Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тардиферон Фол, 80 мг іонів заліза(II) + 0,35 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тардиферон Фол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон Фол
Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон Фол
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Тардиферон Фол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тардиферон Фол і для чого його застосовують

Тардиферон Фол — це комбінований лікарський засіб, що містить сульфат заліза(II) та фолієву кислоту. Залізо вивільняється повільно та рівномірно, завдяки чому рідше відбувається місцеве накопичення в шлунку та кишечнику, що сприяє кращій переносимості препарату. Подовжене вивільнення сприятливо впливає на всмоктування заліза в кишечнику. Всмоктування фолієвої кислоти відбувається швидко. Під час вагітності значно зростає потреба в залізі, і, відповідно, легко може виникнути його дефіцит в організмі. На початкових етапах дефіцит заліза може призводити до загальних неприємних відчуттів, таких як зниження апетиту або швидка втомлюваність, без ознак анемії. Лише при значному дефіциті заліза, тобто тоді, коли його не вистачає для необхідного утворення гемоглобіну, розвивається виражений дефіцит заліза з анемією. Загальні скарги загострюються, а також можуть виникати тріщини в куточках рота, ламкість нігтів і волосся. Значний дефіцит фолієвої кислоти може призводити до порушень утворення червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин та тромбоцитів — однак таке явище трапляється рідко.
Лікарський засіб Тардиферон Фол застосовується для профілактики та лікування дефіциту заліза та фолієвої кислоти у вагітних жінок.
Лікарський засіб Тардиферон Фол показаний для застосування у вагітних жінок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон Фол

Коли не застосовувати лікарський засіб Тардиферон Фол:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у випадках всіх анемій, спричинених причинами, відмінними від дефіциту заліза;
у випадках накопичення заліза (гемохроматоз, хронічна гемоліз, часті трансфузії);
у випадках утруднення вбудовування заліза (сідероахрестична анемія, анемія, спричинена отруєнням свинцем, таласемія, пізня шкірна порфірія);
у випадках підтвердженої непереносимості заліза (наприклад, тяжкі запальні зміни в шлунково-кишковому тракті);
якщо наявні тяжкі порушення функції печінки та нирок;
дітям.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тардиферон Фол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарати заліза слід застосовувати після консультації з лікарем, особливо у випадках запальних станів шлунка та кишечника, уповільненого спорожнення шлунка та інших підтверджених захворювань шлунково-кишкового тракту.
Гіпохромія, пов’язана з запальними станами, не піддається лікуванню залізом. Лікування залізом має бути, по можливості, поєднане з етіотропною терапією.
Лікарський засіб Тардиферон Фол слід зберігати в недоступному для дітей місці, оскільки навіть найменша упаковка (30 таблеток із подовженим вивільненням) містить загальну дозу заліза, яка при одноразовому прийомі може (особливо у маленьких дітей) призвести до отруєння, що загрожує життю.
Прийом кислоти фолієвої під час лікування протисудомними засобами може зменшувати концентрацію цих ліків у крові внаслідок відновлення нормальної швидкості їхнього метаболізму, яка раніше була знижена через дефіцит, тому необхідне моніторування концентрації протисудних засобів та, за необхідності, корекція їх дозування.
Пацієнт повинен повідомити лікаря перед прийомом лікарського засобу Тардиферон Фол:

якщо пацієнт має труднощі з ковтанням.

Якщо пацієнт випадково заковтнув таблетку, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки існує ризик виразки або звуження бронхів, якщо таблетка потрапить в дихальні шляхи. Це може спричинити тривалий кашель, виділення крові з мокротинням та (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо заковтування відбулося кілька днів або навіть кілька місяців тому до появи цих симптомів.
Тому необхідно швидко оцінити, чи не пошкоджують таблетки дихальні шляхи пацієнта.
У медичній літературі описано меланоз шлунково-кишкового тракту (зміни забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у літніх пацієнтів із хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які лікувалися кількома препаратами від цих захворювань і отримували додаткове залізо через супутню анемію.
Через ризик виразки порожнини рота та пігментації зубів таблетки не слід смоктати, жувати або тримати в роті, а ковтати цілком, запиваючи водою. Якщо дотримання цієї інструкції неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.
Тардиферон Фол та інші лікарські засоби
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які він зараз або нещодавно застосовує, а також про ті, які він планує застосовувати.
Залізо
Поєднання, які не рекомендуються:
Залізо (солі) (вводяться внутрішньовенно):
Виникнення запаморочення, а навіть шоку, пов’язаного з швидким вивільненням заліза з його сполук та насиченням трансферину залізом.
Одночасне застосування деяких антибіотиків (тетрацикліни) разом із лікарським засобом Тардиферон Фол зменшує їхню дію.
Всмоктування заліза з лікарського засобу Тардиферон Фол зменшується, якщо його застосовувати одночасно:

з препаратами магнію, фосфатів, кальцію, солями золота;
якщо пацієнт приймає колестірамін, Тардиферон Фол слід застосовувати за 1–2 години до або через 4–6 годин після прийому колестіраміну;
з ліками, які знешкоджують шлунковий сік (що містять алюміній, магнію трисилікат, кальцій — їх слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому лікарського засобу, що містить залізо);
з кальцієм та цинком (їх слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому лікарського засобу, що містить залізо).

