Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Телмісартан Оріон, 40 мг, таблетки
Телмісартан Оріон, 80 мг, таблетки
Telmisartanum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Телмісартан Оріон і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед початком застосування лікарського засобу Телмісартан Оріон
Як застосовувати лікарський засіб Телмісартан Оріон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Телмісартан Оріон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Телмісартан Оріон і для чого його застосовують

Телмісартан Оріон належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ.
Ангіотензин ІІ — це речовина, яку організм виробляє самостійно і яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Лікарський засіб Телмісартан Оріон блокує дію ангіотензину ІІ, завдяки чому судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.
Лікарський засіб Телмісартан Оріон застосовується для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих. Термін «есенціальна» означає, що високий артеріальний тиск не спричинений іншою хворобою.
Нелікована підвищена артеріальна тиск може призводити до ушкодження кровоносних судин різних органів, що в окремих випадках може призвести до інфаркту міокарда, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше до появи цих ускладнень не спостерігається жодних симптомів підвищеного артеріального тиску. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах нормальних значень.
Телмісартан Оріон також застосовується з метою зменшення частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у дорослих із групи ризику, у яких виявлено знижене кровопостачання серця або ніг, у пацієнтів, які перенесли інсульт, або у яких діагностовано цукровий діабет. Лікар повідомить вам, чи належите ви до групи ризику виникнення вищезазначених порушень.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Телмісартан Оріон

Коли не застосовувати ліки Телмісартан Оріон

якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6);
після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування ліки Телмісартан Оріон на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або непрохідність жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

Перед прийомом ліки Телмісартан Оріон слід повідомити лікаря або фармацевта,
якщо будь-який з наведених вище станів стосується пацієнта.
Попередження та заходи обережності
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були будь-які з наведених нижче
станів або захворювань:

захворювання нирок або стан після трансплантації нирки;
стеноз ниркової артерії (звуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок);
захворювання печінки;
порушення роботи серця;
підвищення рівня альдостерону (затримка води та натрію в організмі, що супроводжується порушенням електролітної рівноваги);
низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо якщо пацієнт має дегідратацію (надмірну втрату води з організму) або дефіцит натрію через застосування сечогінних засобів (діуретиків), дієти з низьким вмістом натрію, діарею або блювоту;
підвищення рівня калію в крові;
цукровий діабет.

Перед початком застосування ліки Телмісартан Оріон слід обговорити з лікарем:

якщо пацієнт приймає будь-які з наведених нижче ліків для лікування високого артеріального тиску:
інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати ліки Телмісартан Оріон».
якщо пацієнт приймає дигоксин.

Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру (або плани) на вагітність. Не рекомендується застосовувати
ліки Телмісартан Оріон на ранніх термінах вагітності, а після третього
місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
Якщо після прийому ліки Телмісартан Оріон у пацієнта з’являється біль у животі, нудота, блювота або
діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід
самостійно приймати рішення про припинення прийому ліки Телмісартан Оріон.
У разі планованої операції або знеболення слід повідомити лікаря
про прийом ліки Телмісартан Оріон.
Телмісартан Оріон може менш ефективно знижувати артеріальний тиск у людей негроїдної раси.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати ліки Телмісартан Оріон для лікування дітей та підлітків віком до
18 років.
Телмісартан Оріон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікар може рекомендувати зміну
дози або застосування інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися відміна одного з ліків. Це стосується особливо одночасного прийому з ліками
Телмісартан Оріон таких засобів:

препаратів літію, що застосовуються для лікування деяких типів депресії;
ліків, що можуть підвищувати рівень калію в крові, таких як замінники кухонної солі, що містять калій, калій-зберігаючі діуретики (деякі діуретики), інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
сечогінних засобів (діуретиків), особливо у великих дозах, оскільки це може призводити до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотонії);
інгібіторів АПФ або аліскірену (див. також підрозділи «Коли не застосовувати ліки Телмісартан Оріон» та «Попередження та заходи обережності»);
дигоксину.

Дія ліки Телмісартан Оріон може бути послаблена, якщо він приймається разом з нестероїдними
протизапальними засобами (НПЗП, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдами.
Ліки Телмісартан Оріон може посилювати дію інших ліків, що знижують артеріальний тиск, або засобів із властивостями зниження артеріального тиску (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, низький артеріальний тиск може бути посилено алкоголем, барбітуратами, опіоїдами
або антидепресантами. Симптомом є запаморочення під час підйому. У разі потреби корекції дози іншого ліки, який приймає пацієнт під час застосування ліки Телмісартан Оріон, слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру (або плани) на вагітність. Зазвичай лікар рекомендує
припинити застосування ліки Телмісартан Оріон перед планованою вагітністю або негайно після
встановлення вагітності та призначити інший ліки замість Телмісартан Оріон. Не рекомендується застосовувати ліки
Телмісартан Оріон на ранніх термінах вагітності, а після третього місяця вагітності його прийом заборонено,
оскільки це може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовувати після 3 місяців вагітності.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується
застосовувати ліки Телмісартан Оріон під час годування грудьми. Лікар може рекомендувати прийом
іншого ліки, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо у випадку годування новонародженого або недоношеного дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Деякі пацієнти, які приймають Телмісартан Оріон, можуть відчувати запаморочення або втому.
У такому разі не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Допоміжні речовини
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Телмісартан Оріон

