Tizanor

Prospecto: Información para el paciente

Tizanor, 2 mg, comprimidos
Tizanor, 4 mg, comprimidos
Tizanidinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tizanor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tizanor
3. Cómo tomar Tizanor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tizanor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tizanor y para qué se utiliza

Qué es Tizanor
La sustancia activa de este medicamento, la tizanidina, reduce la hipertonía muscular.
Para qué se utiliza Tizanor
Tizanor es un relajante muscular del sistema nervioso central. Actúa principalmente sobre la médula espinal y reduce la hipertonía muscular.
Tizanor se utiliza para:

• Tratar los espasmos musculares dolorosos asociados con:
  o Enfermedades de la columna vertebral, por ejemplo, dolor de espalda baja, tortícolis
  o Intervenciones quirúrgicas, por ejemplo, extirpación de una hernia del núcleo pulposo o inflamación de la articulación de la cadera.
• Tratar la hipertonía muscular en enfermedades neurológicas, tales como esclerosis múltiple, enfermedades crónicas de la médula espinal, enfermedades degenerativas de la médula espinal, accidente cerebrovascular y parálisis cerebral * * En adultos que previamente han sido diagnosticados con parálisis cerebral infantil.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tizanor

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tizanor:

• si el paciente es alérgico a la tizanidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una alteración grave de la función hepática que provoque un aumento permanente de la actividad de las aminotransferasas tres veces superior al límite superior del rango normal,
• si el paciente está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión),
• si el paciente está tomando un medicamento llamado ciprofloxacino (un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones).

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Tizanor. Antes de comenzar a utilizar Tizanor, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tizanor, debe hablar con su médico o farmacéutico, especialmente:

• si el paciente padece alteraciones de la función renal;
• si el paciente padece alteraciones de la función hepática. Debe informar a su médico si aparecen síntomas de alteración de la función hepática, como náuseas de causa desconocida, pérdida de apetito (anorexia) o fatiga. Su médico puede recomendar realizar pruebas para evaluar la función hepática y, en función de los resultados, decidir si se continúa o se interrumpe el tratamiento. Si el paciente está tomando dosis de Tizanor de 12 mg al día o superiores, su médico debe controlar la función hepática;
• si el paciente es de edad avanzada;
• si el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión), incluyendo episodios de pérdida de conciencia o colapso vascular. Estos síntomas pueden presentarse como consecuencia del tratamiento con Tizanor;
• no interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique (véase también el apartado 3. «Cómo se debe utilizar Tizanor»).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Tizanor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (por ejemplo, diuréticos, clonidina);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (como la fluvoxamina);
• medicamentos que provocan somnolencia o que tienen un fuerte efecto analgésico;
• medicamentos utilizados para tratar las arritmias cardíacas (por ejemplo, amiodarona, mexiletina o propafenona) u otros medicamentos que puedan tener un efecto adverso sobre la función cardíaca, conocido como «prolongación del intervalo QT» (por ejemplo, cisaprida, amitriptilina, azitromicina);
• cimetidina, un medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica del estómago y/o duodeno;
• fluorquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacino, pefloxacino, norfloxacino) y rifampicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones);
• rofecoxib (un medicamento utilizado para reducir el dolor y la inflamación);
• anticonceptivos orales;
• ticlopidina (un medicamento utilizado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular);
• antihistamínicos (utilizados en el tratamiento de alergias).

Fumar y el medicamento Tizanor

Si el paciente fuma (más de 10 cigarrillos al día), debe informar a su médico, ya que podría ser necesario aumentar la dosis de Tizanor para lograr el efecto terapéutico adecuado.

Tizanor y alcohol

El alcohol puede intensificar el efecto sedante de Tizanor. Por ello, debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Tizanor.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Tizanor puede tener efectos perjudiciales sobre el feto en desarrollo.

No debe utilizarse Tizanor durante el embarazo ni durante la lactancia.

En mujeres sexualmente activas y con capacidad de quedar embarazadas, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Tizanor. Durante el tratamiento y al menos un día después de finalizarlo, debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz. Hable con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted durante este periodo.

Conducción y uso de máquinas

Si durante el tratamiento con Tizanor aparece somnolencia, mareo o síntomas de hipotensión arterial (por ejemplo, sudoración fría, sensación de vacío en la cabeza), no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Tizanor contiene lactosa

Este medicamento contiene 47,2 mg de lactosa en un comprimido (comprimidos de 2 mg) y 94,4 mg de lactosa en un comprimido (comprimidos de 4 mg). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Tizanor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. No modificar la dosis prescrita ni interrumpir el tratamiento sin indicación médica. Las tabletas de Tizanor pueden tomarse con o sin alimentos.

