Тардиферон фол

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тардиферон Фол, 80 мг ионов железа(II) + 0,35 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Тардиферон Фол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон Фол
3. Как применять препарат Тардиферон Фол
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Тардиферон Фол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тардиферон Фол и для чего он применяется

Препарат Тардиферон Фол — это комбинированный препарат, содержащий сульфат железа(II) и фолиевую кислоту. Железо высвобождается медленно и равномерно, благодаря чему реже происходит его местное накопление в желудке и кишечнике, и, соответственно, улучшается переносимость препарата. Замедлённое высвобождение положительно влияет на всасывание железа в кишечнике. Всасывание фолиевой кислоты происходит быстро.
Во время беременности значительно возрастает потребность в железе, и, как следствие, легко может развиться его дефицит в организме. Первоначально дефицит железа может проявляться общими жалобами, такими как снижение аппетита или быстрая утомляемость, без признаков анемии. Только при значительном дефиците железа, то есть тогда, когда его не хватает для необходимого синтеза гемоглобина, развивается явная железодефицитная анемия. Общие жалобы усиливаются, а также могут появиться трещины в углах рта, ломкость ногтей и волос.
Значительный дефицит фолиевой кислоты может привести к нарушениям образования эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов — однако такое состояние встречается редко.
Препарат Тардиферон Фол применяется для профилактики и лечения дефицита железа и фолиевой кислоты у беременных женщин.
Препарат Тардиферон Фол показан к применению у беременных женщин.

2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон Фол

Когда не следует применять препарат Тардиферон Фол:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при всех видах анемии, вызванных причинами, отличными от дефицита железа;
• при накоплении железа (гемохроматоз, хронический гемолиз, частые переливания крови);
• при нарушениях включения железа в ткани (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, поздняя кожная порфирия);
• при подтверждённой непереносимости железа (например, тяжёлые воспалительные изменения в желудочно-кишечном тракте);
• при тяжёлых нарушениях функции печени и почек;
• детям.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тардиферон Фол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препараты железа следует применять только после консультации с врачом, особенно при наличии воспалительных заболеваний желудка и кишечника, замедленном опорожнении желудка, а также при других подтверждённых заболеваниях пищеварительной системы.
Гипосидеремия, связанная с воспалительными состояниями, не поддаётся лечению препаратами железа. Лечение железом должно по возможности сочетаться с этиотропной терапией основного заболевания.
Препарат Тардиферон Фол необходимо хранить в недоступном для детей месте, поскольку уже минимальная упаковка (30 таблеток с пролонгированным высвобождением) содержит общую дозу железа, при однократном приёме которой может возникнуть (особенно у маленьких детей) отравление, угрожающее жизни.
Приём кислоты фолиевой во время лечения противосудорожными препаратами может привести к снижению их концентрации в крови вследствие восстановления до нормы скорости метаболизма, которая ранее была замедлена из-за дефицита фолиевой кислоты. В связи с этим необходимо проводить мониторинг концентрации противосудорожных препаратов и при необходимости корректировать их дозировку.
Следует сообщить врачу перед приёмом препарата Тардиферон Фол:

• если у пациента имеются трудности с глотанием.

Если пациент случайно подавился таблеткой, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку существует риск развития язвы или сужения бронхов, если таблетка попала в дыхательные пути. Это может вызвать упорный кашель, отхаркивание крови и (или) ощущение нехватки воздуха, даже если подавление произошло несколько дней или даже месяцев назад. Поэтому важно быстро оценить, не повреждены ли дыхательные пути пациента.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в ЖКТ) у пожилых пациентов с хроническим заболеванием почек, сахарным диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенным артериальным давлением), получавших комплексное лечение этих заболеваний и одновременно принимавших препараты железа из-за сопутствующей анемии.
Из-за риска развития язвы полости рта и окрашивания зубов таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту, их следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение этой инструкции невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Тардиферон Фол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Железо

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

Железо (соли) (вводимые внутривенно):
Обморок и даже шок, связанные с быстрым высвобождением железа из его комплексной формы и насыщением трансферрина железом.

Одновременный приём некоторых антибиотиков (тетрациклины) вместе с препаратом Тардиферон Фол снижает их эффективность.

Всасывание железа из препарата Тардиферон Фол снижается, если он принимается одновременно:

• с препаратами магния, фосфатов, кальция, солями золота;
• если пациент принимает колестирамин, препарат Тардиферон Фол следует принимать за 1–2 часа до или через 4–6 часов после приёма колестирамина;
• с препаратами, нейтрализующими желудочный сок (содержащими алюминий, магниевый трисиликат, кальций — их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо);
• с кальцием и цинком (их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо).

Одновременный приём хлорамфеникола может замедлить терапевтическое действие железа и его соединений.

При лечении препаратами железа снижается всасывание бисфосфонатов, фторхинолонов, метилдопы, леводопы и карбидопы, тироксина, D-пеницилламина и соединений цинка (их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо).

Раздражающее действие препаратов железа на слизистую оболочку желудка и кишечника может усиливаться при одновременном приёме некоторых нестероидных противовоспалительных средств (салицилаты, фенилбутазон, оксифенбутазон). Эти препараты следует принимать не ранее чем через 3–4 часа после приёма дозы препарата, содержащего железо.

