Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
, 30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Apremilastum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу
Як приймати лікарський засіб
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить діючу речовину «apremilast». Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
інгібіторами фосфодіестерази 4, що допомагають зменшити запалення.
Для чого застосовують лікарський засіб
Лікарський засіб застосовують для лікування дорослих із такими захворюваннями:

Активна форма псоріатичного артриту — якщо пацієнт не може застосовувати інші види ліків, які називаються протиревматичними ЗПЗЗ (засобами, що змінюють перебіг захворювання), або спроба застосування одного з цих ліків виявилася неефективною.
Хронічна псоріазова пластина з помірним до тяжкого ступенем тяжкості — якщо пацієнт не може застосовувати один із нижче зазначених методів лікування або спроба застосування одного з цих методів лікування виявилася неефективною:
- фототерапія — лікування, під час якого окремі ділянки шкіри піддають впливу ультрафіолетового світла.
- системне лікування — лікування, що впливає на весь організм, а не на певну його частину; прикладом може бути застосування таких ліків, як «циклоспорин», «метотрексат» або «псорален»
Хвороба Бехчета (BD, англ. Behçet's Disease ) — для лікування виразок в порожнині рота, які є поширеним симптомом у осіб із цим захворюванням

Що таке псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом,
запальним захворюванням шкіри.
Що таке псоріаз
Псоріаз — це запальне захворювання шкіри, яке може спричиняти утворення червоних,
лущених, потовщених, сверблячих і болючих уражень на шкірі; також може впливати
на ділянки волосся на голові та нігті.
Що таке хвороба Бехчета
Хвороба Бехчета — це рідкісний вид запального захворювання, що впливає на багато частин тіла. Найпоширенішим симптомом є виразки в порожнині рота.
Як діє лікарський засіб
Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бехчета зазвичай є захворюваннями, що тривають увесь
життєвий період, і наразі не існує методу, який дозволяє їх вилікувати. Лікарський засіб діє шляхом
зменшення в організмі активності ферменту, який називається «фосфодіестераза 4», що бере участь
у запальному процесі. Зменшуючи активність цього ферменту, лікарський засіб може допомогти
контролювати запалення, пов’язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бехчета, і, відповідно, зменшити ознаки та симптоми цих захворювань.
При псоріатичному артриті застосування лікарського засобу призводить до поліпшення стану
набрякових і болючих суглобів і може покращити загальну фізичну працездатність пацієнта.
При псоріазі лікування лікарським засобом призводить до зменшення псоріатичних уражень шкіри
та інших ознак і симптомів захворювання.
У разі хвороби Бехчета застосування лікарського засобу призводить до зменшення кількості виразок
у порожнині рота і може спричинити їх повне зникнення. Також може зменшити біль, пов’язаний із ними.
Доведено, що лікарський засіб покращує якість життя пацієнтів із псоріазом, псоріатичним артритом або хворобою Бехчета. Це означає, що вплив захворювання на повсякденні дії, стосунки та інші фактори має бути меншим, ніж раніше.

2. Важливі відомості перед прийманням препарату

Коли не приймати препарат

якщо пацієнт має алергію на апреміласт або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

Попередження та заходи обережності
Перед початком приймання препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Депресія та самогубчі думки
Якщо у пацієнта спостерігається загострення депресії з самогубчими думками, перед початком застосування препарату слід обговорити це з лікарем.
Пацієнт або його опікун повинні негайно повідомити лікаря про будь-які зміни в поведінці або настрої, відчуття пригніченості та про всі самогубчі думки, які виникли після приймання препарату.
Тяжкі захворювання нирок
Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, доза препарату буде іншою – див. розділ 3.
У разі втрати ваги
Якщо під час приймання препарату у пацієнта відбувається ненавмисна втрата ваги тіла, слід повідомити про це лікареві.
Проблеми з кишечником
Слід повідомити лікареві про виникнення тяжкої діареї, нудоти або блювоти.
Діти та підлітки
Дослідження щодо застосування препарату у дітей та підлітків не проводилися. Тому цей препарат не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 17 років.
Препарат і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта, та рослинних засобів. Це важливо, оскільки препарат може впливати на дію інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію препарату.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту перед початком приймання препарату, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:
ріфампіцин – антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу;
фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін – ліки, що застосовуються для лікування судом або епілепсії;
зірочник звичайний – рослинний препарат, що застосовується при легких станах тривожності та депресії.
Вагітність та годування грудьми
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Існують обмежені дані щодо застосування препарату у вагітних жінок. Жінка не повинна завагітніти під час застосування цього препарату та повинна використовувати ефективний метод запобігання вагітності під час приймання препарату.
Невідомо, чи проникає препарат до грудного молока. Препарат не слід застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат містить лактозу
Препарат містить лактозу (різновид цукру). Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.