¿Qué dosis de Tizanor debe tomarse?

Alivio de los espasmos musculares dolorosos
La dosis habitual de Tizanor en forma de tabletas es de 2 mg a 4 mg, tres veces al día. En casos graves, puede administrarse una dosis adicional de 2 mg o 4 mg antes de acostarse, con el fin de minimizar el efecto sedante.

Aumento del tono muscular en enfermedades neurológicas
El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente.
La dosis inicial no debe exceder los 6 mg al día, repartidos en tres tomas. La dosis diaria puede aumentarse progresivamente en 2 mg a 4 mg cada semana o cada dos semanas. La respuesta óptima se alcanza generalmente con una dosis diaria de entre 12 mg y 24 mg, dividida en 3 o 4 tomas iguales.
La dosis máxima diaria es de 36 mg.
En pacientes con enfermedad renal, la dosis puede aumentarse más lentamente y puede ser necesario realizar análisis de sangre para controlar la función renal.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Tizanor
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada de tizanidina, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase y este prospecto, para que el médico sepa qué medicamento ha tomado el paciente.

Olvido de la toma de Tizanor
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tizanor
No interrumpa el tratamiento con Tizanor a menos que su médico se lo indique. El médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis antes de suspender completamente el medicamento, con el fin de reducir el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia. Entre los síntomas de abstinencia se incluyen hipertensión arterial (aumento de la presión arterial, dolor de cabeza y mareos) o taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la administración de dosis bajas, recomendadas para aliviar los espasmos musculares dolorosos,
se han notificado los siguientes efectos adversos: sensación de somnolencia, fatiga, mareos, sequedad
de la mucosa oral, disminución de la presión arterial, náuseas, trastornos gastrointestinales, aumento
de la actividad de las aminotransferasas. Habitualmente, estos efectos eran leves y transitorios.
Tras la administración de dosis más altas, recomendadas para tratar la hipertonía muscular, los efectos
adversos observados tras la administración de dosis bajas se presentaban con mayor frecuencia y eran
más intensos. Sin embargo, rara vez fueron tan graves como para requerir la interrupción del tratamiento.
Además, pueden producirse los siguientes efectos adversos: alargamiento del segmento QT y torsade de pointes,
hipotensión arterial, bradicardia, debilidad muscular, insomnio, trastornos del sueño, alucinaciones y hepatitis aguda.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso, debe informar
al médico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:

• Hepatitis, insuficiencia hepática (síntomas de daño hepático, como orina oscura o coloración amarillenta de los ojos o la piel)
• Alucinaciones, estado de confusión
• Reacciones alérgicas graves, incluyendo dificultad para respirar, mareos (anafilaxia) y edema, principalmente en la cara y garganta (angioedema), urticaria. Si se presenta alguno de estos efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Otros efectos adversos incluyen:
Otros efectos adversos se enumeran a continuación. Si alguno de estos efectos adversos empeora, debe informar al médico.
Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes ):

• Somnolencia, fatiga, mareos, trastornos gastrointestinales, sequedad de la mucosa oral, debilidad muscular.

Frecuentes ( pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes ):

• Dificultad para conciliar el sueño, trastornos del sueño, hipotensión arterial, náuseas, aumento de la actividad de las aminotransferasas.

Poco frecuentes ( pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes ):

• Disminución del ritmo cardíaco.

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• Síncope, visión borrosa, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (rubor), inflamación de la piel, debilidad, síntomas de abstinencia tras la interrupción repentina del tratamiento (como hipertensión arterial y aceleración del ritmo cardíaco - denominada taquicardia), dolor abdominal, vómitos, picor, trastornos del habla.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al titular del
permiso de comercialización o al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos
Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Productos Médicos y Productos
Biológicos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Tizanor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tizanor

• La sustancia activa de este medicamento es tizanidina. Cada comprimido contiene 2 mg o 4 mg de tizanidina (en forma de clorhidrato de tizanidina), según corresponda.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Tizanor y contenido del envase
Los comprimidos de Tizanor 2 mg son ovalados, planos con bordes biselados, de color blanco a casi blanco,
con la inscripción „R179” grabada en un lado y una línea de división en el otro lado.
Los comprimidos de Tizanor 4 mg son ovalados, planos con bordes biselados, de color blanco a casi blanco,
con la inscripción „R180” grabada en un lado y una línea de división en cuartos en el otro lado.
La línea de división del comprimido facilita únicamente su división para una ingestión más fácil,
pero no garantiza la división en dosis iguales.
Tizanor 2 mg y Tizanor 4 mg se envasan en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 30, 100 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el
representante local del titular de la autorización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]