Targin: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Targin, 5 mg +2,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Targin, 10 mg +5 mg, compresse a rilascio prolungato
Targin, 20 mg +10 mg, compresse a rilascio prolungato
Targin, 40 mg +20 mg, compresse a rilascio prolungato
Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni anche a persone con sintomi simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Targin e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Targin
Come prendere Targin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Targin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Targin e a cosa serve

Targin è un medicinale sotto forma di compresse a rilascio prolungato, il che significa che le sostanze attive vengono rilasciate lentamente dal comprimido per un periodo prolungato. L’effetto dura 12 ore. Le compresse possono essere utilizzate solo negli adulti.

Trattamento del dolore
Targin è indicato nel trattamento del dolore grave che richiede un’analgesia con oppioidi. Il cloridrato di naloxone contrasta la stitichezza.

Qual è l’effetto analgesico delle compresse?
La compressa contiene: cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone come principi attivi. Il cloridrato di ossicodone è responsabile dell’effetto analgesico di Targin ed è un potente analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi. Il secondo principio attivo di Targin, il cloridrato di naloxone, previene la stitichezza. Il disturbo intestinale è un effetto indesiderato tipico dei farmaci oppioidi.

Trattamento del disturbo delle gambe senza riposo
Targin è indicato per il trattamento sintomatico di seconda linea del disturbo delle gambe senza riposo di intensità da grave a molto grave nei pazienti in cui il trattamento dopaminergico si è dimostrato inefficace.

I pazienti affetti dal disturbo delle gambe senza riposo avvertono sensazioni spiacevoli agli arti. Tali sensazioni possono manifestarsi assumendo una posizione seduta o sdraiata e si attenuano solo quando insorge un’irresistibile necessità di muovere le gambe, talvolta le braccia o altre parti del corpo. Ciò rende molto difficile rimanere seduti immobili o dormire. Il cloridrato di naloxone contrasta la stitichezza.

Qual è l’effetto delle compresse nel disturbo delle gambe senza riposo?
Le compresse riducono le sensazioni spiacevoli e attenuano il bisogno di muovere gli arti. Il secondo principio attivo di Targin, il cloridrato di naloxone, ha lo scopo di prevenire la stitichezza. I disturbi intestinali (ad esempio la stitichezza) sono un effetto indesiderato tipico del trattamento con oppioidi.

2. Informazioni importanti prima di prendere Targin

Quando non assumere Targin

se il paziente è allergico (ipersensibile) all’ossicodone cloridrato e/o alla naloxone cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta problemi respiratori tali da impedire il trasporto adeguato di ossigeno nel sangue e l’eliminazione dell’anidride carbonica prodotta nell’organismo (depressione respiratoria),
se il paziente ha una grave malattia polmonare associata a ostruzione delle vie aeree (malattia polmonare ostruttiva cronica, BPCO),
se il paziente ha una condizione nota come cuore polmonare. In questo caso il lato destro del cuore è ingrandito a causa dell’aumento della pressione nei vasi sanguigni dei polmoni (ad esempio come conseguenza della BPCO – vedere sopra),
se il paziente ha un’asma grave,
se il paziente ha un’ostruzione intestinale paralitica (un tipo di ostruzione intestinale) non causata da oppioidi,
se il paziente ha una compromissione epatica da moderata a grave.

In aggiunta, nel disturbo delle gambe senza riposo

se il paziente ha avuto o ha attualmente una dipendenza da oppioidi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Targin, si consulti il medico o il farmacista se:

