Такролимус стада: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ТАКРОЛИМУС СТАДА, 0,5 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
ТАКРОЛИМУС СТАДА, 1 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
ТАКРОЛИМУС СТАДА, 3 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
ТАКРОЛИМУС СТАДА, 5 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Tacrolimusum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое ТАКРОЛИМУС СТАДА и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата ТАКРОЛИМУС СТАДА
Как применять ТАКРОЛИМУС СТАДА
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ТАКРОЛИМУС СТАДА
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ТАКРОЛИМУС СТАДА и для чего его применяют

ТАКРОЛИМУС СТАДА содержит активное вещество такролимус. Это иммунодепрессивный препарат. После трансплантации органов (печени, почки) иммунная система организма пытается отторгнуть пересаженный орган.
ТАКРОЛИМУС СТАДА применяется для подавления иммунного ответа организма и обеспечения приживления трансплантированного органа.
ТАКРОЛИМУС СТАДА может также применяться при отторжении пересаженной печени, почки, сердца или других органов в случае, если ранее применяемая терапия не позволяла контролировать иммунный ответ после трансплантации органа.
ТАКРОЛИМУС СТАДА применяется у взрослых пациентов.

2. Информация, важная перед применением лекарства ТАКРОЛИМУС СТАДА

Когда не применять лекарство ТАКРОЛИМУС СТАДА

Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к такролимусу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента имеется аллергия на сиролимус или на любой антибиотик из группы макролидных антибиотиков (например, эритромицин, кларитромицин, йозамицин).

Предупреждения и меры предосторожности

Такролимус капсулы с немедленным высвобождением и ТАКРОЛИМУС СТАДА содержат одно и то же активное вещество — такролимус. Однако ТАКРОЛИМУС СТАДА принимают один раз в день, в то время как такролимус капсулы с немедленным высвобождением принимают два раза в день. Это связано с тем, что капсулы лекарства ТАКРОЛИМУС СТАДА обеспечивают пролонгированное высвобождение (более медленное высвобождение в течение более длительного времени) такролимуса.
Не следует применять лекарства ТАКРОЛИМУС СТАДА и такролимус капсулы с немедленным высвобождением взаимозаменяемо.

Перед началом применения лекарства ТАКРОЛИМУС СТАДА необходимо сообщить врачу или фармацевту, если:

вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарств в разделе «ТАКРОЛИМУС СТАДА и другие лекарства»;
у вас есть заболевания печени или они были в прошлом;
у вас наблюдается диарея, продолжающаяся более одного дня;
вы испытываете сильную боль в животе, сопровождающуюся или не сопровождающуюся другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота;
у вас наблюдается изменение электрической активности сердца, известное как «удлинение интервала QT»;
у вас есть или были повреждения мельчайших кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия/тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром. Следует сообщить врачу, если появятся: лихорадка, синяки под кожей (которые могут выглядеть как красные точки), необъяснимая усталость, спутанность сознания, пожелтение кожи или глаз, снижение выделения мочи, потеря зрения и судороги (см. пункт 4). Если такролимус принимается одновременно с сиролимусом или эверолимусом, риск появления этих симптомов может увеличиться.

Следует избегать применения любых растительных продуктов, например, зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) или любых других растительных препаратов, поскольку они могут влиять на эффективность и дозировку принимаемого лекарства ТАКРОЛИМУС СТАДА.
При возникновении сомнений перед применением любых растительных или травяных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач может определить, что необходимо скорректировать дозу лекарства ТАКРОЛИМУС СТАДА.
Необходимо поддерживать постоянный контакт с врачом. Врач время от времени может назначить анализ крови, мочи, исследование функции сердца, осмотр глаз для определения соответствующей дозы лекарства ТАКРОЛИМУС СТАДА.
При приеме ТАКРОЛИМУС СТАДА следует ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения (УФ). Иммуносупрессивные препараты могут увеличивать риск развития рака кожи. Необходимо носить соответствующую защитную одежду и использовать солнцезащитные средства с высоким фактором защиты.

Меры предосторожности при приготовлении лекарства:
При приготовлении следует избегать прямого контакта с любой частью тела, например, с кожей или глазами, а также вдыхания продуктов, содержащих такролимус в виде раствора, порошка или гранул. При таком контакте необходимо промыть кожу и глаза.

Дети и подростки
Применение лекарства ТАКРОЛИМУС СТАДА не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

ТАКРОЛИМУС СТАДА и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и растительные препараты.
Не рекомендуется применять лекарство ТАКРОЛИМУС СТАДА одновременно с циклоспорином (другое лекарство, применяемое для профилактики отторжения трансплантата).
В случае необходимости посещения врача, не являющегося специалистом-трансплантологом, следует сообщить врачу о приеме такролимуса. Врач может захотеть проконсультироваться со специалистом-трансплантологом, следует ли пациенту принимать другое лекарство, которое может повышать или снижать концентрацию такролимуса в крови.
Концентрация лекарства ТАКРОЛИМУС СТАДА в крови может изменяться при одновременном приеме других лекарств, а также концентрация других лекарств в крови может изменяться при приеме ТАКРОЛИМУС СТАДА, что может потребовать прекращения приема ТАКРОЛИМУС СТАДА или изменения его дозы.
У некоторых пациентов наблюдалось повышение концентрации такролимуса в крови при одновременном приеме других лекарств.
Это могло приводить к тяжелым побочным эффектам, таким как нарушения функции почек, нарушения нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. пункт 4).
Влияние на концентрацию лекарства ТАКРОЛИМУС СТАДА в крови может проявляться очень быстро после начала приема другого лекарства, поэтому может потребоваться постоянное и частое мониторирование концентрации ТАКРОЛИМУС СТАДА в крови в течение первых нескольких дней после начала приема другого лекарства и часто в течение всего периода его применения. Некоторые другие лекарства могут вызывать снижение концентрации такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Особенно следует сообщить врачу о текущем или ранее принимавшемся лечении, содержащем активные вещества, такие как:

противогрибковые препараты и антибиотики, особенно макролидные антибиотики, применяемые при лечении инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, йозамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин;
лейтермовир, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом (ЦМВ);
ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, саквинавир), лекарство, повышающее фармакокинетику — кобицистат, и комбинированные или не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин), применяемые при лечении ВИЧ-инфекции;
ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, боцепревир, омбитасвир/паритасвир/ритонавир в комбинации с дазабувиром или без него, элбасвир/граспревир и глекапревир/пирентасвир), применяемые при лечении вирусного гепатита С;
нилотиниб и иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (применяются при лечении некоторых опухолей);
микофеноловая кислота, применяемая для подавления иммунной системы с целью профилактики отторжения трансплантата;
лекарства, применяемые при язвенной болезни желудка и кислой рефлюксной болезни (например, омепразол, ланзопразол или циметидин);
противорвотные препараты, применяемые при лечении тошноты и рвоты (например, метоклопрамид);
цизаприд или антацид, содержащий гидроксид алюминия и гидроксид магния, применяемый при лечении изжоги;
пероральные контрацептивы или другие гормональные препараты, содержащие этинилэстрадиол или даназол;
лекарства, применяемые при артериальной гипертензии или заболеваниях сердца (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил);
антиаритмические препараты (амиодарон), применяемые для контроля нарушений сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение);
лекарства, известные как «статины», применяемые при лечении повышенного уровня холестерина и триглицеридов;
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, применяемые при лечении эпилепсии;
метамизол, применяемый при лечении боли и лихорадки;
кортикостероиды преднизолон и метилпреднизолон, относящиеся к группе кортикостероидов, применяемых при лечении воспалений или для подавления функции иммунной системы (например, при отторжении трансплантата);
нефазодон, применяемый при депрессии;
растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) или экстракт шизандры китайской (Schisandra sphenanthera);
каннабидиол (применяется, в частности, при лечении эпилептических припадков). Следует сообщить врачу, если пациент лечится от вирусного гепатита С.

Лечение вирусного гепатита С может изменить функцию печени и может влиять на концентрацию такролимуса в крови. Концентрация такролимуса в крови может снижаться или повышаться в зависимости от препаратов, назначаемых при вирусном гепатите С.
Врач может захотеть тщательно контролировать концентрацию такролимуса в крови и внести необходимые изменения дозы ТАКРОЛИМУС СТАДА после начала лечения вирусного гепатита С.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать ибупрофен (лекарство, применяемое при лихорадке, воспалении и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), амфотерицин В (лекарство, применяемое при лечении грибковых инфекций) или противовирусные препараты (применяемые при лечении вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти лекарства, принимаемые одновременно с ТАКРОЛИМУС СТАДА, могут усиливать нарушения функции почек и нервной системы.
Следует сообщить врачу о приеме сиролимуса или эверолимуса. Если такролимус принимается одновременно с сиролимусом или эверолимусом, может увеличиться риск развития тромботической микроангиопатии, тромботической тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома (см. пункт 4).
Следует сообщить врачу, если одновременно с ТАКРОЛИМУС СТАДА пациент принимает дополнительно калий или некоторые мочегонные препараты, применяемые при сердечной недостаточности, артериальной гипертензии и заболеваниях почек (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон) или антибиотики триметоприм или котримоксазол, которые могут повышать концентрацию калия в крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен), применяемые при лихорадке, воспалении и боли, антикоагулянты (разжижающие кровь) или пероральные сахароснижающие препараты.
Следует заранее сообщить врачу о любой запланированной вакцинации.

Применение лекарства ТАКРОЛИМУС СТАДА с едой и питьем
Во время лечения лекарством ТАКРОЛИМУС СТАДА следует избегать употребления грейпфрутов (в том числе в виде сока), поскольку они могут влиять на концентрацию препарата в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
ТАКРОЛИМУС СТАДА проникает в грудное молоко. Поэтому во время применения лекарства ТАКРОЛИМУС СТАДА кормление грудью не допускается.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, а также пользоваться инструментами, если после применения этого лекарства возникают головокружение, сонливость или нарушения зрения. Эти симптомы возникают чаще при одновременном употреблении алкоголя.

Лекарство ТАКРОЛИМУС СТАДА содержит лактозу
Если врач ранее диагностировал непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лекарства.

ТАКРОЛИМУС СТАДА содержит краситель алюминиевый красный Allura (Е129),
который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять ТАКРОЛИМУС СТАДА

