Інструкція, що додається до упаковки: Інформація для пацієнта

Тізанор, 2 мг, таблетки
Тізанор, 4 мг, таблетки
Тізанідинум
Уважно прочитайте весь зміст інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тізанор і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тізанор
Як застосовувати лікарський засіб Тізанор
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тізанор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тізанор і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Тізанор
Діюча речовина ліку, тізанідин, знижує підвищений м’язовий тонус.
Для чого застосовують лікарський засіб Тізанор
Тізанор — це центрально діючий міорелаксант, що діє на скелетні м’язи. Лікарський засіб Тізанор діє переважно на спинний мозок і зменшує підвищений м’язовий тонус.
Лікарський засіб Тізанор застосовують у таких випадках:

Для лікування болісних м’язових спазмів, пов’язаних із:
— захворюваннями хребта, наприклад, біль у поперековому відділі хребта, спазм шиї
— хірургічними втручаннями, наприклад, видаленням грижі міжхребцевого диска або запаленням тазостегнового суглоба.
Для лікування підвищеного м’язового тонусу при неврологічних захворюваннях, таких як розсіяний склероз, хронічні захворювання спинного мозку, дегенеративні захворювання спинного мозку, інсульт та церебральний параліч * * У дорослих, у яких раніше було діагностовано дитячий церебральний параліч.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тізанор

Коли не застосовувати лікарський засіб Тізанор:

якщо пацієнт має алергію на тізанідин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо пацієнт має тяжке порушення функції печінки, що призводить до стійкого потрійного підвищення активності амінотрансфераз понад верхню межу норми,
якщо пацієнт приймає лікарський засіб під назвою флувоксамін (лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії),
якщо пацієнт приймає лікарський засіб під назвою ципрофлоксацин (антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій).

Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати лікарський засіб Тізанор. Перед
початком застосування лікарського засобу Тізанор слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тізанор слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
зокрема:

якщо пацієнт має порушення функції нирок;
якщо пацієнт має порушення функції печінки. Слід повідомити лікаря про виникнення симптомів порушення функції печінки, таких як нудота невідомого походження, втрата апетиту (анорексія), втому. Лікар може рекомендувати проведення досліджень для перевірки функції печінки, за результатами яких вирішить про продовження або припинення лікування. Якщо пацієнт приймає дозу лікарського засобу 12 мг на добу або більше, лікар повинен контролювати функцію печінки;
якщо пацієнт літнього віку;
якщо пацієнт має низький артеріальний тиск (артеріальну гіпотензію), зокрема випадки втрати свідомості та вазилярної слабкості. Ці симптоми можуть виникнути внаслідок лікування лікарським засобом Тізанор;
не припиняти застосування лікарського засобу, якщо цього не рекомендував лікар (див. також розділ 3. «Як застосовувати лікарський засіб Тізанор»).

Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків не рекомендовано.
Лікарський засіб Тізанор та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати. Це особливо важливо, якщо
пацієнт приймає будь-який із нижчевказаних лікарських засобів:

лікарські засоби, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (наприклад, діуретики, клонідин)
лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії (наприклад, флувоксамін)
лікарські засоби, що полегшують засинання або мають сильну знеболювальну дію
лікарські засоби, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, мексилетин або пропафенон) або інші лікарські засоби, що мають несприятливий вплив на серцеву функцію, відому як «подовження інтервалу QT» (наприклад, цизаприд, амітриптилін, азитроміцин)
циметидин, лікарський засіб, що застосовується при виразковій хворобі шлунка та (або) дванадцятипалої кишки
фторхінолони (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин, пефлоксацин, норфлоксацин) та рифампіцин (антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій)
рофекоксиб (лікарський засіб, що застосовується для зменшення болю та запалення)
пероральні засоби контрацепції
тиклопідин (лікарський засіб, що застосовується для зменшення ризику інсульту)
антигістамінні засоби (що застосовуються для лікування алергії).

Паління тютюну та лікарський засіб Тізанор
Якщо пацієнт палить цигарки (понад 10 цигарок на добу), він повинен повідомити про це
лікаря, оскільки може знадобитися застосування більшої дози лікарського засобу Тізанор для досягнення
необхідного ефекту.
Тізанор та алкоголі
Алкоголь може посилювати заспокійливу дію лікарського засобу Тізанор. Тому слід уникати вживання
алкоголю під час прийому лікарського засобу Тізанор.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Тізанор може
мати шкідливий вплив на ненароджену дитину.
Не слід застосовувати лікарський засіб Тізанор під час вагітності та годування грудьми.
Жінкам, які активно ведуть статеве життя та можуть завагітніти, рекомендовано провести тест на вагітність
перед початком лікування лікарським засобом Тізанор. Слід застосовувати ефективну контрацепцію під час
лікування та принаймні один день після припинення застосування лікарського засобу Тізанор. Слід
поговорити з лікарем про вибір методу контрацепції, що відповідає пацієнці в цей період.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо під час лікування лікарським засобом Тізанор виникає сонливість, запаморочення або симптоми артеріальної гіпотензії (наприклад, холодний піт, «відчуття порожнечі в голові»), не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тізанор містить лактозу
Цей лікарський засіб містить 47,2 мг лактози в одній таблетці (таблетки 2 мг) та 94,4 мг лактози в одній таблетці (таблетки 4 мг). Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт
повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тізанор