il paziente è anziano o debole,
il paziente ha un’ostruzione intestinale paralitica (un tipo di ostruzione intestinale) causata da oppioidi,
il paziente ha insufficienza renale,
il paziente ha compromissione epatica lieve,
il paziente ha una grave insufficienza polmonare (cioè ridotta capacità polmonare),
il paziente ha pause frequenti nel respiro durante il sonno notturno (apnea notturna), che può causare eccessiva sonnolenza diurna,
il paziente ha mixedema (una disfunzione della tiroide caratterizzata da secchezza cutanea, temperatura corporea ridotta e gonfiore della pelle che interessa il viso [“faccia gonfia”] e gli arti),
la ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (ipotiroidismo o ipofunzione tiroidea),
le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenalica o malattia di Addison),
il paziente ha una malattia psichica con perdita (parziale) della percezione della realtà (psicosi) causata da intossicazione da alcol o altre sostanze (sostanze che causano sintomi psicotici),
il paziente ha problemi con calcoli biliari o disturbi delle vie biliari (malattia delle vie biliari, della cistifellea, ecc.),
il paziente ha un ingrandimento prostatico non normale (ipertrofia prostatica),
il paziente ha alcolismo o delirium tremens,
il paziente ha pancreatite,
il paziente ha bassa pressione sanguigna (ipotensione),
il paziente ha alta pressione sanguigna (ipertensione),
il paziente ha una malattia cardiovascolare precedentemente diagnosticata,
il paziente ha un trauma cranico (a causa del rischio di aumento della pressione intracranica),
il paziente ha epilessia o tendenza alle convulsioni,
il paziente assume contemporaneamente inibitori della MAO (usati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) o se il paziente ha assunto negli ultimi due settimane farmaci contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide o linezolid,
se il paziente ha sonnolenza o episodi di improvviso addormentamento.

Disturbi respiratori legati al sonno
Targin può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano tali sintomi, si rivolga al medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.
Si consulti il medico se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si è mai verificata in passato. Si consulti il medico anche se uno qualsiasi di questi disturbi dovesse svilupparsi durante il trattamento con queste compresse. L’effetto più grave di un sovradosaggio di oppioidi è la depressione respiratoria (respiro lento e superficiale). Questo può causare, tra l’altro, una riduzione della concentrazione di ossigeno nel sangue che può portare a svenimento.
La compressa a rilascio prolungato deve essere deglutita intera, per non alterare le proprietà di rilascio prolungato dell’ossicodone cloridrato dalla compressa. Non deve essere spezzata, masticata né frantumata. Assumere compresse spezzate o frantumate può portare all’assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone cloridrato (vedere punto 3 “Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Targin”).
Se all’inizio del trattamento il paziente sviluppa diarrea grave, ciò potrebbe essere dovuto all’azione del naloxone. Potrebbe indicare che la funzione intestinale sta tornando alla normalità. Tale diarrea può verificarsi nei primi 3-5 giorni di trattamento. Se la diarrea persiste oltre i 3-5 giorni o preoccupa il paziente, questi dovrebbe contattare il medico.
Nel caso di passaggio a Targin dopo un precedente trattamento con altri oppioidi, possono inizialmente manifestarsi sintomi di astinenza, come agitazione, sudorazione e dolore muscolare. Se il paziente avverte tali sintomi, potrebbe essere necessario un controllo medico specifico.

Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene ossicodone, un oppioide. Può causare dipendenza e (o) abuso.
Questo medicinale contiene ossicodone, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una riduzione dell’efficacia del farmaco (il paziente si abitua, detta tolleranza). L’uso ripetuto di Targin può portare a dipendenza e abuso, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con l’aumento della dose e con la durata prolungata del trattamento.
La dipendenza o l’abuso possono far sì che il paziente perda il controllo sulla quantità di farmaco assunta o sulla frequenza con cui lo assume. Il paziente può sentire la necessità di continuare a prendere il farmaco anche se non allevia più il dolore o la sindrome delle gambe senza riposo.
Il rischio di dipendenza da Targin può essere maggiore se:

il paziente o un membro della famiglia ha mai abusato di alcol, farmaci su prescrizione o droghe, o ne è stato dipendente;
il paziente fuma;
il paziente ha avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se durante l’assunzione di Targin il paziente nota uno dei seguenti sintomi, potrebbe indicare lo sviluppo di tolleranza al farmaco o dipendenza:

Il paziente ha bisogno di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
Il paziente deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Il paziente assume il farmaco per motivi diversi da quelli indicati dal medico, ad esempio “per stare calmo” o “per aiutare a dormire”.
Il paziente ha tentato ripetutamente, senza successo, di interrompere o controllare l’assunzione del farmaco.
Il paziente si sente male dopo aver interrotto il farmaco e si sente meglio riprendendolo (“sintomi da astinenza”).