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Назначать этот препарат может только врач, имеющий опыт лечения пациентов, перенесших трансплантацию органов.
При получении рецепта необходимо убедиться, что каждый раз вы получаете один и тот же препарат, содержащий такролимус, если только специалист-трансплантолог не рекомендовал заменить его на другой препарат, содержащий такролимус. Препарат следует принимать один раз в сутки. Если препарат выглядит иначе, чем обычно, или если изменились рекомендации по его дозировке, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту, чтобы убедиться, что вы получили правильный препарат.
Врач определит начальную дозу препарата, предотвращающую отторжение трансплантированного органа, на основании массы тела. Начальная суточная доза препарата, применяемая сразу после трансплантации, зависит от вида трансплантированного органа и обычно составляет от 0,10 мг/кг массы тела/сутки до 0,30 мг/кг массы тела/сутки. При лечении отторжения трансплантата могут применяться такие же дозы.
Дозировка зависит от общего состояния здоровья, а также от других иммунодепрессивных препаратов, которые применяются одновременно.
После начала лечения препаратом ТАКРОЛИМУС СТАДА врач будет регулярно проводить анализы крови для определения соответствующей дозы. Для подбора подходящей дозы и её коррекции при необходимости в ходе лечения будут проводиться дальнейшие регулярные анализы крови.
Если клиническое состояние стабилизируется, врач постепенно снизит дозу препарата ТАКРОЛИМУС СТАДА. Врач точно укажет, сколько капсул необходимо принимать.
Препарат ТАКРОЛИМУС СТАДА следует принимать ежедневно, на протяжении всего времени, пока требуется иммуносупрессия для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Необходимо поддерживать постоянный контакт с врачом.
Препарат ТАКРОЛИМУС СТАДА принимают внутрь один раз в сутки утром. Препарат ТАКРОЛИМУС СТАДА следует принимать натощак или через 2–3 часа после еды. Следующий приём пищи можно осуществлять не ранее чем через 1 час после приёма препарата.
Капсулы следует принимать сразу после извлечения из блистера. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не следует проглатывать влагопоглотитель, находящийся в фольгированной упаковке.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата ТАКРОЛИМУС СТАДА
Если случайно будет принята доза препарата ТАКРОЛИМУС СТАДА, превышающая рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата ТАКРОЛИМУС СТАДА
Если утром вы забыли принять капсулы ТАКРОЛИМУС СТАДА, необходимо принять их как можно скорее в тот же день. Не следует принимать двойную дозу препарата на следующее утро.
Прекращение приёма препарата ТАКРОЛИМУС СТАДА
Прекращение приёма препарата ТАКРОЛИМУС СТАДА может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Не следует прекращать лечение, пока об этом не решит врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
ТАКРОЛИМУС СТАДА снижает защитные механизмы организма (иммунную систему),
вследствие чего организм будет хуже сопротивляться инфекциям. Поэтому, если пациент принимает
ТАКРОЛИМУС СТАДА, он может быть более подвержен инфекциям.
Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или привести к смерти и могут включать инфекции, вызванные
бактериями, вирусами, грибками, паразитами или другими возбудителями.
Следует немедленно сообщить врачу, если появятся признаки инфекции, в том числе:

повышение температуры тела, кашель, боль в горле, слабость или общее недомогание
потеря памяти, затруднения в мышлении, трудности при ходьбе или потеря зрения — могут быть вызваны очень редкой, тяжелой инфекцией головного мозга, которая может привести к смерти (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ).

Могут возникнуть тяжелые побочные действия, включая аллергические и анафилактические реакции. При применении препарата ТАКРОЛИМУС СТАДА отмечались доброкачественные и злокачественные новообразования.
Если возникли или подозреваются какие-либо из перечисленных тяжелых побочных действий,
необходимо немедленно сообщить об этом врачу:
Тяжелые побочные действия, возникающие часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

Перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождающаяся или не сопровождающаяся другими симптомами, такими как озноб, повышение температуры тела, тошнота или рвота.
Нарушения функции пересаженного органа.
Нечеткость зрения.

Тяжелые побочные действия, возникающие нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

Микроангиопатия с тромбозом (повреждение мельчайших кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром, с такими симптомами: малое количество мочи или отсутствие мочеиспускания (острая почечная недостаточность), крайняя утомляемость, пожелтение кожи или глаз (желтуха), необъяснимые синяки или необычное кровотечение и признаки инфекции.

Тяжелые побочные действия, возникающие редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):

Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: состояние, характеризующееся повреждением мельчайших кровеносных сосудов и проявляющееся повышением температуры тела и подкожными синяками в виде красных точечных пятен, сопровождающимися или необъяснимыми крайней утомляемостью, дезориентацией, пожелтением кожи или глаз (желтуха), симптомами острой почечной недостаточности (малое количество мочи или отсутствие мочеиспускания), потерей зрения и судорогами.
Токсический эпидермальный некролиз: эрозии или образование пузырей на коже или слизистых оболочках; красная, отечная кожа может отслаиваться на обширных участках тела.
Потеря зрения.

Тяжелые побочные действия, возникающие очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая обширная боль в коже, отек лица, тяжелое заболевание, при котором появляются пузыри на коже, во рту, глазах и половых органах, крапивница, отек языка, распространяющаяся красная или фиолетовая сыпь, отслоение эпидермиса.
Torsades de pointes: изменение частоты сердечных сокращений, которое может сопровождаться или не сопровождаться такими симптомами, как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, сердцебиение (ощущение сердцебиения) и затрудненное дыхание.

Тяжелые побочные действия — частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Оппортунистические инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): длительная диарея, повышение температуры тела и боль в горле.
Доброкачественные и злокачественные новообразования во время лечения, возникающие вследствие иммуносупрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий тип рака, который может проявляться в виде кожных изменений, называемый саркомой Капоши. К симптомам относятся кожные изменения, такие как новые или измененные пигментные пятна, точки или узелки.
Сообщались случаи апластической чистой эритроцитарной анемии (очень значительное снижение количества эритроцитов), гемолитической анемии (снижение количества эритроцитов вследствие неправильного распада, сопровождающееся утомляемостью) и нейтропенической лихорадки (снижение количества лейкоцитов, борющихся с инфекциями, с сопутствующей лихорадкой). Точная частота этих побочных действий неизвестна. Могут отсутствовать какие-либо симптомы или, в зависимости от тяжести заболевания, могут ощущаться утомляемость, апатия, ненатуральная бледность кожи (бледность), одышка, головокружение, головная боль, боль в груди и ощущение холода в руках и ногах.
Агранулоцитоз (значительное снижение количества лейкоцитов с сопутствующими язвами в полости рта, лихорадкой и инфекцией/инфекциями). Могут отсутствовать какие-либо симптомы или может ощущаться внезапное повышение температуры тела, озноб и боль в горле.
Аллергические и анафилактические реакции со следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании) и ощущение предобморочного состояния.
Синдром задней обратимой энцефалопатии (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES): головная боль, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и нечеткость зрения. Эти симптомы могут быть признаками расстройства, известного как синдром задней обратимой энцефалопатии, о котором сообщалось у некоторых пациентов, получавших такролимус.
Нейропатия зрительного нерва (нарушения зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения, изменения в восприятии цветов, трудности с различением деталей или сужение поля зрения.

После приема препарата ТАКРОЛИМУС СТАДА могут также возникнуть следующие побочные действия, которые могут быть тяжелыми:
Очень частые побочные действия (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

Повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня калия в крови
Бессонница
Дрожание мышц, головная боль
Повышенное артериальное давление
Нарушения результатов анализов функции печени
Диарея, тошнота
Нарушения функции почек

Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

Снижение количества клеток крови (тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов), повышение количества лейкоцитов, изменение количества эритроцитов (выявляется при анализах крови)
Снижение концентрации магния, фосфора, калия, кальция или натрия в крови, задержка жидкости в организме, повышение уровня мочевой кислоты или жиров в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие нарушения электролитного баланса (выявляется при анализах крови)
Симптомы тревоги, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, изменения настроения, ночные кошмары, галлюцинации, психические расстройства
Судороги, нарушения сознания, покалывание и онемение (иногда болезненное) рук и ног, головокружение, нарушение способности писать, нарушения нервной системы
Повышенная чувствительность к свету, заболевания глаз
Шум в ушах
Сниженный приток крови к сосудам сердца, учащенное сердцебиение
Кровотечение, частичная или полная закупорка кровеносных сосудов, пониженное артериальное давление
Затрудненное дыхание, изменения в легочной ткани, скопление жидкости в плевральной полости, воспаление горла, кашель, симптомы, напоминающие грипп
Воспалительные процессы или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение в желудке, воспаление или язвы полости рта, скопление жидкости в брюшной полости, рвота, боли в животе, диспепсия, запоры, метеоризм с выделением газов, вздутие и растяжение живота, жидкий стул, желудочные симптомы
Нарушения желчевыводящих путей, пожелтение кожи вследствие заболеваний печени, повреждение клеток печени и гепатит
Зуд, сыпь, выпадение волос, акне, повышенное потоотделение
Боль в суставах, конечностях, спине и стопах, мышечные судороги
Почечная недостаточность, уменьшенное образование мочи, затрудненное или болезненное мочеиспускание
Общая слабость, лихорадка, задержка жидкости в организме, болевые ощущения и дискомфорт, повышенная активность фермента щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела, нарушения восприятия температуры тела

