Тартриаксон

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тартриаксон, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий
Тартриаксон, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий
Цефтриаксонум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тартриаксон и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Тартриаксон
3. Как применять Тартриаксон
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тартриаксон
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тартриаксон и для чего его применяют

Тартриаксон — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей (включая доношенных новорождённых). Его действие заключается в уничтожении бактерий, вызывающих инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Тартриаксон применяется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингита),
• лёгких,
• среднего уха,
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонита),
• мочевыводящих путей и почек,
• костей и суставов,
• кожи и мягких тканей,
• крови,
• сердца.

Препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передающихся половым путём (гонореи и сифилиса),
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией,
• для лечения инфекций грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом,
• для лечения болезни Лайма (заболевания, передаваемого клещами) у взрослых и детей, включая новорождённых с 15-го дня жизни,
• для профилактики инфекций во время хирургических операций.

2. Важная информация перед применением лекарства Тартриаксон

Когда не следует применять лекарство Тартриаксон:

• если у пациента имеется аллергия на цефтриаксон или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее отмечались острые или тяжелые аллергические реакции на пенициллин или схожие антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы); симптомами таких реакций являются: внезапный отек горла или лица, который может затруднять дыхание или глотание, внезапный отек кистей рук, стоп и лодыжек, боль в груди и быстро развивающаяся тяжелая сыпь;
• если у пациента имеется аллергия на лидокаин и предполагается внутримышечное введение лекарства Тартриаксон.

Не следует применять лекарство Тартриаксон у маленьких детей, если:

• ребенок родился преждевременно,
• ребенок является новорождённым (возрастом до 28 дней) и имеет определённые нарушения со стороны крови или желтуху [пожелтение кожи и (или) белков глаз], или если планируется внутривенное введение препарата, содержащего кальций.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Тартриаксон необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент недавно получил или вскоре должен получить препараты, содержащие кальций,
• у пациента недавно была диарея после лечения антибиотиками,
• у пациента когда-либо были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление толстой кишки),
• у пациента имеются нарушения функции печени или почек,
• у пациента имеются камни в желчном пузыре или почках,
• у пациента имеются другие заболевания, такие как гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, приводящее к бледности, слабости или одышке),
• пациент придерживается бессолевой диеты,
• у пациента имеются или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки вокруг губ, глаз или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение активности печеночных ферментов в результатах анализов крови, увеличение количества определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»),
• у пациента имеются нарушения функции печени или почек (см. пункт 4).

В случае необходимости проведения анализа крови или мочи
Если пациент получает Тартриаксон в течение длительного времени, могут потребоваться регулярные анализы крови.
Тартриаксон может влиять на результаты определения содержания сахара в моче, а также на анализ крови, называемый пробой Кумбса. Если пациенту предстоит сдача анализов, необходимо сообщить медицинскому персоналу, что он принимает Тартриаксон.
Дети
Перед введением ребенку лекарства Тартриаксон необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если ребенок недавно получал или должен получить внутривенно препарат, содержащий кальций.
Тартриаксон и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• антибиотик из группы аминогликозидов,
• антибиотик хлорамфеникол, применяемый при лечении инфекций, особенно инфекций глаза.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Врач оценит пользу от лечения лекарством Тартриаксон для матери и возможные риски для ребенка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Тартриаксон может вызывать головокружение. Если у пациента возникает головокружение, он не должен управлять транспортными средствами и пользоваться инструментами или механизмами. Следует сообщить врачу, если у пациента появятся такие симптомы.
Тартриаксон содержит натрий
Каждый грамм препарата содержит 74,4 мг (3,2 ммоль) натрия. Это необходимо учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, соблюдающих диету с ограничением содержания натрия.

3. Как применять Тартриаксон

Тартриаксон, как правило, вводится врачом или медсестрой. Препарат может вводиться в виде внутривенной инфузии (капельницы) или в виде инъекции непосредственно в вену или мышцу. Раствор Тартриаксона готовится врачом, фармацевтом или медсестрой и не должен смешиваться и одновременно вводиться с растворами, содержащими кальций.
Обычно применяемая доза
Врач определяет, какая доза препарата Тартриаксон подходит конкретному пациенту. Доза зависит от тяжести и типа инфекции; от того, применяет ли пациент другие антибиотики; от возраста и массы тела пациента; от функции печени и почек. Количество дней или недель, в течение которых пациент будет получать Тартриаксон, зависит от типа инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 50 кг

• 1–2 г один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г один раз в сутки). Если суточная доза превышает 2 г, препарат может быть введен в одну дозу или в две отдельные дозы.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15-го дня до 12 лет с массой тела менее 50 кг

• 50–80 мг препарата Тартриаксон на каждый кг массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу — до 100 мг на каждый кг массы тела ребёнка, но не более 4 г один раз в сутки. Если суточная доза превышает 2 г, препарат может быть введен в одну дозу в сутки или в две отдельные дозы.
• Дети с массой тела 50 кг и более должны получать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые в возрасте 0–14 дней

• 20–50 мг препарата Тартриаксон на каждый кг массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела ребёнка.