Se uno qualsiasi di questi sintomi viene osservato, si rivolga al medico per discutere il percorso terapeutico più adatto, compreso quando e come interrompere in sicurezza l’assunzione del farmaco (vedere punto 3 “Interruzione del trattamento con Targin”).
Si rivolga al medico se il paziente sviluppa un forte dolore nell’area superiore dell’addome, che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati a pancreatite o disturbi delle vie biliari.
Nei pazienti con tumori metastatici alla peritoneo o con ostruzione intestinale in stadi avanzati di tumori del tratto gastrointestinale o pelvico, informi il medico.
Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo Targin.
Come con altri oppioidi, l’ossicodone può influenzare la normale produzione di ormoni, come il cortisolo o gli ormoni sessuali, specialmente se vengono assunte alte dosi per un lungo periodo. Se il paziente nota sintomi persistenti come nausea (anche vomito), perdita di appetito, affaticamento, debolezza, vertigini, irregolarità del ciclo mestruale, impotenza, infertilità o riduzione del desiderio sessuale, si consulti il medico per stabilire un programma di monitoraggio degli ormoni.
Questo medicinale può aumentare la sensibilità al dolore, specialmente con dosi elevate. Informi il medico se ciò dovesse accadere. Potrebbe essere necessario ridurre la dose o passare a un altro farmaco.
Può essere visibile nei feci il residuo della compressa. Non si preoccupi, poiché i principi attivi (ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato) sono stati precedentemente rilasciati e assorbiti durante il passaggio della compressa attraverso il tratto gastrointestinale.

Uso improprio di Targin
Le compresse non sono adatte per il trattamento dei sintomi da astinenza.
Non si deve mai abusare di Targin, specialmente in caso di dipendenza da sostanze. In persone dipendenti da sostanze come eroina, morfina o metadone, l’abuso di Targin può causare gravi sintomi di astinenza poiché le compresse contengono naloxone. I sintomi di astinenza preesistenti possono peggiorare.
Non si devono mai usare impropriamente queste compresse sciogliendone il contenuto e iniettandolo (ad esempio nei vasi sanguigni). Le compresse contengono in particolare talco, che può causare necrosi locale (morte del tessuto) e lesioni polmonari (granulomi polmonari). Tale abuso può causare anche altre gravi conseguenze, fino alla morte.
L’assunzione di Targin può dare esito positivo nei test antidoping.
L’uso di Targin come stimolante può rappresentare un rischio per la vita.

Targin e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta se si assumono antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi farmaci possono interagire con l’ossicodone causando sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. In caso di comparsa di tali sintomi, si rivolga al medico.
L’assunzione contemporanea di oppioidi (incluso ossicodone) e di medicinali sedativi, come benzodiazepine o farmaci simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’assunzione concomitante di questi farmaci dovrebbe essere considerata solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Se il medico ha prescritto Targin insieme a medicinali sedativi, dovrebbe limitare la dose e la durata del trattamento combinato.
Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari della possibilità che si verifichino i sintomi sopra descritti.
In caso di comparsa di sintomi, si rivolga al medico.
Esempi di medicinali sedativi o con effetto simile includono:

altri analgesici forti (oppioidi),
medicinali usati nel trattamento dell’epilessia, del dolore e degli stati d’ansia, come gabapentina e pregabalina,
sonniferi e sedativi (inclusi benzodiazepine e ansiolitici),
medicinali usati per trattare la depressione,
medicinali usati per allergie, mal di movimento o nausea (antistaminici o antiemetici),
medicinali usati per disturbi psichici o mentali (antipsicotici contenenti fenotiazine neurolettiche),
miorilassanti,
medicinali usati nel trattamento della malattia di Parkinson.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché l’assunzione concomitante con Targin può causare effetti diversi da quelli attesi:

medicinali che riducono la coagulazione del sangue (derivati delle cumarine), con possibile allungamento o accorciamento del tempo di coagulazione,
antibiotici macrolidi (ad es. claritromicina, eritromicina o telitromicina),
antimicotici azolici (come chetoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo),
inibitori della proteasi usati nel trattamento dell’HIV (esempi: ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir),
cimetidina (usata per ulcere gastriche, indigestione o reflusso),
rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi),
carbamazepina (usata per convulsioni, crisi o tipi specifici di dolore),
fenitoina (usata per convulsioni, crisi o crampi),
erba di San Giovanni (noto anche come Hypericum perforatum),
chinidina (usata per aritmie cardiache).

