Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс, 40 мг + 12,5 мг, таблетки
Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс, 80 мг + 12,5 мг, таблетки
Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс, 80 мг + 25 мг, таблетки
Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь текст інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим людям. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс
3. Як застосовувати лікарський засіб Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс і для чого його застосовують

Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс — це комбінований препарат, що містить дві діючі речовини — телмізартан і гідрохлоротіазид — в одній таблетці. Обидві речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

• Телмізартан належить до групи препаратів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка спричинює звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Телмізартан блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлоротіазид належить до групи препаратів, що називаються тіазидними діуретиками. Він збільшує виділення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.

Неліковане підвищене артеріальне тиск може пошкоджувати кровоносні судини в органах, у деяких випадках призводячи до ускладнень, таких як інфаркт міокарда, серцева недостатність або ниркова недостатність, інсульт або втрата зору. Найчастіше перед виникненням таких ускладнень симптоми підвищеного артеріального тиску не спостерігаються. Саме тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах нормальних значень.
Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (первинної гіпертензії) у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється під час застосування лише телмізартану.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс

Коли не застосовувати лікарський засіб Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс:

• якщо пацієнт має алергію на телмізартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на гідрохлоротіазид або похідні сульфонаміду;
• після третього місяця вагітності (слід також уникати застосування лікарського засобу Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки, таке як холестаз або звуження жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура), або будь-яке інше тяжке захворювання печінки;
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок або анурію (менше 100 мл сечі на добу);
• якщо лікарем виявлено низький рівень калію або підвищений рівень кальцію в крові, які не піддаються корекції лікуванням;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з перелічених вище ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити лікаря або фармацевта
перед прийомом лікарського засобу Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта
були або є будь-які з наведених нижче станів або захворювань:

• якщо в минулому після прийому гідрохлоротіазиду у пацієнта виникали проблеми з диханням або легенями (зокрема, пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому лікарського засобу Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс у пацієнта виникне важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу;
• низький артеріальний тиск (гіпотензія), ймовірність виникнення якого зростає, якщо пацієнт має дегідратацію (надмірну втрату води з організму) або дефіцит натрію через застосування діуретиків (сечогінних таблеток), дієту з низьким вмістом солі, діарею, блювоту або гемофільтрацію;
• захворювання нирок або стан після трансплантації нирки;
• стеноз ниркової артерії (звуження судин, що кровопостачають єдину функціонуючу нирку або обидві нирки);
• захворювання печінки;
• захворювання серця;
• цукровий діабет;
• підагра;
• підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі разом із порушенням електролітного балансу);
• системний червоний вовчак — СЧВ (також відомий як вовчак), захворювання, при якому імунна система атакує власний організм;
• активна речовина гідрохлоротіазид може викликати рідкісні реакції, що призводять до погіршення зору та болю в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинистій оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між склерою та судинистою оболонкою) або підвищення внутрішньоочного тиску — вони можуть виникнути від кількох годин до тижня після прийому лікарського засобу Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс, і якщо їх не лікувати, можуть призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у пацієнта була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, він може бути більш схильним до розвитку цього захворювання. Перед початком прийому лікарського засобу Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс слід обговорити це з лікарем:
  • якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
• аліскірен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс».
• якщо пацієнт приймає дигоксин.

Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру (або плани) на вагітність. Не рекомендується застосовування
лікарського засобу Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс на ранніх термінах вагітності, а після третього
місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ
«Вагітність»).
Якщо після прийому лікарського засобу Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс у пацієнта виникли біль у животі, нудота, блювота або
діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід
самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс.
Лікування гідрохлоротіазидом може призводити до порушення електролітного балансу в
організмі.
Типові симптоми порушення водно-електролітного балансу включають сухість слизової оболонки
порожнини рота, слабкість, летаргію, сонливість, тривожність, болі або судоми у м’язах, нудоту,
блювоту, втому м’язів та неправильне прискорене серцебиття (швидше, ніж 100 серцевих скорочень
на хвилину). У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід повідомити
лікаря.
Також слід повідомити лікаря про підвищену чутливість шкіри до сонячного світла,
у вигляді опіків (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, утворення пухирів),
що з’являються швидше, ніж зазвичай.
У разі планованої операції або знеболення слід повідомити лікареві
про прийом лікарського засобу Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс.
Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс може менш ефективно знижувати артеріальний тиск у людей негроїдної раси.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар може вирішити змінити дозу цих лікарських засобів або вжити інших заходів обережності. У
деяких випадках може знадобитися відміна одного з лікарських засобів.
Це стосується особливо одночасного прийому з лікарським засобом Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс
нижченаведених лікарських засобів:

