Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Таргін, 5 мг + 2,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Таргін, 10 мг + 5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Таргін, 20 мг + 10 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Таргін, 40 мг + 20 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Таргін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом препарату Таргін
Як застосовувати препарат Таргін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Таргін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Таргін і для чого його застосовують

Препарат Таргін має форму таблеток з подовженим вивільненням, що означає, що діючі речовини
вивільняються з таблетки протягом тривалого часу. Його дія триває 12 годин.
Таблетки можна застосовувати лише дорослим.
Засіб для знеболення
Препарат Таргін призначають для лікування сильного болю, який може бути адекватно контролюватися лише
за допомогою опіоїдних анальгетиків. Хлорид налоксону запобігає запорам.
Яка дія знеболювальних таблеток
Таблетка містить: оксидону хлорид та налоксону хлорид як діючі речовини.
Оксидону хлорид забезпечує знеболювальний ефект препарату Таргін і є потужним
знеболювальним засобом з групи опіоїдів. Друга діюча речовина препарату Таргін — налоксону хлорид — запобігає запорам. Порушення роботи кишечника — типовий небажаний ефект
від застосування опіоїдних препаратів.
Лікування синдрому неспокійних ніг
Препарат Таргін призначають для симптоматичного лікування другого ступеня синдрому неспокійних ніг
середньої тяжкості до дуже важкого у пацієнтів, у яких не вдалося лікування допамінергічними засобами.
Пацієнти з синдромом неспокійних ніг відчувають неприємні відчуття в кінцівках. Вони можуть
виявлятися у пацієнта в сидячому або лежачому положенні і зникають тоді, коли з’являється непереборне
бажання рухати ногами, іноді руками або іншими частинами тіла. Це ускладнює нерухоме сидіння і сон. Хлорид налоксону запобігає запорам.
Яка дія таблеток при синдромі неспокійних ніг
Таблетки зменшують неприємні відчуття та зменшують бажання рухати кінцівками.
Друга діюча речовина препарату Таргін — налоксону хлорид — має на меті запобігання запорам.
Порушення функції кишечника (наприклад, запори) є типовим небажаним ефектом лікування опіоїдами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Таргін

Коли не застосовувати ліки Таргін

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду оксикодону та гідрохлориду налоксону або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта є проблеми з диханням, через які не може надходити достатня кількість кисню до крові та виводитися вуглекислий газ, що утворюється в організмі (депресія дихання),
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання легень, пов’язане із звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень, ХОХЛ),
якщо у пацієнта виявлено стан, що називається легеневим серцем. У цьому випадку права частина серця збільшена через підвищення тиску в судинах легень (наприклад, як наслідок ХОХЛ — див. вище),
якщо у пацієнта виявлено тяжку бронхіальну астму,
якщо у пацієнта виявлено паралітичну кишкову непрохідність (різновид кишкової непрохідності), що не спричинена опіоїдами,
якщо у пацієнта виявлено помірну до тяжкої недостатність функції печінки.

Додатково при синдромі неспокійних ніг

якщо пацієнт був або є залежним від опіоїдних ліків у анамнезі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Таргін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

у разі пацієнтів похилого віку та ослаблених пацієнтів,
якщо у пацієнта виявлено паралітичну кишкову непрохідність (різновид кишкової непрохідності), спричинену опіоїдами,
якщо у пацієнта виявлено недостатність функції нирок,
якщо у пацієнта виявлено легку недостатність функції печінки,
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції легень (тобто зменшену ємність легень),
якщо у пацієнта виникають часті перерви у диханні під час сну вночі (апное), що може спричиняти відчуття сильного снування вдень,
якщо у пацієнта виник мікседема (порушення функції щитоподібної залози, що супроводжується відчуттям сухості, зниженням температури тіла та набряком шкіри, що охоплює обличчя [„набрякле обличчя“] та кінцівки),
якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів (недіяльна щитоподібна залоза або гіпотиреоз),
якщо надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів (недостатність надниркових залоз або хвороба Еддісона),
якщо у пацієнта виявлено психічне захворювання із супутнім (частковим) втратою почуття реальності (психоз), спричинене алкогольним отруєнням або іншими речовинами (речовини, що викликають психотичні симптоми),
якщо у пацієнта виникли проблеми з каменями в жовчному міхурі або порушення жовчовивідних шляхів (захворювання жовчовивідних шляхів, жовчного міхура тощо),
якщо у пацієнта виявлено патологічне збільшення простати (аденома простати),
якщо у пацієнта виник алкоголізм або алкогольний делирій,
якщо у пацієнта виникло запалення підшлункової залози,
якщо пацієнт має низький кров’яний тиск (гіпотонія),
якщо пацієнт має високий кров’яний тиск (гіпертонія),
якщо у пацієнта виявлено серцево-судинне захворювання, діагностоване раніше,
якщо пацієнт має травму голови (через ризик підвищення тиску всередині черепа),
якщо у пацієнта виник епілепсія або схильність до судом,
якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори МАО (використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або якщо пацієнт приймав протягом останніх двох тижнів, наприклад, ліки, що містять транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід,
якщо виникає сонливість або епізоди раптового засинання.