Non si prevedono interazioni tra Targin e paracetamolo, acido acetilsalicilico (aspirina) o naltrexone.

Targin, alimenti, bevande e alcol
Bere alcol durante l’assunzione di Targin può causare sonnolenza o aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati, come respiro superficiale con rischio di apnea e perdita di coscienza. È controindicato bere alcol durante l’assunzione di Targin.
Si raccomanda di evitare il consumo di succo di pompelmo durante l’assunzione di queste compresse.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Si raccomanda di evitare l’assunzione di queste compresse nelle donne in gravidanza, se possibile. L’assunzione prolungata di Targin durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nel neonato. Se Targin viene assunto durante il parto, il neonato può sviluppare depressione respiratoria (respiro lento e superficiale).

Allattamento
Si deve interrompere l’allattamento durante l’assunzione di queste compresse. L’ossicodone passa nel latte materno. Non si sa se anche il naloxone passi nel latte materno. Pertanto, non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno se la madre assume Targin a lungo termine.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Targin può compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Questo effetto è particolarmente atteso all’inizio del trattamento, dopo ogni aumento di dose o dopo il passaggio a un altro farmaco. Tuttavia, una volta che il paziente assume una dose stabile di Targin per un periodo prolungato, questi effetti tendono a scomparire.
Targin può causare sonnolenza o episodi di improvviso addormentamento. Se ciò accade, il paziente non deve guidare né usare macchinari. Informi il medico di questi effetti.
Il paziente dovrebbe consultare il medico per sapere se può guidare o usare macchinari.

Targin contiene lattosio
Il medicinale contiene lattosio (zucchero del latte).
Una compressa a rilascio prolungato di Targin da 5 mg + 2,5 mg contiene 68,17 mg di lattosio anidro.
Una compressa a rilascio prolungato di Targin da 10 mg + 5 mg contiene 61,04 mg di lattosio anidro.
Una compressa a rilascio prolungato di Targin da 20 mg + 10 mg contiene 51,78 mg di lattosio anidro.
Una compressa a rilascio prolungato di Targin da 40 mg + 20 mg contiene 103,55 mg di lattosio anidro.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere queste compresse.

