Mylan, їжа, напої та алкоголь
Застосування лікарського засобу Telmisartan Mylan разом з алкоголем може посилювати дію, що знижує артеріальний тиск, що може призводити до запаморочення та втрати свідомості, особливо під час раптової зміни положення з сидячого або лежачого на стояче.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру або плани вагітності.
Зазвичай лікар порадить припинити застосування телмізартану перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності та порадити інший лік замість телмізартану. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Telmisartan Mylan на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовується після 3 місяців вагітності.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві про годування груддю або намір годувати груддю. Телмізартан не рекомендовано матерям, які годують груддю. Лікар може вибрати інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати груддю, особливо якщо мова йде про годування новонароджених та недоношених дітей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Деякі пацієнти, які лікуються від високого артеріального тиску, можуть відчувати запаморочення або втому. У разі виникнення запаморочення або втоми не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Telmisartan Mylan містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Телмізартан Віатріс

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Телмізартан Віатріс залежатиме від того, з якої причини застосовуються ці ліки.
Ліки слід приймати один раз на добу, щодня о тій самій порі.
Для лікування артеріальної гіпертензії рекомендована доза ліків Телмізартан Віатріс становить 40 мг один раз на добу,
що забезпечує контроль артеріального тиску протягом 24 годин. Однак лікар може рекомендувати прийом
меншої дози — 20 мг на добу або більшої дози — 80 мг. У деяких пацієнтів добова доза 20 мг може бути достатньою.
Телмізартан Віатріс може також застосовуватися у комбінації з діуретиком (засобом, що сприяє виділенню сечі),
таким як гідрохлоротіазид, який посилює гіпотензивну дію телмізартану.
Для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту зазвичай застосовують дозу ліків Телмізартан Віатріс 80 мг один раз на добу. На початку лікування слід часто контролювати
артеріальний тиск.
Якщо виникає відчуття, що ефект ліків Телмізартан Віатріс надто сильний або надто слабкий, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ліки Телмізартан Віатріс доступні у двох дозах: 40 мг, 80 мг
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Телмізартан Віатріс не слід приймати дітям та підліткам молодше 18 років.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою або іншою рідиною, що не містить алкоголю.
Ліки Телмізартан Віатріс можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У разі порушень функції печінки рекомендована доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на
добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо пацієнт має проблеми з нирками, слід проконсультуватися з лікарем. Лікар може призначити
початкову меншу дозу — 20 мг на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Телмізартан Віатріс
Якщо випадково було прийнято надто багато таблеток, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта або до найближчого відділення невідкладної медичної допомоги.
Симптомами передозування можуть бути: низький артеріальний тиск крові, запаморочення, прискорене
або уповільнене серцебиття та проблеми з нирками.
Пропуск прийому ліків Телмізартан Віатріс
Якщо було пропущено прийняття дози ліків, її слід прийняти одразу після того, як згадаєте про це, а потім
продовжити приймати ліки згідно з встановленим режимом. Якщо було пропущено прийняття
ліків одного дня, наступного дня слід прийняти звичайну дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Телмізартан Віатріс
Перед припиненням застосування ліків Телмізартан Віатріс слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
4. Можливі небажані ефекти
Як і будь-які ліки, ці ліки можуть спричиняти небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів,
оскільки за відсутності лікування вони можуть стати смертельними:

Сепсис* (часто називають «отруєнням крові», це тяжке інфікування з запальною реакцією, що охоплює весь організм)
Тяжка алергічна реакція з такими симптомами як: висип, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або низький тиск крові (анапілактична реакція)
Раптовий набряк шкіри, обличчя, губ, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк)
Тяжкі шкірні реакції, які можуть включати утворення пухирів та шелушіння шкіри (токсична шкірна реакція)
Труднощі з виділенням сечі, нудота, блювота, задишка, набряки ніг, щиколоток або стоп (включаючи ниркову недостатність)
Задишка, сухий або непродуктивний кашель із втратою маси тіла внаслідок прогресуючого утворення сполучної тканини в легенях (інтерстиційна хвороба легень)***