Порушення дихання, пов’язані зі сном
Лік Таргін може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію (низький вміст кисню у крові). Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічне прокидання через задихання, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо вищезазначені відомості стосувалися пацієнта коли-небудь у минулому. Також слід звернутися до лікаря, якщо під час лікування цими таблетками виникне будь-яке з вищезазначених порушень. Найсерйознішим наслідком передозування опіоїдів є депресія дихання (повільне та поверхневе дихання). Це може призвести, зокрема, до зниження концентрації кисню у крові, що призводить до втрати свідомості.
Таблетку з подовженим вивільненням слід ковтати цілком, щоб не порушити властивості подовженого вивільнення гідрохлориду оксикодону з таблетки з подовженим вивільненням. Не слід ламати, жувати або кришити таблетки. Прийом розламаних або подрібнених таблеток може призвести до всмоктування потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Таргін»).
Якщо на початку лікування у пацієнта виникне тяжкий пронос, це може бути спричинене дією налоксону. Це може означати, що функція кишечника повертається до норми. Такий пронос може виникнути протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо пронос триває після закінчення 3–5 днів або турбує пацієнта, він повинен звернутися до лікаря.
У разі переходу на лік Таргін після попереднього застосування інших опіоїдів спочатку можуть виникнути так звані симптоми відмови, наприклад, рухове хвилювання, пітливість та біль у м’язах. Якщо пацієнт відчуває такі симптоми, може знадобитися спеціальний медичний контроль.

Толерантність, залежність від ліку, зловживання
Цей лік містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність та (або) звикання.
Цей лік містить оксикодон, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдних ліків може призвести до зниження ефективності ліку (пацієнт звикає, що називається толерантністю). Багаторазове застосування ліку Таргін може призвести до залежності та зловживання, що може призвести до передозування, небезпечного для життя. Ризик виникнення цих небажаних ефектів може зростати зі збільшенням дози та тривалістю застосування.
Залежність або зловживання можуть призвести до того, що пацієнт відчуває, ніби він більше не контролює, яку дозу ліку приймає або як часто його приймає. Пацієнт може відчувати, що повинен продовжувати приймати лік, навіть якщо це не допомагає полегшити біль або тяжкий синдром неспокійних ніг.
Ризик залежності від ліку Таргін різний для різних пацієнтів. Ризик залежності від ліку Таргін може бути вищим, якщо:

пацієнт або хтось із родини коли-небудь зловживали або були залежними від алкоголю, рецептних ліків або наркотиків;
пацієнт палить сигарети;
пацієнт мав проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлади особистості) або лікувався психіатром через інші психічні захворювання. Якщо під час прийому ліку Таргін пацієнт помітить будь-який із наведених нижче симптомів, це може означати, що у нього може розвиватися толерантність до ліку або він став залежним.
Пацієнт потребує приймати лік довше, ніж це призначив лікар.
Пацієнт повинен приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Пацієнт приймає лік з інших причин, ніж призначив лікар, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «допомогти заснути».
Пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати застосування ліку.
Пацієнт почувається погано після припинення прийому ліку, а після повторного прийому ліку відчуває полегшення («ефект відмови»).