3. Come prendere il medicinale Targin

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante la terapia, il medico discuterà con il paziente ciò che può aspettarsi dall’assunzione di Targin, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando contattare il medico e quando interrompere l’assunzione del medicinale (vedere anche il paragrafo 3: „Interruzione del trattamento con Targin“).
Targin è disponibile in compresse a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi vengono rilasciati lentamente nel corso di un periodo prolungato. L’effetto dura 12 ore.
Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere, per non alterare il rilascio lento del cloridrato di ossicodone dalla compressa. Le compresse non devono essere spezzate, masticate né frantumate.
L’assunzione di compresse spezzate, masticate o frantumate determina un rilascio più rapido del principio attivo. Ciò può provocare l’assorbimento di una dose potenzialmente letale di cloridrato di ossicodone (vedere punto 3: „Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Targin“).
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose abitualmente raccomandata di Targin è la seguente:
Trattamento del dolore
Adulti
La dose iniziale abituale è di 10 mg di cloridrato di ossicodone + 5 mg di cloridrato di naloxone (corrispondente alla dose di Targin, 10 mg + 5 mg, compresse a rilascio prolungato) ogni 12 ore.
Il medico deciderà quale dose deve assumere il paziente ogni giorno e come suddividere la dose giornaliera in dosi mattutine e serali. Il medico deciderà anche ogni eventuale adeguamento della dose durante il trattamento. Il medico adatterà la dose all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. Il paziente deve assumere la dose più bassa efficace per controllare il dolore. Se in precedenza il paziente ha assunto oppioidi, il trattamento con Targin può essere iniziato con dosi più elevate.
La dose massima giornaliera è di 160 mg di cloridrato di ossicodone e 80 mg di cloridrato di naloxone. Se il paziente necessita di una dose superiore, il medico può prescrivere dosi aggiuntive di cloridrato di ossicodone senza cloridrato di naloxone. Tuttavia, non deve essere assunta una dose giornaliera superiore a 400 mg di cloridrato di ossicodone. Quando vengono somministrate dosi aggiuntive di cloridrato di ossicodone, l’effetto benefico del cloridrato di naloxone sulla funzione intestinale può essere ridotto.
Se il medico prescrive al paziente un cambiamento da Targin a un altro oppioide, la funzione intestinale può peggiorare.
Se il paziente avverte dolore tra due dosi di Targin, potrebbe essere necessario assumere un medicinale analgesico a rapido effetto. Targin non è indicato per questo scopo. In tal caso, rivolgersi al medico.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.
Trattamento della sindrome delle gambe senza riposo
Adulti
La dose iniziale è di 5 mg di cloridrato di ossicodone + 2,5 mg di cloridrato di naloxone (corrispondente alla dose di Targin, 10 mg + 5 mg, compresse a rilascio prolungato) ogni 12 ore.
Il medico deciderà quale dose di Targin deve assumere il paziente ogni giorno e come suddividere la dose giornaliera in dosi mattutine e serali. Il medico deciderà anche ogni eventuale adeguamento della dose durante il trattamento. Il medico adatterà la dose alla sensibilità individuale del paziente. Il paziente deve assumere la dose più bassa efficace per controllare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo.
Se si ha l’impressione che l’effetto di Targin sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.
La dose massima giornaliera è di 60 mg di cloridrato di ossicodone e 30 mg di cloridrato di naloxone.
Trattamento del dolore o della sindrome delle gambe senza riposo
Pazienti anziani
Generalmente non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani con normale funzionalità epatica e/o renale.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o insufficienza epatica lieve, il medico prescriverà il medicinale con particolare cautela. Se il paziente presenta insufficienza epatica da moderata a grave, non deve assumere queste compresse (vedere anche punto 2 „Quando non deve essere usato Targin“ e „Avvertenze e precauzioni“).
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Targin non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. La sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state dimostrate in questa popolazione. Per questo motivo, l’uso di Targin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono essere ingerite intere (senza masticare), accompagnate da un’adeguata quantità di liquido (mezzo bicchiere d’acqua).
Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo. Le compresse devono essere assunte ogni 12 ore, secondo il piano terapeutico stabilito (ad es. la mattina alle ore 8.00, la sera alle ore 20.00). Le compresse a rilascio prolungato non devono essere divise, masticate né frantumate (vedere punto 2: „Avvertenze e precauzioni“).
Durata del trattamento
In linea generale, queste compresse non devono essere assunte per un periodo più lungo del necessario. Se il paziente è sottoposto a un trattamento prolungato con queste compresse, il medico curante deve verificare regolarmente se il paziente ne ha ancora bisogno.
Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Targin
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta, deve contattare immediatamente il medico.
Un sovradosaggio può manifestarsi con:

restringimento delle pupille
respiro lento e superficiale (depressione respiratoria)
sonnolenza, fino alla perdita di coscienza
riduzione del tono muscolare (ipotonia)
rallentamento del battito cardiaco
calo della pressione sanguigna
alterazioni cerebrali (definite come leucoencefalopatia tossica).

Nei casi gravi, possono verificarsi perdita di coscienza (coma), ristagno di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che possono portare alla morte.
Si raccomanda di evitare attività che richiedono maggiore attenzione (ad es. la guida di veicoli).
Dimenticanza di una dose di Targin
Omettere l’assunzione del medicinale o assumere una dose inferiore a quella prescritta comporta un sollievo insufficiente dal dolore.
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve seguire le seguenti istruzioni:

Se mancano 8 ore o più alla successiva dose: assumere immediatamente la dose dimenticata, quindi continuare con il normale programma di assunzione.
Se mancano meno di 8 ore alla successiva dose: assumere la dose dimenticata, quindi attendere 8 ore prima di assumere la dose successiva. Si cerchi di tornare al programma iniziale di assunzione (ad es. la mattina alle ore 8.00, la sera alle ore 20.00). Non assumere più di una dose in un intervallo di 8 ore.

