Тартріаксон

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тартріаксон, 1 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій та інфузій
Тартріаксон, 2 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій та інфузій
Ceftriaxonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тартріаксон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Тартріаксон
3. Як застосовувати Тартріаксон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тартріаксон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тартріаксон і для чого його застосовують

Тартріаксон — це антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей (включаючи новонароджених, що народилися в термін). Він діє шляхом убиття бактерій, що викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Тартріаксон застосовується для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіту),
• легень,
• середнього вуха,
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніту),
• сечових шляхів і нирок,
• кісток і суглобів,
• шкіри та м’яких тканин,
• крові,
• серця.

Цей препарат може застосовуватися:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонореї та сифілісу),
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (нейтропенією), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією,
• для лікування інфекцій у грудній клітці у дорослих із хронічним бронхітом,
• для лікування бореліозу (хвороби, що передається кліщами) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених від 15-го дня життя,
• для профілактики інфекцій під час хірургічних операцій.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тартріаксон

Коли не застосовувати лікарський засіб Тартріаксон:

• якщо пацієнт має алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт раніше мав раптову або тяжку алергічну реакцію на пеніцилін або подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапенеми, монобактами); симптомами такої реакції є: раптовий набряк горла або обличчя, який може ускладнювати дихання або ковтання, раптовий набряк долонь, стоп і щиколоток (гомілковостопних суглобів), біль у грудній клітці та швидко з’являються тяжкі висипання;
• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн і має отримати лікарський засіб Тартріаксон у внутрішньом’язовому ін’єкції.

Не можна застосовувати лікарський засіб Тартріаксон маленьким дітям, якщо:

• дитина народилася передчасно,
• дитина є новонародженим (віком до 28 днів) і має певні порушення крові або жовтяницю [жовте забарвлення шкіри та (або) білков очей] або має отримувати внутрішньовенно лікарський засіб, що містить кальцій.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тартріаксон слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт нещодавно отримав або невдовзі має отримати препарати, що містять кальцій,
• пацієнт нещодавно мав діарею після лікування антибіотиками,
• пацієнт коли-небудь мав проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення товстої кишки),
• пацієнт має проблеми з печінкою або нирками,
• пацієнт має камені в жовчному міхурі або нирках,
• пацієнт має інші захворювання, такі як гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тіл, що призводить до блідості, слабкості або задишки),
• пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію,
• у пацієнта наявні або в минулому були будь-які з наступних симптомів: висипання, почервоніння шкіри, пухирі у ділянці губ, очей або рота, шелушіння шкіри, висока лихоманка, симптоми, схожі на грип, підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (симптоми тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»),
• у пацієнта є захворювання печінки або нирок (див. розділ 4).

У разі необхідності проведення аналізу крові або сечі
Якщо пацієнт отримує Тартріаксон протягом тривалого часу, можуть знадобитися регулярні аналізи крові.
Тартріаксон може впливати на результати визначення цукру в сечі та аналізу крові, що називається пробою Кумбса. Якщо пацієнт має проходити дослідження, слід повідомити особу, яка забирає пробу, що пацієнт отримує Тартріаксон.
Діти
Перед введенням дитині лікарського засобу Тартріаксон слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо дитина нещодавно отримала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.
Тартріаксон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• антибіотик із групи аміноглікозидів,
• антибіотик хлорамфенікол, що застосовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь лікування лікарським засобом Тартріаксон для матері та ризики для дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Тартріаксон може спричинити запаморочення. Якщо пацієнт відчуває запаморочення, він не повинен керувати транспортними засобами або користуватися інструментами чи механізмами. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми.
Тартріаксон містить натрій
Кожен грам лікарського засобу містить 74,4 мг (3,2 ммоль) натрію. Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію у раціоні.

3. Як застосовувати Тартріаксон

Тартріаксон зазвичай вводять лікар або медсестра. Його можна вводити у вигляді
внутрішньовенного інфузійного введення (крапельниця) або у вигляді ін’єкції безпосередньо у вену або у м’яз.
Тартріаксон готує лікар, фармацевт або медсестра, і його не змішують і не вводять одночасно з розчинами, що містять кальцій.
Зазвичай застосовувана доза
Лікар визначить, яка доза препарату Тартріаксон є відповідною для конкретного пацієнта. Доза залежить від
тяжкості та типу інфекції; від того, чи пацієнт приймає інші антибіотики; від віку та маси тіла
пацієнта; від функції печінки та нирок пацієнта. Кількість днів або тижнів, протягом яких пацієнт
отримуватиме Тартріаксон, залежить від типу інфекції.
Дорослі, особи похилого віку та діти віком 12 років і старші з масою тіла не менше 50 кг

• 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі тяжкої інфекції лікар призначить більшу дозу (до 4 г один раз на добу). Якщо добова доза перевищує 2 г, препарат можна вводити одноразово або у двох окремих дозах.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15-го дня до 12 років з масою тіла менше 50 кг