У разі виявлення будь-якого з цих симптомів слід звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий для пацієнта шлях лікування, включаючи те, коли слід припинити застосування ліку та як безпечно припинити лікування (див. розділ 3 «Припинення застосування ліку Таргін»).
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник тяжкий біль у верхній частині живота, що може віддавати в спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози та жовчовивідних шляхів.
У разі пацієнтів із онкологічними захворюваннями, пов’язаними з метастазами в очеревину, або кишковою непрохідністю на пізніх стадіях онкологічних захворювань травної системи та таза, слід повідомити про це лікареві.
Якщо необхідно пройти операцію, слід повідомити лікареві про прийом ліку Таргін.
Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на правильне утворення гормонів, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо протягом тривалого часу приймалися великі дози ліку. Якщо пацієнт помітить у себе тривалі симптоми, такі як: нудота (також блювота), втрата апетиту, втому та слабкість, запаморочення, нерегулярність менструального циклу, імпотенцію, безпліддя або знижене лібідо — слід проконсультуватися з лікарем для визначення режиму контролю рівня гормонів.
Цей лік може підвищувати чутливість до болю, особливо при застосуванні великих доз. Повідомте лікареві, якщо це відбувається. Може знадобитися зменшення дози або перехід на інший лік.
Залишки таблетки можуть бути помітні у калі. Не слід цим хвилюватися, оскільки діючі речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) були раніше вивільнені та всмоктані під час проходження таблетки через травну систему.

Неправильне застосування ліку Таргін
Таблетки не підходять для лікування симптомів відмови.
Ніколи не слід зловживати ліком Таргін, особливо у разі залежності від ліків. У осіб, залежних від речовин, таких як героїн, морфін чи метадон, зловживання ліком Таргін може спричинити виникнення тяжких симптомів відмови, оскільки таблетки містять налоксон. Існуючі раніше симптоми відмови можуть посилитися.
Не можна неправильно застосовувати ці таблетки, розчиняючи та вводячи їх вміст (наприклад, у кровоносні судини). Таблетки містять, зокрема, тальк, що може спричинити місцеве відмертвіння тканин (некроз) та зміни в легеневій тканині (гранульоми легень). Таке зловживання може також призвести до інших серйозних наслідків, а навіть призвести до смерті.
Застосування ліку Таргін може дати позитивний результат у тесті на наявність стимуляторів (допінг).
Застосування ліку Таргін як стимулятора може створювати загрозу для життя.

Лік Таргін та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або нещодавно приймалися, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ризик виникнення небажаних ефектів зростає, якщо застосовуються антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і тоді можуть виникнути симптоми, такі як непрохідні, ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що контролюють рух очних яблук, збудження, надмірна пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищене м’язове напруження, температура тіла понад 38 °C. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Одночасне застосування опіоїдів (включаючи оксикодон) та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми, а також може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування цих ліків слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначив лік Таргін разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сполученого лікування.
Слід повідомити лікареві про всі прийняті седативні засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення вищезазначених симптомів.
У разі виникнення будь-яких симптомів слід звернутися до лікаря.
Прикладами седативних засобів або засобів, що діють подібним чином, є:
інші потужні знеболювальні засоби (опіоїди),
ліки, що застосовуються для лікування епілепсії, болю та тривожних станів, такі як габапентин та прегабалін,
сонні та седативні засоби (включаючи бензодіазепіни та засоби проти тривожності),
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії,
ліки, що застосовуються при лікуванні алергії, хвороби руху або нудоти (антигістамінні або протиблювотні засоби),
ліки, що застосовуються при лікуванні психічних або розумових розладів (антипсихотичні засоби, що містять фенотіазини-нейролептики),
м’язові розслаблювачі,
ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона.
Слід повідомити лікареві, якщо застосовуються ліки з наведеного нижче списку, оскільки спільне застосування цих ліків та ліку Таргін може спричинити дію, відмінну від очікуваної:
ліки, що зменшують згортання крові (похідні кумарину), час згортання крові може бути подовжений або скорочений,
макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
азолові протигрибкові засоби (такі як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол),
ліки з групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ (приклади включають ритонавір, індінавір, нельфінавір та саквінавір),
циметидин (лік від виразки шлунка, розладу травлення або кислотного рефлюксу),
ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
карбамазепін (використовується для лікування судом, нападів або встановлених видів болю),
фенітоїн (використовується для лікування судом, нападів або вдарів),
звичайний звіробій (відомий також як Hypericum perforatum),
хінідин (лік для лікування порушень ритму серця).
Не передбачається виникнення взаємодії ліку Таргін з парацетамолом, кислотою ацетилсаліциловою (аспірином) або налтрексоном.

