Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ТАКРОЛІМУС СТАДА, 0,5 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
ТАКРОЛІМУС СТАДА, 1 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
ТАКРОЛІМУС СТАДА, 3 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
ТАКРОЛІМУС СТАДА, 5 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Tacrolimusum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке ТАКРОЛІМУС СТАДА та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку ТАКРОЛІМУС СТАДА
Як застосовувати ТАКРОЛІМУС СТАДА
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ТАКРОЛІМУС СТАДА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТАКРОЛІМУС СТАДА та для чого його застосовують

ТАКРОЛІМУС СТАДА містить діючу речовину такролімус. Це імунодепресивний засіб. Після трансплантації органів (печінки, нирки) імунна система організму намагається відторгнути новий орган.
ТАКРОЛІМУС СТАДА застосовують для контролювання імунної відповіді організму та забезпечення прийняття трансплантованого органа.
ТАКРОЛІМУС СТАДА може також застосовуватися у разі відторгнення трансплантованої
печінки, нирки, серця або інших органів, якщо попереднє лікування не дозволяло контролювати імунну відповідь після трансплантації органа.
ТАКРОЛІМУС СТАДА застосовують дорослим пацієнтам.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ТАКРОЛІМУС СТАДА

Коли не застосовувати лікарський засіб ТАКРОЛІМУС СТАДА

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до такролімусу або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо пацієнт має алергію до силорімусу або до будь-якого антибіотика з групи макролідних антибіотиків (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин). Попередження та заходи обережності

Такролімус капсули зі швидким вивільненням і ТАКРОЛІМУС СТАДА містять ту саму
дійову речовину — такролімус. Однак ТАКРОЛІМУС СТАДА приймають один раз на добу, тоді як
такролімус капсули зі швидким вивільненням — два рази на добу. Це пов’язано з тим, що капсули
лікарського засобу ТАКРОЛІМУС СТАДА забезпечують пролонговане вивільнення (повільніше
вивільнення протягом довшого часу) такролімусу.
Лікарські засоби ТАКРОЛІМУС СТАДА та такролімус капсули зі швидким вивільненням не
можна застосовувати взаємозамінно.
Перед початком застосування лікарського засобу ТАКРОЛІМУС СТАДА необхідно повідомити
лікареві або фармацевту, якщо:

приймаються будь-які ліки, перелічені нижче в розділі «ТАКРОЛІМУС СТАДА та інші ліки»
є захворювання печінки або вони були в минулому
триває діарея більше одного дня
відчувається сильний біль у животі з супутніми або без супутніх симптомів, таких як озноб, гарячка, нудота або блювота
виникає зміна електричної активності серця, відома як «подовження інтервалу QT»
якщо є або були ураження найдрібніших судин, відомі як тромботична мікроангіопатія/тромботична тромбоцитопенічна пурпура/гемолітико-уремічний синдром. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми: гарячка, синці під шкірою (які можуть виглядати як червоні крапки), незрозуміле втомування, сплутаність свідомості, жовтяниця шкіри або очей, зменшення виділення сечі, втрата зору та судоми (див. розділ 4). Якщо такролімус застосовується разом з силорімусом або еверолімусом, ризик виникнення цих симптомів може збільшитися.

Необхідно уникати прийому будь-яких рослинних продуктів, наприклад, звіробою звичайного
(Hypericum perforatum) або будь-яких інших рослинних засобів, оскільки вони можуть впливати на
ефективність та дозування прийманого лікарського засобу ТАКРОЛІМУС СТАДА.
У разі будь-яких сумнівів щодо прийому будь-яких продуктів або рослинних препаратів, необхідно
проконсультуватися з лікарем.
Лікар може вирішити, що потрібно змінити дозу лікарського засобу ТАКРОЛІМУС СТАДА.
Необхідно підтримувати постійний контакт з лікарем. Періодично лікар може призначити аналізи крові, сечі, дослідження функції серця, огляд очей для визначення відповідної дози лікарського засобу ТАКРОЛІМУС СТАДА.
Під час прийому ТАКРОЛІМУС СТАДА необхідно обмежити вплив сонячного світла та
ультрафіолетового випромінювання (УФ). Імунодепресанти можуть підвищувати ризик розвитку
шкірного раку. Необхідно носити відповідний захисний одяг та використовувати сонцезахисні засоби з високим фактором захисту.
Заходи обережності щодо приготування лікарського засобу:
Під час приготування необхідно уникати безпосереднього контакту з будь-якою частиною тіла, такою як
шкіра або очі, або вдихання продуктів, що містять такролімус у вигляді розчину, порошку або
грануляту. Якщо виникне такий контакт, необхідно промити шкіру та очі.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу ТАКРОЛІМУС СТАДА не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.
ТАКРОЛІМУС СТАДА та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи безрецептурні засоби та
рослинні препарати.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб ТАКРОЛІМУС СТАДА одночасно з циклоспорином (інший лікарський засіб, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу).
У разі відвідування лікаря, який не є спеціалістом-трансплантологом, необхідно повідомити
лікареві про прийом такролімусу. Лікар може захотіти проконсультуватися з трансплантологом,
чи повинен пацієнт приймати інший лікарський засіб, який може збільшувати або
зменшувати концентрацію такролімусу в крові.
Концентрація лікарського засобу ТАКРОЛІМУС СТАДА в крові може змінюватися внаслідок прийому інших ліків, а також концентрація інших ліків у крові може змінюватися під впливом лікарського засобу ТАКРОЛІМУС СТАДА, що може вимагати припинення застосування ТАКРОЛІМУС СТАДА або збільшення чи зменшення його дози.
У деяких пацієнтів спостерігалося підвищення концентрації такролімусу в крові під час прийому інших ліків.
Це могло призводити до серйозних побічних ефектів, таких як порушення функції нирок,
порушення нервової системи та аритмія (див. розділ 4).
Вплив на концентрацію лікарського засобу ТАКРОЛІМУС СТАДА в крові може виникати дуже швидко після початку застосування іншого лікарського засобу, тому може знадобитися постійне та часте моніторування концентрації ТАКРОЛІМУС СТАДА в крові протягом перших декількох днів після початку застосування іншого лікарського засобу та часто під час подальшого лікування. Деякі інші ліки можуть призводити до зниження концентрації такролімусу в крові, що може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Особливо важливо повідомити лікареві про застосування або застосування в минулому ліків, що містять такі дійові речовини, як:

протигрибкові засоби та антибіотики, особливо макролідні антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін;
летермовір, що застосовується для профілактики захворювань, спричинених цитомегаловірусом (ЦМВ);
інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, сахарінавір), лікарський засіб, що підвищує фармакокінетику кобіцистату, та комбіновані або ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази ВІЛ (ефавіренз, етравірен, невірапін), що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ;
інгібітори протеази ГВС (наприклад, телапревір, боцепревір, омбітасвір/парітапревір/ритонавір у комбінації з дазабувіром або без нього, елбасвір/грасопревір та глекапревір/пібрентасвір), що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С;
нілотиніб та іматиніб, іделалізіб, церітиніб, крізотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (застосовуються для лікування певних пухлин);
кислота мікофенолова, що застосовується для пригнічення імунної системи з метою профілактики відторгнення трансплантата;
ліки, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка та кислому рефлюксі (наприклад, омепразол, ланзопразол або циметидин);
протиблювотні засоби, що застосовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід);
цизаприд або засіб, що нейтралізує шлункову кислоту, що містить гідроксид алюмінію та гідроксид магнію, що застосовується для лікування печії;
оральні контрацептиви або інші гормональні засоби, що містять етинілестрадіол або даназол;
ліки, що застосовуються при артеріальній гіпертензії або захворюваннях серця (наприклад, ніфедипін, нікардіпін, дилтіазем та верапаміл);
антиаритмічні засоби (аміодарон), що застосовуються для контролю порушень ритму серця (неправильне серцебиття);
ліки, відомі як «статини», що застосовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів;
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, що застосовуються для лікування епілепсії;
метамізол, що застосовується для лікування болю та гарячки;
кортикостероїди преднізолон та метилпреднізолон, що належать до групи кортикостероїдів, які застосовуються для лікування запалень або пригнічення імунної системи (наприклад, при відторгненні трансплантата);
нефазодон, що застосовується при депресії;
рослинні препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum) або екстракт китайської лимонниці (Schisandra sphenanthera);
каннабідіол (застосовується, зокрема, для лікування епілептичних нападів). Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт лікується від вірусного гепатиту типу