• 50–80 мг препарату Тартріаксон на кожен кг маси тіла дитини один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі тяжкої інфекції лікар призначить більшу дозу — до 100 мг на кожен кг маси тіла дитини, максимально 4 г один раз на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, препарат можна вводити одноразово на добу або у двох окремих дозах.
• Дітям із масою тіла 50 кг і більше слід призначати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені віком 0–14 днів

• 20–50 мг препарату Тартріаксон на кожен кг маси тіла дитини один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла дитини.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Пацієнту може бути призначена доза, відмінна від звичної. Лікар визначить, яка доза препарату
Тартріаксон є відповідною для конкретного пацієнта, і ретельно контролюватиме його стан залежно
від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Тартріаксону
У разі випадкового отримання дози, що перевищує призначену лікарем, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею.
Пропуск введення препарату Тартріаксон
Якщо пацієнт пропустив ін’єкцію, її слід отримати якомога швидше. Однак якщо наближається
час наступної ін’єкції, пропущену дозу не слід вводити. Не слід застосовувати
подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно) для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Тартріаксон
Не припиняти застосування препарату Тартріаксон, доки це не порадив лікар. У разі будь-яких
подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або
медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, описані нижче.
Тяжкі побічні ефекти – виникають із невідомою частотою, яку не можна визначити на основі наявних даних

• Тяжкі алергічні реакції Симптоми, на які слід звернути увагу:
• раптовий набряк обличчя, горла, губ або порожнини рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптовий набряк долонь, стоп і щиколоток.
• біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Коуніса).
• Тяжкі шкірні реакції (частота невідома – не може бути визначена на основі наявних даних) У разі виникнення тяжкої шкірної реакції необхідно негайно повідомити лікаря. До симптомів такої реакції можуть належати:
• швидко прогресуюча тяжка висипка з пухирцями або лущенням шкіри та можливими пухирцями в порожнині рота (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, відомі також як SJS і TEN);
• будь-які з таких симптомів: поширюючася висипка, підвищена температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, відхилення в результатах аналізів крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
• реакція Яріша-Герксгеймера, що спричиняє лихоманку, озноб, головний біль, біль у м’язах та шкірну висипку, яка, як правило, самоліквідується; ця реакція виникає невдовзі після початку лікування препаратом Тартріаксон при інфекціях, спричинених спірихтами, наприклад, бореліозі.

➢ Якщо виникнуть будь-які з тяжких побічних симптомів, необхідно припинити застосування препарату та негайно повідомити лікаря.
Лікування цефтриаксоном — особливо у пацієнтів похилого віку з тяжкими порушеннями функції нирок або нервової системи — може рідко спричиняти зниження рівня свідомості, неправильні рухи, збудження та судоми.
Інші можливі побічні ефекти
Виникають часто (максимум у 1 із 10 пацієнтів)

• порушення у білих кров’яних тілках (такі як зниження кількості лейкоцитів та підвищення кількості еозинофілів) та тромбоцитах (зниження кількості тромбоцитів),
• розріджений стілець або діарея,
• зміни в результатах аналізів крові, що оцінюють функцію печінки,
• висипка.

Виникають не дуже часто (максимум у 1 із 100 пацієнтів)

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз),
• зниження кількості білих кров’яних тіл (гранулоцитопенія),
• зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія),
• проблеми з згортанням крові; симптоми такої реакції можуть включати легко утворення синців, а також біль і набряк суглобів.
• головний біль,
• запаморочення,
• нудоту та (або) блювоту,
• свербіж,
• біль або печіння у вені, в яку вводили Тартріаксон; біль у місці введення препарату,
• підвищення температури тіла (лихоманка),
• неправильний результат аналізу функції нирок (підвищення концентрації креатиніну в крові).

Виникають рідко (максимум у 1 із 1000 пацієнтів)

• запалення товстої кишки (наприклад, коліт); симптоми включають діарею, зазвичай з домішками крові та слизу, біль у животі та лихоманку,
• труднощі з диханням (бронхоспазм),
• висипка з підвищеними плямами (крапивниця), яка може охоплювати велику частину тіла, свербіж та набряк,
• наявність крові або цукру в сечі,
• набряк (затримка рідини в організмі),
• озноб.

З невідомою частотою (яку не можна визначити на основі наявних даних)

