Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тізагелан, 2 мг, таблетки
Тізагелан, 4 мг, таблетки
Тізанідинум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тізагелан і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Тізагелан
Як застосовувати лікарський засіб Тізагелан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тізагелан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тізагелан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тізагелан належить до групи засобів, що розслаблюють скелетні м’язи.
Тізагелан може бути призначений лікарем для лікування м’язових спазмів, спричинених
певними захворюваннями хребта або внаслідок операцій, пов’язаних із кістково-м’язовою системою (наприклад, хребта або тазостегнового суглоба).
Тізагелан також може бути призначений для лікування м’язових спазмів, що виникають
внаслідок порушень нервової системи, таких як розсіяний склероз або після інсульту.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тізагелан

Коли не застосовувати лік Тізагелан:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6).
у разі тяжкого порушення функції печінки.
у разі одночасного застосування таких ліків, як флувоксамін (застосовується при депресії) або ципрофлоксацин (антибіотик) (див. також нижче розділ «Тізагелан і інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тізагелан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок. Пацієнт може потребувати меншої дози.
якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як ішемічна хвороба серця.
якщо у пацієнта є захворювання печінки. Лікар може регулярно контролювати печінкові ферменти, особливо після застосування великих доз. Слід припинити прийом ліку Тізагелан, якщо шкіра або білки очей змінюють колір на жовтий («жовтяниця») або якщо з’являються незрозуміле нудота, відсутність апетиту або втому, і негайно повідомити лікаря.
якщо у пацієнта є захворювання нирок.

Діти та підлітки
Лік Тізагелан не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки
досвід застосування міофеліну в цій групі пацієнтів обмежений.
Тізагелан і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Тізагелан не слід застосовувати одночасно з флувоксаміном (лік, що застосовується для лікування депресії) або
ципрофлоксацином (антибіотик) (див. «Коли не застосовувати лік Тізагелан»).
Слід повідомити лікареві або фармацевту, особливо якщо пацієнт приймає:

будь-який лік, що застосовується для лікування порушень ритму серця, такий як аміодарон, мексилетин, пропафенон або верапаміл.
циметидин або фамотидин (від диспепсії та виразок шлунково-кишкового тракту).
деякі антибіотики, такі як рифампіцин або так звані «фторхінолони» (наприклад, еноксацин, пефлоксацин, норфлоксацин).
рофекоксиб, знеболюючий засіб.
ацикловір, противірусний лік.
таблетки проти вагітності. Пацієнтка може відповідати на меншу дозу міофеліну, якщо приймає таблетки проти вагітності.
тиклопідин (лік, що запобігає утворенню тромбів у крові).
будь-які ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи діуретики.
Бета-адреноблокатори, зокрема атенолол, пропранолол.
дигоксин (лік, що застосовується для лікування серцевої недостатності та порушень ритму серця).
будь-які заспокійливі засоби (сонні або седативні ліки).
будь-які інші ліки, які при застосуванні з міофеліном можуть впливати на ритм серця. Слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Тізагелан і харчування, напої та алкоголі
Лік Тізагелан можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Не слід застосовувати лік Тізагелан разом з алкоголем, оскільки це може посилювати заспокійливу дію міофеліну.
Тізагелан і куріння тютюну
Куріння тютюну може послаблювати дію міофеліну.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не рекомендується приймати лік Тізагелан під час вагітності або годування грудьми, оскільки вплив ліку Тізагелан на вагітність, ненароджену дитину або немовлят не відомий. Лікар вирішить, чи слід приймати лік Тізагелан.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Тізагелан може спричиняти сонливість та запаморочення. Це може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати інструменти або механізми. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, доки не буде відомо, чи впливає цей лік на здатність виконувати ці дії.
Лік Тізагелан містить сахарозу та лактозу
Якщо лікар раніше діагностував у пацієнта непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Тізагелан

