Танатрил

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ТАНАТРИЛ, 5 мг, таблетки
ТАНАТРИЛ, 10 мг, таблетки
ТАНАТРИЛ, 20 мг, таблетки
( Imidaprili hydrochloridum )
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство ТАНАТРИЛ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ТАНАТРИЛ
3. Как применять лекарственное средство ТАНАТРИЛ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство ТАНАТРИЛ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ТАНАТРИЛ и для чего оно применяется

Активным веществом лекарственного средства ТАНАТРИЛ является имидаприл. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ). Ингибиторы АПФ действуют путём расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивание крови и приводит к снижению артериального давления.
ТАНАТРИЛ показан для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).

2. Важная информация перед применением препарата Танатрил

Когда не следует применять препарат Танатрил:

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к имидаприлу или другому ингибитору АПФ, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если у пациента в анамнезе отмечался ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция с такими симптомами, как сыпь, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании), связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ;
• Если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (используется для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка подкожной клетчатки, например, в области горла);
• Если у пациента имеется наследственный или идиопатический ангионевротический отёк;
• Во втором и третьем триместрах беременности (а также следует избегать применения препарата Танатрил в ранние сроки беременности; см. также раздел «Беременность и кормление грудью»);
• В период лактации;
• Если у пациента имеется артериальная гипертензия, вызванная стенозом почечной артерии;
• Если у пациента имеется заболевание почек или пациент находится на диализе;
• Если у пациента имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и он получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Танатрил необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если пациент принимает мочегонные средства (диуретики), включая так называемые калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, канренон, амилорид, эплеренон);
• Если пациент придерживается диеты с ограничением соли;
• Если пациент принимает калиевые соли или литий;
• Если у пациента отмечаются или недавно отмечались сильная рвота и (или) диарея;
• Если у пациента ранее возникал отёк лица, губ, горла или языка;
• Если у пациента имеется сердечная недостаточность;
• Если у пациента имеется атеросклероз сосудов, стенокардия (боль в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное снижением кровотока в сосудах головного мозга);
• Если у пациента имеется заболевание клапанов сердца или миокарда;
• Если у пациента имеются нарушения функции почек;
• Если у пациента имеется стеноз артерий, кровоснабжающих почки (стеноз почечных артерий), или если у пациента имеется только одна функционирующая почка, либо если пациенту недавно была пересажена почка;
• Если планируется проведение диализа или процедуры афереза ЛПНП (удаление холестерина из крови с помощью специального аппарата);
• Если у пациента имеются нарушения функции печени;
• Если у пациента имеется сахарный диабет;
• Если у пациента имеется псориаз;
• Если пациент чувствителен к яду насекомых и планируется проведение десенсибилизирующей терапии;
• Если планируется проведение анестезии (в том числе стоматологической) или хирургического вмешательства;
• Если у пациента появляется сухой, упорный кашель, усиливающийся ночью, необходимо сообщить об этом врачу;
• Если у пациента имеется стеноз аорты (сужение выходного пути крови из левого желудочка сердца);
• Если у пациента имеется заболевание соединительной ткани;
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
  • блокатор рецепторов ангиотензина II (АТ1-антагонист) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
  • алискирен.
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, повышающих риск развития ангионевротического отёка (быстрое набухание кожи в области, например, горла):
  • ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
  • препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
  • вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Необходимо сообщить врачу, если пациентка подозревает, что она беременна (или может быть беременной). Препарат Танатрил не рекомендуется применять в ранние сроки беременности и запрещено применять во втором и третьем триместрах беременности, поскольку его применение в этот период может привести к тяжёлому повреждению плода.
Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление, концентрацию электролитов (например, калия) и уровень лейкоцитов в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Танатрил».