Одночасне застосування хлорамфеніколу може затримувати терапевтичну дію заліза та його сполук.
Під час лікування препаратами заліза зменшується всмоктування бісфосфонатів, фторхінолонів, метилдопи, леводопи та карбідопи, тироксину, D-пеніциламіну та сполук цинку (їх слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому лікарського засобу, що містить залізо).
Дія лікарських засобів, що містять залізо, які подразнюють слизову оболонку шлунка та кишечника, може посилюватися при одночасному застосуванні деяких нестероїдних протизапальних засобів (салицилати, фенілбутазон, оксифенбутазон). Ці засоби слід приймати не раніше ніж через 3–4 години після прийому дози лікарського засобу, що містить залізо.
Через вміст кислоти фолієвої в лікарському засобі Тардиферон Фол, сумісне застосування з іншими
лікарськими засобами також вимагає особливих заходів обережності.
Сульфонаміди, сульфасалазин, метотрексат, протисудомні засоби (такі як фенобарбітал, фенітоїн, примідон, фосфенітоїн) та седативні засоби негативно впливають на всмоктування кислоти фолієвої.
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які він недавно приймав, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Тардиферон Фол, харчування, напої та алкоголі
Не слід пити великої кількості чаю, кави та червоного вина, оскільки це може зменшувати всмоктування заліза в організм. Не рекомендується одночасне застосування цього лікарського засобу з продуктами з цілого зерна (відруби, бобові, насіння олійних рослин), деякими білками (яйця), а також стравами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Необхідно дотримуватися інтервалу між прийомом солей заліза та споживанням цих продуктів (не менше 2 годин).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише за умови, що очікувана терапевтична вигода переважає можливі ризики для плоду.
Кількість заліза та кислоти фолієвої, яка проникає з лікарського засобу Тардиферон Фол у грудне молоко, не встановлена, і невідомо, чи можуть у дітей, яких годують груддю матері, що отримують таке лікування, виникнути побічні ефекти.
Під час вагітності та годування груддю лікарський засіб Тардиферон Фол можна застосовувати лише за рецептом лікаря (див. розділ 1. «Що таке лікарський засіб Тардиферон Фол і для чого його застосовують»).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Тардиферон Фол впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Тардиферон Фол

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка, тобто 80 мг іонів заліза(II) і 0,35 мг фолієвої кислоти щоденно або
через день у останніх двох триместрах вагітності (або від 4-го місяця вагітності).
Таблетки ліку Тардиферон Фол призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати, запиваючи великим склянком води, до або під час прийому їжі, залежно від
переносимості травного тракту (слід уникати харчових продуктів, зазначених у розділі «Лік Тардиферон Фол з їжею, питвом і алкоголем»).
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою. Не слід ссати, жувати або тримати її у роті.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тардиферон Фол
Зареєстровані випадки передозування солей заліза, особливо у дітей, внаслідок проковтування великої
кількості ліку.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення травного тракту з супутнім болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, ознаки кардіоваскулярного шоку або стан метаболічного ацидозу (прискоршений або поверхневий дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, втома, відсутність апетиту), а також печінкову та ниркову недостатність.
У разі прийому надмірної кількості ліку слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги
для відповідного лікування.
Пропуск прийому ліку Тардиферон Фол
Якщо пропущено прийом таблетки у звичайний час, її слід прийняти якомога швидше. Якщо ж
наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а прийняти наступну
таблетку, як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Тардиферон Фол
Лік Тардиферон Фол слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем. Надчасне припинення
лікування може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти описані відповідно до зниження частоти їхнього виникнення.
Часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб)

Запори
Діарея
Відчуття переповнення шлунка
Болі в шлунку
Змінений колір калу
Нудота

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)

Набряк горла (набряк голосової кришки)
Незвичайний кал
Дискомфорт і біль у верхній частині живота (диспепсія)
Блювота
Гострий гастрит (подразнення шлунка)
Свербіж
Червона висипка на шкірі (еритематозна висипка)

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції (серйозні, потенційно небезпечні для життя алергічні реакції)
Ангіоневротичний набряк (раптовий набряк губ, щік, повік, язика, м’якого піднебіння, горла або голосової кришки)
Кропив’янка та алергічний дерматит (шкірні алергічні реакції)
Некроз легень (відмирання тканини)*
Гранульоматоз легень (запальний стан)*
Стиснення бронхів (звуження дихальних шляхів)*
Виразка горла*
Забарвлення зубів**
Виразка порожнини рота**
Зміни в стравоході*
Меланоз травного тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті)***

*Пацієнти, особливо літні та пацієнти з порушенням ковтання, також можуть мати підвищений ризик розвитку виразок горла або стравоходу (каналу, що з’єднує порожнину рота зі шлунком). Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик утворення виразки бронхів (головного повітряного каналу легень), що може призвести до звуження бронхів.
**У разі неправильного застосування, коли таблетки жують, смокчуть або тримають у роті.
*** У медичній літературі описано меланоз травного тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у літніх пацієнтів із хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним артеріальним тиском), які отримують кілька ліків для лікування цих захворювань і приймають залізо як додаток через супутню анемію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можуть бути побічними, але не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо в Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тардиферон Фол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C, у вихідній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тардиферон Фол

Діючими речовинами лікарського засобу є: іони заліза(II) у формі заліза(II) сульфату, висушеного, та кислота фолієва. 1 таблетка містить 80 мг іонів заліза(II) у формі заліза(II) сульфату, висушеного, та 0,35 мг кислоти фолієвої.
Інші складові: амонію метакрилату кополімер (тип B), дисперсія 30% (Eudragit RS 30D), амонію метакрилату кополімер (тип A), дисперсія 30% (Eudragit RL 30D), мальтодекстрин, триетилцитрат, тальк, гліцеролу дібенен, целюлоза мікрокристалічна, оболонка: титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172), sepifilm LP010 (hypromeloza, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова), триетилцитрат.

Як виглядає лікарський засіб Тардиферон Фол та що містить упаковка
30 або 100 таблеток з подовженим вивільненням у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Румунії, країні експорту:
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur, Франція
Виробник:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm
Rue du Lycée, 45500 Gien
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 10104/2017/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 54/15