Non assumere mai una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Targin
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
Se il trattamento non è più necessario, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente dopo aver consultato il medico. In questo modo si possono evitare sintomi da astinenza come agitazione motoria, sudorazione e dolore muscolare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Informazione importante sugli effetti indesiderati o i loro sintomi e comportamento
in caso di comparsa:
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente
il medico più vicino.
Respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria), è la principale minaccia associata
al sovradosaggio di oppioidi. Si verifica principalmente nei pazienti di età avanzata e nei soggetti debilitati. Gli oppioidi possono anche causare un grave calo della pressione sanguigna in persone predisposte.
Effetti indesiderati che si verificano nei pazienti trattati per il dolore
Frequenti ( possono verificarsi meno di 1 su 10 pazienti trattati) :

dolore addominale • diminuzione dell'appetito fino alla perdita • sensazione di strano
stitichezza appetito debolezza
diarrea • sensazione di vertigini o • prurito cutaneo
secchezza della bocca “giramento” • reazioni cutanee, eruzioni cutanee
dispepsia • mal di testa • sudorazione
vomito • vampate di calore • capogiri
nausea • affaticamento o stanchezza • difficoltà ad addormentarsi
gonfiore (flatulenza) • sonnolenza

Non molto frequenti ( possono verificarsi meno di 1 su 100 pazienti trattati) :

gonfiore addominale • palpitazioni • raffreddore
pensiero alterato • colica biliare • tosse
irrequietezza • dolore al petto • ipersensibilità/reazioni
confusione • malessere generale allergiche
depressione • dolore • perdita di peso
nervosismo • gonfiore di mani, caviglie e piedi • lesioni post-traumatiche
oppressione al petto, • difficoltà di concentrazione • aumento della pressione particolarmente se presente • difficoltà di parola sulla vescica malattia coronarica • tremore • crampi muscolari
calo della pressione sanguigna • difficoltà respiratorie • tremori muscolari
sintomi da astinenza, ad es. • irrequietezza motoria • dolori muscolari agitazione • tremori muscolari • debolezza visiva
svenimenti • aumento dell'attività degli enzimi • crisi convulsive
sensazione di mancanza di energia epatici (in particolare in soggetti con
sete • aumento della pressione sanguigna disturbi
alterazioni del gusto • diminuzione del desiderio sessuale epilettici o predisposizione a crisi convulsive)

Rari ( possono verificarsi meno di 1 su 1000 pazienti trattati) :

aumento della frequenza cardiaca • alterazioni dentali • dipendenza dal farmaco
aumento di peso • sbadiglio

Non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

stato di euforia • respiro superficiale • apnea notturna (interruzioni
sonnolenza intensa • difficoltà ad urinare nel respiro durante
disfunzioni erettili • formicolio della pelle il sonno)
incubi • eruttazioni
allucinazioni • comportamenti aggressivi

Sono noti i seguenti effetti indesiderati della sostanza attiva cloridrato di ossicodone,
quando non è associata al cloridrato di nalossone
L'ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), costrizione della pupilla oculare,
contrazioni dei muscoli bronchiali e dei muscoli lisci, nonché inibizione del riflesso della tosse.
Frequenti ( possono verificarsi meno di 1 su 10 pazienti trattati) :

alterazioni dell'umore • diminuzione dell'attività • difficoltà ad urinare
e della personalità (ad es. depressione, • aumento dell'attività sensazione di estrema felicità) • singhiozzo

Non molto frequenti (possono verificarsi meno di 1 su 100 pazienti trattati):

difficoltà di concentrazione • ridotta sensibilità al • dolore alle gengive
emicrania dolore e al tatto • alterazioni della percezione
aumento della tensione • coordinazione anomala (ad es. allucinazioni, derealizzazione) muscolare • alterazione della voce (raucedine) • arrossamento della pelle
contrazioni muscolari involontarie • ritenzione idrica • difficoltà di deglutizione
alterazioni intestinali • problemi all'udito • disidratazione (ostruzione intestinale) • ulcere orali • eccitazione
secchezza della pelle • calo degli ormoni
tolleranza al farmaco sessuali, che può influire

sulla produzione di spermatozoi negli
uomini o sul ciclo
mestruale nelle donne
Rari ( possono verificarsi meno di 1 su 1000 pazienti trattati) :

feci catramose • aumento dell'appetito • gengive sanguinanti
infezioni, come • herpes simplex • eruzioni pruriginose herpes (che possono (orticaria) causare vesciche intorno alla bocca o agli organi genitali)