• препарати літію, що застосовуються для лікування деяких видів депресії;
• лікарські засоби, пов’язані з низьким рівнем калію у крові (гіпокаліємія), такі як інші діуретики (сечогінні таблетки), проносні засоби (наприклад, касторове олія), кортикостероїди (наприклад, преднізолон), АКТГ (адренокортикотропний гормон), амфотеріцин (протигрибковий засіб), карбеноксолон (що застосовується для лікування виразок порожнини рота), натрієва сіль пеніциліну G (антибіотик), саліцилова кислота та її похідні;
• йодистий контрастний засіб, що застосовується для візуалізації;
• лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію у крові, наприклад, калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники кухонної солі, що містять калій, інгібітори АПФ, циклоспорин (імунодепресант) та інші лікарські засоби, наприклад, натрієва гепарин (антикоагулянт);
• лікарські засоби, на які впливають зміни рівня калію у крові, такі як засоби для серця (наприклад, дигоксин), ліки, що застосовуються для контролю серцевого ритму (наприклад, хінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол), ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів (наприклад, тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин), а також інші ліки, такі як деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, пентамідин), а також деякі ліки, що застосовуються для лікування алергічних реакцій (наприклад, терфенадин);
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні препарати, такі як метформін);
• колестирамін і колестипол, ліки, що знижують рівень жирів у крові;
• лікарські засоби, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін;
• м’язові розслаблювачі, такі як тубокурарин;
• добавки кальцію та (або) вітаміну D;
• лікарські засоби з антихолінергічною дією (що застосовуються для лікування різних розладів, таких як спазми шлунково-кишкового тракту, спазми сечового міхура, астма, кінетоз, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжні засоби під час знеболення), такі як атропін і біпериден;
• амантадин (лікарський засіб, що застосовується при хворобі Паркінсона, а також для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування гіпертензії, кортикостероїди, знеболювальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ]), ліки, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень, підагри (наприклад, аллопуринол) або артриту;
• інгібітори АПФ або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс» та «Попередження та заходи обережності»);
• дигоксин.

Якщо у пацієнта був рак шкіри або якщо під час лікування з’являються несподівані зміни шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування великих доз, може підвищувати ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (нечорний рак шкіри). Під час прийому лікарського засобу Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс слід захищати шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання.

Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс може посилювати дію, що знижує артеріальний тиск, інших лікарських засобів,
що застосовуються для лікування гіпертензії, або ліків із властивостями зниження артеріального тиску (наприклад,
баклофен, аміфостин). Крім того, артеріальний тиск можуть додатково знижувати: алкоголь,
барбітурати, опіоїди або антидепресанти. Симптомом є запаморочення під час піднімання. У
разі потреби корекції дози іншого лікарського засобу, що приймається пацієнтом під час прийому
лікарського засобу Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс, слід проконсультуватися з лікарем.
Дія лікарського засобу Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс може бути послаблена при одночасному застосуванні
НПЗЗ (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену).
Застосування лікарського засобу Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс разом з їжею та алкоголем
Лікарський засіб Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Слід
уникати вживання алкоголю до тих пір, поки не проконсультуєтеся з лікарем. Алкоголь може додатково знижувати артеріальний тиск і (або) посилювати ризик запаморочення або втрати свідомості.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або плани) на вагітність. Зазвичай лікар порадить
припинити застосування лікарського засобу Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс перед планованою вагітністю або негайно після виявлення вагітності та призначити інший лікарський засіб замість Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс. Не рекомендується застосовування
лікарського засобу Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс під час вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено,
оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовується після 3 місяців вагітності.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві про годування груддю або намір годувати груддю. Лікарський засіб Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс не рекомендовано жінкам, які годують грудьми. Лікар може обрати інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти, які приймають Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс, можуть відчувати запаморочення, втрату свідомості або відчуття обертання. У разі виникнення таких побічних ефектів не слід керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами.
Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс — одна таблетка на добу. Слід намагатися приймати
таблетку щодня о тій самій годині. Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс можна приймати під час їжі
або між прийомами їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою або безалкогольним напоєм. Важливо приймати лікарський засіб Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс щодня, доки
лікар не порадить інакше.
Якщо у пацієнта порушена функція печінки, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг
телмізартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс
У разі випадкового прийому надлишкової кількості таблеток можуть виникнути такі симптоми, як низький артеріальний тиск
та прискорення роботи серця. Також повідомлялися випадки уповільнення роботи серця,
запаморочення, блювання, погіршення функції нирок, включаючи ниркову недостатність. Через
вміст гідрохлортіазиду може також виникнути дуже значне зниження артеріального тиску
та низький рівень калію в крові, що може призвести до нудоти, сонливості, судом м’язів та (або)
порушень серцевого ритму, пов’язаних з одночасним застосуванням ліків, таких як глікозиди
наперстянки або деякі антиаритмічні засоби. Необхідно негайно звернутися до лікаря
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс
Якщо було пропущено дозу лікарського засобу, її слід прийняти якомога швидше, як тільки
згадаєте про це того ж дня. Якщо таблетку не було прийнято в цей день, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс без попередньої консультації з лікарем. Ліки,
які застосовують для лікування гіпертонії, можуть потребувати прийому протягом усього життя. У разі
припинення застосування лікарського засобу Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс артеріальний тиск повернеться до
рівнів, що були до початку лікування, протягом декількох днів.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними й вимагати негайної медичної допомоги:
У разі появи будь-яких із наступних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називають отруєнням крові, тяжке зараження, що супроводжується запальною реакцією всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк, у тому числі з летальним наслідком), утворення пухирів та відшарування зовнішнього шару шкіри (токсичний епідермальний некроліз). Вищезазначені побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів) або дуже рідко (у разі токсичного епідермального некролізу — до 1 із 10 000 пацієнтів), але є надзвичайно серйозними. У такому разі необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Якщо вищезазначені симптоми не лікувати, вони можуть призвести до смерті. Підвищену частоту випадків сепсису спостерігали у осіб, які приймали телмізартан у монотерапії, проте не можна виключити його виникнення й при застосуванні препарату Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс.
Можливі побічні ефекти препарату Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс:
Поширені побічні ефекти (могли виникнути у 1 із 10 пацієнтів):
Запаморочення
Непоширені побічні ефекти (могли виникнути у 1 із 100 пацієнтів):
Зниження рівня калію в крові, тривога, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння (парестезії), відчуття обертання, прискорене серцебиття (тахікардія), порушення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску під час підйому, скорочення дихання (задишка), діарея, сухість слизових оболонок порожнини рота, метеоризм, біль у спині, судоми м’язів, біль у м’язах, порушення ерекції (неможливість досягти або підтримувати ерекцію), біль у грудній клітці, підвищення рівня сечової кислоти в крові.
Рідкісні побічні ефекти (могли виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):
Запалення легень (бронхіт), біль у горлі, синусит, підвищення рівня сечової кислоти, низький рівень натрію, відчуття смутку (депресія), труднощі заснути (безсоння), порушення сну, порушення зору, нечіткий зір, труднощі з диханням, біль у животі, запори, метеоризм (диспепсія), нудота (блювота), запалення слизової оболонки шлунка, порушення функції печінки (частіше спостерігається у пацієнтів японського походження), почервоніння шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висип, підвищена пітливість, кропив’янка, біль у суглобах та кінцівках (біль у ногах), судоми м’язів, активація або загострення системного червоного вовчака (хвороба, при якій організм атакується власною імунною системою, що призводить до болю в суглобах, шкірних висипань та підвищення температури), симптоми, схожі на грип, низький рівень натрію, підвищення рівня креатиніну, підвищення активності печінкових ферментів або креатинкінази в крові.
Побічні ефекти, про які повідомлялося для одного із компонентів, можуть виникати також під час терапії препаратом Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс, навіть якщо їх не спостерігали під час клінічних досліджень.
Телмізартан
У пацієнтів, які приймали лише телмізартан, спостерігали додатково наступні побічні ефекти:
Непоширені побічні ефекти (могли виникнути у 1 із 100 пацієнтів):
Інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), інфекції сечовивідних шляхів, цистит, знижена кількість червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію,
повільна робота серця (брадикардія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, слабкість, кашель.
Рідкісні побічні ефекти (могли виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):
Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), тяжка алергічна реакція (наприклад, гіперчутливість, анафілактична реакція), низький рівень глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), розлад шлунка, порушення шкіри (включаючи висип, шкірні висипання, токсичні шкірні висипання), дегенерація суглобів, біль у сухожилках (симптоми, що імітують тендиніт), зниження рівня гемоглобіну (білка крові), сонливість.
Дуже рідкісні побічні ефекти (могли виникнути у 1 із 10 000 осіб):
Прогресуюче рубцювання альвеол легень (інтерстиційна хвороба легень)**
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Ангіоневротичний набряк кишечника — при застосуванні подібних препаратів спостерігався набряк кишки з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
*Це явище може бути випадковим або пов’язаним із механізмом, який ще не вивчений.
**Повідомлялися випадки інтерстиційної хвороби легень, що мали часовий зв’язок із прийомом телмізартану. Проте причинно-наслідковий зв’язок не встановлено.
Гідрохлортіазид
У пацієнтів, які приймали лише гідрохлортіазид, спостерігали додаткові наступні побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (могли виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
Підвищений рівень жирів у крові.
Поширені побічні ефекти (могли виникнути у 1 із 10 пацієнтів):
Нудота, низький рівень магнію в крові, знижений апетит.
Непоширені побічні ефекти (могли виникнути у 1 із 100 пацієнтів):
Гостра ниркова недостатність.
Рідкісні побічні ефекти (могли виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):
Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), що збільшує ризик кровотеч або синяків (невеликі фіолетово-червоні зміни на шкірі або в інших тканинах, спричинені кровотечею), підвищений рівень кальцію в крові, головний біль, підвищений рівень цукру в крові, дискомфорт у черевній порожнині, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), надлишок жовчних речовин у крові (холестаз), реакції гіперчутливості до світла, неконтрольований рівень глюкози в крові у пацієнтів із діагностованим цукровим діабетом, наявність цукру в сечі (глюкозурія).
Дуже рідкісні побічні ефекти (могли виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів):
Неправильне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), порушення функції кісткового мозку, зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз), тяжкі алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість), підвищення рівня pH через низький рівень хлоридів у крові (порушення кислотно-лужної рівноваги, гіпохлоремічний алкалоз), гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості), панкреатит, симптоми, схожі на системний червоний вовчак (хвороба, що імітує системний червоний вовчак, при якій організм атакується власною імунною системою), васкуліт (некротичний васкуліт).
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Паротит, злоякісні новоутворення шкіри та губ (некожисті злоякісні новоутворення шкіри), зниження кількості кров’яних тілець (апластична анемія), обмеження зору та біль у очах (ймовірно, симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери — або гострої закритої кута глаукоми), порушення шкіри, такі як васкуліт шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла, висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, лущення шкіри, гарячка (можливі симптоми еритеми мультиформної), слабкість, порушення функції нирок.
У окремих випадках спостерігалися низькі рівні натрію, що супроводжувалися симптомами з боку мозку або нервів (нудота, поступове зниження орієнтації, відсутність інтересу або енергії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після напису EXP.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Блистер алюміній/алюміній
Спеціальних вказівок щодо умов зберігання немає.
Блистер ПВХ/ПВДК/алюміній
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс

• Діючими речовинами лікарського засобу є: телмізартан і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 40 мг телмізартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Діючими речовинами лікарського засобу є: телмізартан і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 80 мг телмізартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Діючими речовинами лікарського засобу є: телмізартан і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 80 мг телмізартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші складові: стеарат магнію (Е470b), гідроксид калію, меглумін, повідон, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), целюлоза мікрокристалічна, манітол (Е421).

Як виглядає лікарський засіб Телмізартан/гідрохлортіазид Егіс і що містить упаковка
40 мг + 12,5 мг
Білі або майже білі, двоопуклі овальні таблетки розміром 6,55 x 13,6 мм з позначенням «TH» з одного боку.
80 мг + 12,5 мг
Білі або майже білі таблетки у формі капсули розміром 9,0 x 17,0 мм з позначенням «TH 12,5» з обох боків.
80 мг + 25 мг
Білі або майже білі, двоопуклі овальні таблетки розміром 9,0 x 17,0 мм з позначенням «TH» з одного боку та «25» — з іншого.
Розміри упаковок:
40 мг + 12,5 мг
14, 28, 30, 56, 84, 98 таблеток.
80 мг + 12,5 мг, 80 мг + 25 мг
14, 28, 30, 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальна установа
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керештьюрі ут 30-38.
Угорщина
Виробники
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Мальта
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Бокеніфьольді ут 118-120.
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами: