Телмисартан орион: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Телмисартан Орион, 40 мг, таблетки
Телмисартан Орион, 80 мг, таблетки
Telmisartanum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Телмисартан Орион и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Телмисартан Орион
Как применять лекарственное средство Телмисартан Орион
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Телмисартан Орион
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Телмисартан Орион и для чего оно применяется

Телмисартан Орион относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Препарат Телмисартан Орион блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Препарат Телмисартан Орион применяется для лечения эссенциальной артериальной гипертензии (высокого артериального давления) у взрослых. Термин «эссенциальная» означает, что высокое артериальное давление не вызвано другим заболеванием.
Не леченная повышенная артериальная гипертензия может привести к повреждению кровеносных сосудов различных органов, что в некоторых случаях может вызвать инфаркт миокарда, сердечную или почечную недостаточность, инсульт или потерю зрения. Чаще всего до появления указанных осложнений никаких симптомов повышенного артериального давления не наблюдается. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормальных значений.
Телмисартан Орион также применяется с целью снижения частоты сердечно-сосудистых событий (таких как инфаркт миокарда или инсульт) у взрослых пациентов из группы риска, у которых выявлено снижение притока крови к сердцу или ногам, у перенесших инсульт или у которых диагностирован сахарный диабет. Врач сообщит пациенту, относится ли он к группе риска развития указанных выше нарушений.

2. Важная информация перед применением препарата Телмизартан Орион

Когда не применять препарат Телмизартан Орион

если у пациента имеется аллергия на телмизартан или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
после третьего месяца беременности (также следует избегать применения препарата Телмизартан Орион в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»);
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени, такие как холестаз или непроходимость желчных протоков (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжелое заболевание печени;
если у пациента имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Следует сообщить врачу или фармацевту перед приемом препарата Телмизартан Орион, если
одно из вышеуказанных состояний относится к пациенту.
Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались следующие
состояния или заболевания:

заболевание почек или состояние после трансплантации почки;
стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, снабжающих одну или обе почки);
заболевание печени;
нарушения со стороны сердца;
повышенный уровень альдостерона (задержка воды и натрия в организме, сопровождающаяся нарушением электролитного баланса);
низкое артериальное давление (гипотензия), особенно если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет дефицит натрия вследствие применения мочегонных средств (диуретиков), бессолевой диеты, диареи или рвоты;
повышенный уровень калия в крови;
сахарный диабет.

Перед началом применения препарата Телмизартан Орион необходимо обсудить с врачом:

если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
ингибитор АПФ (ингибитор ангиотензинпревращающего фермента), например эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подраздел «Когда не применять препарат Телмизартан Орион».
если пациент принимает дигоксин.

Сообщите врачу о наличии беременности, подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение
препарата Телмизартан Орион в ранние сроки беременности, а после третьего
месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьезно навредить ребенку (см. раздел
«Беременность»).
Если после приема препарата Телмизартан Орион у пациента появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или
диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приема препарата Телмизартан Орион.
В случае планируемой операции или анестезии необходимо сообщить врачу
о приеме препарата Телмизартан Орион.
Препарат Телмизартан Орион может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.
Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата Телмизартан Орион для лечения детей и подростков в возрасте младше
18 лет.
Взаимодействие препарата Телмизартан Орион с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Врач может назначить изменение
дозы или применить дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из препаратов. Это особенно важно при одновременном приеме с препаратом
Телмизартан Орион следующих лекарств:

препараты лития, применяемые при лечении некоторых форм депрессии;
лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые диуретики), ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммуносупрессивные препараты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм;
мочегонные средства (диуретики), особенно в высоких дозах, поскольку это может привести к значительной потере воды из организма и снижению артериального давления (гипотензии);
ингибиторы АПФ или алискирен (см. также подразделы «Когда не применять препарат Телмизартан Орион» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
дигоксин.

Действие препарата Телмизартан Орион может ослабляться при одновременном приеме с
нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) или кортикостероидами.
Препарат Телмизартан Орион может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых при лечении гипертонии, или лекарств, обладающих свойством снижения артериального давления (например, баклофен, амифостин). Кроме того, низкое артериальное давление может усиливаться под действием алкоголя, барбитуратов, опиоидов
или антидепрессантов. Симптомом является головокружение при вставании. При необходимости коррекции дозы другого препарата, принимаемого пациентом во время приема Телмизартан Орион, следует проконсультироваться с врачом.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Сообщите врачу о беременности, подозрении (или планировании) беременности. Как правило, врач порекомендует
прекратить применение препарата Телмизартан Орион до планируемой беременности или сразу после
её наступления и назначит другой препарат вместо Телмизартан Орион. Не рекомендуется применение препарата
Телмизартан Орион в ранние сроки беременности, и его применение запрещено после третьего месяца беременности,
поскольку он может серьезно навредить ребенку, если применяется после 3 месяцев беременности.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу о грудном вскармливании или намерении кормить грудью. Не рекомендуется
применение препарата Телмизартан Орион во время грудного вскармливания. Врач может назначить другой препарат, если пациентка хочет кормить грудью, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка.
Управление транспортными средствами и механизмами
Некоторые пациенты, принимающие Телмизартан Орион, могут испытывать головокружение или усталость.
В таком случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Телмисартан Орион