Інші можливі небажані ефекти:
Часті (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

Низький артеріальний тиск крові (гіпотонія) у пацієнтів, яким ліки призначають для зменшення частоти серцево-судинних подій, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту
Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):
Інфекції верхніх дихальних шляхів, наприклад, біль у горлі, застуда, запалення та набряк пазух, що спричиняють біль, підвищену температуру та болючість
Інфекції сечовидільної системи, включаючи цистит
Зниження кількості червоних кров’яних тілок (анемія), що може призводити до блідості шкіри, слабкості та задишки
Підвищений рівень калію, який виявляється в результатах аналізів крові
Депресія
Труднощі заснути
Відчуття обертання
Непритомність
Запаморочення, особливо при підйомі (ортостатична гіпотензія)
Уповільнена робота серця (брадикардія)
Низький артеріальний тиск крові (гіпотонія) у пацієнтів, яким ліки призначають через високий тиск крові
Прискорене дихання, біль у грудній клітці
Кашель
Біль у животі, діарея, розлад шлунку, метеоризм або блювота
Висип, свербіж шкіри
Підвищена пітливість
Біль у спині, біль у м’язах, судоми м’язів
Слабкість
Підвищення рівня креатиніну в крові, що виявляється в результатах аналізів крові
Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів):
Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі та утворення синців
Підвищення кількості певних білих кров’яних тілок (еозинофілія), що виявляється в результатах аналізів крові
Відчуття тривоги
Порушення зору (погіршення зору)
Прискорена робота серця (тахікардія)
Сухість у роті
Порушення смаку
Порушення функції печінки**
Запалення шкіри, що характеризується сверблячим висипом, часто з пухирями (екзема), почервоніння шкіри
Біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у сухожилках
Симптоми, схожі на грип
Підвищення рівня певних ферментів у крові (таких ферментів, як печінкові ферменти або креатинкіназа), що виявляється в результатах аналізів крові
Низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом)
Зниження рівня гемоглобіну (білка крові), що виявляється в результатах аналізів крові
Підвищений рівень сечової кислоти, що виявляється в результатах аналізів крові
Сонливість
Дискомфорт у шлунку

*У довготривалому дослідженні з участю понад 20 000 пацієнтів сепсис траплявся частіше
у пацієнтів, яким лікування проводили телмізартаном, порівняно з пацієнтами, які не отримували
телмізартан. Ця подія може бути випадковою або пов’язаною з поточним механізмом, що невідомий.
** Більшість випадків порушень функції печінки та захворювань печінки,
про які повідомляли після виходу препарату на ринок, виникли у пацієнтів з Японії.
У японців існує більша ймовірність виникнення цих небажаних ефектів.
*** Повідомляли про випадки інтерстиційної хвороби легень, що тимчасово пов’язані
з прийомом телмізартану. Однак причинно-наслідковий зв’язок не встановлено.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Телмізартан Майлан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, упаковці та пляшці після
EXP. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати ліки Телмізартан Майлан, якщо помітно зміну забарвлення таблеток.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Телмізартан Майлен

Діючою речовиною лікарського засобу є телмізартан.
Кожна таблетка містить 40 мг або 80 мг телмізартану.
Інші складові: стеарат магнію, повідон (К-30), меглумін, натрію гідроксид та манітол (Е 421).

Як виглядає Телмізартан Майлен і що містить упаковка
40 мг: Білі до білуватих, овальні, двоопуклі таблетки з тисненим символом „TN40“ на одному боці та „M“ — на іншому боці.
80 мг: Білі до білуватих, овальні, двоопуклі таблетки з тисненим символом „TN80“ на одному боці та „M“ — на іншому боці.
Лікарський засіб Телмізартан Майлен доступний у блистерних упаковках OPA/Алюміній/PVC/Алюміній по 28 таблеток.

Відповідальний суб’єкт та виробник:
Відповідальний суб’єкт
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca1
Угорщина

Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00