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

Изменения показателей свертывания крови и кровотечения, снижение количества всех типов клеток крови (выявляется при анализах крови)
Обезвоживание
Снижение концентрации белков или сахара в крови, повышение концентрации фосфатов в крови
Кома, кровоизлияние в мозг, инсульт, паралич и парез, нарушения мозговой деятельности, нарушения речи и говорения, проблемы с памятью
Помутнение хрусталика глаза
Снижение слуха
Нерегулярное сердцебиение, остановка сердца, сердечная недостаточность, нарушения сердечной мышцы, увеличение сердечной мышцы, усиленное сердцебиение, неправильный результат ЭКГ, неправильный пульс и частота сердечных сокращений
Образование тромбов в венах конечностей, шок
Затруднения дыхания, нарушения дыхательной системы, астма
Непроходимость кишечника, повышенная активность фермента амилазы в крови, заброс содержимого желудка в пищевод, замедленное опорожнение желудка
Воспаление кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
Заболевания суставов
Неспособность к мочеиспусканию, болезненные менструации и нерегулярное маточное кровотечение
Множественная органная недостаточность, симптомы, напоминающие грипп, повышенная чувствительность к теплу и холоду, ощущение сдавления в груди, раздражительность или плохое самочувствие, повышенная активность фермента лактатдегидрогеназы в крови, снижение массы тела

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек):

Небольшие кровянистые высыпания на коже вследствие образования тромбов
Повышенное мышечное напряжение
Глухота
Скопление жидкости вокруг сердца
Сильная одышка
Киста поджелудочной железы
Затрудненный приток крови через печень
Тяжелые заболевания с появлением шелушащихся изменений на коже, во рту, глазах, половых органах, чрезмерное оволосение
Жажда, падение, ощущение сдавления в груди, снижение подвижности, язвы

Побочные действия, возникающие очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

Утомляемость мышц
Нарушения сцинтиграфии сердца
Печеночная недостаточность
Болезненное мочеиспускание с примесью крови
Увеличение количества жировой ткани

Сообщение о побочных действиях
Если у пациента возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных действиях также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ТАКРОЛИМУС STADA

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в котором он не будет виден.
Не применять препарат ТАКРОЛИМУС STADA после истечения срока годности, указанного на упаковке
после: {EXP}. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После вскрытия фольгированной саше таблетки с пролонгированным высвобождением, твёрдые, пригодны
для использования в течение 12 месяцев, но до истечения срока годности.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ТАКРОЛИМУС СТАДА

Действующим веществом лекарственного средства является такролимус.

Каждая капсула лекарственного средства ТАКРОЛИМУС СТАДА, 0,5 мг содержит 0,5 мг такролимуса (в виде моногидрата такролимуса).
Каждая капсула лекарственного средства ТАКРОЛИМУС СТАДА, 1 мг содержит 1 мг такролимуса (в виде моногидрата такролимуса).
Каждая капсула лекарственного средства ТАКРОЛИМУС СТАДА, 3 мг содержит 3 мг такролимуса (в виде моногидрата такролимуса).
Каждая капсула лекарственного средства ТАКРОЛИМУС СТАДА, 5 мг содержит 5 мг такролимуса (в виде моногидрата такролимуса).

