Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Телмізартан, 40 мг, таблетки
Телмізартан, 80 мг, таблетки
Telmisartanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Телмізартан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Телмізартан
Як застосовувати лікарський засіб Телмізартан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Телмізартан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Телмізартан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Телмізартан належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.
Ангіотензин II — це речовина, яку виробляє організм і яка спричиняє звуження судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Лікарський засіб Телмізартан блокує дію ангіотензину II, завдяки чому кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Лікарський засіб Телмізартан застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску). Термін «есенціальна» означає, що високий артеріальний тиск не викликаний іншою хворобою.
Нелікований підвищений артеріальний тиск може призводити до ушкодження кровоносних судин у різних органах, що в деяких випадках може призвести до інфаркту міокарда, серцевої чи ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше перед виникненням вищезазначених ускладнень не спостерігається жодних симптомів підвищеного артеріального тиску. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах нормальних значень.
Лікарський засіб Телмізартан також застосовують для зменшення частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда чи інсульт) у пацієнтів із високим ризиком, тобто тих, у яких виявлено знижене кровопостачання серця чи ніг, які перенесли інсульт або у яких виявлено цукровий діабет. Лікар повідомить пацієнту, чи належить він до групи ризику виникнення вищезазначених порушень.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Телмізартан
Коли не застосовувати лікарський засіб Телмізартан

Якщо пацієнт має алергію на телмізартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Після третього місяця вагітності. (Також слід уникати застосування лікарського засобу Телмізартан на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
Якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки, такі як холестаз або звуження жовчовивідних шляхів (проблеми з відтоком жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки;
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує тиск і містить аліскірен.

Якщо якась із вищезазначених умов стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийомом лікарського засобу Телмізартан.
Попередження та заходи обережності
Якщо після прийому лікарського засобу Телмізартан у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Телмізартан.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були будь-які з наведених нижче станів або захворювань:

захворювання нирок або стан після трансплантації нирки,
стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин, що постачають одну або обидві нирки),
захворювання печінки,
порушення, пов’язані з серцем,
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі, якій супроводжуються порушенням рівноваги різних мінеральних компонентів),
низький артеріальний тиск (гіпотензія), особливо якщо пацієнт має дегідратацію (надмірну втрату води з організму) або дефіцит солі через застосування діуретиків (сечогінних засобів), дієту з обмеженням солі, діарею чи блювання,
підвищений рівень калію в крові,
цукровий діабет,

Перед початком застосування Телмізартану необхідно обговорити це з лікарем:

Якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
- інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
- аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Якщо пацієнт приймає дигоксин.

Необхідно повідомити лікаря про підозру (або плани) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Телмізартан на ранніх термінах вагітності, а після третього місяця вагітності його застосовувати не можна, оскільки в цей період він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
У разі планованої операції або анестезії необхідно повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Телмізартан.
Телмізартан може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів чорної раси.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Телмізартан для лікування дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендується.
Лікарський засіб Телмізартан та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря чи фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати.
Лікар може вирішити змінити дозу цих лікарських засобів або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може бути необхідним припинення прийому одного з лікарських засобів. Це особливо стосується одночасного прийому разом із лікарським засобом Телмізартан таких препаратів:

препаратів літію, які застосовують для лікування деяких видів депресії,
лікарських засобів, що можуть підвищувати рівень калію в крові, таких як замінники солі, що містять калій, калій-зберігаючі діуретики (деякі діуретики), антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імуносупресивні засоби (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм,
діуретиків (сечогінних засобів), особливо при застосуванні високих доз разом із лікарським засобом Телмізартан, оскільки це може призводити до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотензії),
якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Телмізартан» та «Попередження та заходи обережності»),
дигоксину.

Дія лікарського засобу Телмізартан може зменшуватися при одночасному застосуванні з лікарськими засобами групи НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдами.
Лікарський засіб Телмізартан може посилювати дію інших лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, які застосовують для лікування гіпертензії, або лікарських засобів, що можуть спричиняти зниження артеріального тиску (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, артеріальний тиск можуть додатково знижувати: алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресанти. Симптомом є запаморочення при підйомі. У разі потреби коригування дози іншого лікарського засобу, який приймає пацієнт під час застосування Телмізартану, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або плани) вагітності.
Зазвичай лікар радить припинити застосування лікарського засобу Телмізартан перед планованою вагітністю або негайно після встановлення факту вагітності та призначити інший лікарський засіб замість Телмізартану. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Телмізартан на ранніх термінах вагітності та не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки при застосуванні в цей період він може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовується після 3 місяців вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікареві про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Лікарський засіб Телмізартан не рекомендується під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми, особливо в період годування новонароджених та недоношених дітей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Деякі пацієнти, які приймають Телмізартан, можуть відчувати запаморочення або втому. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Телмізартан містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (40 мг або 80 мг), тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Телмізартан

