Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тексібакс, 20 мг, таблетки кишкові
Тексібакс, 40 мг, таблетки кишкові
Езомепразолу магнієва сіль, аморфна
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тексібакс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тексібакс
Як застосовувати лікарський засіб Тексібакс
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Тексібакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тексібакс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тексібакс містить активну речовину з назвою езомепразол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами протонної помпи. Вони діють шляхом зменшення секреції кислоти,
яку виробляє шлунок.
Лікарський засіб Тексібакс застосовується для лікування таких станів:
Дорослі

Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу. Вона полягає в тому, що кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), що призводить до болю, запалення та відрижки кислим.
Виразки шлунка або верхньої частини кишки (дванадцятипалої кишки) на тлі інфекції бактеріями під назвою Helicobacter pylori. У разі наявності цих захворювань лікар може призначити антибіотики для лікування інфекції та загоєння виразок.
Виразкова хвороба шлунка, спричинена застосуванням лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Тексібакс також може застосовуватися для профілактики утворення виразок шлунка або виразок у верхній частині кишки під час прийому лікарських засобів групи НПЗЗ.
Надмірна кількість кислоти в шлунку, спричинена проліферативним ураженням підшлункової залози (синдром Золінгера–Еллісона).
Для продовження лікування з метою запобігання рецидиву кровотечі з виразок шлунково-кишкового тракту після внутрішньовенного введення езомепразолу.

Молодь віком 12 років і старше

Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу. Вона полягає в тому, що кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), що призводить до болю, запалення та відрижки кислим.
Виразки шлунка або верхньої частини кишки (дванадцятипалої кишки) на тлі інфекції бактеріями під назвою Helicobacter pylori. У разі наявності цих захворювань лікар може призначити антибіотики для лікування інфекції та загоєння виразок.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тексібакс

Коли не застосовувати лік Тексібакс

якщо пацієнт має алергію на езомепразол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має алергію на інші ліки з групи інгібіторів протонної помпи (наприклад: пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол),
якщо пацієнт приймає лік, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ).

Не слід приймати лік Тексібакс, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується
пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом
ліку Тексібакс.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тексібакс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має тяжке захворювання печінки,
пацієнт має тяжкі порушення функції нирок,
у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції під час застосування ліку, подібного до ліку Тексібакс, який зменшує виділення шлункової кислоти, планується специфічне дослідження крові (концентрація хромограніну А).

Лік Тексібакс може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у пацієнта виникає
будь-який із нижчевказаних симптомів до початку прийому ліку Тексібакс або
під час його прийому, необхідно негайно звернутися до лікаря:
значна, ненавмисна втрата маси тіла без видимої причини та труднощі з ковтанням,
болі в животі або нездужання,
блювота їжею або кров’ю,
дефекація чорним калом (з домішкою крові).
У разі призначення ліку Тексібакс для одноразового застосування слід звернутися до лікаря,
якщо симптоми не зникають або змінюють характер.
Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як лік Тексібакс, особливо протягом більше
ніж одного року, може незначно підвищити ризик переломів тазової кістки, кістки зап’ястя або хребта. Слід повідомити лікаря у разі діагностування остеопорозу або
прийому кортикостероїдів (що можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу).
Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо на ділянках, підвержених дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування ліку Тексібакс. Також слід повідомити про будь-які інші небажані реакції, такі як біль у суглобах.
У пацієнтів, які приймають езомепразол, спостерігалися тяжкі шкірні висипки (див. також розділ 4).
Висипка може призводити до виразок у ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах, а також запалення кон’юнктиви (червоні та набряклі очі). Тяжкі шкірні висипки часто виникають після грипоподібних симптомів, таких як гарячка, головний біль і біль у кінцівках. Висипка може охоплювати великі ділянки тіла і супроводжуватися утворенням пухирів та лущенням шкіри. Якщо під час лікування (навіть через кілька тижнів) виникне шкірна висипка або будь-який із шкірних симптомів, слід припинити застосування цього ліку та негайно звернутися до лікаря.
Діти віком до 12 років
Кишковорастворювальні таблетки ліку Тексібакс не рекомендуються для застосування у дітей віком до 12 років.
Тексібакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, які приймаються без рецепта.
Лік Тексібакс може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію ліку Тексібакс.
Не слід приймати лік Тексібакс, якщо пацієнт приймає лік, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ).
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з наступних ліків:

