Telmizek

Prospecto: Información para el usuario

Telmizek, 40 mg, comprimidos
Telmizek, 80 mg, comprimidos
Telmisartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Telmizek y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Telmizek
3. Cómo tomar Telmizek
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Telmizek
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Telmizek y para qué se utiliza

Telmizek pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que conlleva un aumento de la presión arterial. Telmizek bloquea la acción de la angiotensina II, lo que permite que los vasos sanguíneos se relajen y que la presión arterial disminuya.
Telmizek se utiliza para tratar la hipertensión esencial (presión arterial alta). El término "esencial" indica que la presión arterial elevada no está causada por otra enfermedad.
La hipertensión arterial no tratada puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo que en algunos casos puede provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Habitualmente, antes de que se produzcan estas complicaciones no se observan síntomas de la hipertensión arterial. Por ello, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.
Telmizek también se utiliza para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en pacientes con alto riesgo, es decir, en aquellos que han presentado una disminución del flujo sanguíneo al corazón o a las piernas, que han sufrido un accidente cerebrovascular o que padecen diabetes. Su médico le informará si usted pertenece a este grupo de riesgo.

2. Qué debe saber antes de tomar Telmizek

No tome Telmizek

• Si es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en el apartado 6).
• A partir del tercer mes de embarazo. (También debe evitar Telmizek durante los primeros meses del embarazo – véase el apartado "Embarazo").
• Si padece enfermedades hepáticas graves, como estasis biliar o obstrucción de las vías biliares (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
• Si padece diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Si alguno de los casos anteriores le afecta, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmizek.

Advertencias y precauciones

Si tras tomar Telmizek experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, hable con su médico. Éste decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento por su cuenta.

Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades o condiciones:

• Enfermedades renales o trasplante renal previo.
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones).
• Enfermedades hepáticas.
• Trastornos cardíacos.
• Aumento de la concentración de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, acompañada de alteraciones en el equilibrio de minerales).
• Presión arterial baja (hipotensión), especialmente si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sal debido al uso de diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
• Aumento de la concentración de potasio en sangre.
• Diabetes.

Antes de comenzar a tomar Telmizek, coméntelo con su médico si:

• Está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece enfermedad renal relacionada con la diabetes.
  • Aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
• Está tomando digoxina.

Informe a su médico si sospecha o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Telmizek durante los primeros meses del embarazo y está contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo").

Si va a someterse a una intervención quirúrgica o anestesia, informe a su médico que está tomando Telmizek.

Telmizek puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Telmizek en niños y adolescentes menores de 18 años.

Telmizek y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Su médico puede decidir modificar la dosis de estos medicamentos o adoptar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante si toma conjuntamente con Telmizek los siguientes medicamentos:

• Preparados de litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos diuréticos), antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
• Diuréticos (especialmente en dosis altas junto con Telmizek), ya que pueden provocar una pérdida significativa de agua y una disminución de la presión arterial (hipotensión).
• Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las secciones "Cuándo no debe tomar Telmizek" y "Advertencias y precauciones").
• Digoxina.

El efecto de Telmizek puede reducirse si se toma junto con AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.

Telmizek puede potenciar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o medicamentos que pueden causar disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos pueden agravar aún más la hipotensión. Un síntoma común es mareo al levantarse. Si necesita ajustar la dosis de otro medicamento mientras toma Telmizek, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Informe a su médico si sospecha o planea quedarse embarazada.

