Уклад вкладений до упаковки: інформація для пацієнта

Тадалафіл ПМСС, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Тадалафіл ПМСС, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладу перед прийомом ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Рекомендується зберігати цей уклад, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладі, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладу

Що таке лік Тадалафіл ПМСС і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом ліку Тадалафіл ПМСС
Як застосовувати лік Тадалафіл ПМСС
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Тадалафіл ПМСС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Тадалафіл ПМСС і для чого його застосовують

Тадалафіл ПМСС — це лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це
стан, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту.
Доведено, що діюча речовина цього ліку — тадалафіл — значно покращує здатність
досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Тадалафіл ПМСС належить до групи ліків, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під
час сексуального збудження Тадалафіл ПМСС сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що
дозволяє припливу крові до статевого члена. У результаті цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл ПМСС не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції.
Важливо усвідомлювати, що лік Тадалафіл ПМСС не діє за відсутності сексуального збудження.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передігру так само, як у разі, коли пацієнт не приймає ліків від порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Тадалафіл ПМСС

Коли не приймати лік Тадалафіл ПМСС:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Доведено, що лік Тадалафіл ПМСС посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікареві.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда (за останні 90 днів).
якщо пацієнт переніс інсульт (за останні 6 місяців).
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольована гіпертензія.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок нетермінальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерву (НАІОН), що називають «паралічом ока».
якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це лік, що використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл ПМСС, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений у цьому, слід повідомити лікареві.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тадалафіл ПМСС слід обговорити це з лікарем.
Слід пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки вона створює додаткове навантаження на серце. У разі наявності проблем із серцем слід повідомити про це лікареві.
Перед прийомом ліку пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо має хоча б один із наступних станів:

серпоподібноклітинну анемію (неправильну форму червоних кров’яних тілець).
множинну мієлому (пухлину кісткового мозку).
лейкемію (пухлину клітин крові).
будь-яке викривлення статевого члена.
тяжкі захворювання печінки.
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є лік Тадалафіл ПМСС ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза.
після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування ліку Тадалафіл ПМСС та негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, що приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування ліку Тадалафіл ПМСС та негайно звернутися до лікаря.
Тадалафіл ПМСС не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Тадалафіл ПМСС не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Тадалафіл ПМСС та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лік Тадалафіл ПМСС у разі застосування нітратів.
Тадалафіл ПМСС може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку Тадалафіл ПМСС. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає наступні ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкісним збільшенням простати).
інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску.
ріоцигват.
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкісного збільшення простати).
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ.
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл ПМСС та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3.
Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність ліку Тадалафіл ПМСС, тому при його вживанні слід дотримуватися обережності.
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Фертильність
Під час застосування ліку у собак відзначалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках.
Зниження концентрації сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, що приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення. Тому слід знати свою реакцію на таблетки перед тим, як вирішувати, чи можна керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Лік Тадалафіл ПМСС містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл ПМСС

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг, яку приймають перед планованим сексуальним спілкуванням. Якщо ця доза недостатня, лікар може збільшити дозу до 20 мг.
Таблетки лікарського засобу Тадалафіл ПМСС призначено для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Тадалафіл ПМСС можна приймати за щонайменше 30 хвилин до планованого сексуального спілкування. Лікарський засіб Тадалафіл ПМСС може бути ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати лікарський засіб Тадалафіл ПМСС частіше, ніж один раз на добу. Тадалафіл ПМСС у дозах 10 мг і 20 мг призначено для застосування перед планованим статевим актом і не рекомендовано застосовувати ці дози постійно.
Важливо враховувати, що лікарський засіб Тадалафіл ПМСС не діє за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні передбачити наявність попередньої гри, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарські засоби для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції і може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв лікарський засіб Тадалафіл ПМСС або планує його прийом, йому не слід вживати велику кількість алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення під час підйому.
Прийом дози лікарського засобу Тадалафіл ПМСС, що перевищує рекомендовану
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які нижчевказані побічні ефекти, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (не дуже часто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно звернутися за медичною допомогою (не дуже часто).
приапізм, тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл ПМСС (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та диспепсія.

Не дуже часто (можуть виникати не більше ніж у 1 з 100 осіб)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс вмісту шлунка до стравоходу, нечітке зору, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток та відчуття втоми.

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 з 1000 осіб)

непритомність, судоми та транзиторна втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні виступи на поверхні шкіри), кровотеча з статевого члена, наявність крові в еякуляті та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них мали
проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Є повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткового, транзиторного або стійкого
погіршення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомлялося про кілька додаткових рідкісних побічних
ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні висипання на шкірі, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.
спотворене, затемнене, нечітке центральне зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення частіше повідомлялися у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали тадалафіл. Діарея повідомлялася частіше у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл ПМСС

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалафіл ПМСС
Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл.

Тадалафіл ПМСС, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки: кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
Тадалафіл ПМСС, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки: кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу. Інші інгредієнти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна, повідон 25, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.
Оболонка таблетки: Opadry yellow 0Y-32823 (гіпромелоза 6cp, титану діоксид (E171), макрогол 400, заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172)).

Як виглядає лікарський засіб Тадалафіл ПМСС і що містить упаковка
Тадалафіл ПМСС, 10 мг: жовта, кругла, двосторонньо опукла таблетка, вкрита оболонкою, з рискою поділу з одного боку та гладенька з іншого, діаметром 8 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Тадалафіл ПМСС, 20 мг: жовта, подовжена, двосторонньо опукла таблетка, вкрита оболонкою, з рискою поділу з обох боків, довжиною 15 мм та шириною 6 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб доступний у таких упаковках: блістери (PVC/PVdC/Aluminium або OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) у картонному пакуванні.
Розміри упаковок:
Тадалафіл ПМСС, 10 мг: 4 вкриті оболонкою таблетки.
Тадалафіл ПМСС, 20 мг: 2 або 4 вкриті оболонкою таблетки.
Відповідальний суб’єкт та виробник
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія Tadalafil PMCS
Естонія Tadalafil PMCS 10 mg, Tadalafil PMCS 20 mg
Литва Tadalafil PMCS 10 mg plėvele dengtos tabletės, Tadalafil PMCS 20 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія Tadalafil PMCS 10 mg apvalkotās tabletes, Tadalafil PMCS 20 mg apvalkotās tabletes
Польща Tadalafil PMCS
Словаччина Tadalafil PMCS 10 mg, Tadalafil PMCS 20 mg
Швеція Tadalafil PMCS 10 mg filmdragerade tabletter, Tadalafil PMCS 20 mg filmdragerade tabletter