С. Фармакологічне лікування вірусного гепатиту типу С може змінювати функцію печінки та
може впливати на концентрацію такролімусу в крові. Концентрація такролімусу в крові може
знижуватися або підвищуватися залежно від ліків, призначених при вірусному гепатиті типу С.
Лікар може захотіти ретельно контролювати концентрацію такролімусу в крові та внести
необхідні зміни в дозування лікарського засобу ТАКРОЛІМУС СТАДА після початку лікування
вірусного гепатиту типу С.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або планує застосовувати ібупрофен (ліки,
що застосовуються при гарячці, запаленні та болі), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або
аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), амфотерацин В (ліки, що застосовуються для
лікування грибкових інфекцій) або противірусні засоби (застосовуються для лікування вірусних
інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці ліки, що застосовуються
одночасно з ТАКРОЛІМУС СТАДА, можуть посилювати порушення функції нирок та нервової системи.
Необхідно повідомити лікареві про прийом силорімусу або еверолімусу. Якщо такролімус
приймається разом з силорімусом або еверолімусом, може збільшитися ризик розвитку
тромботичної мікроангіопатії, тромботичної тромбоцитопенічної пурпури та гемолітико-уремічного
синдрому (див. розділ 4).
Необхідно повідомити лікареві, якщо одночасно з ТАКРОЛІМУС СТАДА пацієнт приймає
додатково калій або деякі діуретики, що застосовуються при серцевій недостатності, артеріальній
гіпертензії та захворюваннях нирок (наприклад, амілорид, тріамтерен або спіронолактон) або
антибіотики триметоприм або котримоксазол, які можуть підвищувати концентрацію калію в крові, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен), що застосовуються при гарячці, запаленні та болі, антикоагулянти (рідкі кров) або оральні гіпоглікемічні засоби.
Необхідно заздалегідь повідомити лікареві про будь-яке заплановане щеплення.
Застосування лікарського засобу ТАКРОЛІМУС СТАДА разом з їжею та напоями
Під час лікування лікарським засобом ТАКРОЛІМУС СТАДА необхідно уникати споживання
грейпфрута (також у вигляді соку), оскільки він може впливати на концентрацію лікарського засобу в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
ТАКРОЛІМУС СТАДА проникає в материнське молоко. Тому під час застосування лікарського
засобу ТАКРОЛІМУС СТАДА не можна годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами чи інструментами, якщо
після застосування цього лікарського засобу виникають запаморочення, сонливість або
порушення зору. Ці симптоми трапляються частіше, якщо також вживається алкоголь.
Лікарський засіб ТАКРОЛІМУС СТАДА містить лактозу
Якщо лікар раніше діагностував непереносимість певних цукрів, необхідно проконсультуватися з
лікарем перед застосуванням лікарського засобу.
ТАКРОЛІМУС СТАДА містить барвник алюмінієвий червоний Allura (E129),
який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ТАКРОЛІМУС СТАДА

