Telmisartán Viatris

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Telmisartan Mylan, 40 mg, compresse
Telmisartan Mylan, 80 mg, compresse
Telmisartanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in un secondo momento.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso per loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Telmisartan Mylan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan Mylan
3. Come prendere Telmisartan Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Telmisartan Mylan e a cosa serve

Telmisartan Mylan contiene il principio attivo telmisartan, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta dal corpo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione del sangue. Telmisartan Mylan blocca l’azione dell’angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo così la pressione del sangue.
Telmisartan Mylan viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione essenziale (pressione del sangue alta) negli adulti. Il termine “essenziale” indica che l’aumento della pressione del sangue non è causato da un’altra malattia.
Se non trattata, l’ipertensione può danneggiare i vasi sanguigni in diversi organi, causando in alcuni casi infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o perdita della vista. Spesso, prima che si verifichino queste complicazioni, non si manifestano sintomi evidenti di ipertensione. Per questo motivo è importante misurare regolarmente la pressione del sangue per verificare che sia entro i limiti normali.
Telmisartan Mylan viene inoltre utilizzato per ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus negli adulti a rischio, come coloro che hanno una ridotta circolazione al cuore o alle gambe, che hanno già avuto un ictus o che hanno danni d’organo dovuti al diabete.
Il medico le dirà se appartiene a un gruppo a rischio per queste condizioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan Mylan

Non prenda Telmisartan Mylan:

• se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre consigliabile evitare l’uso di Telmisartan Mylan nei primi mesi di gravidanza – vedere paragrafo “Gravidanza”)
• se ha gravi problemi al fegato, come ostruzione biliare o ostruzione dei dotti biliari (problemi al flusso della bile dal fegato o dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica
• se ha diabete, problemi renali o se sta assumendo un medicinale per la pressione contenente aliskiren

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Telmisartan Mylan.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se ha o ha avuto in passato una delle seguenti condizioni o malattie:

• malattie renali o se ha ricevuto un trapianto di rene
• stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che portano sangue a uno o entrambi i reni)
• malattia epatica
• problemi cardiaci
• bassa pressione del sangue (ipotensione), specialmente se è disidratato o ha una carenza di sali dovuta all’uso di diuretici, a una dieta povera di sale, a diarrea o vomito
• ritenzione di liquidi e sali nel corpo, accompagnata da squilibri di elettroliti nel sangue (aumento dell’aldosterone)
• aumento del potassio nel sangue
• diabete

Prima di iniziare a prendere Telmisartan Mylan, discuta con il medico o il farmacista se:

• sta assumendo digossina
• sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
  • inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali dovuti al diabete
  • aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione del sangue e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni nel paragrafo: “Quando non deve prendere Telmisartan Mylan”.
Se è di razza nera, Telmisartan Mylan potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue, come per tutti gli altri antagonisti del recettore dell’angiotensina II in pazienti di razza nera.
Informi il medico se sospetta (o sta pianificando) una gravidanza. Non è consigliabile assumere Telmisartan Mylan nei primi mesi di gravidanza e è vietato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere paragrafo “Gravidanza”).
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a un’anestesia, informi il medico che sta assumendo Telmisartan Mylan.

Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso di Telmisartan Mylan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Telmisartan Mylan e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere in futuro.
Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Questo riguarda in particolare l’assunzione contemporanea di Telmisartan Mylan con i seguenti medicinali:

• Preparati a base di litio (usati per trattare alcuni tipi di depressione)
• Medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’ACE, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, medicinali immunosoppressori (ad esempio ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim
• Diuretici (ad esempio furosemide, idroclorotiazide, amiloride), specialmente se assunti in alte dosi insieme a Telmisartan Mylan, poiché possono causare una significativa perdita di liquidi e una riduzione della pressione del sangue (ipotensione)
• Come per altri medicinali per l’ipertensione, l’efficacia di Telmisartan Mylan può essere ridotta dall’assunzione di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi
• Altri medicinali per l’ipertensione, forti antidolorifici, barbiturici (usati per l’epilessia), baclofene (usato per la paralisi cerebrale e sclerosi multipla), amifostina (usata per prevenire febbre e infezioni in pazienti in chemioterapia o radioterapia) o antidepressivi
• Inibitori dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni nei paragrafi “Quando non deve prendere Telmisartan Mylan” e “Avvertenze e precauzioni”)
• Digossina

Telmisartan Mylan può potenziare l’effetto ipotensivo di altri medicinali usati per l’ipertensione.