Лікарський засіб Телмізартан слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Слід намагатися приймати таблетку щодня
у той самий час. Лікарський засіб Телмізартан можна приймати під час прийому їжі або між прийомами їжі. Таблетки
слід ковтати цілими, запиваючи водою або іншою рідиною, що не містить алкоголю. Важливо, щоб лікарський засіб
Телмізартан приймався щоденно, доки лікар не порадить інакше. Якщо виникає відчуття, що дія лікарського засобу Телмізартан
занадто сильна або недостатня, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При лікуванні артеріальної гіпертензії зазвичай застосовують дозу лікарського засобу Телмізартан у дозі однієї таблетки 40 мг
один раз на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску протягом 24 годин. Лікар може рекомендувати застосовувати
меншу дозу — одну таблетку 20 мг на добу або більшу дозу — одну таблетку 80 мг на добу.
Телмізартан також може застосовуватися у поєднанні з діуретиком (сечогінним засобом), таким як гідрохлоротіазид,
що посилює знижувальний вплив на артеріальний тиск.
Для зменшення частоти серцево-судинних подій зазвичай застосовують дозу лікарського засобу Телмізартан —
одну таблетку 80 мг один раз на добу. На початку лікування необхідно часто контролювати артеріальний тиск.
У разі порушень функції печінки зазвичай застосовувана доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Телмізартан
Якщо за помилкою було прийнято надто багато таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта
або до найближчого швидкої допомоги у лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Телмізартан
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти відразу після згадування про це, а потім продовжити прийом
лікарського засобу згідно з встановленим режимом. Якщо таблетку не було прийнято протягом усього дня,
наступного дня слід прийняти звичну дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Телмізартан
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.
У разі появи будь-яких із наступних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називають отруєнням крові, тяжким інфекційним ураженням із запальною реакцією всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
Зазначені побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів), але є надзвичайно тяжкими, у такому разі слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо не лікувати вищезазначені симптоми, вони можуть призвести до смерті.
Можливі побічні ефекти препарату Телмізартан:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):
Низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, яким препарат призначають для зменшення частоти серцево-судинних ускладнень.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):
Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію в плазмі, труднощі заснути, депресія, запаморочення, периферичне запаморочення (відчуття обертання), повільна робота серця (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, яких лікують від артеріальної гіпертензії, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотонія), задишка, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, метеоризм, блювота, свербіж, підвищена пітливість, лікарська висипка, біль у спині, судоми м’язів, м’язовий біль, порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудях, відчуття слабкості та підвищений рівень креатиніну в крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):
Сепсис* (часто називають отруєнням крові, тяжким інфекційним ураженням із запальною реакцією всього організму, яке може призвести до смерті), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорену роботу серця (тахікардія), сухість слизової оболонки рота, диспепсія, порушення смаку, порушення функції печінки (частіше трапляються у пацієнтів японського походження), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, який також може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, у тому числі зі смертельними наслідками), висип (шкірне захворювання), почервоніння шкіри, кропив’янку, тяжку лікарську висипку, біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у сухожилках, симптоми, подібні до грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка в крові), підвищений рівень сечової кислоти, підвищену активність печінкових ферментів або креатинкінази в крові.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче утворення сполучної тканини в альвеолах легень (інтерстиційна хвороба легень)**
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Ангіоневротичний набряк кишечника — при застосуванні подібних препаратів спостерігався набряк кишечника із симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
*Подія може бути випадковою або пов’язаною з механізмом, який наразі невідомий.
**Повідомлялися випадки інтерстиційної хвороби легень, що тимчасово пов’язані з прийомом телмізартану. Однак причинно-наслідковий зв’язок не встановлено.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Телмізартан
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці, упаковці для таблеток або блистері після: «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистери алюміній/алюміній: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Телмізартан

Діючою речовиною ліків є телмізартан. Кожна таблетка містить 40 мг або 80 мг телмізартану.
Інші складові: стеарат магнію, натрію кроскармелоза, манітол (Е 421), повідон (К-29/32), калію гідроксид.

Як виглядають ліки Телмізартан і що містить упаковка
Телмізартан 40 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з розподільною лінією та логотипом T на одній стороні. Таблетку можна розділити навпіл.
Телмізартан 80 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з логотипом T1 на одній стороні.
Ліки Телмізартан доступні в упаковках із блістерів алюміній/алюміній, що містять 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
{Польща} {Телмізартан}
березень 2025 р.