Взаимодействие препарата Танатрил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Применение других лекарственных средств может повлиять на лечение препаратом Танатрил.
Особенно это касается следующих препаратов:

• Препараты, применяемые, как правило, для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов mTOR); см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»;
• Ингибиторы неприлизина, например: сакубитрил/валсартан (применяются при сердечной недостаточности) и ракекадотрил (применяется как противодиарейное средство); см. раздел «Когда не следует применять препарат Танатрил»;
• Калиевые добавки (включая заменители поваренной соли), калийсберегающие диуретики (спиронолактон, амилорид, триамтерен) и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
• Литий (применяется при лечении некоторых форм психических заболеваний);
• Препараты для анестезии (применяются при общей анестезии);
• Опиоиды (применяются при лечении сильной боли);
• Другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии;
• Аллопуринол (применяется при лечении подагры);
• Цитостатики (применяются при лечении онкологических заболеваний);
• Иммуносупрессанты (применяются при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органов для профилактики отторжения трансплантата);
• Глюкокортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, включая тяжёлую астму и ревматоидный артрит);
• Прокаинамид (применяется при лечении нарушений ритма сердца);
• Нестероидные противовоспалительные препараты;
• Внутривенные препараты золота (применяются при лечении ревматоидного артрита) при одновременном лечении ингибиторами АПФ;
• Трёхциклические антидепрессанты, нейролептики (применяются при лечении психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения);
• Рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
• Инсулин и пероральные гипогликемические препараты (применяются при лечении сахарного диабета);
• Препараты, снижающие кислотность желудочного сока (применяются при изжоге или язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки);
• Амины (повышающие артериальное давление, такие как адреналин или препараты, применяемые при лечении артериальной гипотензии, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии);
• Ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
• Вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

• Если пациент принимает блокатор рецепторов ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Танатрил» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение препарата Танатрил с пищей, напитками и алкоголем
Рекомендуется принимать препарат Танатрил до еды.
Алкоголь может усиливать гипотензивное действие препарата Танатрил.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач, как правило, посоветует прекратить применение препарата Танатрил до наступления беременности или сразу же после её установления и порекомендует применение другого препарата вместо Танатрила, если только он не сочтёт необходимым продолжение лечения ингибитором АПФ. Применение препарата Танатрил не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещено применять у пациенток во втором и третьем триместрах беременности, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку, если применяется после третьего месяца беременности.
Запрещено применять препарат Танатрил кормящим грудью матерям. Врач может в таком случае выбрать другой метод лечения для пациентки, планирующей кормление грудью. Это особенно важно при кормлении новорождённых или недоношенных детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациентов могут возникать побочные эффекты, такие как чувство чрезмерной усталости и головокружение, которые могут нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Танатрил содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Танатрил содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Танатрил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Большинству пациентов врач назначает начальную дозу 5 мг, которую следует принимать
один раз в сутки, желательно в одно и то же время, примерно за 15 минут до еды. Таблетку необходимо запить
достаточным количеством жидкости.
Лечение начальной дозой продолжается не менее трёх недель, затем, если в этом есть необходимость,
врач может назначить приём более высокой дозы, подбирая её величину в зависимости от эффективности лечения
у конкретного пациента.
Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)
Начальная доза у пациентов пожилого возраста обычно составляет 2,5 мг, принимаемых один раз в
сутки.
Применение у пациентов с нарушением функции почек и печени
Врач обычно назначает этим пациентам меньшую начальную дозу — 2,5 мг в сутки.
Применение у пациентов с повышенным риском симптоматической гипотензии
Таким пациентам рекомендуется начальная доза 2,5 мг имидаприла один раз в сутки, применяемая под
строгим медицинским наблюдением.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Танатрил у детей и подростков не рекомендуется.
Применение препарата Танатрил в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке может возникнуть чрезмерное снижение артериального давления, проявляющееся,
в частности, головокружением, обмороком, чрезмерно медленной работой сердца. В таком случае пациента
необходимо уложить на спину с приподнятыми ногами и как можно скорее вызвать врача, который назначит
соответствующее лечение.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо незамедлительно обратиться
к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Танатрил
Пропущенную дозу препарата следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда
приближается время приёма следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для восполнения
пропущенной дозы и не следует принимать две таблетки в короткий промежуток времени.
Прекращение применения препарата Танатрил
Не следует прекращать лечение имидаприлом без согласования с врачом, поскольку это может привести
к усилению симптомов заболевания. Способ отмены препарата определяет врач, обычно рекомендуя постепенное
снижение дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты
При возникновении тяжелой реакции, называемой ангионевротическим отеком, необходимо прекратить
применение препарата Танатрил и немедленно обратиться к врачу или в отделение ближайшей больницы.
Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.
К симптомам относятся:

