Tadalafil PMCS

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadalafil PMCS, 10 mg, compresse rivestite
Tadalafil PMCS, 20 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tadalafil PMCS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil PMCS
3. Come prendere Tadalafil PMCS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil PMCS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tadalafil PMCS e a cosa serve

Tadalafil PMCS è un medicinale destinato agli uomini adulti con disturbi dell’erezione. Si tratta di
una condizione in cui l’uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto
sessuale. Si è dimostrato che la sostanza attiva di questo medicinale, il tadalafil, migliora significativamente la capacità
di ottenere un’erezione adeguata per un rapporto sessuale.
Tadalafil PMCS appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito
a stimolazione sessuale, Tadalafil PMCS favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo
l’afflusso di sangue nello stesso. Ciò determina un miglioramento dell’erezione. Tadalafil PMCS non è efficace
in pazienti che non presentano disturbi dell’erezione.
È importante sapere che Tadalafil PMCS non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner devono prevedere un’adeguata fase preliminare, come avverrebbe anche in assenza
di assunzione di un medicinale per disturbi dell’erezione.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tadalafil PMCS

Quando non assumere il medicinale Tadalafil PMCS:

• se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali („nitrati”) viene utilizzato nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”). È stato dimostrato che il medicinale Tadalafil PMCS potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o ha dubbi in proposito, deve informarne il medico.
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco (negli ultimi 90 giorni).
• se il paziente ha avuto un ictus (negli ultimi 6 mesi).
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.
• se in precedenza al paziente è stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come „paralisi dell'occhio”.
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Tadalafil PMCS, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o ha dubbi in proposito, deve informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tadalafil PMCS, è necessario discuterne con il medico.
È importante ricordare che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, è necessario informarne il medico.
Il paziente deve informare il medico prima di assumere il medicinale, se si verifica uno dei seguenti casi:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• leucemia (tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• gravi malattie del fegato.
• gravi malattie renali.

Non è noto se il medicinale Tadalafil PMCS sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica.
• sottoposti a prostatectomia totale o parziale con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non nervo-salvaguardante).

Se durante l'assunzione di tadalafil si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, oppure se l'immagine appare distorta o offuscata, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Tadalafil PMCS e contattare senza indugio il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è noto se tale evento sia direttamente collegato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Tadalafil PMCS e contattare senza indugio il medico.
Tadalafil PMCS non è destinato all'uso nelle donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil PMCS non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tadalafil PMCS e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Non è consentito assumere il medicinale Tadalafil PMCS se si stanno assumendo nitrati.
Tadalafil PMCS può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto del medicinale Tadalafil PMCS. È necessario informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• medicinali che bloccano i recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti ad iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altre terapie per il trattamento dei disturbi dell'erezione.

Tadalafil PMCS e alcol
Le informazioni relative all'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3.
Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia del medicinale Tadalafil PMCS e pertanto è necessario prestare cautela nel consumarlo.
Per ulteriori informazioni, è necessario rivolgersi al medico.
Fertilità
Nei cani ai quali è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli.
In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione degli spermatozoi. È poco probabile che ciò porti all'infertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici è stato riportato capogiro. Pertanto è necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare un veicolo o utilizzare macchinari.
Il medicinale Tadalafil PMCS contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come assumere il medicinale Tadalafil PMCS

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata inizialmente è di una compressa da 10 mg, da assumere prima dell'attività sessuale prevista. Se questa dose dovesse risultare insufficiente, il medico può aumentare la dose fino a 20 mg.
Le compresse di Tadalafil PMCS sono destinate all'uso orale esclusivamente negli uomini. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una piccola quantità di acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Tadalafil PMCS può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista. L'effetto di Tadalafil PMCS può durare fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
Non assumere Tadalafil PMCS più di una volta al giorno. Tadalafil PMCS nelle dosi da 10 mg e 20 mg è destinato all'uso prima del rapporto sessuale previsto e non è raccomandato un uso cronico di queste dosi.
È importante sapere che Tadalafil PMCS non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono praticare preliminari sessuali, come avverrebbe in assenza di assunzione di medicinali per disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare un abbassamento transitorio della pressione arteriosa. Se il paziente ha assunto o intende assumere Tadalafil PMCS, non dovrebbe bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini in posizione eretta.
Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Tadalafil PMCS
Informare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l'assunzione del
medicinale e consultare immediatamente il medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non molto frequenti).
• dolore al torace – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non molto frequenti).
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil PMCS (raro). Se si verifica un’erezione prolungata e continua per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone)

• mal di testa, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non molto frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone)

• vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone)

• svenimenti, crampi muscolari e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell'udito, orticaria (macchie pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Infarto cardiaco e ictus sono stati raramente segnalati negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di loro aveva già problemi cardiaci prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Sono stati riportati rari casi di comparsa di debolezza visiva parziale, transitoria o permanente, o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari,
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, edema facciale, gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, aritmia cardiaca, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Effetto indesiderato: le vertigini sono state segnalate più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tadalafil PMCS

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo: Scadenza
(EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil PMCS
La sostanza attiva del medicinale è il tadalafil.

• Tadalafil PMCS, 10 mg, compresse rivestite: ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.
• Tadalafil PMCS, 20 mg, compresse rivestite: ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil. Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone 25, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, laurilsolfato sodico.
• Rivestimento della compressa: Opadry yellow 0Y-32823 (ipromellosa 6cp, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)).

Come si presenta il medicinale Tadalafil PMCS e contenuto della confezione
Tadalafil PMCS, 10 mg: compressa rivestita gialla, rotonda, biconvessa, con linea di divisione da un lato e liscia dall'altro, di diametro 8 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Tadalafil PMCS, 20 mg: compressa rivestita gialla, ovale, biconvessa, con linea di divisione su entrambi i lati, di lunghezza 15 mm e larghezza 6 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni: blister (PVC/PVdC/Alluminio o OPA/Alluminio/PVC/Alluminio) in scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
Tadalafil PMCS, 10 mg: 4 compresse rivestite.
Tadalafil PMCS, 20 mg: 2 o 4 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Tadalafil PMCS
Estonia Tadalafil PMCS 10 mg, Tadalafil PMCS 20 mg
Lituania Tadalafil PMCS 10 mg plėvele dengtos tabletės, Tadalafil PMCS 20 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Tadalafil PMCS 10 mg apvalkotās tabletes, Tadalafil PMCS 20 mg apvalkotās tabletes
Polonia Tadalafil PMCS
Slovacchia Tadalafil PMCS 10 mg, Tadalafil PMCS 20 mg
Svezia Tadalafil PMCS 10 mg filmdragerade tabletter, Tadalafil PMCS 20 mg filmdragerade tabletter