Tizagelan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tizagelan, 2 mg, compresse
Tizagelan, 4 mg, compresse
Tizanidinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tizagelan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tizagelan
3. Come prendere Tizagelan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tizagelan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tizagelan e a cosa serve

Tizagelan appartiene al gruppo dei medicinali miorilassanti scheletrici.
Tizagelan può essere prescritto dal medico per il trattamento degli spasmi muscolari causati da determinate malattie della colonna vertebrale o in seguito ad interventi chirurgici sull'apparato muscolo-scheletrico (ad esempio sulla colonna vertebrale o sull’articolazione dell’anca).
Tizagelan può essere inoltre prescritto per il trattamento degli spasmi muscolari causati da disturbi del sistema nervoso, come la sclerosi multipla o dopo un ictus.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tizagelan

Quando non deve essere usato il medicinale Tizagelan:

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6.
• in caso di grave alterazione della funzionalità epatica.
• in caso di assunzione contemporanea di medicinali come fluvoxamina (usata per la depressione) o ciprofloxacina (un antibiotico) (vedere anche più avanti il paragrafo “Tizagelan e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Tizagelan, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di una grave malattia renale. Potrebbe essere necessaria una dose inferiore.
• se il paziente soffre di malattie cardiache, come ad esempio la cardiopatia ischemica.
• se il paziente soffre di malattie epatiche. Il medico potrebbe effettuare controlli regolari degli enzimi epatici, specialmente dopo l’assunzione di dosi elevate. È necessario interrompere l’assunzione di Tizagelan se la pelle o la sclera degli occhi diventano gialle (itterizia) o se compaiono nausea inspiegata, perdita di appetito o stanchezza e informare immediatamente il medico.
• se il paziente soffre di malattie renali.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Tizagelan non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché l’esperienza con la tizanidina in questo gruppo di pazienti è limitata.

Tizagelan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Il medicinale Tizagelan non deve essere assunto contemporaneamente a fluvoxamina (un medicinale usato nel trattamento della depressione) o ciprofloxacina (un antibiotico) (vedere “Quando non deve essere usato il medicinale Tizagelan”).
È necessario informare il medico o il farmacista, specialmente se il paziente assume:

• qualsiasi medicinale usato per il trattamento di aritmie cardiache, come amiodarone, mexiletina, propafenone o verapamil.
• cimetidina o famotidina (per problemi digestivi e ulcere gastrointestinali).
• alcuni antibiotici, come la rifampicina o le cosiddette “fluorochinoloni” (ad esempio enoxacina, pefloxacina, norfloxacina).
• rofecoxib, un medicinale antidolorifico.
• aciclovir, un medicinale antivirale.
• contraccettivi orali. Il paziente potrebbe risultare più sensibile a dosi più basse di tizanidina se assume contraccettivi orali.
• ticlopidina (un medicinale che previene la formazione di trombi).
• qualsiasi medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi i diuretici.
• medicinali beta-bloccanti, come ad esempio atenololo, propranololo.
• digossina (un medicinale usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia e delle aritmie).
• qualsiasi medicinale sedativo (sonniferi o tranquillanti).
• qualsiasi altro medicinale che, assunto insieme alla tizanidina, potrebbe influire sul ritmo cardiaco. In tal caso, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Tizagelan, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Tizagelan può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Non assumere il medicinale Tizagelan insieme all’alcol, poiché ciò potrebbe aumentare l’effetto sedativo della tizanidina.

Tizagelan e fumo
Fumare può ridurre l’efficacia della tizanidina.

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è raccomandato assumere il medicinale Tizagelan durante la gravidanza o l’allattamento, poiché gli effetti di Tizagelan sulla gravidanza, sul feto o sul neonato non sono noti. Il medico deciderà se l’assunzione di Tizagelan è necessaria.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tizagelan può causare sonnolenza e capogiri. Ciò può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non si è certi che il medicinale non influisca su tali attività.

Il medicinale Tizagelan contiene saccarosio e lattosio
Se in precedenza il medico ha diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Tizagelan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Spasmi muscolari causati da alcune patologie della colonna vertebrale o in seguito a interventi chirurgici sull'apparato muscolo-scheletrico
La dose raccomandata per gli adulti è di 2-4 mg 3 volte al giorno.
Nei casi più gravi, può rendersi necessaria una dose aggiuntiva di 2-4 mg. L'ultima dose deve essere assunta tarda di notte.
Spasmi muscolari dovuti a disturbi del sistema nervoso
La dose iniziale solitamente impiegata negli adulti è di 2 mg 3 volte al giorno.
Successivamente, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 12-24 mg, suddivisi in 3-4 dosi uguali al giorno.
La dose massima giornaliera è di 36 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età
Il medicinale Tizagelan non deve essere somministrato ai bambini, poiché l'uso in questa fascia di età non è sufficientemente studiato.
Persone di età avanzata (65 anni e oltre)
L'esperienza d'uso del medicinale Tizagelan in persone anziane è limitata. Inoltre, in questi soggetti può verificarsi un alterato funzionamento renale. Pertanto, in questo gruppo di pazienti, il medicinale Tizagelan deve essere usato con particolare cautela.
Come assumere il medicinale Tizagelan
Il medicinale Tizagelan è destinato all'assunzione orale.
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua.
Il medicinale Tizagelan può essere assunto con o senza cibo.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Tizagelan sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tizagelan
Se un paziente (o un'altra persona) assume troppe compresse o se si ritiene che un bambino ne abbia ingerita una, è necessario contattare immediatamente il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino o il medico.
Un sovradosaggio può causare nausea, vomito, bassa pressione sanguigna, rallentamento o battito cardiaco irregolare, vertigini, costrizione delle pupille, difficoltà respiratorie, sonnolenza, agitazione o eccessiva sonnolenza.
Dimenticanza di una dose di Tizagelan
Se un paziente dimentica di assumere una o più compresse, deve ricordare di assumere soltanto il numero prescritto di compresse al momento della successiva assunzione. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tizagelan
Non interrompere il trattamento con Tizagelan a meno che non sia indicato dal medico. Il trattamento con Tizagelan deve essere interrotto gradualmente, specialmente se il paziente ha assunto dosi elevate, a meno che il medico non indichi diversamente. L'interruzione improvvisa del trattamento può causare effetti come accelerazione del battito cardiaco e aumento della pressione sanguigna.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Con dosi basse, come quelle raccomandate per alleviare i dolori muscolari, gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e transitori.
Con dosi elevate, come quelle raccomandate per il trattamento della spasticità, gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente e sono più marcati, ma raramente sono così gravi da richiedere l’interruzione del trattamento.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Difficoltà di sonno o di addormentamento
• Secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali
• Debolezza muscolare

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sonnolenza, stanchezza, capogiri, affaticamento
• Battito cardiaco lento o accelerato
• Pressione sanguigna bassa o ridotta
• Nausea

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Infezioni, naso chiuso o raffreddore, infezioni alla gola
• Reazioni allergiche:
  • Orticaria
  • Reazione allergica grave, potenzialmente letale, che richiede un trattamento immediato. La reazione può includere una pressione sanguigna molto bassa, gonfiore della gola, difficoltà respiratorie e perdita di coscienza.
• Confusione, nervosismo, allucinazioni (vedere e/o sentire cose che non sono reali)
• Mal di testa
• Difficoltà nel controllo dei movimenti, movimenti muscolari involontari, difficoltà nel parlare
• Svenimenti
• Sensazione di “giramento” (capogiri)
• Difficoltà nella messa a fuoco visiva, visione offuscata
• Ritmo cardiaco irregolare
• Vomito, dolore addominale, stitichezza
• Infezione o insufficienza epatica
• Prurito, eruzioni cutanee, infezioni della pelle
• Infezioni delle vie urinarie
• Minzione frequente ma con quantità ridotta di urina
• Perdita di appetito
• Sensazione di debolezza, sindrome da astinenza, sintomi simil-influenzali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tizagelan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Tale procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tizagelan

• Il principio attivo è la tizanidina. Ogni compressa contiene 2 mg di tizanidina (come 2,29 mg di cloridrato di tizanidina) oppure 4 mg di tizanidina (come 4,57 mg di cloridrato di tizanidina).
• Gli altri componenti sono:
  • lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, Macrogol 4000, acido stearico, saccarosio, stearato di magnesio.

Come si presenta Tizagelan e contenuto della confezione
Tizagelan, 2 mg, compresse
Compresse di colore bianco fino a giallo chiaro, di diametro 8 mm, di forma rotonda, biconvesse, con linea di divisione su un lato.
Tizagelan, 4 mg, compresse
Compresse di colore bianco fino a giallo chiaro, di diametro 8 mm, di forma rotonda, biconvesse, con linea di divisione a croce su un lato.
Blister opachi in PVC/PVDC/PVC/Alluminio contenenti 10, 30, 60, 90, 100 oppure 120 compresse, confezionati in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Per ulteriori informazioni e per conoscere i nomi del medicinale in altri paesi membri dello SEE, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]