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Телмісартан Оріон становить одну таблетку на добу. Слід намагатися приймати
таблетку щодня о тій самій порі.
Ліки Телмісартан Оріон можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетки
слід проковтнути, запиваючи водою або іншою рідиною, що не містить алкоголю. Важливо приймати ліки
Телмісартан Оріон щодня, доки лікар не порадить інакше. Якщо здається, що дія ліків Телмісартан Оріон
занадто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При лікуванні артеріальної гіпертензії зазвичай рекомендована доза ліків Телмісартан Оріон становить для
більшості пацієнтів одну таблетку потужністю 40 мг один раз на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску
протягом 24 годин. У деяких пацієнтів лікар може рекомендувати застосування меншої дози — 20 мг або більшої дози — 80 мг. Телмісартан Оріон також може застосовуватися у поєднанні з сечогінним засобом (діуретиком), таким як гідрохлоротіазид, що посилює знижувальну дію на артеріальний тиск ліків Телмісартан Оріон.
Для зменшення частоти серцево-судинних подій зазвичай рекомендована доза ліків Телмісартан Оріон становить одну таблетку потужністю 80 мг один раз на добу. На початку лікування часто необхідно контролювати артеріальний тиск.
У разі порушень функції печінки зазвичай рекомендована доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Телмісартан Оріон
У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Телмісартан Оріон
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти відразу після згадування, а потім продовжити прийом ліків
згідно з встановленим графіком. Якщо таблетку не було прийнято протягом усього дня, слід прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими і можуть вимагати негайної медичної допомоги:
У разі появи будь-яких із наведених нижче симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називають отруєнням крові, тяжке захворювання, що характеризується запаленням усього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк) — це дуже тяжкі побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів); у такому разі слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря, оскільки, якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть призвести до смерті.
Можливі побічні ефекти препарату Телмісартан Оріон:
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):
Низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, яким препарат призначають з метою зменшення частоти серцево-судинних ускладнень.
Недостатньо поширені побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):
Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), зниження кількості червоних кров’яних пластинок (анемія), підвищений рівень калію в плазмі, труднощі заснути, депресія, запаморочення, втрату свідомості, відчуття обертовання (периферичне запаморочення), повільна робота серця (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, яким препарат призначають через артеріальну гіпертензію, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотонія), задиха, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм, блювота, свербіж, підвищена пітливість, лікарська висипка, біль у спині, судоми м’язів, біль у м’язах, порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудях, відчуття слабкості та підвищення рівня креатиніну в крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):
Сепсис* (часто називають отруєнням крові, тяжке захворювання, що характеризується запаленням усього організму, яке може призвести до смерті), підвищення кількості певних білих кров’яних пластинок (еозинофілія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорене серцебиття (тахікардія), сухість слизової оболонки рота, розлад шлунка, порушення смаку, порушення функції печінки (частіше трапляються у пацієнтів японського походження), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк, в тому числі з летальним наслідком), висип (шкірне захворювання), почервоніння шкіри, кропив’янка, тяжка лікарська висипка, біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у сухожилках, симптоми, схожі на грип, зниження рівня гемоглобіну (білка в крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення активності печінкових ферментів або креатинкінази в крові.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче утворення сполучної тканини у легенях (інтерстиційна хвороба легень)**
Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних ):
Ангіоневротичний набряк кишечника: після застосування подібних препаратів спостерігався набряк кишечника з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
*Може виникнути випадково або внаслідок механізму, який на даний момент невідомий.
**Під час застосування телмісартану повідомляли про випадки прогресуючого утворення сполучної тканини у легенях. Однак причинно-наслідковий зв’язок не встановлено.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Телмісартан Оріон

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Телмісартан Оріон

Діючою речовиною препарату є телмісартан. Кожна таблетка Телмісартан Оріон, 40 мг містить 40 мг телмісартану. Кожна таблетка Телмісартан Оріон, 80 мг містить 80 мг телмісартану.
Інші складові: натрію гідроксид, повідон, меглумін, манітол (Е421), магнію стеарат і кросповідон.

Як виглядає лікарський засіб Телмісартан Оріон і що містить упаковка
Телмісартан Оріон, 40 мг, таблетки
Білі, подовжені таблетки розміром приблизно 12,0 мм × 5,9 мм із витисненими літерами LC з одного боку.
Телмісартан Оріон, 80 мг, таблетки
Білі, подовжені таблетки розміром приблизно 16,0 мм × 8,0 мм із витисненими літерами LC з одного боку.
Телмісартан Оріон доступний в упаковках з блистерів, що містять 14, 28, 56,
84 і 98 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo,
Azuqueca de Henares, Guadalajara, 19200,
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]