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Цей лікарський засіб може призначити лише лікар, який має досвід у лікуванні пацієнтів після трансплантації органів.
Отримуючи рецепт, слід переконатися, що щоразу ви отримуєте той самий лікарський засіб, що містить такролімус, якщо трансплантолог не порадив замінити його іншим засобом, що містить такролімус. Лікарський засіб слід приймати один раз на добу. Якщо лікарський засіб виглядає інакше, ніж зазвичай, або є інші рекомендації щодо його дозування, слід якомога швидше звернутися до лікаря або фармацевта, щоб переконатися, що ви отримали правильний лікарський засіб.
Лікар визначить початкову дозу, яка запобігає відторгненню трансплантованого органу, на підставі маси тіла. Початкова добова доза лікарського засобу, що застосовується відразу після трансплантації, залежить від виду трансплантованого органу та зазвичай становить від 0,10 мг/кг маси тіла/добу до 0,30 мг/кг маси тіла/добу. Для лікування відторгнення трансплантата можуть застосовуватися такі самі дози.
Розмір дози залежить від загального стану здоров’я та інших імунодепресивних лікарських засобів, які застосовуються.
Після початку лікування препаратом ТАКРОЛІМУС СТАДА лікар буде проводити часті аналізи крові для встановлення відповідної дози. Для визначення відповідної дози та її коригування за необхідності під час лікування будуть необхідні подальші регулярні аналізи крові.
Якщо клінічний стан стабілізується, лікар зменшить дозу препарату ТАКРОЛІМУС СТАДА. Лікар точно повідомить, скільки капсул слід приймати.
Слід приймати лікарський засіб ТАКРОЛІМУС СТАДА щоденно, доки потрібна імунодепресія для запобігання відторгненню трансплантованого органу. Слід підтримувати постійний зв’язок з лікарем.
ТАКРОЛІМУС СТАДА приймають перорально один раз на добу вранці. ТАКРОЛІМУС СТАДА приймають натще або через 2–3 години після їжі. Наступний прийом їжі можна здійснювати не раніше ніж через 1 годину.
Капсули слід приймати відразу після вийняття з блистеру. Капсули слід ковтати у цілому вигляді, запиваючи склянкою води. Не ковтати агент, що поглинає вологу, який знаходиться в упаковці з фольги.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу ТАКРОЛІМУС СТАДА
Якщо випадково прийнято більшу дозу лікарського засобу ТАКРОЛІМУС СТАДА, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню.
Пропуск прийому лікарського засобу ТАКРОЛІМУС СТАДА
Якщо вранці ви забули прийняти капсули ТАКРОЛІМУС СТАДА, слід прийняти їх якомога швидше в цей самий день. Не слід приймати подвійну дозу наступного ранку.
Припинення застосування лікарського засобу ТАКРОЛІМУС СТАДА
Припинення прийому лікарського засобу ТАКРОЛІМУС СТАДА може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Не слід припиняти лікування, доки це не буде вирішено лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Такролімус СТАДА послаблює захисні механізми організму (імунну систему),
внаслідок чого організм гірше бореться з інфекціями. Тому, якщо пацієнт приймає Такролімус СТАДА,
він може стати більш сприйнятливим до інфекцій.
Деякі інфекції можуть бути тяжкими або призвести до смерті і можуть викликатися бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими збудниками.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми інфекції, зокрема:

підвищення температури тіла, кашель, біль у горлі, слабкість або загальне погане самопочуття;
втрата пам’яті, труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору — ці симптоми можуть бути спричинені дуже рідкісною, тяжкою інфекцією мозку, яка може призвести до смерті (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія, ПМЛ).

Можуть виникати тяжкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та анафілактичні реакції. Під час застосування Такролімусу СТАДА повідомляли про доброкачливі та злоякісні новоутворення.
Якщо виникли або підозрюються будь-які з перерахованих тяжких побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря:
Тяжкі побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Перфорація травного каналу: сильний біль у животі, який може супроводжуватися або не супроводжуватися іншими симптомами, такими як озноб, підвищення температури тіла, нудота або блювота.
Порушення функції трансплантованого органу.
Нечітке зору.

Тяжкі побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

Мікроангіопатія з утворенням тромбів (пошкодження найдрібніших судин), зокрема гемолітико-уремічний синдром, стан, що характеризується такими симптомами: незначна кількість сечі або відсутність сечовиділення (гостра ниркова недостатність), сильна втама, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), незрозумілі синці або незвичайне кровотечіння та симптоми інфекції.

Тяжкі побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: стан, що характеризується ураженням найдрібніших судин і проявляється підвищенням температури тіла, підшкірними синцями у вигляді червоних крапок, супроводжуються або не супроводжуються крайньою втамою, дезорієнтацією, жовтяницею, симптомами гострої ниркової недостатності (незначна кількість сечі або відсутність сечовиділення), втратою зору та судомами.
Токсичний епідермальний некроліз: пошкодження або утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках; червона, набрякла шкіра може відшаровуватися на великих ділянках тіла.
Втрата зору.