Non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni allergiche acute e generalizzate (reazioni • amenorrea • disturbi del flusso biliare anafilattiche) • sindrome da astinenza neonatale
aumento della sensibilità al • disturbi che interessano la dolore valvola nell'intestino, che possono causare un forte dolore nell'area addominale superiore (disturbi della funzione dello sfintere di Oddi)

Effetti indesiderati che si verificano nei pazienti trattati per la sindrome delle gambe senza riposo
Molto frequenti ( possono verificarsi in 1 su 10 pazienti trattati) :

mal di testa • nausea • stanchezza o
sonnolenza • sudorazione affaticamento
stitichezza

Frequenti ( possono verificarsi meno di 1 su 10 pazienti trattati) :

diminuzione dell'appetito fino alla • vampate di calore • prurito cutaneo perdita di appetito • calo della pressione sanguigna • reazioni cutanee / eruzioni cutanee
difficoltà ad addormentarsi • aumento della pressione sanguigna • dolore al petto
depressione • dolore addominale • brividi
sensazione di vertigini o • secchezza della bocca • dolore “giramento” • vomito • sete
difficoltà di concentrazione • aumento dell'attività enzimatica
tremore epatica (aumento dell'alanina aminotransferasi,
formicolio di mani o piedi aumento della gamma-
alterazioni della vista glutamilotransferasi)

Non molto frequenti ( possono verificarsi meno di 1 su 100 pazienti trattati) :

diminuzione del desiderio • flatulenza • gonfiore di mani, caviglie e sessuale • disfunzioni erettili piedi
episodi di sonnolenza improvvisa • sintomi da astinenza come • lesioni post-traumatiche
alterazioni del gusto agitazione
difficoltà respiratorie Non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
ipersensibilità (reazioni • sonnolenza grave • eruttazioni allergiche) • disturbi del linguaggio • dispepsia
pensiero alterato • svenimenti • alterazioni dentali
irrequietezza • oppressione al petto, • colica biliare
confusione particolarmente se presente malattia • crampi muscolari
nervosismo coronarica • tremori muscolari
irrequietezza motoria • palpitazioni • dolori muscolari
euforia • aumento della frequenza cardiaca • difficoltà ad urinare
allucinazioni • respiro superficiale
incubi notturni • tosse • aumento della pressione
crisi convulsive • raffreddore sulla vescica (in particolare in soggetti con • respiro superficiale • malessere generale disturbi epilettici o predisposizione a • sbadiglio • perdita di peso crisi convulsive) • gonfiore • aumento di peso
dipendenza dal farmaco • comportamenti aggressivi
sensazione di mancanza di energia