Из-за содержания в препарате Тардиферон Фол фолиевой кислоты, одновременный приём с другими лекарственными средствами также требует соблюдения особых мер предосторожности.

Сульфаниламиды, сульфасалазин, метотрексат, противосудорожные препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин, примидон, фосфенитоин) и седативные средства неблагоприятно влияют на всасывание фолиевой кислоты.

Следует сообщить врачу обо всех принимаемых недавно препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Препарат Тардиферон Фол и пища, напитки и алкоголь

Не рекомендуется употреблять большое количество чая, кофе и красного вина, поскольку это может снижать всасывание железа в организм. Не рекомендуется одновременный приём этого препарата с продуктами из цельного зерна (отруби, бобовые, масличные семена), некоторыми белками (яйца), а также продуктами или напитками, содержащими кальций (сыры, молоко и др.). Необходимо соблюдать интервал между приёмом солей железа и употреблением этих продуктов (не менее 2 часов).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат следует назначать только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает возможный риск для плода.

Количество железа и фолиевой кислоты, проникающих из препарата Тардиферон Фол в грудное молоко, не установлено, и неизвестно, могут ли у детей, находящихся на грудном вскармливании у матерей, принимающих этот препарат, возникнуть нежелательные эффекты.

Во время беременности и грудного вскармливания препарат Тардиферон Фол можно принимать только по назначению врача (см. пункт 1. «Что такое препарат Тардиферон Фол и для чего он применяется»).

Управление транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что препарат Тардиферон Фол оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Тардиферон Фол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка, т.е. 80 мг ионов железа(II) и 0,35 мг фолиевой кислоты ежедневно или через день в течение последних двух триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).
Таблетки Тардиферон Фол предназначены для перорального применения.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, до или во время еды — в зависимости от переносимости желудочно-кишечного тракта (следует избегать продуктов питания, перечисленных в разделе «Лекарство Тардиферон Фол с едой, питьём и алкоголем»).
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой. Не следует рассасывать, жевать или держать во рту.

Применение дозы Тардиферон Фол, превышающей рекомендованную
Имеются случаи передозировки солями железа, особенно у детей, в результате проглатывания большого количества препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения желудочно-кишечного тракта с сопутствующей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, признаки кардиогенного шока или состояние метаболического ацидоза (учащённое или поверхностное дыхание, учащённое сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, утомляемость, утрата аппетита), а также печеночную и почечную недостаточность.
При случайном приёме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.

Пропуск приёма препарата Тардиферон Фол
Если вы пропустили приём таблетки в обычное время, следует принять её как можно скорее. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует — примите следующую таблетку в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тардиферон Фол
Препарат Тардиферон Фол следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты перечислены в порядке убывания частоты их возникновения.

Часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• Запоры
• Диарея
• Ощущение переполнения желудка
• Боли в желудке
• Обесцвеченный стул
• Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• Отёк глотки (отёк гортани)
• Необычный стул
• Дискомфорт и боль в верхней части живота (диспепсия)
• Рвота
• Острый гастрит (раздражение желудка)
• Зуд (снижение)
• Красная сыпь на коже (эритематозная сыпь)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции (тяжёлые, потенциально угрожающие жизни аллергические реакции)
• Ангионевротический отёк (внезапное отекание губ, щёк, век, языка, мягкого нёба, глотки или голосовых связок)
• Крапивница и аллергический дерматит (аллергические кожные реакции)
• Лёгочная инфаркция (омертвение ткани)*
• Гранулематоз лёгких (воспалительное состояние)*
• Сужение бронхов (сужение дыхательных путей)*
• Язва глотки*
• Покраснение зубов**
• Язва полости рта**
• Изменения в пищеводе*
• Меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация в желудочно-кишечной системе)***

* Пациенты, особенно пожилые и пациенты с нарушением глотания, могут быть подвержены риску развития язв глотки или пищевода (канала, соединяющего полость рта с желудком). Если таблетка попадает в дыхательные пути, существует риск язвы бронхов (основного воздушного канала лёгких), что может привести к сужению бронхов.
** В случае неправильного применения, когда таблетки жуют, рассасывают или задерживают во рту.
*** В медицинской литературе описан меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация в ЖКТ) у пожилых пациентов с хронической болезнью почек, сахарным диабетом (повышенным уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенным артериальным давлением), получающих несколько лекарственных средств для лечения этих заболеваний и дополнительное железо из-за сопутствующей анемии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тардиферон Фол

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тардиферон Фол

• Действующими веществами препарата являются: ионы железа(II) в виде сульфата железа(II) в безводной форме и фолиевая кислота. 1 таблетка содержит 80 мг ионов железа(II) в виде сульфата железа(II) в безводной форме и 0,35 мг фолиевой кислоты.
• Вспомогательные вещества: сополимер метакриловой кислоты аммония, дисперсия 30% (Eudragit RS 30D), сополимер метакриловой кислоты аммония, дисперсия 30% (Eudragit RL 30D), мальтодекстрин, триэтилцитрат, тальк, дибеценат глицерина, микрокристаллическая целлюлоза, оболочка: диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), Sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат.

Как выглядит лекарство Тардиферон Фол и что содержит упаковка
30 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur, Франция
Производитель:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm
Rue du Lycée, 45500 Gien
Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 10104/2017/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 54/15