Таргін, їжа, напої та алкоголь
Вживання алкоголю під час застосування ліку Таргін може спричинити сонливість або збільшити ризик виникнення тяжких небажаних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком апное та втрати свідомості. Вживання алкоголю під час застосування ліку Таргін є протипоказаним.
Слід уникати вживання соку грейпфрута під час застосування цих таблеток.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Слід уникати застосування цих таблеток у вагітних жінок, наскільки це можливо. Тривале застосування ліку Таргін під час вагітності може спричинити виникнення симптомів відмови у новонародженого. Якщо лік Таргін застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути депресія дихання (повільне та поверхневе дихання).

Годування грудьми
Слід припинити годування грудьми під час прийому цих таблеток. Оксикодон проникає до материнського молока. Невідомо, чи проникає налоксон до материнського молока. Тому не можна виключити ризик для немовляти, яке годується грудьми, якщо мати тривало застосовує лік Таргін.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Таргін може порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Такої дії можна очікувати особливо на початку лікування ліком Таргін, після кожного збільшення дози або після переходу на інший лік. Однак, коли пацієнт тривалий час приймає встановлену дозу ліку Таргін, ці порушення зникають.
Лік Таргін може спричиняти сонливість або викликати епізоди раптового засинання. Якщо це відбувається у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Слід повідомити лікареві про ці ефекти.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Лік Таргін містить лактозу
Лік містить лактозу (молочний цукор).
Одна таблетка з подовженим вивільненням Таргін потужністю 5 мг + 2,5 мг містить 68,17 мг безводної лактози.
Одна таблетка з подовженим вивільненням Таргін потужністю 10 мг + 5 мг містить 61,04 мг безводної лактози.
Одна таблетка з подовженим вивільненням Таргін потужністю 20 мг + 10 мг містить 51,78 мг безводної лактози.
Одна таблетка з подовженим вивільненням Таргін потужністю 40 мг + 20 мг містить 103,55 мг безводної лактози.
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цих таблеток.