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Судоми м’язів, спричинені певними захворюваннями хребта або внаслідок операцій на
опорно-руховому апараті
Рекомендована доза для дорослих — 2–4 мг 3 рази на добу.
У важких випадках може знадобитися додаткова доза 2–4 мг. Останню дозу слід
приймати пізно вночі.
Судоми м’язів, що виникають внаслідок порушень нервової системи
Зазвичай початкова доза для дорослих становить 2 мг 3 рази на добу.
Далі дозу можна поступово збільшувати до 12–24 мг, розділених на 3–4 рівні дози на добу.
Максимальна добова доза — 36 мг.
Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років
Ліки Тізагелан не слід застосовувати дітям, оскільки дослідження щодо застосування у дітей
недостатні.
Особи похилого віку (65 років і старші)
Досвід застосування ліків Тізагелан у осіб похилого віку обмежений. Крім того, у осіб похилого віку
можуть виникати порушення функції нирок. Тому в цій групі пацієнтів ліки Тізагелан слід застосовувати
з особливою обережністю.
Як застосовувати ліки Тізагелан
Ліки Тізагелан призначені для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Ліки Тізагелан можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі.
Якщо, на Вашу думку, дія ліків Тізагелан надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря
або фармацевта.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тізагелан
Якщо пацієнт (або інша особа) прийняв надто багато таблеток або якщо Ви вважаєте, що дитина
проковтнула одну з таблеток, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні або до лікаря.
Передозування може спричиняти нудоту, блювоту, низький тиск крові, уповільнення або
неправильний ритм серця, запаморочення, звуження зіниць, труднощі з диханням, сонливість,
неспокій або сонливість.
Пропуск прийому ліків Тізагелан
Якщо пацієнт забув прийняти одну або кілька таблеток, слід пам’ятати, що приймати слід лише
встановлену кількість таблеток у момент прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну
дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Тізагелан
Не слід припиняти застосування ліків Тізагелан без рекомендації лікаря. Лікування ліками
Тізагелан слід припиняти поступово, особливо якщо пацієнт приймав високу дозу, якщо тільки
лікар не рекомендував інше. Раптове припинення лікування може спричинити такі явища, як
прискорення серцевого ритму та підвищений тиск крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
При малих дозах, таких як ті, що рекомендуються для полегшення болючих скорочень м’язів, побічні ефекти зазвичай є помірними та тимчасовими.
При великих дозах, рекомендованих для лікування спастичності, побічні ефекти виникають частіше та вираженіші, але рідко настільки тяжкі, щоб довелося припиняти лікування.
Було повідомлено про такі побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Утруднення заснути або засинання
Сухість у роті, порушення шлунково-кишкового тракту
Зниження м’язової сили

Часто (може впливати на до 1 із 10 осіб)

Сонливість, апатія, запаморочення, втому
Повільне або прискорене серцебиття
Низький або знижений артеріальний тиск
Нудота

Не дуже часто (може впливати на до 1 із 100 осіб)

Підвищена активність печінкових ферментів у крові

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Інфекції, закладеність носа або насіння, інфекція горла
Алергічні реакції:
- Кропив’янка
- Тяжка, загрозлива для життя алергічна реакція, що вимагає негайного лікування. Реакція може включати дуже низький артеріальний тиск, набряк горла, утруднення дихання та втрату свідомості.
Заплутаність, нервозність, галюцинації (бачення та (або) чуття речей, які не є правдивими)
Головний біль
Утруднення контролю рухів, непрохані рухи м’язів, утруднення мовлення
Винепадання
Відчуття «обертання» (запаморочення)
Утруднення з гостротою зору, нечіткий зір
Неправильний ритм серця
Блювота, біль у животі, запори
Інфекція або недостатність печінки
Свербіж, висипання, інфекція шкіри
Інфекція сечових шляхів
Незвично часте відходження порівняно невеликих об’ємів сечі
Втрата апетиту
Відчуття слабкості, синдром відміни, грипозна хвороба.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів Лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тізагелан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих умов зберігання не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тізагелан

Діючою речовиною є тізанідин. Кожна таблетка містить 2 мг тізанідину (у формі 2,29 мг гідрохлориду тізанідину) або 4 мг тізанідину (у формі 4,57 мг гідрохлориду тізанідину).
Інші складові:
- лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, Макрогол 4000, стеаринова кислота, сахароза, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Тізагелан і що містить упаковка
Тізагелан, 2 мг, таблетки
Таблетки білого до жовтуватого кольору, діаметром 8 мм, круглі, двовипуклі, з розподільною лінією з одного боку.
Тізагелан, 4 мг, таблетки
Таблетки білого до жовтуватого кольору, діаметром 8 мм, круглі, двовипуклі, з розподільною лінією у формі хреста з одного боку.
Непрозорі блістери PVC/PVDC/PVC/Aluminium містять 10, 30, 60, 90, 100 або 120 таблеток у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Для отримання докладнішої інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах — членах ЕОГ слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]