Тяжкі побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

Синдром Стівенса-Джонсона: незрозумілий, поширений біль у шкірі, набряк обличчя, тяжке захворювання, що супроводжується утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах, кропив’янка, набряк язика, поширювальна червона або фіолетова висипка, відшарування епідермісу.
Torsades de pointes: зміна частоти серцевих скорочень, якій можуть супроводжувати або не супроводжувати такі симптоми, як біль у грудній клітці (стенокардія), втрати свідомості, запаморочення або нудота, серцебиття (відчуття серцебиття) та труднощі з диханням.

Тяжкі побічні ефекти — частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Оппортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, підвищення температури тіла, біль у горлі.
Доброкачливі та злоякісні новоутворення під час лікування, що виникають внаслідок імунодепресії, зокрема злоякісні пухлини шкіри та рідкий тип раку, що може проявлятися ураженнями шкіри, відомий як саркома Капоші. До симптомів належать зміни шкіри, такі як нові або змінені пігментації, плями або вузлики.
Повідомлялися випадки аплазії чистої червонокров’яної ланки (дуже значне зниження кількості червоних кров’яних клітин), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин через неправильне руйнування, що супроводжується втамою) та нейтропенічної лихоманки (зниження кількості білих кров’яних клітин, що борються з інфекціями, з супутньою лихоманкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Можуть бути відсутні симптоми або, залежно від тяжкості захворювання, можуть виникати втама, апатія, незвичайна блідість шкіри (блідість), задишка, запаморочення, головний біль, біль у грудній клітці та холодні руки та ноги.
Агранулоцитоз (значне зниження кількості білих кров’яних клітин з супутнім утворенням виразок у порожнині рота, лихоманкою та інфекцією/інфекціями). Можуть бути відсутні симптоми або можуть виникати раптове підвищення температури тіла, озноб та біль у горлі.
Алергічні реакції та анафілактичні реакції з такими симптомами: раптова свербляча висипка (круп’янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота або горла (що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням) та відчуття непритомності.
Синдром задньої оборотної енцефалопатії (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES): головний біль, стани сплутаності свідомості, зміни настрою, судоми та нечітке зору. Ці симптоми можуть свідчити про розлад, відомий як синдром задньої оборотної енцефалопатії, про який повідомлялося у деяких пацієнтів, що лікувалися такролімусом.
Невропатія зорового нерва (порушення зорового нерва): проблеми зі зором, такі як нечітке зору, зміни сприйняття кольорів, труднощі з розпізнаванням деталей або обмеження поля зору.

Після прийому Такролімусу СТАДА можуть також виникати такі побічні ефекти, які можуть бути тяжкими:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

Підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня калію в крові
Безсоння
М’язове тремтіння, головний біль
Підвищений артеріальний тиск
Неправильні результати досліджень функції печінки
Діарея, нудота
Порушення функції нирок

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

Зниження кількості кров’яних клітин (тромбоцитів, червоних кров’яних клітин або білих кров’яних клітин), підвищення кількості білих кров’яних клітин, зміна кількості червоних кров’яних клітин (виявляється при дослідженні крові)
Зниження рівня магнію, фосфору, калію, кальцію або натрію в крові, затримка рідини в організмі, підвищення рівня сечової кислоти або жирів у крові, зниження апетиту, підвищення кислотності крові, інші порушення електролітного балансу (виявляються при дослідженні крові)
Симптоми тривоги, стани сплутаності свідомості та дезорієнтації, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні порушення
Судоми, порушення свідомості, поколювання та оніміння (іноді болюче) рук і ніг, запаморочення, порушення здатності писати, порушення нервової системи
Підвищена чутливість до світла, захворювання очей
Дзвін у вухах
Зниження кровотоку в судинах серця, прискорене серцебиття
Кровотеча, часткове або повне блокування судин, зниження артеріального тиску
Затримка подиху, зміни в тканині легень, накопичення рідини в плеврі, запалення горла, кашель, симптоми, схожі на грип
Запальні стани або виразки, що викликають біль у животі або діарею, кровотеча з шлунка, запалення або виразки порожнини рота, накопичення рідини в черевній порожнині, блювота, болі в животі, нудота, запори, метеоризм із виділенням газів, метеоризм і розпучення, розпухлі стільці, шлункові симптоми
Порушення жовчних протоків, жовтяниця через захворювання печінки, ушкодження клітин печінки та гепатит
Свербіж, висип, випадання волосся, вугри, підвищена пітливість
Біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, судоми м’язів
Ниркова недостатність, зниження утворення сечі, утруднене або болюче сечовиділення
Загальна слабкість, лихоманка, затримка рідини в організмі, болі, дискомфорт, підвищена активність лужної фосфатази в крові, збільшення маси тіла, порушення здатності відчувати температуру тіла