Telmisartan Mylan con cibi, bevande e alcol
L’assunzione di Telmisartan Mylan con alcol può aumentare l’effetto ipotensivo, causando capogiri o svenimenti, specialmente con un cambiamento improvviso di posizione da seduti o sdraiati a in piedi.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Informi il medico se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il telmisartan prima di pianificare una gravidanza o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e le prescriverà un altro medicinale. Non è consigliabile assumere Telmisartan Mylan nei primi mesi di gravidanza e è vietato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o intende allattare. Il telmisartan non è raccomandato per le madri che allattano. Il medico potrebbe scegliere un trattamento alternativo se desidera allattare, specialmente se si tratta di neonati o neonati prematuri.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti trattati per l’ipertensione possono avvertire capogiri o stanchezza. Se manifesta capogiri o stanchezza, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Telmisartan Mylan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Telmisartan Mylan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Telmisartan Mylan dipenderà dalla ragione per cui viene assunto il medicinale.
Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.
Nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, la dose raccomandata di Telmisartan Mylan è di 40 mg una volta al giorno,
che garantisce il controllo della pressione arteriosa per 24 ore. Tuttavia, il medico può prescrivere una dose inferiore
di 20 mg al giorno o una dose maggiore di 80 mg. In alcuni pazienti, la dose giornaliera di 20 mg potrà risultare sufficiente.
Telmisartan Mylan può essere anche somministrato in associazione con un diuretico (medicinale per eliminare liquidi),
come l’idroclorotiazide, che potenzia l’effetto ipotensivo del telmisartan.
Per ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus, la dose solitamente impiegata di Telmisartan Mylan è di 80 mg una volta al giorno. All’inizio del trattamento, la pressione arteriosa deve essere controllata frequentemente.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Telmisartan Mylan sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Telmisartan Mylan è disponibile in 2 dosi: 40 mg, 80 mg
Uso nei bambini e negli adolescenti
Telmisartan Mylan non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua o un altro liquido non contenente alcol.
Telmisartan Mylan può essere assunto con o senza cibo.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
In caso di alterazioni della funzionalità epatica, la dose raccomandata non deve superare i 40 mg una volta al giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente ha problemi ai reni, deve consultare il medico. Il medico può prescrivere una dose iniziale inferiore di 20 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Telmisartan Mylan
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista o al più vicino reparto di pronto soccorso ospedaliero.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: bassa pressione arteriosa, capogiri, battito cardiaco accelerato o rallentato e problemi renali.
Mancata assunzione del medicinale Telmisartan Mylan
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda, quindi continuare con il normale schema di assunzione. Se si dimentica di assumere il medicinale per un giorno intero, il giorno successivo si assumerà la dose normale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Telmisartan Mylan
Prima di interrompere l’assunzione di Telmisartan Mylan, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Contattare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi, poiché, se non trattati, potrebbero diventare fatali:

• Setticemia* (spesso chiamata “intossicazione del sangue”, è un’infezione grave con reazione infiammatoria sistemica)
• Reazione allergica grave con sintomi come: eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore del viso o bassa pressione arteriosa (reazione anafilattica)
• Gonfiore improvviso della pelle, del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema)
• Reazioni cutanee gravi, che possono includere la formazione di vesciche e desquamazione della pelle (reazione cutanea tossica)
• Difficoltà a urinare, nausea, vomito, affanno, gonfiore alle gambe, caviglie o piedi (compresa insufficienza renale)
• Affanno, tosse secca o non produttiva con perdita di peso dovuta a progressiva fibrosi del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)***