Generalmente, su médico le aconsejará dejar de tomar Telmizek antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recomendará otro medicamento. No se recomienda el uso de Telmizek durante los primeros meses del embarazo y está contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está lactando o planea lactar. No se recomienda el uso de Telmizek durante la lactancia. Su médico puede elegir otro tratamiento durante la lactancia, especialmente si se trata de recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes que toman Telmizek pueden experimentar mareos o fatiga. En tal caso, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Telmizek contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (40 mg o 80 mg), por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Telmizek

Debe tomar Telmizek siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Se recomienda tomar el comprimido a la misma
hora todos los días. Telmizek puede tomarse durante las comidas o entre ellas. Los comprimidos deben
tragarse con agua u otro líquido que no contenga alcohol. Es importante tomar Telmizek todos los días,
hasta que el médico indique lo contrario. Si considera que el efecto del medicamento Telmizek es
demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
En el tratamiento de la hipertensión arterial, la dosis habitual de Telmizek es, para la mayoría de los
pacientes, un comprimido de 40 mg una vez al día, lo que permite controlar la presión arterial durante
24 horas. Su médico puede recomendar una dosis menor, de un comprimido de 20 mg al día, o una
dosis mayor, de un comprimido de 80 mg al día.
Telmizek también puede administrarse en combinación con un diurético, como la hidroclorotiazida,
que potencia el efecto hipotensor de Telmizek.
Para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Telmizek es de un
comprimido de 80 mg una vez al día. Al comienzo del tratamiento, se debe controlar frecuentemente
la presión arterial.
En caso de alteraciones en la función hepática, la dosis habitual no debe superar los 40 mg una vez al día.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Telmizek
Si por error se toma un número excesivo de comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente
con su médico, farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Omisión de la dosis de Telmizek
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, y luego continuar con el
esquema habitual. Si no se toma el comprimido durante todo el día, debe tomar la dosis habitual al día
siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Telmizek
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Sepsis* (comúnmente denominada envenenamiento de la sangre, infección grave con respuesta inflamatoria sistémica), hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas (edema angioneurótico).
Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes), pero son extremadamente graves. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto con un médico sin demora. Si no se tratan estos síntomas, pueden conducir a la muerte.
Posibles efectos adversos del medicamento Telmizek:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Presión arterial baja (hipotensión) en personas tratadas con el fin de reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución del número de glóbulos rojos (anemia), concentración elevada de potasio en el plasma, dificultad para conciliar el sueño, trastornos del estado de ánimo (depresión), desmayos, sensación de giro (vértigo de origen periférico), frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias abdominales, distensión abdominal, vómitos, picor, sudoración excesiva, erupción medicamentosa, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento de la creatinina en sangre.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Sepsis* (comúnmente denominada envenenamiento de la sangre, infección grave con respuesta inflamatoria sistémica que puede conducir a la muerte), aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), número bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o presión arterial baja), concentración baja de azúcar en sangre (en pacientes con diabetes), sensación de inquietud, somnolencia, alteraciones visuales, frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), sequedad de la mucosa bucal, dispepsia, alteraciones del gusto, alteraciones de la función hepática (más frecuentes en pacientes de origen japonés), hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas, que también puede conducir a la muerte (edema angioneurótico, incluso con desenlace fatal), erupciones (enfermedad de la piel), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción medicamentosa grave, dolor articular, dolor en las extremidades, dolor en los tendones, síntomas similares a los de la gripe, disminución de la concentración de hemoglobina (proteína en la sangre), aumento de ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la creatincinasa en sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Fibrosis progresiva de los alvéolos pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial)**
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Edema angioneurótico intestinal: tras la administración de productos similares, se ha observado hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
*El evento puede ser fortuito o relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
**Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial asociados temporalmente con la administración de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Telmizek
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior, en el recipiente de tabletas o en la tira de blíster tras la indicación: «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Tiras de blíster de aluminio/aluminio: conserve el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Telmizek

• La sustancia activa del medicamento es telmisartán. Cada comprimido contiene 40 mg o 80 mg de telmisartán.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, manitol (E 421), povidona (K-29/32), hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Telmizek y contenido del envase
Telmizek 40 mg: comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, con una línea de división y el logotipo T en un lado. El comprimido puede dividirse en dos mitades.
Telmizek 80 mg: comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, con el logotipo T1 en un lado.
El medicamento Telmizek está disponible en envases blíster de aluminio/aluminio que contienen 28 o 56 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
{Polonia} {Telmizek}
marzo de 2025