• отек лица, губ, рта или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании.

Другие возможные побочные эффекты
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• ощущение чрезмерной усталости
• кашель

Не часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

• головная боль
• низкое артериальное давление. Это может вызывать слабость, головокружение или ощущение «пустоты» в голове, нечеткость зрения и обмороки
• сыпь, зуд

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек)

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения) или эритроцитов (анемия), выявляемое при анализах крови
• аллергические реакции, реакции повышенной чувствительности
• бессонница
• утомляемость
• депрессия
• нарушение вкусового восприятия
• отек
• нарушение равновесия
• дезориентация
• звон, шум, жужжание или щелчки в ушах (шум в ушах)
• сердцебиение (ощущение сильного, быстрого или нерегулярного сердцебиения)
• бронхоспазм (ощущение сдавленности в грудной клетке, свистящее дыхание и одышка)
• синусит
• ринит (заложенность носа или насморк)
• глоссит
• бронхит
• учащенное дыхание (одышка)
• ангионевротический отек верхних дыхательных путей
• тошнота
• рвота
• диарея
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка)
• боль в животе
• запор
• ощущение сухости во рту
• кишечная непроходимость (обструкция кишечника)
• панкреатит
• гепатит
• нарушение функции почек
• протеинурия

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или некоторых видов лейкоцитов (агранулоцитоз), анемия вследствие нарушения функции костного мозга
• сыпь
• крапивница
• сонливость
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек)
• тяжелые кожные реакции, включая многоформную эритему (заболевание, характеризующееся появлением красных высыпаний, которые могут перерасти в кожные пузыри), синдром Стивенса-Джонсона (обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов) и токсический эпидермальный некролиз (тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела)
• сыпь, напоминающая псориаз
• повышенная чувствительность к свету
• нарушения зрения
• головокружение
• ощущение учащенного сердцебиения, нерегулярное сердцебиение
• боль и ощущение сдавленности в грудной клетке при физической нагрузке или вследствие нервного напряжения (стенокардия)
• инфаркт миокарда
• транзиторная ишемическая атака (преходящие нарушения мозгового кровообращения)
• кровоизлияние в мозг
• выпадение волос (алопеция)
• острая почечная недостаточность
• изменения результатов анализов крови, включая показатели функции почек и печени
• импотенция
• дискомфорт во рту и горле
• повышение концентрации калия в крови
• желтушность кожи и белков глаз (желтуха)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: 22 49 21 301, Факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Танатрил

Лекарство хранить при температуре до 30 °C, защищать от влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Танатрил
Действующим веществом лекарства является имидаприла гидрохлорид.
Вспомогательные вещества: дигидрофосфат кальция безводный, кукурузный крахмал, лактоза
одноводная, кроскармеллоза натрия, дистеарин глицерина (тип I).
Как выглядит лекарство Танатрил и что содержит упаковка
Почти белая, продолговатая, двояковыпуклая таблетка с прямыми краями, с делющими рисками с обеих
сторон.
Упаковка содержит 2 блистера по 14 таблеток.
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00
Производитель
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ул. Wincentego Pola 21
58-500 Йеленя-Гура
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Przemysłowa 2
35-959 Ржешув
Польша