3. Як застосовувати лікарський засіб Таргін

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час його проведення лікар обговорюватиме з пацієнтом, чого можна очікувати від застосування лікарського засобу Таргін, коли і як довго пацієнт має приймати препарат, коли слід звернутися до лікаря, а також коли необхідно припинити його застосування (див. також «Припинення застосування лікарського засобу Таргін»).
Лікарський засіб Таргін доступний у вигляді таблеток з подовженим вивільненням, що означає, що його діючі речовини вивільняються протягом тривалого часу. Їх дія триває 12 годин.
Таблетки з подовженим вивільненням слід ковтати цілими, щоб не порушити повільне вивільнення гідрохлориду оксикодону з таблетки. Таблетки не можна ламати, жувати чи розтирати.
Прийом поділених, пожованих або розітраних таблеток призводить до швидшого вивільнення діючої речовини з таблетки. Це може призвести до всмоктування потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3: «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Таргін»).
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Таргін така:
Лікування болю
Дорослі
Зазвичай початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону + 5 мг гідрохлориду налоксону (що відповідає дозі лікарського засобу Таргін, 10 мг + 5 мг, таблетки з подовженим вивільненням) кожні 12 годин.
Лікар визначає, яку дозу повинен приймати пацієнт щодня, а також як розділити добову дозу на ранкову та вечірню. Лікар також визначає необхідність будь-якого коригування дози під час лікування. Лікар підбирає дозу відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Пацієнт повинен отримувати найменшу ефективну дозу, достатню для контролю болю. У разі попереднього застосування опіоїдів лікування лікарським засобом Таргін можна починати з більших доз.
Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо пацієнту потрібна більша доза, лікар може призначити додаткові дози гідрохлориду оксикодону без гідрохлориду налоксону. Проте не слід застосовувати добову дозу гідрохлориду оксикодону, що перевищує 400 мг. При застосуванні додаткових доз гідрохлориду оксикодону корисний вплив гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може зменшитися.
Якщо лікар призначає пацієнту заміну таблеток на інший опіоїдний препарат, кишкова діяльність може погіршитися.
Якщо пацієнт відчуває біль між двома дозами лікарського засобу Таргін, може знадобитися застосування швидкодіючого знеболюючого препарату. Лікарський засіб Таргін не призначений для цієї мети. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікування синдрому неспокійних ніг
Дорослі
Початкова доза становить 5 мг гідрохлориду оксикодону + 2,5 мг гідрохлориду налоксону (що відповідає дозі лікарського засобу Таргін, 10 мг + 5 мг, таблетки з подовженим вивільненням) кожні 12 годин.
Лікар визначає, яку дозу лікарського засобу Таргін повинен приймати пацієнт щодня, а також як розділити добову дозу на ранкову та вечірню. Лікар також визначає необхідність будь-якого коригування дози під час лікування. Лікар підбирає дозу відповідно до індивідуальної чутливості пацієнта. Пацієнт повинен отримувати найменшу ефективну дозу, достатню для контролю симптомів синдрому неспокійних ніг.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Таргін надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Максимальна добова доза становить 60 мг гідрохлориду оксикодону та 30 мг гідрохлориду налоксону.
Лікування болю або синдрому неспокійних ніг
Пацієнти похилого віку
Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією печінки та (або) нирок.
Порушення функції печінки або нирок
Якщо у пацієнта наявні порушення функції нирок або легка недостатність печінки, лікар призначає препарат із особливою обережністю. Якщо у пацієнта наявна недостатність печінки середнього або важкого ступеня, ці таблетки застосовувати не слід (див. також розділ 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Таргін» та «Попередження та заходи обережності»).
Діти та підлітки віком до 18 років
Лікарський засіб Таргін не досліджувався у дітей та підлітків віком до 18 років. Безпека та ефективність препарату у дітей та підлітків не доведені. Тому застосування лікарського засобу Таргін у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.
Спосіб застосування
Пероральний прийом.
Таблетки слід ковтати цілими (не жуючи), запиваючи достатньою кількістю рідини (півсклянки води).
Таблетки з подовженим вивільненням можна приймати з їжею або без неї. Таблетки слід приймати кожні 12 годин згідно з призначеним графіком лікування (наприклад, вранці о 8:00 та ввечері о 20:00). Таблетки з подовженим вивільненням не слід ділити, жувати чи подрібнювати (див. розділ 2: «Попередження та заходи обережності»).
Тривалість лікування
Загалом ці таблетки не слід приймати довше, ніж це необхідно. Якщо пацієнт отримує тривале лікування цими таблетками, лікар повинен регулярно перевіряти, чи потрібні вони пацієнтові далі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Таргін
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу таблеток, слід негайно звернутися до лікаря.
Передозування препарату може проявлятися:

звуженням зіниць
повільним та поверхневим диханням (дихальна депресія)
сонливістю, аж до втрати свідомості
зниженням тонусу м’язів (гіпотонія)
уповільненням пульсу
зниженням артеріального тиску
ураженням мозку (так звана токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках може виникнути втрата свідомості (кома), набряк легень та циркуляторний колапс, що можуть призвести до смерті.
Слід уникати занять, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування транспортними засобами).
Пропуск прийому лікарського засобу Таргін
або прийом меншої, ніж призначена, дози може призвести до недостатнього знеболення.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, слід діяти відповідно до наведених нижче інструкцій:

Якщо до прийому наступної дози залишилося 8 годин або більше: слід негайно прийняти пропущену дозу. Потім продовжити прийом препарату за звичайним графіком.
Якщо до прийому наступної дози залишилося менше 8 годин: слід прийняти пропущену дозу. Потім слід почекати 8 годин перед прийомом наступної дози. Слід намагатися повернутися до початкового графіку дозування (наприклад, вранці о 8:00, ввечері о 20:00). Не слід приймати більше однієї дози протягом 8 годин.

Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування лікарського засобу Таргін
Не слід припиняти застосування без консультації з лікарем.
Якщо лікування більше не потрібне, слід поступово зменшувати добову дозу після консультації з лікарем. Цим чином можна уникнути появи симптомів відміни, таких як рухова тривожність, пітливість та біль у м’язах.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Важлива інформація про побічні ефекти або їх симптоми та дії
у разі їх виникнення:
Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно негайно звернутися
до найближчого лікаря.
Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною загрозою, пов’язаною
з передозуванням опіоїдів. Це найчастіше спостерігається у пацієнтів похилого віку та
ослаблених. Опіоїди також можуть спричинити тяжке зниження артеріального тиску у схильних осіб.
Побічні ефекти, що виникають у пацієнтів, яким проводиться лікування болю
Часто ( може виникати рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів) :

біль у животі • зниження апетиту аж до втрати • відчуття незвичайного
запори апетиту слабкості
діарея • почуття запаморочення або • свербіж шкіри
сухість у роті “обертового” оберту • шкірні реакції, висип
нездужання • головний біль • пітливість
блювота • приливи гарячого • запаморочення
нудота • втома або виснаження • труднощі заснути
метеоризм (гази) • сонливість

Не дуже часто ( може виникати рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів) :

вздуття живота • серцебиття • катар
неправильне мислення • жовчна коліка • кашель
тривожність • біль у грудній клітці • гіперчутливість/алергічні
сплутаність свідомості • загальне погане самопочуття реакції
депресія • біль • зниження маси тіла
нервозність • набряки долонь, щиколоток та стоп • травми після падінь
тиск у грудній клітці, • труднощі з концентрацією • підвищений тиск на особливо якщо виникає • труднощі з мовою сечовий міхур серцево-судинна хвороба • тремтіння • м’язові судоми
зниження артеріального тиску • труднощі з диханням • м’язові дрожі
симптоми відміни, наприклад • рухова тривожність • болі в м’язах збудження • м’язові дрижжі • погіршення зору
запаморочення • підвищення активності печінкових ферментів • напади судомок
відчуття відсутності енергії (зокрема у осіб із
спрага • підвищення артеріального тиску епілептичними захворюваннями
порушення смаку • зниження статевого потягу або схильністю до нападів судомок)

Рідко ( може виникати рідше, ніж у 1 із 1000 лікованих пацієнтів) :

підвищення частоти серцебиття • зміни в зубах • залежність від препарату
збільшення маси тіла • зітхання

Невідомо ( частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

стан ейфорії • поверхневе дихання • апное сну (перерви
сильна сонливість • труднощі з сечовипусканням у диханні під час
порушення ерекції • поколювання шкіри сну)
нічні кошмари • відрижка
галюцинації • агресивна поведінка

Відомі наступні побічні ефекти діючої речовини гідрохлориду оксикодону,
якщо він не застосовується у поєднанні з гідрохлоридом налоксону
Оксикодон може спричиняти проблеми з диханням (респіраторну депресію), звуження зіниць,
спазми бронхів та спазми гладеньких м’язів, а також пригнічення кашльового рефлексу.
Часто ( може виникати рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів) :

зміни настрою та • зниження активності • труднощі з сечовипусканням
особистості (наприклад, депресія, • підвищення активності почуття крайнього щастя) • ікота

Не дуже часто (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів):

порушення концентрації • знижена чутливість до • біль у яснах
мігрені болю та дотику • порушення сприйняття
підвищений м’язовий тонус • неправильна координація (наприклад, галюцинації, дереконституція) • зміни голосу (хриплість) • почервоніння шкіри
непередбачувані м’язові скорочення • затримка води • труднощі з ковтанням
порушення роботи кишечника • проблеми зі слухом • дегідратація (непрохідність кишечника) • виразки в порожнині рота • збудження
сухість шкіри • зниження рівня
толерантність до препарату статевих гормонів, що може впливати

на продукцію сперматозоїдів у
чоловіків або менструальний цикл
у жінок
Рідко ( може виникати рідше, ніж у 1 із 1000 лікованих пацієнтів) :

дьогтястий стілець • підвищений апетит • кровоточивість ясен
інфекції, такі як • звичайний герпес • сверблячий висип герпес (може (крапив’янка) спричиняти везикули навколо рота або статевих органів)

Невідомо ( частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

гострі загальні алергічні • відсутність менструації • порушення відтоку жовчі реакції (анапілактичні реакції) • абстинентний синдром • кариєс
підвищена чутливість до • порушення, що впливають на біль клапан кишечника, що може спричиняти сильний біль у верхній частині живота (порушення функції сфінктера Одді)