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

Зміни параметрів згортання крові та кровотечі, зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (виявляється при дослідженні крові)
Дегідратація
Зниження рівня білків або цукру в крові, підвищення рівня фосфатів у крові
Кома, крововилив у мозок, інсульт, параліч та слабкість, порушення мозку, порушення мови та вимови, проблеми з пам’яттю
Помутніння кришталика ока
Зниження слуху
Нерегулярне серцебиття, зупинка серця, серцева недостатність, порушення серцевого м’яза, збільшення серця, посилене серцебиття, неправильний результат ЕКГ, неправильний пульс та частота серцевих скорочень
Утворення тромбів у венах кінцівок, шок
Труднощі з диханням, порушення дихальної системи, астма
Непрохідність кишечника, підвищена активність амілази в крові, зворотний потік вмісту шлунка до стравоходу, уповільнене спорожнення шлунка
Запалення шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла
Захворювання суглобів
Нездатність сечовиділення, болісні менструації та неправильна менструальна кровотеча
Множинна органна недостатність, симптоми, схожі на грип, підвищена чутливість до тепла та холоду, відчуття тиску в грудній клітці, нервозність або погане самопочуття, підвищена активність лактатдегідрогенази в крові, зниження маси тіла

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

Невеликі кроваві петехії на шкірі внаслідок утворення тромбів
Підвищений м’язовий тонус
Глухота
Накопичення рідини навколо серця
Сильна задишка
Псевдокіста підшлункової залози
Утруднений кровотік через печінку
Серйозні захворювання з утворенням лущення на шкірі, у роті, очах, статевих органах, надмірне оволосіння
Сильна спрага, падіння, відчуття тиску в грудній клітці, зниження рухливості, виразки

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

Втома м’язів
Неправильний сцинтиграма серця
Печінкова недостатність
Болюче сечовиділення з домішкою крові
Збільшення кількості жирової тканини

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ТАКРОЛІМУС СТАДА

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки ТАКРОЛІМУС СТАДА після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці
після: {EXP}. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Після відкриття фольгованого пакетика капсули з подовженим вивільненням, тверді, придатні для
використання протягом 12 місяців, але до закінчення терміну придатності.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ТАКРОЛІМУС СТАДА

Діючою речовиною лікарського засобу є такролімус.

Кожна капсула лікарського засобу ТАКРОЛІМУС СТАДА, 0,5 мг містить 0,5 мг такролімусу (у вигляді
одноводного такролімусу).
Кожна капсула лікарського засобу ТАКРОЛІМУС СТАДА, 1 мг містить 1 мг такролімусу (у вигляді
одноводного такролімусу).
Кожна капсула лікарського засобу ТАКРОЛІМУС СТАДА, 3 мг містить 3 мг такролімусу (у вигляді
одноводного такролімусу).
Кожна капсула лікарського засобу ТАКРОЛІМУС СТАДА, 5 мг містить 5 мг такролімусу (у вигляді
одноводного такролімусу).