Пациенты с нарушением функции печени или почек
Пациент может получать дозу, отличную от обычно применяемой. Врач определяет, какая доза препарата Тартриаксон подходит конкретному пациенту, и будет тщательно контролировать его состояние в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Применение дозы Тартриаксона, превышающей рекомендованную
В случае случайного введения дозы, превышающей назначенную врачом, необходимо немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей.
Пропуск введения препарата Тартриаксон
Если пациент пропустил инъекцию, он должен получить её как можно скорее. Однако если до следующего запланированного введения осталось мало времени, пропущенную дозу не следует вводить. Не следует применять двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.
Прекращение применения препарата Тартриаксон
Не прекращайте применение препарата Тартриаксон без рекомендации врача. При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При применении этого препарата могут возникать описанные ниже побочные действия.
Тяжелые побочные действия – возникают с неизвестной частотой, которая не может быть определена на основании имеющихся данных

• Тяжелые аллергические реакции Симптомы, на которые следует обратить внимание:
• внезапный отек лица, горла, губ или полости рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
• внезапный отек кистей, стоп и лодыжек (голеностопных суставов).
• боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна – не может быть определена на основании имеющихся данных) При возникновении тяжелой кожной реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Симптомами такой реакции могут быть:
• быстро прогрессирующая тяжелая сыпь с пузырями или шелушением кожи и возможными пузырями в полости рта (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN);
• любой из следующих симптомов: распространяющаяся сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в результатах анализов крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• реакция Яриша-Герксгеймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь, обычно самолимитирующуюся; эта реакция возникает вскоре после начала лечения препаратом Тартриаксон при инфекциях, вызванных бледной спирохетой, например, болезнью Лайма.

➢ Если возникнут какие-либо из тяжелых побочных симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата и сообщить об этом врачу.
Лечение цефтриаксоном — особенно у пожилых пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или нервной системы — может редко вызывать снижение уровня сознания, непроизвольные движения, возбуждение и судороги.
Другие возможные побочные действия
Возникающие часто (максимум у 1 из 10 пациентов)

• нарушения в показателях белых кровяных телец (например, снижение числа лейкоцитов и увеличение числа эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов),
• жидкий стул или диарея,
• изменения в результатах анализов крови, оценивающих функцию печени,
• сыпь.

Возникающие нечасто (максимум у 1 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции (например, кандидоз),
• снижение числа белых кровяных телец (гранулоцитопения),
• снижение числа красных кровяных телец (анемия),
• проблемы со свертываемостью крови; симптомы могут включать склонность к образованию синяков, а также боль и отек суставов.
• головная боль,
• головокружение,
• тошнота и (или) рвота,
• зуд,
• боль или жжение вдоль вены, в которую вводили Тартриаксон; боль в месте инъекции,
• высокая температура тела (лихорадка),
• нарушение показателей функции почек (повышение концентрации креатинина в крови).

Возникающие редко (максимум у 1 из 1000 пациентов)

• воспаление толстой кишки (толстого кишечника); симптомы включают диарею, обычно со слизью и кровью, боль в животе и лихорадку,
• затрудненное дыхание (бронхоспазм),
• возвышающаяся сыпь (крапивница), которая может охватывать большую часть тела, зуд и отек,
• кровь или сахар в моче,
• отек (задержка жидкости в организме),
• озноб.