Побічні ефекти, що виникають у пацієнтів, яким проводиться лікування синдрому неспокійних ніг
Дуже часто ( може виникати у 1 із 10 лікованих пацієнтів) :

головний біль • нудота • втома або
сонливість • пітливість виснаження
запори

Часто ( може виникати рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів) :

зниження апетиту аж до • приливи гарячого • свербіж шкіри втрати апетиту • зниження артеріального тиску • шкірні реакції / висип
труднощі заснути • підвищення артеріального тиску • біль у грудній клітці
депресія • біль у животі • озноб
почуття запаморочення або • сухість у роті • біль “обертового” оберту • блювота • спрага
порушення концентрації • підвищення активності печінкових ферментів
тремтіння (підвищення рівня
поколювання долонь або стоп аланінамінотрансферази,
порушення зору підвищення рівня гамма-
запаморочення глутамілотрансферази)

Не дуже часто ( може виникати рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів) :

зниження статевого • гази • набрякнення рук, щиколоток та потягу • порушення ерекції стоп
епізоди раптового засинання • симптоми відміни, такі як • пошкодження після падінь
порушення смаку збудження
труднощі з диханням Невідомо ( частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
гіперчутливість (алергічні • тяжка сонливість • відрижка реакції) • порушення мовлення • нездужання
неправильне мислення • запаморочення • зміни в зубах
тривожність • тиск у грудній клітці, • жовчна коліка
сплутаність свідомості особливо якщо виникає серцево-судинна хвороба • м’язові судоми
нервозність • тремтіння серця • болі в м’язах
рухова тривожність • ейфорія • підвищення частоти серцебиття
галюцинації • поверхневе дихання • труднощі з сечовипусканням
нічні кошмари • кашель • підвищений тиск на
напади судомок • катар сечовий міхур (особливо у осіб з • поверхневе дихання • загальне погане самопочуття епілептичними захворюваннями • зітхання • втрата маси тіла або схильністю до • метеоризм • збільшення маси тіла нападів судомок) • діарея • відчуття незвичайної
залежність від препарату • агресивна поведінка слабкості
відчуття відсутності енергії