• вторинна інфекція, яку не можна лікувати попередньо призначеними антибіотиками,
• певний тип анемії, при якому відбувається руйнування червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія),
• значне зниження кількості білих кров’яних тіл (агранулоцитоз),
• судоми,
• сильне запаморочення (відчуття обертання),
• запалення підшлункової залози; симптоми включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
• запалення слизової оболонки, що вистилає порожнину рота,
• запалення язика; симптоми включають набряк, почервоніння та біль у язику.
• порушення, пов’язані з жовчним міхуром і (або) печінкою, які можуть спричиняти біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, дуже темне забарвлення сечі та кал світлого кольору (як глина),
• неврологічний стан, який може виникнути у новонароджених із тяжкою жовтяницею (ядерна жовтяниця),
• проблеми з нирками, спричинені відкладанням кальцієвих солей цефтриаксону. Можуть проявлятися болем під час сечовипускання або утворенням невеликої кількості сечі.
• хибно позитивний результат тесту Кумбса (тесту, що виявляє певні порушення крові),
• хибно позитивний результат тесту на галактоземію (неправильне накопичення в організмі цукру, відомого як галактоза),
• Тартріаксон може впливати на результати деяких тестів, що визначають глюкозу в крові — це слід уточнити у лікаря, який веде пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Тартріаксон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не будуть їх бачити.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Берегти від світла.
Не використаний розчин для ін'єкцій або інфузій слід вилучити.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тартріаксон
Діючою речовиною лікарського засобу є цефтріаксон.
Тартріаксон 1 г: кожна ампула містить 1 г цефтріаксону (у вигляді натрієвої солі).
Тартріаксон 2 г: кожна ампула містить 2 г цефтріаксону (у вигляді натрієвої солі).
Лікарський засіб не містить інших складових.
Як виглядає лікарський засіб Тартріаксон і що містить упаковка
Кристалічний порошок білого до кремово-жовтуватого кольору.
Упаковка: одна ампула в картонному пакеті.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні підприємства Тархоминські «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22-811-18-14
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до суб’єкта, відповідального за випуск.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

• Термін придатності після відкриття флакону та після приготування розчину

Згідно з правилами правильного поводження, розчини слід вводити безпосередньо після приготування. Розчини цефтриаксону у розчинниках, зазначених нижче, зберігають стабільність при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику) протягом 24 годин.
З точки зору мікробіологічної чистоти, препарат слід використовувати одразу після приготування. Якщо це не можливо, користувач несе відповідальність за умови та термін зберігання, який не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C.

• Спосіб введення

Цефтриаксон може вводитися глибокими внутрішньом’язовими ін’єкціями, внутрішньовенними ін’єкціями або внутрішньовенною інфузією.
Внутрішньом’язові ін’єкції
Вводити глибоко в великий м’яз. Не слід вводити більше 1 г у одне місце.
Розчин, що містить більше 1 г цефтриаксону, слід розділити та ввести в два окремі місця.
Внутрішньовенні ін’єкції
Повільно вводити протягом 3–5 хвилин у великі периферичні вени.
Внутрішньовенні інфузії
Внутрішньовенна інфузія повинна тривати щонайменше 30 хвилин.

• Приготування розчинів

Внутрішньом’язове введення
Вміст флакону 1 г розчинити в приблизно 3,5 мл розчинника, а флакону 2 г — у 7 мл до 10 мл розчинника.
Розчинники: вода для ін’єкцій, 0,9% розчин натрію хлориду, 1% розчин лідокаїну.
Увага! Розчин цефтриаксону, приготований із 1% розчину лідокаїну, не можна вводити внутрішньовенно.
Якщо для приготування розчину для внутрішньом’язового введення використовується розчин лідокаїну, перед внутрішньом’язовим введенням необхідно ознайомитися з Інструкцією з медичного застосування препарату, що містить лідокаїн, який використовується для розчинення цефтриаксону.
Внутрішньовенна ін’єкція
Вміст флакону 1 г розчинити в 10 мл, а флакону 2 г — щонайменше в 20 мл води для ін’єкцій.
Повільно вводити протягом 3–5 хвилин.
Розчинники: вода для ін’єкцій; 0,9% розчин натрію хлориду; 0,45% розчин натрію хлориду + 2,5% розчин глюкози (1 : 1); 5% розчин глюкози; 10% розчин глюкози; 6% розчин декстрану в 5% розчині глюкози.
Внутрішньовенна інфузія
Вміст флакону 1 г або 2 г слід розчинити в одному з нижче зазначених розчинників, що не містять кальцію. Найкраще вводити цефтриаксон у розчині концентрацією від 10 мг/мл до 40 мг/мл протягом щонайменше 30 хвилин.
Розчинники: вода для ін’єкцій; 0,9% розчин натрію хлориду; 0,45% розчин натрію хлориду + 2,5% розчин глюкози (1 : 1); 5% розчин глюкози; 10% розчин глюкози; 6% розчин декстрану в 5% розчині глюкози.
Розчини цефтриаксону можуть мати забарвлення від блідо-жовтого до бурштинового залежно від використаного розчинника, концентрації та часу зберігання. Це не впливає на активність та переносимість препарату.

• Фармацевтичні несумісності

Згідно з літературними даними, цефтриаксон є несумісним з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом та аміноглікозидними антибіотиками.
Розчини, що містять цефтриаксон, не можна змішувати з іншими лікарськими засобами або додавати до них, крім тих, що зазначені вище. Зокрема, через ризик випадання осаду не можна використовувати розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера або розчин Гартмана), для розчинення цефтриаксону у флаконі або для подальшого розведення підготовленого розчину для внутрішньовенного введення. Цефтриаксон не можна змішувати або одночасно вводити з розчинами, що містять кальцій, включаючи ті, що використовуються при повному парентеральному харчуванні.