С неизвестной частотой (которая не может быть определена на основании имеющихся данных)

• вторичная инфекция, которую невозможно лечить ранее назначенными антибиотиками,
• определенный тип анемии, при котором происходит разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия),
• значительное снижение числа белых кровяных телец (агранулоцитоз),
• судороги,
• сильное головокружение (ощущение вращения),
• воспаление поджелудочной железы; симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
• воспаление слизистой оболочки, выстилающей полость рта,
• воспаление языка; симптомы включают отек, покраснение и болезненность языка.
• проблемы, связанные с желчным пузырем и (или) печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтушность кожи, зуд, очень темную мочу и кал глинянистого цвета,
• неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха),
• проблемы с почками, вызванные отложением кальциевых солей цефтриаксона. Могут проявляться болью при мочеиспускании или выделением небольшого количества мочи.
• ложноположительный результат пробы Кумбса (теста, выявляющего определенные нарушения крови),
• ложноположительный результат теста на галактоземию (нарушение накопления в организме сахара, называемого галактозой),
• Тартриаксон может влиять на результаты некоторых тестов, определяющих уровень глюкозы в крови — необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тартриаксон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей, вдали от посторонних глаз.
Не применять препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Защищать от света.
Неиспользованный раствор для инъекций или инфузий необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Тартриаксон
Действующим веществом препарата является цефтриаксон.
Тартриаксон 1 г: каждый флакон содержит 1 г цефтриаксона (в виде натриевой соли).
Тартриаксон 2 г: каждый флакон содержит 2 г цефтриаксона (в виде натриевой соли).
Препарат не содержит других компонентов.
Как выглядит препарат Тартриаксон и что содержит упаковка
Кристаллический порошок белого до кремовато-желтоватого цвета.
Упаковка: один флакон в картонной пачке.
Ответственный субъект и производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22-811-18-14
Для получения более подробной информации об этом препарате следует обращаться к ответственному субъекту.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

• Срок годности после вскрытия флакона и приготовления раствора

Согласно правилам правильной практики, растворы следует вводить непосредственно после приготовления. Растворы цефтриаксона в указанных ниже растворителях сохраняют стабильность при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике) в течение 24 часов.
С точки зрения микробиологической чистоты препарат следует использовать немедленно после приготовления.
Если этого не сделать, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения, которые не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C.

• Способ введения

Цефтриаксон может вводиться глубокими внутримышечными инъекциями, внутривенными инъекциями или внутривенной инфузией.
Внутримышечные инъекции
Вводить глубоко в крупную мышцу. Не следует вводить более 1 г в одно место.
Раствор, содержащий более 1 г цефтриаксона, необходимо разделить и ввести в два отдельных места.
Внутривенные инъекции
Вводить медленно в течение 3–5 минут в крупные периферические вены.
Внутривенные инфузии
Внутривенная инфузия должна продолжаться не менее 30 минут.

• Приготовление растворов

Внутримышечная инъекция
Содержимое флакона 1 г растворить в приблизительно 3,5 мл растворителя, а флакона 2 г — в 7–10 мл растворителя.
Растворители: вода для инъекций, 0,9 % раствор хлорида натрия, 1 % раствор лидокаина.
Внимание! Раствор цефтриаксона, приготовленный с использованием 1 % раствора лидокаина, нельзя вводить внутривенно.
Если для приготовления раствора для внутримышечного введения используется раствор лидокаина, перед введением необходимо ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащего лидокаин, выбранного для растворения цефтриаксона.
Внутривенная инъекция
Содержимое флакона 1 г растворить в 10 мл, а флакона 2 г — не менее чем в 20 мл воды для инъекций.
Вводить медленно в течение 3–5 минут.
Растворители: вода для инъекций; 0,9 % раствор хлорида натрия; 0,45 % раствор хлорида натрия + 2,5 % раствор глюкозы (1 : 1); 5 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы; 6 % раствор декстрана в 5 % растворе глюкозы.
Внутривенная инфузия
Содержимое флакона 1 г или 2 г необходимо растворить в одном из нижеперечисленных растворителей, не содержащих кальций. Цефтриаксон рекомендуется вводить в виде раствора с концентрацией от 10 мг/мл до 40 мг/мл в течение не менее 30 минут.
Растворители: вода для инъекций; 0,9 % раствор хлорида натрия; 0,45 % раствор хлорида натрия + 2,5 % раствор глюкозы (1 : 1); 5 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы; 6 % раствор декстрана в 5 % растворе глюкозы.
Растворы цефтриаксона могут иметь оттенок от бледно-жёлтого до янтарного в зависимости от используемого растворителя, концентрации и времени хранения. Это не влияет на активность и переносимость препарата.

• Фармацевтическая несовместимость

Согласно литературным данным, цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидными антибиотиками.
Растворы, содержащие цефтриаксон, нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или добавлять к ним, за исключением указанных выше. В частности, в связи с риском выпадения осадка нельзя использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартманна), для растворения цефтриаксона во флаконе или для дальнейшего разведения готового раствора для внутривенного введения. Цефтриаксон нельзя смешивать или одновременно вводить с растворами, содержащими кальций, включая растворы, применяемые при полном парентеральном питании.