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a: Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Targin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale deve essere conservato in un luogo chiuso e protetto, inaccessibile ad altre persone. Può essere molto dannoso e può causare la morte di una persona a cui non è stato prescritto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla blister, riportata dopo “Data di scadenza” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Condizioni di conservazione
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Targin 5 mg + 2,5 mg
Conservare nell’imballaggio originale e proteggere dalla luce.
Solo per flaconi
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Targin
Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone.
Targin, 5 mg + 2,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondenti a
4,5 mg di ossicodone, e 2,5 mg di cloridrato di naloxone come 2,73 mg di cloridrato di naloxone
biodrato, corrispondenti a 2,25 mg di naloxone.
Altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato,
talco, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: Opadry II Blue 85F30569: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato,
biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, blu brillante FCF (E133), lacca.
Targin, 10 mg + 5 mg, compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondenti a
9 mg di ossicodone, e 5 mg di cloridrato di naloxone come 5,45 mg di cloridrato di naloxone
biodrato, corrispondenti a 4,5 mg di naloxone.
Altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa: povidone K30, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato,
talco, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: Opadry II White 85F18422: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato,
biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco.
Targin, 20 mg + 10 mg, compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondenti a
18 mg di ossicodone, e 10 mg di cloridrato di naloxone biodrato, corrispondenti a
10,9 mg di cloridrato di naloxone e 9 mg di naloxone.
Altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa: povidone K30, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato,
talco, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: Opadry II Pink 85F24151: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato,
biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172).
Targin, 40 mg + 20 mg, compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondenti a
36 mg di ossicodone, e 20 mg di cloridrato di naloxone biodrato, corrispondenti a
21,8 mg di cloridrato di naloxone e 18 mg di naloxone.
Altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa: povidone K30, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato,
talco, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: Opadry II Yellow 85F32109: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato,
biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).
Aspetto del medicinale Targin e contenuto della confezione
Targin, 5 mg + 2,5 mg
Compresse rivestite di forma ovale di colore blu, di lunghezza nominale 9,5 mm, con l’incisione “OXN” su un lato e “5” sull’altro.
Targin, 10 mg + 5 mg
Compresse rivestite di forma ovale di colore bianco, di lunghezza nominale 9,5 mm, con l’incisione “OXN” su un lato e “10” sull’altro.
Targin, 20 mg + 10 mg
Compresse rivestite di forma ovale di colore rosa, di lunghezza nominale 9,5 mm, con l’incisione “OXN” su un lato e “20” sull’altro.
Targin, 40 mg + 20 mg
Compresse rivestite di forma ovale di colore giallo, di lunghezza nominale 14 mm, con l’incisione “OXN” su un lato e “40” sull’altro.
5 mg + 2,5 mg; 10 mg + 5 mg; 20 mg + 10 mg
Le compresse sono disponibili in confezioni (blister) contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98
e 100 compresse oppure in confezione ospedaliera contenente 100 (10 x 10) compresse oppure in flacone con chiusura di sicurezza per bambini contenente 100 compresse.
40 mg + 20 mg
Le compresse sono disponibili in confezioni (blister) contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98
e 100 compresse oppure in confezione ospedaliera contenente 100 (10 x 10) compresse oppure in flacone con chiusura di sicurezza per bambini contenente 100 compresse oppure in confezioni multipack contenenti 2 scatole di cartone, ciascuna con 50 compresse.
In Polonia sono autorizzate le seguenti confezioni: 30 e 60 compresse in blister, in scatola di cartone e 100 compresse in flacone di HDPE con chiusura in PP a prova di bambino, in scatola di cartone.
Non tutte le confezioni o dimensioni possono essere disponibili sul mercato.
Il numero di lotto sul blister è indicato con la sigla "Lot".
La data di scadenza sul blister è indicata con la sigla "EXP".
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Danimarca
Produttore
Synergy Health Utrecht B.V.
Reactorweg 47 A
3542AD Utrecht, Olanda
Importatore e produttore
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Olanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. Międzyborska 11B lok. 104, 04-041 Varsavia, tel. +48 22 3824850.
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Targin 5 mg/2,5 mg <40 mg/20 mg> Retardtabletten
Belgio Targinact 5 mg/2,5 mg <40 mg/20 mg>
Croazia Targinact 5 mg/2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> tablete s produljenim oslobadanjem
Cipro Targinact 5/2,5 mg <10/5 mg> <20/10 mg> <40/20 mg> Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμενσης
Repubblica Ceca Targin <10/5 mg> <20/10 mg> <40/20 mg> Tableta s prodlouženým uvolňováním
Germania Targin 5 mg/2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Retardtabletten
Danimarca Targin
Estonia Targinact 5 mg/2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Toimeainet prolongeeritult vabastav tablet
Spagna Targin 5/2,5 mg <10/5 mg> <20/10 mg> <40/20 mg> Comprimido de liberación prolongada
Finlandia Targiniq
Francia Targinact 5 mg/2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Comprimé à libération prolongée
Irlanda Targin 5 mg/2,5 mg <40 mg/20 mg> prolonged-release tablets
Islanda Targin
Italia Targin
Lussemburgo Targinact
Olanda Targinact 5 mg/2,5 mg <40 mg/20 mg>, tabletten met verlengde afgifte
Norvegia Targiniq
Polonia Targin
Portogallo Targin
Slovacchia Targin 5 mg/2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Slovenia Targinact
Svezia Targiniq