Інші складові: Склад капсули: етилцелюлоза, бутилгідрокситолуен, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію. Склад оболонки: желатина, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172), жовтий заліза оксид (Е 172). Чорнило: шелак, алура червоний АС, алюмінієвий лак (Е 129), пропіленгліколь, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб ТАКРОЛІМУС СТАДА та що містить упаковка
ТАКРОЛІМУС СТАДА 0,5 мг капсули з подовженим вивільненням, тверді — це тверді желатинові капсули
з непрозорою жовтою кришечкою та непрозорим помаранчевим корпусом, розміру 5, довжиною 11,2±0,5 мм, з червоним написом «0,5 мг» на кришечці.
ТАКРОЛІМУС СТАДА 0,5 мг доступний у блістерах із прозорої плівки
PVC/PE/PVDC/алюміній, в саше з алюмінію/ПЕ з вологопоглиначем,
вбудованим у шари плівки саше, в картонному пакеті. Упаковка містить 30 капсул з подовженим вивільненням, твердих.
ТАКРОЛІМУС СТАДА 1 мг капсули з подовженим вивільненням, тверді — це тверді желатинові капсули
з непрозорою білою кришечкою та непрозорим помаранчевим корпусом, розміру 4, довжиною 14,1±0,5 мм, з червоним написом «1 мг» на кришечці.
ТАКРОЛІМУС СТАДА 1 мг доступний у блістерах із прозорої плівки
PVC/PE/PVDC/алюміній, в саше з алюмінію/ПЕ з вологопоглиначем,
вбудованим у шари плівки саше, в картонному пакеті. Упаковка містить 30 капсул з подовженим вивільненням, твердих.
ТАКРОЛІМУС СТАДА 3 мг капсули з подовженим вивільненням, тверді — це тверді желатинові капсули
з непрозорою помаранчевою кришечкою та непрозорим помаранчевим корпусом, розміру 1, довжиною 19,1±0,5 мм, з червоним написом «3 мг» на кришечці.
ТАКРОЛІМУС СТАДА 3 мг доступний у блістерах із прозорої плівки
PVC/PE/PVDC/алюміній, в саше з алюмінію з вологопоглиначем,
вбудованим у шари плівки саше, в картонному пакеті. Упаковка містить 30 капсул з подовженим вивільненням, твердих.
ТАКРОЛІМУС СТАДА 5 мг капсули з подовженим вивільненням, тверді — це тверді желатинові капсули
з непрозорою сіро-червоною кришечкою та непрозорим помаранчевим корпусом, розміру 0, довжиною 21,4±0,5 мм, з червоним написом «5 мг» на кришечці.
ТАКРОЛІМУС СТАДА 5 мг доступний у блістерах із прозорої плівки
PVC/PE/PVDC/алюміній, в саше з алюмінію/ПЕ з вологопоглиначем,
вбудованим у шари плівки саше, в картонному пакеті. Упаковка містить 30 капсул з подовженим вивільненням, твердих.

Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Греція
Pharmathen SA
6 Dervenakion Str.
Pallini, Attiki 15351
Греція
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 D
4814NE Breda
Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія: TACROLIMUS STADA
Німеччина: Tacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert
Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert
Tacrolimus AL 3 mg Hartkapseln, retardiert
Tacrolimus AL 5 mg Hartkapseln, retardiert
Іспанія: Tacrolimus STADAFARMA 0,5 mg cápsulas de liberación prolongada EFG
Tacrolimus STADAFARMA 1 mg cápsulas de liberación prolongada EFG
Tacrolimus STADAFARMA 3 mg cápsulas de liberación prolongada EFG
Tacrolimus STADAFARMA 5 mg cápsulas
Франція: TACROLIMUS EG LP 0,5 mg, gélule à libération prolongée
TACROLIMUS EG LP 1 mg, gélule à libération prolongée
TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongée
TACROLIMUS EG LP 5 mg, gélule à libération prolongée
Угорщина: TACROLIMUS STADA 0,5 mg retard kemény kapszula
TACROLIMUS STADA 1 mg retard kemény kapszula
TACROLIMUS STADA 3 mg retard kemény kapszula
TACROLIMUS STADA 5 mg retard kemény kapszula
Італія: TACROLIMUS EG
Нідерланди: Tacrolimus CF 0,5 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Tacrolimus CF 1 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Tacrolimus CF 3 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Tacrolimus CF 5 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Польща: TACROLIMUS STADA

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20