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Але. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Таргін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно. Ці ліки слід зберігати в закритому та захищеному місці, до якого інші особи не мають доступу. Вони можуть бути дуже шкідливими та можуть призвести до смерті людини, якій ці ліки не були призначені. Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, блистері під написом «Термін придатності», «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Таргін 5 мг + 2,5 мг
Слід зберігати в оригінальній упаковці та захищати від світла.
Лише для пляшок
Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Таргін
Діючими речовинами ліків є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.
Таргін, 5 мг +2,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 5 мг гідрохлориду оксикодону, що відповідає
4,5 мг оксикодону, та 2,5 мг гідрохлориду налоксону як 2,73 мг дигідрату гідрохлориду налоксону,
що відповідає 2,25 мг налоксону.
Інші складові ліків:
Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза, етилцелюлоза, стеариловий спирт, лактоза моногідрат,
талк, стеарат магнію.
Покриття таблетки: Opadry II Blue 85F30569: частково гідролізований полівініловий спирт,
діоксид титану (Е171), макрогол 3350, талк, бриліантовий синій FCF (Е133), лак.
Таргін, 10 мг +5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг гідрохлориду оксикодону, що відповідає
9 мг оксикодону, та 5 мг гідрохлориду налоксону як 5,45 мг дигідрату гідрохлориду налоксону,
що відповідає 4,5 мг налоксону.
Інші складові ліків:
Ядро таблетки: повідон К30, етилцелюлоза, стеариловий спирт, лактоза моногідрат, талк,
стеарат магнію.
Покриття таблетки: Opadry II White 85F18422: частково гідролізований полівініловий спирт,
діоксид титану (Е171), макрогол 3350, талк.
Таргін, 20 мг +10 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 20 мг гідрохлориду оксикодону, що відповідає
18 мг оксикодону, та 10 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, що відповідає 10,9 мг гідрохлориду
налоксону та 9 мг налоксону.
Інші складові ліків:
Ядро таблетки: повідон К30, етилцелюлоза, стеариловий спирт, лактоза моногідрат, талк,
стеарат магнію.
Покриття таблетки: Opadry II Pink 85F24151: частково гідролізований полівініловий спирт,
діоксид титану (Е171), макрогол 3350, талк, червоний оксид заліза (Е172).
Таргін, 40 мг +20 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 40 мг гідрохлориду оксикодону, що відповідає
36 мг оксикодону, та 20 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, що відповідає 21,8 мг гідрохлориду
налоксону та 18 мг налоксону.
Інші складові ліків:
Ядро таблетки: повідон К30, етилцелюлоза, стеариловий спирт, лактоза моногідрат, талк,
стеарат магнію.
Покриття таблетки: Opadry II Yellow 85F32109: частково гідролізований полівініловий спирт,
діоксид титану (Е171), макрогол 3350, талк, жовтий оксид заліза (Е172).
Як виглядають ліки Таргін і що містить упаковка
Таргін, 5 мг +2,5 мг
Сині, подовжені відшарувані таблетки номінальною довжиною 9,5 мм, марковані «OXN» з одного
боку та «5» — з іншого боку.
Таргін, 10 мг +5 мг
Білі, подовжені відшарувані таблетки номінальною довжиною 9,5 мм, марковані «OXN» з одного
боку та «10» — з іншого боку.
Таргін, 20 мг +10 мг
Рожеві, подовжені відшарувані таблетки номінальною довжиною 9,5 мм, марковані «OXN» з одного
боку та «20» — з іншого боку.
Таргін, 40 мг +20 мг
Жовті, подовжені відшарувані таблетки номінальною довжиною 14 мм, марковані «OXN» з одного
боку та «40» — з іншого боку.
5 мг + 2,5 мг; 10 мг + 5 мг; 20 мг + 10 мг
Таблетки доступні: в упаковках (блистерах), що містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98
та 100 таблеток, або в лікарняній упаковці, що містить 100 (10 x 10) таблеток, або в пляшці
з кришкою, що захищає від дітей, що містить 100 таблеток.
40 мг + 20 мг
Таблетки доступні: в упаковках (блистерах), що містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98
та 100 таблеток, або в лікарняній упаковці, що містить 100 (10 x 10) таблеток, або в пляшці
з кришкою, що захищає від дітей, що містить 100 таблеток, або в колективних упаковках,
що містять 2 картонні коробки, кожна з яких містить 50 таблеток.
У Польщі дозволені до обігу такі розміри упаковок: 30 і 60 таблеток у блистері,
в картонному пакуванні, та 100 таблеток у пляшці з HDPE, з кришкою з поліпропілену (PP),
що захищає від доступу дітей, в картонному пакуванні.
Не всі розміри чи види упаковок можуть бути доступні на ринку.
Номер партії на блистері позначено скороченням Lot.
Термін придатності на блистері позначено скороченням EXP.
Суб’єкт-відповідальний
Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Данія
Виробник
Synergy Health Utrecht B.V.
Reactorweg 47 A
3542AD Utrecht, Нідерланди
Імпортер і виробник
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Нідерланди
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта-відповідального: Mundipharma Polska Sp. z o.o.,
вул. Миендзеборська 11B, лок. 104, 04-041 Варшава, тел. +48 22 3824850.
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах — членах Європейського
Економічного Простору під такими назвами:
Австрія Targin 5 mg/2,5 mg <40 mg/20 mg> Retardtabletten
Бельгія Targinact 5 mg/2,5 mg <40 mg/20 mg>
Хорватія Targinact 5 mg/ 2.5mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> tablete s
produljenim oslobadanjem
Кіпр Targinact 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Δισκίο παρατεταμένης
αποδέσμενσης
Чехія Targin <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Tableta s prodlouženým uvolňováním
Німеччина Targin 5 mg/2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>
Retardtabletten
Данія Targin
Естонія Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablet
Іспанія Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Comprimido de liberación
prolongada
Фінляндія Targiniq
Франція Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>
Comprimé à liberation prolongée
Ірландія Targin 5 mg/2.5 mg <40 mg/20 mg> prolonged-release tablets
Ісландія Targin
Італія Targin
Люксембург Targinact
Нідерланди Targinact 5 mg/ 2,5 mg <40 mg/ 20 mg>, tabletten met verlengde afgifte
Норвегія Targiniq
Польща Targin
Португалія Targin
Словаччина Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Tableta s
predĺženým uvoľňovaním
Словенія Targinact
Швеція Targiniq