Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ТАНАТРИЛ, 5 мг, таблетки
ТАНАТРИЛ, 10 мг, таблетки
ТАНАТРИЛ, 20 мг, таблетки
( Imidaprili hydrochloridum )
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Танатрил і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Танатрил
Як застосовувати лікарський засіб Танатрил
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Танатрил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Танатрил і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Танатрил є імідаприл. Він належить до групи ліків, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Інгібітори АПФ діють шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує роботу серця з перекачування крові і призводить до зниження артеріального тиску.
Танатрил застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Танатрил

Коли не застосовувати лік Танатрил :

Якщо пацієнт має алергію на імідаприл або інший інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6);
Якщо у пацієнта в минулому був ангіоневротичний набряк (серйозна алергійна реакція з такими симптомами, як висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням) у зв’язку з попереднім лікуванням інгібітором АПФ;
Якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований лік, що містить сакубітріл та валсартан (використовується для лікування певних форм хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини в області, наприклад, горла);
Якщо пацієнт має спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;
У другому та третьому триместрах вагітності (також слід уникати застосування ліку Танатрил на ранніх термінах вагітності, див. також пункт «Вагітність та годування груддю»);
У період годування груддю;
Якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, спричинену стенозом ниркової артерії;
Якщо пацієнт має захворювання нирок або перебуває на діалізі;
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск і містять аліскірен.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Танатрил слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

Якщо пацієнт приймає діуретики (сечогінні засоби), зокрема так звані калійзберігаючі діуретики (наприклад, спіронолактон, канренон, амілорид, еплеренон);
Якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням солі;
Якщо пацієнт приймає солі калію або літію;
Якщо у пацієнта виникають або нещодавно виникали сильні блювання та (або) діарея;
Якщо у пацієнта коли-небудь виникав набряк обличчя, губ, горла або язика;
Якщо у пацієнта є серцева недостатність;
Якщо у пацієнта є атеросклероз судин, стенокардія (біль у грудній клітці через недостатнє постачання кисню до серця) або судинні захворювання мозку (спричинені зниженням кровотоку в судинах мозку);
Якщо пацієнт має захворювання клапанів серця або м’яза серця;
Якщо пацієнт має порушення функції нирок;
Якщо у пацієнта є стеноз артерій, що постачають кров до нирок (стеноз ниркових артерій), або якщо пацієнт має лише одну функціонуючу нирку, або якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку;
Якщо планується діаліз або процедура афереzu ЛПНЩ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
Якщо пацієнт має порушення функції печінки;
Якщо у пацієнта є цукровий діабет;
Якщо пацієнт має псоріаз;
Якщо пацієнт має алергію на отруту комах і планується його десенсибілізуюча терапія;
Якщо планується застосування знеболювання (навіть стоматологічного) або хірургічне втручання;
Якщо у пацієнта виникає сухий, наполегливий кашель, який посилюється вночі, слід повідомити про це лікаря;
Якщо у пацієнта є стеноз аорти (обмеження відтоку крові з лівого шлуночка серця);
Якщо у пацієнта є захворювання сполучної тканини;
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
блокатор рецепторів ангіотензину II (ARB) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.
Якщо пацієнт приймає один із наступних ліків, існує підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидке набрякання шкіри в області, наприклад, горла):
ракецадотрил, лік, що використовується для лікування діареї;
ліки, що використовуються для запобігання відторгнення пересадженого органу та лікування раку (наприклад, темсиролімус, силорімус, еверолімус);
вілдагліптин, лік, що використовується для лікування цукрового діабету.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вона (або може бути) вагітна. Танатрил не
рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати у другому та третьому
триместрах вагітності, оскільки його застосування в цей період може призвести до серйозного
пошкодження плоду.
Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск, концентрацію електролітів (наприклад,
калію) та рівень лейкоцитів у крові.
Див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати лік Танатрил:».
Лік Танатрил та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування інших ліків може вплинути на лікування ліком Танатрил.
Це стосується зокрема ситуацій, коли також приймаються:

Ліки, що найчастіше використовуються для запобігання відторгнення пересаджених органів (силорімус, еверолімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR); див. пункт «Попередження та заходи обережності»;
Інгібітори неприлізину, наприклад: сакубітріл/валсартан (використовується при серцевій недостатності) та ракецадотрил (використовується як протидіарейний засіб); див. пункт «Коли не застосовувати лік Танатрил:»;
Додатки калію (включаючи замінники кухонної солі), калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, амілорид, триамтерен) та інші ліки, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол, що використовуються при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин, імуносупресивний засіб, що використовується для запобігання відторгнення пересадженого органу, та гепарин, лік, що використовується для розрідження крові з метою запобігання тромбозу);
Літій (використовується для лікування деяких форм психічних захворювань);
Засоби знеболювання (використовуються при загальному знеболюванні);
Опіоїди (використовуються для лікування сильного болю);
Інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску;
Аллопуринол (використовується для лікування подагри);
Цитостатики (використовуються для лікування злоякісних новоутворень);
Імуносупресивні засоби (використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органів для запобігання відторгнення);
Глюкокортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, зокрема важкої астми та ревматоїдного артриту);
Прокаїнамід (використовується для лікування порушень ритму серця);
Нестероїдні протизапальні засоби;
Ін’єкційні препарати золота (використовуються для лікування ревматоїдного артриту) під час одночасного лікування інгібіторами АПФ;
Трициклічні антидепресанти, нейролептики (використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія);
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
Інсулін та пероральні гіпоглікемічні засоби (використовуються для лікування цукрового діабету);
Засоби, що знижують кислотність шлункового соку (використовуються для лікування розладів шлунку або виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки);
Аміни (підвищують артеріальний тиск, такі як адреналін або використовуються для лікування гіпотонії, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії);
Ракецадотрил, лік, що використовується для лікування діареї;
Вілдагліптин, лік, що використовується для лікування цукрового діабету.

Лікар, можливо, буде змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи
обережності:

Якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лік Танатрил:» та «Попередження та заходи обережності»).

Застосування ліку Танатрил разом з їжею, напоями та алкоголем
Рекомендується приймати лік Танатрил перед їжею.
Алкоголь може посилювати гіпотензивну дію ліку Танатрил.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лікар, як правило, радить припинити застосування ліку Танатрил перед зачаттям або відразу після
встановлення факту вагітності та порадить інший лік замість Танатрил, якщо тільки не вважатиме
необхідним продовжувати лікування інгібітором АПФ. Не рекомендується застосовувати лік Танатрил
на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати у другому та третьому триместрах
вагітності, оскільки він може серйозно зашкодити дитині, якщо його застосовувати після третього
місяця вагітності.
Не можна застосовувати лік Танатрил матерям, які годують груддю. Лікар може в такому випадку
вибрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годувати груддю. Це особливо стосується
годування новонароджених або недоношених дітей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів можуть виникати побічні ефекти, такі як відчуття надмірної
втоми та запаморочення, які можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
Лік Танатрил містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта була встановлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік Танатрил містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лік вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Танатрил

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі
У більшості пацієнтів лікар зазвичай призначає початкову дозу 5 мг, яку слід приймати
один раз на добу, бажано о тій самій порі дня, приблизно за 15 хвилин до прийому їжі. Таблетку слід запити
відповідною кількістю рідини.
Лікування початковою дозою триває щонайменше три тижні, потім, якщо це необхідно,
лікар може рекомендувати прийом більшої дози, коригуючи її величину залежно від ефективності лікування
у конкретного пацієнта.
Застосування у пацієнтів похилого віку (понад 65 років)
Початкова доза для пацієнтів похилого віку найчастіше становить 2,5 мг, яку приймають один раз на
добу.
Застосуван游戏副本у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки
У цих пацієнтів лікар зазвичай рекомендує меншу початкову дозу — 2,5 мг на добу.
Застосування у пацієнтів із підвищеним ризиком симптоматичного гіпотонії
У цих пацієнтів рекомендована початкова доза становить 2,5 мг імідаприлу один раз на добу, прийом проводиться під
суворим медичним наглядом.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Танатрил не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Танатрил
Після передозування може виникнути надмірне зниження артеріального тиску, що проявляється, зокрема,
запамороченням, втратою свідомості, надто повільною роботою серця. У такому випадку пацієнта слід
покласти на спину з піднятими ногами та якомога швидше викликати лікаря, який призначить
відповідне лікування.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому ліків Танатрил
Пропущену дозу ліків слід прийняти якомога швидше, за винятком випадку, коли наближається
час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози або
приймати дві таблетки в короткий проміжок часу.
Переривання застосування ліків Танатрил
Не слід припиняти лікування імідаприлом без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до
загострення симптомів захворювання. Про спосіб відміни ліків вирішує лікар, зазвичай рекомендуючи
поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі побічні ефекти
У разі виникнення тяжкої реакції, що називається ангіоневротичним набряком, слід припинити
застосування препарату Танатрил і негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення
найближчої лікарні. Може знадобитися негайна медична допомога або госпіталізація.
До симптомів належать:

набряк обличчя, губ, губ або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання.

Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб)

Почуття надмірної втоми
Кашель

Не часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 осіб)

Біль у голові
Зниження артеріального тиску. Це може призводити до слабкості, запаморочення або відчуття «пустоти» у голові, нечіткого зору та втрати свідомості
Висипання, свербіж

Рідко (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Зниження кількості білих (лейкопенія) або червоних кров’яних тілець (анемія), виявлене при дослідженні крові
Алергічні реакції, реакції гіперчутливості
Безсоння
Втому
Депресію
Порушення смаку
Набряк
Порушення рівноваги
Дезорієнтацію
Дзвін, шум, дзюрчання або тріск у вухах (шум у вухах)
Пересилання серця (відчуття сильного, швидкого або нерівномірного серцебиття)
Спазм бронхів (відчуття тиску в грудній клітці, свистяче дихання та задишка)
Синусит
Запалення слизової оболонки носа (закладеність носа або риніт)
Запалення язика
Бронхіт
Затримка дихання (задишка)
Ангіоневротичний набряк верхніх дихальних шляхів
Нудоту
Блювоту
Діарею
Запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
Біль у животі
Запор
Відчуття сухості в порожнині рота
Блокування кишечника (кишкова непрохідність)
Панкреатит
Гепатит
Порушення функції нирок
Протеїнурію

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або деяких видів білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), анемія внаслідок порушення функції кісткового мозку
Екзему
Кропивницю
Сонливість
Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
Тяжкі шкірні реакції, зокрема еритему вульгарну (хворобу, що характеризується виникненням червоних плям, які можуть перетворитися на шкірні пухирі), синдром Стівенса-Джонсона (поширений висип із пухирами та відшаруванням шкіри, що виникає переважно в області рота, очей, носа та статевих органів) та токсичний епідермальний некроліз (важча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла)
Висипання, схоже на псоріаз
Підвищену чутливість до світла
Порушення зору
Запаморочення
Відчуття швидкого серцебиття, нерівномірне серцебиття
Біль і відчуття тиску в грудній клітці після фізичного навантаження або через нервове напруження (стенокардія)
Інфаркт міокарда
Транзиторний інсульт (транзиторні ішемічні атаки)
Крововилив у мозок
Випадання волосся (алопеція)
Гостру нерозладність нирок
Зміни показників дослідження крові, зокрема тих, що свідчать про функцію нирок і печінки
Імпотенцію
Дискомфорт у порожнині рота та горлі
Підвищення концентрації калію в крові
Забарвлення шкіри та білков оболонок очей у жовтий колір (жовтяниця)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Тел.: 22 49 21 301, Факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Танатрил

Ліки зберігати при температурі до 30 ºC, захищати від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від погляду вигляді.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: „Термін
придатності”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Танатрил
Діючою речовиною лікарського засобу є імідаприлу хлорид.
Інші складові: кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль кукурудзяний загущений, лактоза
одноводна, натрію кроскармелоза, гліцеролу дистеарин (тип I).
Як виглядає лікарський засіб Танатрил і що містить упаковка
Майже біла, подовжена, двоопукла таблетка з прямими краями, з подільним риском з обох
боків.
Упаковка містить 2 блистери по 14 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
вул. Вінцентего Поля 21
58-500 Єленья-Гура
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова 2
35-959 Жешув
Польща