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti):

• Bassa pressione arteriosa (ipotensione) in persone trattate per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari, ad es. infarto del miocardio o ictus
  Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

• Infezioni delle alte vie respiratorie, ad es. mal di gola, raffreddore, infiammazione e gonfiore dei seni nasali, con dolore, febbre alta e sensibilità

• Infezioni del tratto urinario, inclusa cistite

• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia), che può causare pallore della pelle, debolezza e affanno

• Aumento della concentrazione di potassio riscontrabile negli esami del sangue

• Depressione

• Difficoltà ad addormentarsi

• Sensazione di giramento

• Svenimenti

• Capogiri, specialmente in posizione eretta (ipotensione ortostatica)

• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)

• Bassa pressione arteriosa (ipotensione) in pazienti trattati per ipertensione

• Respiro corto, dolore al petto

• Tossi

• Dolore addominale, diarrea, dispepsia, gonfiore o vomito

• Eruzione cutanea, prurito della pelle

• Eccessiva sudorazione

• Dolori alla schiena, dolori muscolari, crampi muscolari

• Debolezza

• Aumento della creatinina nel sangue, riscontrabile negli esami del sangue
  Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

• Riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento e formazione di ematomi

• Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), riscontrabile negli esami del sangue

• Sensazione di inquietudine

• Disturbi della vista (ridotta capacità visiva)

• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)

• Secchezza della bocca

• Alterazioni del gusto

• Alterazioni della funzionalità epatica**

• Infiammazione della pelle, caratterizzata da prurito ed eruzione cutanea, spesso con vesciche (eczema), arrossamento della pelle

• Dolori articolari, dolori alle estremità, dolori ai tendini

• Sintomi simil-influenzali

• Aumento del livello di alcuni enzimi nel sangue (come enzimi epatici o fosfocreatina chinasi), riscontrabile negli esami del sangue

• Lieve abbassamento del livello di zucchero nel sangue (in pazienti con diabete)

• Ridotta concentrazione di emoglobina (proteina del sangue), riscontrabile negli esami del sangue

• Aumento della concentrazione di acido urico, riscontrabile negli esami del sangue

• Sonnolenza

• Disagio gastrico

*In uno studio a lungo termine con oltre 20.000 pazienti, la setticemia si è verificata più frequentemente
nei pazienti trattati con telmisartan rispetto ai pazienti che non assumevano telmisartan. L’evento potrebbe essere casuale o legato a un meccanismo attualmente sconosciuto.
** La maggior parte dei casi di alterazioni della funzionalità epatica e di disturbi epatici
segnalati nel periodo successivo all’immissione in commercio si è verificata in pazienti giapponesi.
Nei giapponesi esiste una maggiore probabilità di manifestazione di questi effetti indesiderati.
*** Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in relazione temporale
con l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stato stabilito un nesso causale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Telmisartan Mylan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sulla confezione e sulla bottiglia dopo EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non assumere il medicinale Telmisartan Mylan se si nota un cambiamento nel colore delle compresse.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Telmisartan Mylan

• La sostanza attiva è il telmisartan.
• Ogni compressa contiene 40 mg o 80 mg di telmisartan.
• Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, povidone (K-30), meglumina, idrossido di sodio e mannitolo (E 421).

Aspetto di Telmisartan Mylan e contenuto della confezione
40 mg: Compresse bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con l’incisione “TN40” su un lato e “M” sull’altro lato.
80 mg: Compresse bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con l’incisione “TN80” su un lato e “M” sull’altro lato.
Il medicinale Telmisartan Mylan è disponibile in confezioni blister in OPA/Alluminio/PVC/Alluminio da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLINO
Irlanda

Produttori
McDermott Laboratories Limited, che opera come Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio economico europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00