атазанавіру (використовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ),
клопідогрелу (використовується для профілактики утворення тромбів у крові),
кетоконазолу, ітраконазолу або воріконазолу (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
ерлотинібу (використовується для лікування злоякісних пухлин),
циталопраму, іміпраміну або кломіпраміну (використовуються для лікування депресії),
діазепаму (використовується для лікування тривожних розладів, зменшення м’язового напруження або при епілепсії),
фенітоїну (використовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та припинення застосування ліку Тексібакс,
ліків, що використовуються для «розводження» крові, таких як варфарин. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та припинення застосування ліку Тексібакс,
цилостазолу (використовується для лікування перемежаючого кульгавості — болю в нижніх кінцівках під час ходьби, спричиненого недостатнім кровопостачанням),
цизаприду (використовується для лікування нездужання та підвищення кислотності),
дигоксину (використовується для лікування порушень роботи серця),
метотрексату (лік, що використовується в хіміотерапії, у високих дозах — для лікування злоякісних пухлин). Якщо пацієнт приймає високі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити терапію ліком Тексібакс,
такролімусу (використовується після трансплантації органів),
рифампіцину (використовується для лікування туберкульозу),
звіробою (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо лікар призначив антибіотики: амоксицилін, кларитроміцин та Тексібакс для лікування виразок,
спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві
про всі інші ліки, які приймає пацієнт.
Тексібакс та їжа, напої
Таблетки можна приймати з їжею або натще.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лікар
вирішить, чи може пацієнтка приймати лік Тексібакс у цей період.
Невідомо, чи проникає езомепразол у грудне молоко. З цієї причини не слід застосовувати цей
лік під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Малоймовірно, що езомепразол впливає на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати інструменти або механізми. Проте не дуже часто або рідко можуть виникати небажані
реакції, такі як запаморочення або нечітке бачення (див. розділ 4). У такому
випадку не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Тексібакс містить сахарозу
Тексібакс містить сахарозу — різновид цукру. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість
певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Тексібакс містить натрій
Тексібакс містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тексібакс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі тривалого застосування цього лікарського засобу може знадобитися медичний нагляд (особливо, якщо пацієнт приймає ліки протягом більше ніж рік).
Якщо лікар порадив пацієнту приймати цей лікарський засіб іноді, слід повідомити його про будь-які зміни симптомів.

Дозування

Лікар повідомить пацієнтові, скільки та як довго приймати таблетки. Це залежить від стану пацієнта, його віку та функції печінки.
Рекомендовані дози наведені нижче.

Дорослі у віці 18 років та старші
Лікування пекучої печії, спричиненої рефлюксною хворобою стравоходу:

Якщо лікар виявив незначне ураження стравоходу, рекомендована доза — одна кишковорастворна таблетка 40 мг лікарського засобу Тексібакс один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо не відбулося одужання стравоходу, лікар може рекомендувати приймати ту саму дозу ще протягом 4 тижнів.
Рекомендована доза після одужання стравоходу — одна таблетка 20 мг лікарського засобу Тексібакс один раз на добу.
Якщо стравохід не був уражений, рекомендована доза — одна таблетка 20 мг лікарського засобу Тексібакс один раз на добу. Після досягнення контролю симптомів лікар може рекомендувати приймати ліки іноді, максимум — одна таблетка 20 мг лікарського засобу Тексібакс один раз на добу.
Якщо пацієнт має тяжкі захворювання печінки, лікар може призначити меншу дозу ліків.

Лікування виразкової хвороби, спричиненої інфекцією Helicobacter pylori та запобігання
рецидивам захворювання:

Рекомендована доза — одна таблетка 20 мг лікарського засобу Тексібакс два рази на добу протягом тижня.
Лікар також порадить пацієнтові приймати антибіотики, наприклад, амоксицилін та кларитроміцин.