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Телмисартан Орион составляет одну таблетку в сутки. Следует стараться принимать
таблетку ежедневно в одно и то же время.
Препарат Телмисартан Орион можно принимать во время приёма пищи или независимо от приёма пищи. Таблетки
необходимо запивать водой или другим напитком, не содержащим алкоголь. Важно принимать
препарат Телмисартан Орион ежедневно, пока врач не порекомендует иное. Если вы чувствуете,
что действие препарата Телмисартан Орион слишком сильное или недостаточное, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
При лечении артериальной гипертензии обычно рекомендуемая доза препарата Телмисартан Орион составляет для
большинства пациентов одну таблетку 40 мг один раз в сутки, что обеспечивает контроль артериального давления
в течение 24 часов. Врач может назначить некоторым пациентам меньшую дозу — 20 мг или большую дозу — 80 мг. Препарат Телмисартан Орион может также
применяться в сочетании с мочегонным средством (диуретиком), таким как гидрохлоротиазид, который усиливает
гипотензивное действие препарата Телмисартан Орион.
Для снижения частоты сердечно-сосудистых событий обычно рекомендуемая доза препарата Телмисартан Орион составляет одну таблетку 80 мг один раз в сутки. В начале лечения необходимо часто контролировать артериальное давление.
При нарушении функции печени обычно рекомендуемая доза не должна превышать 40 мг один раз в сутки.
Применение дозы препарата Телмисартан Орион, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу
или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Пропуск приёма препарата Телмисартан Орион
Если вы пропустили приём дозы препарата, необходимо принять её сразу, как только вспомните, а затем
продолжить приём препарата в соответствии с установленной схемой. Если таблетка не была принята
в течение всего дня, следует принять обычную дозу на следующий день. Не следует применять двойную дозу
для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми и могут потребовать немедленной медицинской помощи:
Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый заражением крови — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек) — это очень тяжелые побочные действия, которые возникают редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов); в таком случае необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, поскольку, если вышеуказанные симптомы не лечить, они могут привести к летальному исходу.

Возможные побочные действия препарата Телмисартан Орион:

Частые побочные действия (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):
Низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения частоты сердечно-сосудистых осложнений.

Нечастые побочные действия (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение количества эритроцитов (анемия), высокая концентрация калия в плазме, трудности с засыпанием, подавленное настроение (депрессия), обморок, ощущение вращения (периферические головокружения), медленная работа сердца (брадикардия), низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение по поводу артериальной гипертензии, головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), одышка, кашель, боль в животе, диарея, дискомфорт в брюшной полости, метеоризм, рвота, зуд, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь, боль в спине, судороги мышц, боль в мышцах, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, боль в грудной клетке, ощущение слабости и повышение концентрации креатинина в крови.

Редкие побочные действия (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):
Сепсис* (часто называемый заражением крови — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к смерти), увеличение количества определенных лейкоцитов (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергические реакции (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), чувство тревоги, сонливость, нарушения зрения, учащенная работа сердца (тахикардия), сухость слизистой оболочки полости рта, гастрит, нарушения вкуса, нарушения функции печени (встречаются чаще у пациентов японского происхождения), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек, в том числе с летальным исходом), экзантема (кожное заболевание), покраснение кожи, крапивница, тяжелая лекарственная сыпь, боль в суставах, боль в конечностях, боль в сухожилиях, гриппоподобные симптомы, снижение концентрации гемоглобина (белка в крови), повышение концентрации мочевой кислоты, повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.

Очень редкие побочные действия (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):
Прогрессирующий фиброз легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Ангионевротический отек кишечника: при применении аналогичных препаратов наблюдался отек кишечника со следующими симптомами: боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

*Может возникать спонтанно или в связи с пока неизвестным механизмом.
**При применении телмисартана сообщалось о случаях прогрессирующего фиброза легочной ткани. Однако причинно-следственная связь не установлена.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Телмисартан Орион

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и недоступном для их обзора.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Телмисартан Орион

Активным веществом препарата является телмисартан. Каждая таблетка Телмисартан Орион, 40 мг содержит 40 мг телмисартана. Каждая таблетка Телмисартан Орион, 80 мг содержит 80 мг телмисартана.
Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, повидон, меглюмин, маннитол (Е421), стеарат магния, кросповидон.

Как выглядит лекарство Телмисартан Орион и что содержит упаковка
Телмисартан Орион, 40 мг, таблетки
Белые, продолговатые таблетки размером около 12,0 мм × 5,9 мм, с выдавленными буквами LC с одной стороны.
Телмисартан Орион, 80 мг, таблетки
Белые, продолговатые таблетки размером около 16,0 мм × 8,0 мм, с выдавленными буквами LC с одной стороны.
Телмисартан Орион выпускается в блистерных упаковках, содержащих 14, 28, 56, 84 и 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo,
Асукега-де-Энарес, Гвадалахара, 19200,
Испания

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
контакт@orionpharma.info.pl