3. Як застосовувати ліки

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза

Якщо пацієнт починає застосовувати ліки вперше, він отримає «комплект для початку лікування», який містить усі дози, зазначені в наведеній нижче таблиці.
«Комплект для початку лікування» містить детальні вказівки, щоб переконатися, що пацієнт приймає правильну таблетку у відповідний час.
Лікування розпочинається з меншої дози, яка поступово збільшується протягом перших 6 днів лікування.
«Комплект для початку лікування» також містить таблетки у рекомендованій дозі на наступні 8 днів (дні з 7 по 14).
Рекомендована доза ліків після завершення періоду підвищення дози становить 30 мг двічі на добу — одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, приблизно з інтервалом 12 годин, з їжею або без неї.
Загальна денна доза становить 60 мг. Пацієнт досягає рекомендованої дози до кінця 6-го дня.
Після досягнення рекомендованої дози пацієнт отримуватиме лише таблетки 30 мг у прописаних упаковках. Цей етап підбору дози слід пройти лише один раз, навіть якщо лікування доведеться починати знову.

День Доза вранці Доза ввечері Загальна
денна доза
День 1 10 мг (світло-рожева) Не приймати дозу 10 мг
День 2 10 мг (світло-рожева) 10 мг (світло-рожева) 20 мг
День 3 10 мг (світло-рожева) 20 мг (світло-коричнева) 30 мг
День 4 20 мг (світло-коричнева) 20 мг (світло-коричнева) 40 мг
День 5 20 мг (світло-коричнева) 30 мг (рожева) 50 мг
День 6 і далі 30 мг (рожева) 30 мг (рожева) 60 мг
Пацієнти з тяжкими захворюваннями нирок
Якщо пацієнт має тяжкі захворювання нирок, рекомендована доза ліків становить 30 мг один раз на добу
(ранкова доза). Лікар повідомить пацієнту, як збільшувати дозу під час першого застосування ліків.
Як і коли приймати ліки
Ліки призначаються для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, бажано запивати водою.
Таблетки можна приймати з їжею або без неї.
Ліки слід приймати щодня в той самий час — одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.
Якщо стан здоров’я пацієнта не поліпшиться протягом шести місяців, слід звернутися до лікаря.
Передозування ліків
Якщо пацієнт прийме більшу, ніж рекомендовано, дозу ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
відвідати лікарню. Необхідно взяти з собою упаковку та цей листок-вкладиш.
Пропущена доза
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, йому слід зробити це якомога швидше. Якщо до наступної дози залишилося менше часу, ніж до прийому чергової дози, пропущену дозу слід пропустити і прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення прийому ліків
Пацієнт повинен продовжувати приймати ліки до тих пір, поки лікар не порадить припинити лікування.
Не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі побічні ефекти — депресія та думки про самогубство
Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни в поведінці або настрої,
відчуття пригнічення, думки про самогубство або самогубчі дії (виникають
не дуже часто).
Дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи з 10)
діарея
нудота
головний біль
інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, насичення, інфекція пазух
Часто трапляються побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 10)
кашель
біль у спині
блювота
відчуття втоми
біль у животі
втрата апетиту
часте випорожнення
проблеми зі сном (несправжність)
диспепсія або паління
запалення та набряк дихальних шляхів у легенях (бронхіт)
застуда (риніт та фарингіт)
депресія
мігрень
напруження головного болю
Не дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 100)
висип
крурп
втрата ваги
алергічна реакція
кровотеча в кишечнику або шлунку
думки або поведінка, пов’язані з самогубством
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі
наявних даних)
тяжка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла,
що може призводити до утруднення дихання та ковтання)
У пацієнтів віком 65 років і старше може бути вищий ризик ускладнень у вигляді тяжкої діареї, нудоти та блювоти. У разі загострення проблем із кишечником слід повідомити про це лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після скорочення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Цей лік не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовувати цей лік, якщо на упаковці виявлено будь-які ознаки пошкодження або сліди втручання в упаковку.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки
Діючою речовиною ліків є апреміласт.
, 10 мг, відшаровані таблетки: кожна відшарована таблетка містить 10 мг апреміласту.
, 20 мг, відшаровані таблетки: кожна відшарована таблетка містить 20 мг апреміласту.
, 30 мг, відшаровані таблетки: кожна відшарована таблетка містить 30 мг апреміласту.
Інші складові частини ядра таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат,
натрію кроскармелоза та стеарат магнію.
Оболонка таблетки містить гіпромелозу тип 2910 – 15 мПа·с (Е 464), макрогол (3350) (Е 1521),
лактозу моногідрат суху розпилювальну, діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172).
Таблетки 20 мг також містять оксид заліза жовтий (Е 172).
Таблетки 30 мг також містять оксид заліза жовтий (Е 172) та оксид заліза чорний (Е 172).
Як виглядають ліки та що містить упаковка
, 10 мг, відшаровані таблетки
Відшарована таблетка ліків , 10 мг — це світло-рожева овальна відшарована таблетка без риски поділу, розміром приблизно 8 мм у довжину та 4 мм у ширину, з тисненням «AM» з одного боку та «10» — з іншого боку.
, 20 мг, відшаровані таблетки
Відшарована таблетка ліків , 20 мг — це світло-коричнева овальна відшарована таблетка без риски поділу, розміром приблизно 10 мм у довжину та 5 мм у ширину, з тисненням «AM» з одного боку та «20» — з іншого боку.
, 30 мг, відшаровані таблетки
Відшарована таблетка ліків , 30 мг — це рожева овальна відшарована таблетка без риски поділу, розміром приблизно 11 мм у довжину та 6 мм у ширину, з тисненням «AM» з одного боку та «30» — з іншого боку.
Розміри упаковок
Стартовий комплект містить блистери з 27 відшарованими таблетками або однодозові блистери з 27 x 1 відшарованою таблеткою: 4 x таблетки 10 мг, 4 x таблетки 20 мг та 19 x таблетки 30 мг.
Упаковка для продовження лікування містить блистери з 56, 168, 196 відшарованими таблетками по 30 мг або блистери з 56 x 1, 168 x 1 та 196 x 1 відшарованою таблеткою по 30 мг.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d
Веровшково вулиця 57
1526 Любляна, Словенія
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Аллее 1,
39179 Барлебен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 209 70 00
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Tivlemaq 10 мг, 20 мг, 30 мг filmomhulde
tabletten
Tivlemaq 30 мг, filmomhulde tabletten
Австрія Tivlemaq 10 мг, 20 мг, 30 мг –
Filmtabletten Starterpackung
Tivlemaq 30 мг – Filmtabletten
Болгарія ТІВЛЕМАК 10 мг фільмовані таблетки
ТІВЛЕМАК 20 мг фільмовані таблетки
ТІВЛЕМАК 30 мг фільмовані таблетки
TIVLEMAQ 10 мг film-coated tablet
TIVLEMAQ 20 мг film-coated tablet
TIVLEMAQ 30 мг film-coated tablet
ТІВЛЕМАК 30 мг фільмовані таблетки
TIVLEMAQ 30 мг film-coated tablet
Хорватія Tivlemaq 10 мг, 20 мг, 30 мг filmom
obložene tablete
Tivlemaq 30 мг filmom obložene tablete
Польща TIVLEMAQ
Словенія Tivlemaq 10 мг filmsko obložene tablete
Tivlemaq 20 мг filmsko obložene tablete
Tivlemaq 30 мг filmsko obložene tablete
(pakiranje za začetek zdravljenja)
Tivlemaq 30 мг filmsko obložene tablete
Словаччина TIVLEMAQ 10 мг
TIVLEMAQ 20 мг
TIVLEMAQ 30 мг
TIVLEMAQ 30 мг