Лікування виразок шлунка, спричинених застосуванням ліків із групи НПЗП (нестероїдних
протизапальних засобів):

Рекомендована доза — одна таблетка 20 мг лікарського засобу Тексібакс один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Запобігання утворенню виразок шлунка або виразок у верхній частині тонкої кишки під час
застосування ліків із групи НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів):

Рекомендована доза — одна таблетка 20 мг лікарського засобу Тексібакс один раз на добу.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого гіперплазією підшлункової залози
(синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — одна таблетка 40 мг лікарського засобу Тексібакс два рази на добу.
Лікар підбере дозу залежно від потреб пацієнта та визначить, як довго пацієнт має приймати цей лікарський засіб. Максимальна доза — 80 мг два рази на добу.

Після внутрішньовенного введення езомепразолу, продовження лікування для запобігання повторному
кровотечі з шлунково-кишкових виразок:

Рекомендована доза — одна таблетка 40 мг лікарського засобу Тексібакс один раз на добу протягом 4 тижнів.

Підлітки у віці 12 років та старші
Лікування пекучої печії, спричиненої рефлюксною хворобою стравоходу:

Якщо лікар виявив незначне ураження стравоходу, зазвичай застосовують дозу — одна кишковорастворна таблетка 40 мг лікарського засобу Тексібакс один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо не відбулося одужання стравоходу, лікар може рекомендувати приймати ту саму дозу ще протягом 4 тижнів.
Рекомендована доза після одужання стравоходу — одна таблетка 20 мг лікарського засобу Тексібакс один раз на добу.
Якщо стравохід не був уражений, рекомендована доза — одна таблетка 20 мг лікарського засобу Тексібакс один раз на добу.
Якщо пацієнт має тяжкі захворювання печінки, лікар може призначити меншу дозу ліків.

Рекомендована доза — одна таблетка 20 мг лікарського засобу Тексібакс два рази на добу протягом тижня.
Лікар також порадить пацієнтові приймати антибіотики, наприклад, амоксицилін та кларитроміцин.

Способи та шляхи застосування

Таблетки можна приймати в будь-який час доби.
Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Таблетки не слід жувати або розтирати, оскільки вони містять покриті гранули, що запобігають руйнуванню діючої речовини під впливом кислоти в шлунку. Важливо не пошкоджувати гранули.

У разі труднощів із ковтанням

Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням таблеток:
- Покладіть їх у склянку з негазованою водою. Не використовувати інші рідини.
- Змішуйте, доки таблетки не розпадуться (суміш не буде прозорою). Суміш слід випити одразу або протягом 30 хвилин. Перемішайте безпосередньо перед вживанням.
- Щоб переконатися, що пацієнт прийняв увесь лікарський засіб, добре промийте склянку, наповнивши її водою наполовину, і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб — їх не слід жувати або розтирати.
Якщо пацієнт не може самостійно ковтати, таблетку можна розчинити у невеликій кількості води та перенести в шприц. Потім її можна ввести через зонд (гастральний зонд) безпосередньо в шлунок.

Застосування у дітей молодше 12 років
Лікарський засіб Тексібакс не слід застосовувати у дітей молодше 12 років. Існують інші лікарські форми цього засобу, які можуть бути більш відповідними для цієї вікової групи.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тексібакс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану лікарем дозу лікарського засобу Тексібакс, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Тексібакс
Якщо було пропущено прийняття дози, її слід прийняти, як тільки пацієнт згадає про це, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче тяжких побічних ефектів необхідно
припинити прийом препарату Тексібакс і негайно звернутися до лікаря:

Раптове свистяче дихання, набряк губ, язика чи горла, висип, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (тяжка алергійна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або її злущенням. Також можуть виникати пухирі та кровотеча з губ, очей, ротової порожнини, носа та статевих органів. Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу.
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками захворювання печінки.

Ці побічні ефекти є рідкісними і можуть виникати у 1 із 1 000 осіб.
Інші побічні ефекти включають:
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

головний біль,
вплив на шлунок або кишечник: діарея, біль у животі, запори, метеоризм,
нудоту або блювоту,
легкі поліпи шлунка.

Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

набряк стоп та щиколоток,
порушення сну (несправжність),
запаморочення, відчуття поколювання, сонливість,
відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження),
сухість у ротовій порожнині,
зміни в результатах аналізів крові, що відображають функцію печінки,
висип, вузликовий висип (крурка) та свербіж шкіри,
переломи в області тазостегнового суглоба, зап'ястя або хребта (якщо Тексібакс застосовується у високих дозах і протягом тривалого часу).

Рідко (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб)

порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, утворення синяків або підвищеної схильності до інфекцій,
низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом,
відчуття збудження, сплутаності або депресії,
порушення смаку,
порушення зору, такі як нечітке бачення,
раптове свистяче дихання або задиха (спазм бронхів),
запалення слизової оболонки ротової порожнини,
інфекція, відома як кандидоз, яка може уражати кишечник і викликається грибками,
захворювання печінки, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темного забарвлення сечі та втому,
випадіння волосся (алопеція),
висип під час впливу сонячного світла,
болі в суглобах або м’язові болі,
погане самопочуття та відсутність енергії,
підвищена пітливість.

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб)

порушення кількості кров’яних тілець, включаючи агранулоцитоз (недостатність білих кров’яних тілець),
агресивність,
бачення, відчуття або слухання речей, які не існують (галюцинації),
тяжкі порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефаліту,
раптове виникнення тяжкого висипу або пухирів, або злущення шкіри. Може супроводжуватися високою лихоманкою та болями в суглобах [множинний еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)],
слабкість м’язів,
тяжкі порушення функції нирок,
збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

якщо пацієнт приймав препарат Тексібакс протягом більше ніж три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непроханними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може порадити регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.
запалення кишечника (що призводить до діареї);
висип, який може супроводжуватися болями в суглобах.

Тексібакс у дуже рідких випадках може впливати на білі кров’яні тільця, призводячи до ослаблення
імунітету. Якщо у пацієнта виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим
самопочуттям або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або ротовій порожнині, або труднощі з сечовипусканням, необхідно негайно звернутися до лікаря для проведення аналізів крові, щоб виключити недостатність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Дуже важливо повідомити лікаря про всі ліки, які зараз приймаються.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тексібакс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці (блистері) для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тексібакс
Діючою речовиною лікарського засобу є езомепразол.
20 мг: Кожна таблетка містить 20 мг езомепразолу (у вигляді аморфного магнієвого езомепразолу).
40 мг: Кожна таблетка містить 40 мг езомепразолу (у вигляді аморфного магнієвого езомепразолу).
Інші складові:
Ядро таблетки: сахароза, гранули (сахароза, кукурудзяний крохмаль), гідроксипропілцелюлоза,
крозповідон (тип B), повідон (K30), макрогол 400, тальк, фталат гіпромелози (HP-55S),
фталат гіпромелози (HP-50), діетилфталат, макрогол 6000, микрокристалічна целюлоза PH 101,
микрокристалічна целюлоза PH 112, крозповідон (тип A), натрію стеарилофумарат.
Оболонка: Opadry 03B86651 Brown (HPMC 2910/гіпромелоза 6cP, титану діоксид (E 171),
макрогол / PEG 400, тальк, заліза оксид червоний (E 172)), макрогол 4000.
Як виглядає лікарський засіб Тексібакс і що містить упаковка
Кишковорастворні таблетки Тексібакс, 20 мг — світло цегляно-червоного до коричневого кольору, овальні, двосторонньо опуклі, в оболонці, з тисненням «E5» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Кишковорастворні таблетки Тексібакс, 40 мг — світло цегляно-червоного до коричневого кольору, овальні, двосторонньо опуклі, в оболонці, з тисненням «E6» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Продукт доступний в упаковках:
20 мг та 40 мг: блистери OPA/алюміній/PE/влагопоглинальний засіб/HDPE/алюміній — по 28 таблеток.
20 мг та 40 мг: блистери OPA/алюміній/PVC/алюміній — по 28 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Виробник
Terapia SA, вул. Фабриції, 124, 400 632 Клуж-Напока, Румунія
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH, Хофддорп, Нідерланди