Прочие компоненты: Состав капсулы: этилцеллюлоза, бутилгидрокситолуол, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния.
Состав оболочки: желатин, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), жёлтый оксид железа (Е 172).
Чернила: шеллак, азорубин, алюминиевый лак (Е 129), пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство ТАКРОЛИМУС СТАДА и что содержит упаковка

ТАКРОЛИМУС СТАДА 0,5 мг капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачной жёлтой крышечкой и непрозрачным оранжевым корпусом, размер 5, длиной 11,2±0,5 мм, с красным тиснением «0,5 мг» на крышечке.
ТАКРОЛИМУС СТАДА 0,5 мг выпускается в блистерах из прозрачной плёнки PVC/PE/PVDC/алюминий, в саше из алюминия/полиэтилен с встроенным в слои плёнки саше влагопоглотителем, в картонной коробке. Упаковка содержит 30 капсул с пролонгированным высвобождением, твёрдых.

ТАКРОЛИМУС СТАДА 1 мг капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачной белой крышечкой и непрозрачным оранжевым корпусом, размер 4, длиной 14,1±0,5 мм, с красным тиснением «1 мг» на крышечке.
ТАКРОЛИМУС СТАДА 1 мг выпускается в блистерах из прозрачной плёнки PVC/PE/PVDC/алюминий, в саше из алюминия/полиэтилен с встроенным в слои плёнки саше влагопоглотителем, в картонной коробке. Упаковка содержит 30 капсул с пролонгированным высвобождением, твёрдых.

ТАКРОЛИМУС СТАДА 3 мг капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачной оранжевой крышечкой и непрозрачным оранжевым корпусом, размер 1, длиной 19,1±0,5 мм, с красным тиснением «3 мг» на крышечке.
ТАКРОЛИМУС СТАДА 3 мг выпускается в блистерах из прозрачной плёнки PVC/PE/PVDC/алюминий, в саше из алюминия с встроенным в слои плёнки саше влагопоглотителем, в картонной коробке. Упаковка содержит 30 капсул с пролонгированным высвобождением, твёрдых.

ТАКРОЛИМУС СТАДА 5 мг капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачной серо-красной крышечкой и непрозрачным оранжевым корпусом, размер 0, длиной 21,4±0,5 мм, с красным тиснением «5 мг» на крышечке.
ТАКРОЛИМУС СТАДА 5 мг выпускается в блистерах из прозрачной плёнки PVC/PE/PVDC/алюминий, в саше из алюминия/полиэтилен с встроенным в слои плёнки саше влагопоглотителем, в картонной коробке. Упаковка содержит 30 капсул с пролонгированным высвобождением, твёрдых.

Ответственная организация
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия

Производитель
Pharmathen International S.A
Промышленная зона Sapes, префектура Родопы, участок № 5
Родопы 69300
Греция
Pharmathen SA
ул. Дервенакион, 6
Палини, Аттика 15351
Греция
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 D
4814NE Бреда
Нидерланды

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: TACROLIMUS STADA
Германия: Tacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert
Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert
Tacrolimus AL 3 mg Hartkapseln, retardiert
Tacrolimus AL 5 mg Hartkapseln, retardiert
Испания: Tacrolimus STADAFARMA 0,5 mg cápsulas de liberación prolongada EFG
Tacrolimus STADAFARMA 1 mg cápsulas de liberación prolongada EFG
Tacrolimus STADAFARMA 3 mg cápsulas de liberación prolongada EFG
Tacrolimus STADAFARMA 5 mg cápsulas
Франция: TACROLIMUS EG LP 0,5 mg, gélule à libération prolongée
TACROLIMUS EG LP 1 mg, gélule à libération prolongée
TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongée
TACROLIMUS EG LP 5 mg, gélule à libération prolongée
Венгрия: TACROLIMUS STADA 0,5 mg retard kemény kapszula
TACROLIMUS STADA 1 mg retard kemény kapszula
TACROLIMUS STADA 3 mg retard kemény kapszula
TACROLIMUS STADA 5 mg retard kemény kapszula
Италия: TACROLIMUS EG
Нидерланды: Tacrolimus CF 0,5 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Tacrolimus CF 1 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Tacrolimus CF 3 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Tacrolimus CF 5 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Польша: ТАКРОЛИМУС СТАДА

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственной организации:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20