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не змінювати рекомендовану дозу та не припиняти
прийом лікарського засобу, якщо цього не було рекомендовано лікарем. Лікарський засіб Тізанор у формі таблеток можна приймати
незалежно від прийому їжі.
Яку дозу лікарського засобу Тізанор слід застосовувати
Зниження болісних м’язових спазмів
Тізанор у формі таблеток зазвичай призначають у дозі від 2 мг до 4 мг тричі на
добу. У важких випадках можна прийняти додаткову дозу 2 мг або 4 мг перед сном з метою
зменшення седативної дії.
Підвищена м’язова напруга при нейрологічних захворюваннях
Лікар підбирає дозу індивідуально для пацієнта.
Початкова доза не повинна перевищувати 6 мг на добу, а добову дозу слід приймати
у трьох прийомах. Добову дозу можна поступово збільшувати на 2 мг–4 мг
із інтервалами в півтори тижня або тиждень. Оптимальну реакцію пацієнта зазвичай досягають після
застосування добової дози від 12 мг до 24 мг, яку приймають у 3 або 4 рівних дози.
Максимальна добова доза становить 36 мг.
У пацієнтів із захворюваннями нирок дозу можна збільшувати повільніше, може бути необхідним
проведення досліджень крові для контролю функції нирок.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тізанор
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку та цей листок-вкладиш, щоб
лікар знав, який саме лікарський засіб прийняв пацієнт.
Пропуск прийому лікарського засобу Тізанор
Якщо було пропущено прийняття дози лікарського засобу, її слід прийняти якомога швидше. Не слід приймати
подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Тізанор
Не припиняти застосування лікарського засобу Тізанор, якщо цього не було рекомендовано лікарем. Лікар може рекомендувати поступове
зменшення дози перед повним відміною лікарського засобу, що зменшить ризик виникнення симптомів абстинентного синдрому. До симптомів абстиненції належать артеріальна гіпертензія
(підвищення артеріального тиску, головний біль і запаморочення) або тахікардія
(прискорення серцевої діяльності).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування менших доз, рекомендованих для полегшення болісних м’язових спазмів,
повідомляли про такі побічні ефекти, як: почуття сонливості, втому, запаморочення, сухість
слизової оболонки порожнини рота, зниження артеріального тиску, нудоту, порушення
шлунково-кишкового тракту, підвищення активності амінотрансфераз. Як правило, вони були
невеликими за тяжкістю і тимчасовими.
Після застосування більших доз, рекомендованих для лікування підвищеного м’язового напруження,
побічні ефекти, які спостерігалися після застосування малих доз, виникали частіше і були
сильнішими. Проте навіть у цих випадках вони рідко були настільки тяжкими, щоб вимагалося
припинення лікування. Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти: подовження сегмента QT і torsade de pointes,
артеріальна гіпотензія, брадикардія, м’язова слабкість, безсоння, порушення сну, галюцинації та гострий гепатит.
У разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів або інших побічних ефектів слід повідомити про це лікаря.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими:

Гепатит, печінкова недостатність (симптоми ураження печінки, наприклад, потемніння кольору сечі або жовтяниця очей або шкіри)
Галюцинації, стан сплутаності свідомості
Тяжкі алергічні реакції, зокрема труднощі з диханням, запаморочення (анапілаксія) та набряк, переважно обличчя та горла (ангіоневротичний набряк), кропив’янка. Якщо виникне будь-який з цих побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

До інших побічних ефектів належать:
Інші побічні ефекти перераховані нижче. Якщо будь-який з них посилюється, слід повідомити про це лікаря.
Дуже часто ( можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів ):

Сонливість, втому, запаморочення, порушення шлунково-кишкового тракту, сухість слизової оболонки порожнини рота, м’язова слабкість.

Часто ( можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів ):

Утруднення засинання, порушення сну, низький артеріальний тиск, нудота, підвищення активності амінотрансфераз.

Нечасто ( можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів ):

Уповільнення серцевої діяльності.

Невідома частота ( частоту не можна визначити на підставі наявних даних ):

Непритомність, розмите зору, висипання, почервоніння шкіри (покрасніння), запалення шкіри, слабкість, симптоми відміни після раптового припинення лікування (такі як артеріальна гіпертензія та прискорення серцевого ритму — т.зв. тахікардія), біль у животі, блювота, свербіж, порушення мови.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до відповідальної організації або до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно активних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній організації.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тізанор

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тізанор

Діючою речовиною ліків є тізанідин. Кожна таблетка містить відповідно 2 мг або 4 мг тізанідину (у формі гідрохлориду тізанідину).
Інші складові ліків: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний та кислота стеаринова.

Як виглядають ліки Тізанор і що містить упаковка
Таблетки Тізанор 2 мг — це овальні, плоскі зі зрізаними краями таблетки білого або майже білого кольору,
з тисненим символом «R179» на одній стороні та подільною лінією на іншій стороні.
Таблетки Тізанор 4 мг — це овальні, плоскі зі зрізаними краями таблетки білого або майже білого кольору,
з тисненим символом «R180» на одній стороні та подільною лінією на чверті на іншій стороні.
Подільна лінія на таблетці призначена лише для полегшення подрібнення таблетки з метою полегшення ковтання,
а не для поділу на рівні дози. Тізанор 2 мг і Тізанор 4 мг упаковуються в картонні коробки.
Розміри упаковок: 30, 100 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]