Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Тамур, 0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Tamsulosini hydrochloridum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з текстом інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тамур і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Тамур
Як застосовувати лікарський засіб Тамур
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тамур
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тамур і для чого його застосовують

Тамсулозин є селективним антагоністом альфа-адренергічних рецепторів. Тамсулозин
зменшує тонус м’язів простати та сечових шляхів.
Тамсулозин призначають для полегшення симптомів з боку сечової системи, спричинених збільшенням простати (доброю гіперплазією простати).
Завдяки розслабленню м’язів він полегшує виведення сечі.

2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Тамур

Коли не приймати лікарський засіб Тамур:

якщо пацієнт має алергію на тамсулозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6) (симптоми можуть включати: набряк обличчя та горла (ангіоневротичний набряк));
якщо у пацієнта в анамнезі було зниження артеріального тиску при переході до вертикального положення, що спричиняло запаморочення, відчуття непритомності або втрату свідомості;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тамур слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта виникають запаморочення або відчуття непритомності, особливо після переходу до вертикального положення. Тамсулозин може знижувати артеріальний тиск, що є причиною виникнення цих симптомів. У такому разі слід сісти або лягти та залишатися в цьому положенні до зникнення симптомів;
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок. Прийом звичайної дози тамсулозину пацієнту, у якого нирки не функціонують належним чином, може не дати очікуваного ефекту.
якщо пацієнту планується хірургічне втручання у зв’язку з помутнінням кришталика ока (катарактою) або підвищеним тиском у очній яблуці (глаукомою). Може виникнути синдром під час операції — слабка райдужна оболонка (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome — IFIS) (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Необхідно повідомити офтальмолога, якщо раніше застосовувався, застосовується або планується застосування гідрохлориду тамсулозину. Лікар-фахівець зможе тоді вжити відповідних заходів обережності щодо лікування та хірургічних технік. Слід поставити запитання лікарю, чи слід призупинити прийом лікарського засобу або тимчасово перервати його прийом у зв’язку з операцією з приводу видалення помутнілого кришталика (катаракти) або хірургічним лікуванням підвищеного тиску в очній яблуці (глаукоми).

Перед початком лікування тамсулозином лікар повинен обстежити пацієнта, щоб підтвердити, що симптоми дійсно спричинені збільшенням простати.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Тамур дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки він не є ефективним у цій групі.
Лікарський засіб Тамур та інші ліки
Тамсулозин може впливати на дію інших ліків, а деякі інші ліки можуть впливати на дію тамсулозину. Тому важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ліки, що знижують артеріальний тиск (наприклад, верапаміл та дилтіазем);
ліки, що застосовуються при інфікуванні вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір або індинафір);
ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол або флуконазол);
ліки, що запобігають утворенню тромбів (варфарин);
протизапальні засоби (наприклад, диклофенак);
ліки, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
ліки, що знижують імунітет (наприклад, циклоспорин).

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Тамур та їжа, напої
Тамсулозин слід приймати, запиваючи склянкою води, після сніданку або після першого прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Тамсулозин не призначений для застосування жінками.
Повідомлялося про випадки порушень еякуляції у чоловіків. Це означає, що сперма не виходить через сечовий канал, а повертається назад до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або спостерігається зменшення об’єму еякуляту (випущеної сперми) або його повна відсутність (відсутність еякуляції).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Проте пацієнти повинні враховувати, що тамсулозин може спричиняти запаморочення або відчуття непритомності. Пацієнт може керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми лише тоді, коли почувається добре.
Тамур містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Тамур

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза — одна капсула один раз на добу після сніданку або після першого прийому їжі.
Капсулу слід приймати, запиваючи склянкою води, у вертикальному положенні (стоячи або сидячи, але не лежачи),
і проковтнути цілком. Важливо, щоб капсулу не розламувати і не подрібнювати, оскільки це може змінити
правильну дію тамсулозину.
Якщо пацієнт має легкий або помірний ступінь захворювання нирок або печінки, може приймати звичайну
дозу тамсулозину.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Тамур
Після застосування більшої, ніж рекомендована дози ліків Тамур, може виникнути раптове зниження артеріального тиску.
У пацієнта можуть виникнути запаморочення, слабкість і непритомність, блювота та діарея. Для
зменшення симптомів низького тиску слід прийняти лежаче положення, а потім
зв’язатися з лікарем. Лікар може призначити пацієнту ліки, що відновлюють тиск до
нормальних значень, а також контролювати життєві функції організму. Якщо це необхідно, лікар
може призначити промивання шлунка та дати проносні засоби для виведення тієї частини ліків, яка ще
не всмокталася з травного тракту в кров.
Пропуск прийому ліків Тамур
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Слід прийняти наступну
дозу в звичайний час.
Переривання прийому ліків Тамур
У разі передчасного припинення лікування можуть повернутися симптоми захворювання. Тому
слід приймати тамсулозин так довго, як рекомендував лікар, навіть якщо симптоми вже зникли.
Переривання лікування слід завжди узгоджувати з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо у пацієнта
виникнуть:

рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів): раптовий набряк будь-яких або всіх таких ділянок тіла: рук, ніг, губ, язика або горла, що призводить до утрудненого дихання та (або) свербіж та висип, спричинені алергічною реакцією (ангіоневротичний набряк)
дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів): висип, почервоніння, утворення пухирів та відшарування шкіри та (або) слизових оболонок губ, очей, рота, носа або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): сильне почервоніння та сильне відшарування шкіри (багатоформний еритема).

Часті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):
запаморочення, порушення еякуляції, зворотна еякуляція, відсутність еякуляції
Нечасті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):
головний біль, серцебиття (відчуття серцебиття, що є швидшим, ніж зазвичай), зниження артеріального тиску,
що відчувається, наприклад, при зміні положення з лежачого на стояче, і іноді призводить до запаморочення, відчуття непритомності або втрати свідомості (ортостатична гіпотензія), набряк і подразнення всередині носа
(риніт), запори, діарея, нудота, блювота, висип, сверблячий висип (крапляниця), відчуття слабкості (астенія), свербіж
Рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):
втрати свідомості
Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
тривала та болюча ерекція (пріапізм)
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
розмите зору, втрата зору, носові кровотечі, сухість у роті.
Під час операції ока через помутніння кришталика ока (катаракта) або підвищений тиск у оці
(глазкома) може виникнути стан інтраперативного синдрому в’ялої райдужки (англ. Intraoperative Floppy
Iris Syndrome - IFIS): зіниця може погано розширюватися, а райдужка (забарвлена частина ока)
може стати в’ялою. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тамур

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та посудині після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Блистери зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати посудину щільно закритою.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тамур

Діючою речовиною ліків є 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Допоміжні речовини: вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилану (1:1), дисперсія 30%: полісорбат 80, натрію лаурилосульфат, триетилцитрат, тальк.

Оболонка пелет: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилану (1:1), дисперсія 30%:
полісорбат 80, натрію лаурилосульфат, триетилцитрат, тальк.
Оболонка капсули — кришка: індоцианін (Е132), оксид заліза чорний (Е172), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), желатина.
Оболонка капсули — корпус: оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), желатина.
Як виглядають ліки Тамур і що містить упаковка
Ліки Тамур — це помаранчево-оливково-зелені капсули, які містять білі або білуваті пелетки.
Упаковки по 30, 60 або 90 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
Виробник
Synthon Hispania S.L.
вул. Кастельйо, № 1, Пол. Лас-Салінас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Synthon BV
Мікро-вег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
POLPHARMA Торгове бюро Sp. z o.o.
вул. Бобров’янська 6, 00-728 Варшава
тел. 22 364 61 01