Folleto informativo: información para el paciente

Tamur, 0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarlas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

Qué es Tamur y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tamur
Cómo tomar Tamur
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tamur
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tamur y para qué se utiliza

La tamsulosina es un antagonista selectivo del receptor adrenérgico alfa. La tamsulosina reduce la tensión de los músculos de la próstata y de las vías urinarias.
La tamsulosina se receta para aliviar los síntomas urinarios provocados por el agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Al relajar los músculos, facilita la micción.

2. Información importante antes de tomar Tamur

Cuándo no debe tomar Tamur:

si el paciente tiene alergia a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) (los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara y la garganta (angioedema));
si el paciente ha tenido anteriormente descenso de la presión arterial al ponerse de pie, lo que provoca mareo, sensación de vértigo o desmayo;
si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tamur, debe hablar con su médico:

si el paciente tiene mareos o sensación de vértigo, especialmente al ponerse de pie. La tamsulosina puede reducir la presión arterial, lo que puede provocar estos síntomas. En tal caso, debe sentarse o tumbarse y permanecer en esta posición hasta que los síntomas desaparezcan;
si el paciente padece una enfermedad renal grave. La administración de la dosis habitual de tamsulosina a un paciente cuyos riñones no funcionan correctamente puede no producir el efecto esperado;
si al paciente se le va a realizar una intervención quirúrgica por cataratas o presión ocular elevada (glaucoma). Puede presentarse el síndrome de iris flácido intraoperatorio (Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS) (ver apartado 4. Posibles efectos adversos). Debe informar al oftalmólogo si ha tomado, está tomando o se le va a administrar clorhidrato de tamsulosina. El médico especialista podrá así adoptar las medidas de precaución adecuadas respecto al tratamiento y las técnicas quirúrgicas. Consulte con su médico si debe suspender temporalmente o interrumpir la toma de este medicamento antes de la intervención para extirpar la catarata o para el tratamiento quirúrgico del glaucoma.

Antes de iniciar el tratamiento con tamsulosina, el médico debe examinar al paciente para confirmar que los síntomas se deben efectivamente a un agrandamiento de la próstata.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Tamur en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en esta población.

Tamur y otros medicamentos
La tamsulosina puede afectar al efecto de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar al efecto de la tamsulosina. Por ello, es importante informar al médico si el paciente está tomando:

medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, verapamilo y diltiazem);
medicamentos utilizados en la infección por VIH (por ejemplo, ritonavir o indinavir);
medicamentos para las infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol o fluconazol);
medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (warfarina);
medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, diclofenaco);
medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
medicamentos que reducen la inmunidad (por ejemplo, ciclosporina).

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluidos aquellos que se adquieren sin receta.

Tamur con alimentos y bebidas
La tamsulosina debe tomarse con un vaso de agua, después del desayuno o después de la primera comida del día.

Embarazo, lactancia y fertilidad
La tamsulosina no está indicada para su uso en mujeres.
Se han notificado casos de trastornos de la eyaculación en hombres. Esto significa que el semen no es expulsado por la uretra, sino que refluye hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), o bien se produce una disminución del volumen del eyaculado (semen expulsado) o su ausencia total (ausencia de eyaculación).

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de la tamsulosina en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, los pacientes deben tener en cuenta que la tamsulosina puede provocar mareos o sensación de vértigo. El paciente solo debe conducir vehículos o manejar máquinas si se encuentra bien.

Tamur contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Tamur

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es una cápsula una vez al día después del desayuno o después de la primera comida.
La cápsula debe tomarse con un vaso de agua, en posición de pie o sentado (no acostado) y tragarse entera. Es importante no partir ni masticar la cápsula, ya que esto podría alterar el efecto adecuado de la tamsulosina.
Si el paciente padece una enfermedad renal o hepática leve o moderada, puede tomar la dosis habitual de tamsulosina.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Tamur
Tras la administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Tamur, puede producirse una disminución repentina de la presión arterial. El paciente puede experimentar mareos, debilidad y desmayos, así como vómitos y diarrea. Para reducir los síntomas de hipotensión, debe adoptarse la posición acostada y, a continuación, ponerse en contacto con el médico. El médico puede administrar medicamentos que restablezcan la presión arterial a valores normales y controlar las funciones vitales del organismo. Si fuera necesario, el médico podría indicar un lavado gástrico y administrar medicamentos purgantes para eliminar la parte del medicamento que aún no se ha absorbido desde el sistema digestivo a la sangre.

Si se olvida tomar el medicamento Tamur
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Si se interrumpe el tratamiento con el medicamento Tamur
Si se interrumpe prematuramente el tratamiento, los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer. Por este motivo, debe continuar tomando tamsulosina durante el tiempo indicado por el médico, incluso si los síntomas han desaparecido. Cualquier interrupción del tratamiento debe consultarse siempre con el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta:

efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): hinchazón repentina de cualquiera o de todas las siguientes partes del cuerpo: manos, pies, labios, lengua o garganta, provocando dificultad para respirar y (o) picor y erupción cutánea, debidos a una reacción alérgica (edema angioneurótico)
efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): erupción cutánea, enrojecimiento, formación de ampollas y desprendimiento de la piel y (o) de las membranas mucosas de los labios, ojos, boca, nariz o órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): enrojecimiento intenso y desprendimiento intenso de la piel (eritema multiforme).

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):
mareo, alteración en la eyaculación, eyaculación retrógrada, ausencia de eyaculación
Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):
dolor de cabeza, palpitaciones (latidos del corazón perceptibles y más rápidos de lo habitual), hipotensión arterial, percibida por ejemplo al cambiar de posición de acostado a de pie, y que a veces provoca mareo, sensación de aturdimiento o desmayo (hipotensión ortostática), hinchazón e irritación dentro de la nariz (rinitis), estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, erupción cutánea, erupción con picor (urticaria), sensación de debilidad (astenia), picor
Efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
desmayos
Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
erección prolongada y dolorosa (priapismo)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
visión borrosa, pérdida de la visión, hemorragia nasal, sequedad de boca.
Durante una intervención quirúrgica del ojo por catarata o por aumento de la presión intraocular (glaucoma), puede presentarse un estado denominado síndrome de iris flácido intraoperatorio (del inglés Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS): la pupila puede dilatarse débilmente, mientras que el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido. Para obtener información adicional, véase el apartado 2. «Advertencias y precauciones».

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tamur

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, blíster
y recipiente tras la abreviatura: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
Conservar los blísteres en su envase original.
Mantener el recipiente bien cerrado.
No tire los medicamentos por el retrete ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tamur

La sustancia activa del medicamento es 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
Sustancias auxiliares: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 %: polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco.

Recubrimiento del pelet: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 %: polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco.
Recubrimiento de la cápsula - tapa: indigocarmina (E132), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), gelatina.
Recubrimiento de la cápsula - cuerpo: óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), gelatina.

Aspecto del medicamento Tamur y contenido del envase
El medicamento Tamur es una cápsula de color naranja/verde oliva que contiene pelets blancos o ligeramente blancos.
Envases de 30, 60 o 90 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polonia

Fabricante
Synthon Hispania S.L.
Calle Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular del permiso de comercialización:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Calle Bobrowiecka 6, 00-728 Varsovia
Tel. 22 364 61 01